КАЛЬЦИФЕДИОЛ НОРМОН 0,266 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кальцифедиол Нормон 0,266 мг мягкие капсулы EFG

Кальцифедиол моногидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальцифедиол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кальцифедиола Нормон
3. Как принимать Кальцифедиол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кальцифедиола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальцифедиол Нормон и для чего он используется

Содержит форму витамина D, кальцифедиол, который используется для лечения дефицита этого витамина и связанных с ним проблем. Витамин D участвует в организме человека, в том числе, увеличивая абсорбцию кальция.

Кальцифедиол Нормон 0,266 мг мягкие капсулы EFG показан для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленными рисками, такими как пациенты с синдромом мальабсорбции, хронической почечной болезнью - болезнью минерального обмена (ХПБ-МО) или любым другим выявленным риском.

Также он используется для лечения остеопороза (потери костной массы), в сочетании с другими препаратами у пациентов с дефицитом витамина D или с риском дефицита витамина D.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кальцифедиола Нормон

Не принимайте Кальцифедиол Нормон

• Если вы аллергичны к кальцифедиолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенные уровни кальция в моче).
• Если вы страдаете образованием камней (кальциевых конкрементов) в почках.
• Если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кальцифедиола.

• Не превышайте рекомендуемые суточные количества добавок с витамином D, таких как этот препарат, поскольку это может привести к интоксикации (см. раздел 3, подраздел «Если вы приняли больше Кальцифедиола Нормон, чем следует»).
• Ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи для контроля уровней кальция, фосфора и других параметров во время приема этого препарата или перед началом лечения.
• Пациенты с почечной болезнью требуют особой осторожности и должны находиться под регулярным наблюдением вашего врача с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с сердечной болезнью требуют особой осторожности и должны находиться под регулярным наблюдением вашего врача для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто проходит лечение сердечными гликозидами (см. в этой секции подраздел «Другие препараты и Кальцифедиол Нормон»).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паращитовидной железы), это может уменьшить эффективность этого препарата.
• Если у вас есть образование камней в почках, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациенты с длительной иммобилизацией могут потребовать меньших доз этого препарата.
• Пациенты с саркоидозом (болезнью с образованием узлов, обычно на коже), туберкулезом или другими болезнями с узловыми поражениями должны быть особенно осторожны при приеме этого препарата, поскольку они имеют более высокий риск развития побочных эффектов при меньших, чем рекомендуемые, дозах. Им необходимо регулярно проводить анализ для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Вмешательство в лабораторные тесты: если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов (включая анализ крови, мочи, кожных проб с аллергенами и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Например, при некоторых тестах на определение уровня холестерина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность кальцифедиола у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

Другие препараты и Кальцифедиол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность этого препарата или кальцифедиол, его активное вещество, может влиять на эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Следовательно, могут возникать взаимодействия с следующими препаратами:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индукторы ферментов (способствующие уменьшению эффекта кальцифедиола).
• Препараты для сердца и/или для артериальной гипертонии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, холестипол (для снижения уровня холестерина), орлистат (для лечения ожирения): прием этих препаратов и кальцифедиола должен быть разделен как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделить прием этих препаратов.
• Некоторые антибиотики (такие как пенициллин, нейомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие продукты с витамином D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Прием Кальцифедиола Нормон с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки обогащены витамином D. Это должно быть учтено, поскольку эффекты этих продуктов могут суммироваться с эффектами этого препарата и стать чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кальцифедиол Нормон содержит этанол,сорбитол (70%) и желтый оранжевый краситель S (E-110)

Этот препарат содержит 5 мг алкоголя в каждой мягкой капсуле, что эквивалентно 1% от общего веса мягкой капсулы. Количество в одной капсуле этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит 31,302 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле, что эквивалентно 3,7% от общего веса мягкой капсулы.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый оранжевый краситель S (E-110).

3. Как принимать Кальцифедиол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше препарата, чем указано, или не принимайте его чаще, чем рекомендовано вашим врачом (еженедельно, каждые две недели или ежемесячно). Если вы это сделаете, вы можете увеличить риск передозировки.

Рекомендуемые дозы:

Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленными рисками: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

Существуют группы населения с высоким риском дефицита витамина D, для которых может быть необходимо назначение более высоких доз. После соответствующего анализа степени дефицита ваш врач может рассмотреть возможность назначения дозы одной капсулы каждые две недели или каждую неделю. Этот препарат не должен приниматься ежедневно.

Ваш врач должен регулярно контролировать уровни кальция и витамина D, обычно до начала лечения и через 3-4 месяца после начала лечения. Согласно показаниям, дозы будут уменьшены или увеличен интервал между ними, когда симптомы улучшатся или дефицит витамина D будет устранен.

Перорально.

Если вы считаете, что действие кальцифедиола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Кальцифедиола Нормон, чем следует

Если вы приняли больше кальцифедиола, чем указано вашим врачом (передозировка), и/или в течение длительного периода, вы можете испытать гиперкальциемию (повышенные уровни кальция в крови) и гиперкальциурию (повышенные уровни кальция в моче), что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие - через некоторое время. Среди начальных симптомов: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды; увеличение мочеиспусканий (мочи), мышечная боль; среди симптомов, которые проявляются позже, вы можете испытать: зуд, потерю веса, задержку роста у детей, нарушения почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, увеличение уровня холестерина, трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификацию (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, психические расстройства, нерегулярные сердечные сокращения.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если интоксикация тяжелая, она может привести к отказу почек или сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое (или возьмите препарат с собой).

Если вы пропустили прием Кальцифедиола Нормон

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к вашей регулярной схеме приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникать побочные эффекты, если принимаются чрезмерные дозы или в течение более длительного периода, чем указано врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышению уровня кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местное отекание, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кальцифедиола Нормон

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальцифедиола Нормон

• Активное вещество - кальцифедиол (в форме моногидрата). Каждая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата (15,960 МЕ витамина D).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводный этанол и среднецепочечные триглицериды. Компоненты капсулы - желатина, глицерин, несахарный жидкий сорбитол (70%) (Е-420), диоксид титана (Е-171), желтый оранжевый краситель S (Е-110) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кальцифедиол Нормон 0,266 мг мягкие капсулы EFG выпускаются в виде мягких желатиновых капсул оранжевого цвета, упакованных в блистеры из алюминия + ПВХ-ПВДЦ.

Упаковки по 3, 5 и 10 мягких капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82 – 28802 Alcalá de Henares – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88825/P_88825.html