Вигалекс Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вигалекс Рапид, 150 мкг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Кальцифедиол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Вигалекс Рапид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Вигалекс Рапид
• 3. Как принимать лекарство Вигалекс Рапид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вигалекс Рапид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вигалекс Рапид и для чего оно используется

Лекарство Вигалекс Рапид представляет собой капли для приема внутрь. Одна капля содержит 5 мкг активного вещества - кальцифедиола. Кальцифедиол относится к группе лекарств, обладающих действием витамина D.
Он образуется в организме из холекальциферола (витамина D). Это вещество необходимо для процесса всасывания и использования кальция для правильной минерализации костей.

Показания

• профилактика и лечение гипокальциемии (низкого уровня кальция в крови), рахита и остеомаляции (деминерализации костей) и других состояний, возникающих в результате дефицита витамина D, сопровождающих хронические заболевания печени;
• профилактика и лечение гипокальциемии, рахита и остеомаляции, возникающих как осложнения длительного лечения противоэпилептическими препаратами и кортикотерапии (лечения кортикостероидами, например, гидрокортизоном или преднизоном);
• профилактика и лечение остеодистрофии почек (нарушения костной ткани при тяжелых заболеваниях почек);
• идиопатическая (врожденная) и постоперационная гипопаратиреоз;
• выбранные случаи семейного гипофосфатемического рахита (резистентного к витамину D);
• профилактика и лечение дефицита витамина D и состояний, возникающих в результате дефицита витамина D у взрослых и детей старше 11 лет. Кальцифедиол следует использовать как лекарство второго выбора в случае, когда применение холекальциферола не увеличивает уровень 25(ОН)D в сыворотке или когда требуется немедленное увеличение уровня 25(ОН)D в сыворотке. Внимание!Лекарство не следует использовать у здоровых людей для обычной витаминизации диеты. Кальцифедиол не следует использовать для профилактики рахита у здоровых детей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Вигалекс Рапид

Когда не принимать лекарство Вигалекс Рапид:

• если пациент имеет аллергию на кальцифедиол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет гиперкальциемию (уровень кальция в крови >10,5 мг/дл) или гиперкальциурию (высокий уровень кальция в моче),
• если пациент имеет гипотиреоз и гипокортицизм,
• если пациент имеет гиперпаратиреоз,
• если пациент страдает почечнокаменной болезнью;
• если пациент имеет почечную остеодистрофию с гиперфосфатемией (нарушения минерализации костей);
• если пациент находится в длительном беспокойстве (пациенты, лежащие в постели);
• если у пациента есть некоторые виды опухолей;
• если у пациента выявлена гипервитаминоз D (чрезмерное количество витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Вигалекс Рапид, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В начальный период лечения - для определения оптимальной дозировки необходимо не менее одного раза в неделю определять уровень кальция в сыворотке и моче, а затем периодически проверять их.
У маленьких детей - может возникнуть повышенная чувствительность даже к небольшим дозам кальцифедиола. Необходимо индивидуально определить дозу врачом для избежания передозировки.
У пациентов, леченных одновременно тиазидными диуретиками (например, гидрохлортиазидом) - из-за повышенного риска гиперкальциемии необходимо систематически проверять уровень кальция в сыворотке крови.
Необходимо проявлять осторожность у больных, леченных гликозидами напарстника, поскольку гиперкальциемия, которая может возникнуть при приеме кальцифедиола, усиливает действие гликозидов, приводя к аритмии.
Врач, ведущий лечение, будет проявлять особую осторожность при назначении лекарства пациентам:

• с атеросклерозом или нарушениями функции сердца;
• с гиперфосфатемией (чрезмерным количеством фосфатов в крови);
• с нарушением функции почек;
• больных с саркоидозом или другими гранулематозными заболеваниями, из-за повышенной чувствительности к витамину D. Пациентам, подвергающимся диализу, во время приема кальцифедиола врач, ведущий лечение, порекомендует прием препаратов, связывающих фосфаты. Необходимо обсудить это с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Лекарство Вигалекс Рапид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Кальцифедиол может усиливать токсическое действие гликозидов напарстника (лекарств, используемых при заболеваниях сердца).
Во время приема кальцифедиола не следует принимать большие дозы препаратов кальция.
Прием одновременно с кальцифедиолом препаратов, содержащих алюминий, приводит к увеличению уровня алюминия в крови.
Одновременный прием препаратов магния может вызвать гипермагниемию, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Противоэпилептические препараты (гидантоин, барбитураты, примидон) могут уменьшать эффект действия витамина D, ускоряя его метаболизм.
Одновременный прием кальцифедиола может ослаблять или устранять действие кальцитонина, этидроната, азотата галлия, памидроната или пликамицина, используемых для лечения гиперкальциемии.
Большие дозы препаратов, содержащих фосфор, используемые одновременно с кальцифедиолом, увеличивают риск гиперфосфатемии (чрезмерного количества фосфатов в крови), поскольку витамин D увеличивает всасывание фосфорных соединений.
Во время лечения кальцифедиолом не следует принимать витамин D или другие лекарства, обладающие действием витамина D, из-за суммирования эффектов и повышенного риска токсичности.

Лекарство Вигалекс Рапид с пищей и напитками

Назначенную дозу лекарства следует принимать с небольшим количеством воды, молока или фруктового сока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не проводились контролируемые исследования по применению кальцифедиола у беременных женщин.
Исследования, проведенные на животных, показали вредное воздействие на репродукцию.
Лекарство Вигалекс Рапид не следует принимать во время беременности.
Грудное вскармливание
Кальцифедиол проникает в грудное молоко.
Не можно исключить опасность для новорожденных/детей. Прием матерью больших доз кальцифедиола может привести к высокому уровню кальцитриола в молоке и может вызвать гиперкальциемию у детей.
Лекарство Вигалекс Рапид не должно использоваться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Нет данных о влиянии кальцифедиола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования по влиянию лекарства Вигалекс Рапид на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство содержит пропиленгликоль.

Лекарство содержит 1036,85 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре, что соответствует примерно 34,56 мг пропиленгликоля в одной капле. Не рекомендуется превышать суточную дозу 1 мг/кг массы тела пропиленгликоля у новорожденных (до окончания 4-й недели жизни) и суточную дозу 50 мг/кг массы тела пропиленгликоля у детей до 5 лет. Не следует использовать одновременно с другими лекарствами или препаратами, содержащими пропиленгликоль или алкоголь.
Из-за высокого содержания пропиленгликоля не рекомендуется назначать новорожденным до 4-й недели жизни, если это не абсолютно необходимо, и если другой эффективный препарат с более низким содержанием пропиленгликоля не доступен.
Перед назначением лекарства ребенку до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как принимать лекарство Вигалекс Рапид

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые:

• в зависимости от заболевания, 50-75 мкг в день, т.е. 10-15 капель в день,
• в профилактике дефицита витамина D и состояний, возникающих в результате дефицита витамина D у взрослых: 10 мкг в день, т.е. 2 капли в день.

Применение у детей и подростков

• лечебное в хронических заболеваниях печени и гипокальциемии, сопровождающей лечение эпилепсии: 20-40 мкг в день, т.е. 4-8 капель в день (0,4-1,8 мкг/кг массы тела/день, в среднем 1,0 мкг/кг массы тела/день);
• профилактическое в предотвращении рахита и остеомаляции у пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами: 10-20 мкг в день, т.е. 2-4 капли в день;
• в остеодистрофии почек, гипофосфатемическом рахите и гипопаратиреозе: дозировка определяется индивидуально в зависимости от уровня кальция в крови.
• в профилактике и лечении дефицита витамина D и состояний, возникающих в результате дефицита витамина D у детей старше 11 лет: 10 мкг в день, т.е. 2 капли в день Назначенную дозу лекарства следует принимать с небольшим количеством воды, молока или фруктового сока. Во время лечения врач, ведущий лечение, порекомендует проведение лабораторных исследований для контроля уровня кальция в крови и моче. У пациентов, леченных терапевтическими дозами, необходимо периодически определять:
• содержание кальция в суточной моче;
• уровень креатинина в сыворотке;
• уровень мочевины в крови;
• активность щелочной фосфатазы в сыворотке;
• уровень фосфатов в сыворотке; соотношение уровней: кальций/креатинин в моче (каждые 1-3 месяца во время всего периода лечения) Условием возникновения терапевтического эффекта кальцифедиола, заключающегося в улучшении кишечного всасывания кальция, является правильное содержание кальция в диете.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вигалекс Рапид

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо обратиться к врачу.
Может возникнуть высокое кровяное давление, нерегулярное сердцебиение, боль в животе, запор (особенно у детей и пожилых людей), диарея, сухость во рту, постоянная головная боль, повышенная жажда, частое мочеиспускание (особенно ночью), потеря аппетита, металлический вкус во рту, тошнота и рвота (особенно у детей и пожилых людей), слабость; в таких случаях необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Неотложной медицинской помощи также требуют поздние симптомы передозировки (возникающие после довольно долгого времени): боли в костях и мышцах, мутная моча, высокое кровяное давление, повышенная чувствительность глаз к свету, нерегулярное сердцебиение, зуд кожи, вялость (сонливость), боли в мышцах, тошнота и рвота, а также панкреатит (сильные боли в животе), психоз, нарушения настроения, снижение массы тела.
В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых людей во время приема лекарства Вигалекс Рапид могут возникнуть другие нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции.

Пропуск приема лекарства Вигалекс Рапид

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема лекарства Вигалекс Рапид

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Острое или хроническое передозирование витамина D или его метаболитов, включая кальцифедиол, может вызвать симптомы токсичности. Хроническая гиперкальциемия, вызванная витамином D, может привести к общему кальцификации сосудов, почечнокаменной болезни и кальцификации мягких тканей, что может привести к гипертонии и почечной недостаточности. У детей может возникнуть задержка роста. Почечная или сердечно-сосудистая недостаточность, вызванная токсичностью витамина D, может привести к смерти.
Ранние симптомы токсичности витамина D, связанные с гиперкальциемией:
запор, диарея, сухость во рту, головная боль, повышенная жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, металлический вкус во рту, тошнота и рвота, слабость и утомление.
Поздние симптомы токсичности витамина D, связанные с гиперкальциемией:
боли в костях, мутная моча, высокое кровяное давление, повышенная чувствительность глаз к свету, нерегулярное сердцебиение, зуд кожи, вялость (сонливость), боли в мышцах, тошнота и рвота, а также панкреатит (сильные боли в животе), психоз, нарушения настроения, снижение массы тела.
В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых людей во время приема лекарства Вигалекс Рапид могут возникнуть другие нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Вигалекс Рапид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Необходимо обратить внимание на дату годности лекарства.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства Вигалекс Рапид. После первого открытия флакона лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C.
Срок годности лекарства после первого открытия флакона: 9 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вигалекс Рапид

• Активным веществом лекарства является кальцифедиол. 1 мл капель содержит 150 мкг кальцифедиола. 1 капля содержит 5 мкг кальцифедиола.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Вигалекс Рапид и что содержит упаковка

Лекарство Вигалекс Рапид представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Флакон из оранжевого стекла, с крышкой HDPE, с кольцом гарантии (HDPE) и капельницей из LDPE, содержащий 10 мл капель для приема внутрь, раствор. Флакон вместе с инструкцией для пациента помещены в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500

Дата последнего обновления инструкции: