Цалфос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кальфос, 0,266 мг, мягкие капсулы

Кальцифедиолмоногидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кальфос и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Кальфос
• 3. Как принимать препарат Кальфос
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кальфос
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кальфос и для чего он используется

Этот препарат содержит кальцифедиол, вид витамина D, используемый для лечения дефицита витамина D и связанных с этим расстройств. В человеческом организме витамин D вызывает, среди прочего, увеличение всасывания кальция. Препарат Кальфос используется для лечения дефицита витамина D у взрослых, а также для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленным риском, таким как синдром плохого всасывания (трудности с всасыванием питательных веществ), синдром минеральных и костных расстройств, связанных с хроническим заболеванием почек (CKD-MBD), или другие выявленные риски. Препарат Кальфос также используется для вспомогательного лечения остеопороза (снижение минеральной плотности кости, расстройство ее структуры и качества) у взрослых пациентов с дефицитом витамина D или подверженных риску дефицита витамина D.

2. Важная информация перед приемом препарата Кальфос

Когда не принимать препарат Кальфос:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кальцифедиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет гиперкальциемию (высокую концентрацию кальция в крови) или гиперкальциурию (высокую концентрацию кальция в моче),
• если пациент страдает от камней в мочевыделительной системе,
• если у пациента выявлена гипервитаминоз витамина D (чрезмерное количество витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кальфос необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, таких как этот препарат, поскольку это может привести к отравлению (см. пункт 3, подпункт Прием большей

чем рекомендуемая доза препарата Кальфос).

• Во время приема препарата или перед началом приема врач может назначить анализ крови или мочи, чтобы проверить концентрацию кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с заболеванием почек требуют специального ухода и должны быть особенно внимательно отслеживаемы врачом, назначающим регулярные лабораторные исследования.
• Пациенты с заболеванием сердца требуют специального ухода и должны быть часто отслеживаемы врачом, назначающим анализ концентрации кальция в крови, особенно у лиц, принимающих гликозиды сердца (см. в этот пункт, подпункт Препарат Кальфос и другие препараты).
• Если пациент имеет гипопаратиреоз (снижение функции паращитовидной железы), препарат может менее эффективно действовать.
• Если пациент имеет склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций, врач должен отслеживать концентрацию кальция в крови.
• У пациентов с длительной иммобилизацией может быть необходимо снижение дозы этого препарата.
• Пациенты с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узлов, обычно на коже), туберкулезом или другим заболеванием с образованием узлов должны быть особенно осторожны при приеме этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным реакциям даже при приеме доз меньше рекомендуемых. Необходимо проводить периодические лабораторные исследования, чтобы контролировать концентрацию кальция в крови и моче.
• Влияние на результаты лабораторных исследований: в случае проведения диагностических исследований (в том числе анализа крови, мочи, кожи с использованием аллергенов и т. д.), пациент должен сообщить врачу о приеме этого препарата, поскольку препарат может влиять на результаты этих исследований, например, при анализе холестерина.

Дети и подростки

Не установлено еще безопасность использования и эффективность препарата Кальфос у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данные не доступны.

Препарат Кальфос и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут влиять на действие этого препарата. Также препарат Кальфос или его активное вещество кальцифедиол моногидрат может влиять на эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Поэтому он может взаимодействовать с следующими препаратами:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индуцирующие (стимулирующие) ферменты препараты (влияющие на снижение действия препарата Кальфос);
• препараты для сердца и (или) артериальной гипертонии, а также гликозиды сердца, тиазидные мочегонные препараты или верапамил;
• холестипол, холестирамин (на холестерин) или орлистат (на ожирение). Эти препараты и кальцифедиол моногидрат следует принимать с интервалом не менее 2 часов;
• минеральное масло или парафин (слабительные средства): рекомендуется использовать другой тип слабительного средства или принимать препараты с определенным интервалом времени;
• некоторые антибиотики (такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
• соли магния;
• другие продукты, содержащие витамин D;
• препараты, содержащие кальций;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Препарат Кальфос с пищей и напитками

Некоторые пищевые продукты и напитки обогащены витамином D. Необходимо учитывать это, поскольку их действие будет суммироваться с действием этого препарата и,因此, может оказаться чрезмерным.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Кальфос не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Кальфос содержит этанол, сорбитол (Е 420) и желтую краску (Е 110).

Этот препарат содержит 5 мг алкоголя (этанола) в каждой мягкой капсуле. Количество алкоголя в одной капсуле этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов. Этот препарат содержит 22 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле, что соответствует 0,03 мг/мг. Этот препарат содержит желтую краску (Е 110), которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Кальфос

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать большее количество препарата или чаще, чем это назначено (один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в месяц). В противном случае увеличивается риск передозировки. Рекомендуемые дозы следующие:

• Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленным риском: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата) один раз в месяц.
• Вспомогательное лечение остеопороза: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата) один раз в месяц.

В некоторых популяциях существует высокий риск дефицита витамина D, поэтому эти популяции могут требовать приема более высоких доз этого витамина. После аналитической верификации степени дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность назначения одной капсулы каждые две недели или каждую неделю. Не следует принимать этот препарат ежедневно. Врач, ведущий пациента, должен регулярно отслеживать концентрацию кальция и витамина D, обычно перед началом лечения и 3-4 месяца после его начала. В зависимости от показаний, обычно доза будет снижена или распределена во времени после устранения симптомов или нормализации дефицита витамина D. Принимать перорально. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей дозы препарата Кальфос, чем рекомендовано

Прием большей дозы препарата, чем назначено врачом (передозировка), и (или) прием препарата в течение более длительного периода, чем назначено врачом, может привести к гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови) и появлению фосфатов в моче и крови, что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться рано, а другие - на более поздней стадии. К ранним симптомам относятся: слабость, усталость, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы желудка, запор или диарея, повышенная жажда, повышенная частота мочеиспускания, боль в мышцах. Некоторые симптомы, которые появляются позже, - это: зуд, потеря веса, нарушения роста у детей, почечные расстройства, чувствительность к солнечному свету, конъюнктивит, повышенная концентрация холестерина, повышенная активность трансаминаз, панкреатит, кальцификация сосудов и других тканей, таких как сухожилия и мышцы (отложение солей кальция), повышенное артериальное давление, психические расстройства, нерегулярное сердцебиение. Симптомы передозировки обычно уменьшаются или исчезают после прекращения приема, однако в случае тяжелого отравления может возникнуть почечная или сердечная недостаточность.

Пропуск приема препарата Кальфос

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а затем вернуться к регулярному графику приема.

Прекращение приема препарата Кальфос

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные реакции могут появиться в случае более высоких доз или более длительного лечения, чем назначено врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенной концентрации кальция в моче), см. пункт 3, чтобы ознакомиться с симптомами этих расстройств. К другим нежелательным реакциям относятся аллергические реакции, такие как зуд, местные отеки, трудности с дыханием и покраснение кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Кальфос

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кальфос

• Активным веществом препарата является кальцифедиол моногидрат. Каждая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата.
• Другими компонентами являются: безводный этанол, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, а в состав оболочки капсулы входят: желатина, глицерол, сорбитол (70%) (Е 420), диоксид титана (Е 171) и желтая краска (Е 110).

Как выглядит препарат Кальфос и что содержит упаковка

Кальфос - это оранжевые, овальные, мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную жидкость низкой вязкости, не содержащую твердых частиц, упакованные в блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминия, содержащие 5 или 10 капсул. Блистеры упаковываются в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Berlin-Chemie AG Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия

Производитель

FAES FARMA, S.A. Максимо Агирре, 14 48940 Леоия - Бискайя Испания Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 566 21 00 Факс: +48 22 566 21 01 Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Бельгия: Defediol Болгария: Hidroferol 0,266мг мека капсула Эстония: Defevix Италия: Neodidro Литва: Defevix 0,266мг мinkštoji kapsulė Латвия: Defevix 0,266мг мīkstās kapsulas Люксембург: Defediol Нидерланды: Hidroferol 0,266мг зachte capsules Польша: Кальфос Португалия: Vitodê 0,266 мг cápsula mole Румыния: Hidroferol 0,266мг capsulă moale

Дата последнего обновления инструкции: 03/2024