Препаратная информация для пользователя

Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

кальцифедиол моногидрат

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе и для чего он используется.
2. Что нужно знать перед началом приема Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе.
3. Как принимать Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Сохранение Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

Содержит форму витамина D, кальцифедиол, который используется для лечения дефицита витамина D и проблем, которые от него возникают. Витамин D участвует в работе человеческого организма, среди прочего, увеличивая всасывание кальция.

Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе показан для лечения дефицита витамина D у взрослых и для предотвращения дефицита витамина D у взрослых с выявленными рисками, как у пациентов с синдромом мальабсорбции, хронической болезнью почек – болезнью минеральной обменной функции (ХБП-БМО) или любым другим выявленным риском.

Также используется для лечения потери костной массы (остеопороза), вместе с другими препаратами, у пациентов с дефицитом витамина D или с риском дефицита витамина D.

У детей Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе показан для лечения дефицита витамина D и рахита (заболевания костей).

Не приниматьГидроферол0,1 мг/млкапли для приема внутрь в растворе

• если вы аллергины на кальцифедиол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенные уровни кальция в моче).
• если у вас образование камней (камни) из кальция.
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаГидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.

• Не превышайте рекомендуемые дневные дозы добавок с витамином D, таких как этот препарат, поскольку это может привести к отравлению (см. раздел 3, подразделЕсли вы принимаете большеГидроферол 0,1 мг/мл капельдля приема внутрь в растворе, чем следует).
• Пока вы принимаете этот препарат или перед началом приема, возможно, ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови или мочи для контроля уровней кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с заболеванием почек требуют особой осторожности и должны быть особенно тщательно наблюдаемы вашим врачом, с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с заболеванием сердца требуют особой осторожности и должны быть часто наблюдаемы вашим врачом для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто находится на лечении глюкозидами сердца (см. раздел 3, подразделОстальные препараты иГидроферол0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паратиреоидной гормона), это может снизить действие этого препарата.
• Если у вас образование камней (камни) в почках, ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови.
• Больные с длительной иммобилизацией могут потребовать меньшие дозы этого препарата.
• Пациенты с саркоидозом (заболевание с образованием узлов, обычно на коже), с туберкулезом или с другими заболеваниями с образованием узлов, должны быть особенно осторожны с этим препаратом, поскольку у них повышенный риск развития побочных эффектов при приеме меньших доз. Должны проводиться периодические анализы для контроля уровней кальция в крови и моче.

Взаимодействия с диагностическими тестами:Если вам предстоит какой-либо диагностический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты. Например, в некоторых тестах определения холестерина.

Дети и подростки

Когда этот препарат будет назначен, ваш врач назначит дозу для приема (см. раздел 3, подразделИспользование у детей и подростков).

Остальные препараты иГидроферол0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует этот препарат. С другой стороны, активное вещество вашего препарата, кальцифедиол моногидрат, может повлиять на эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Следовательно, могут возникнуть взаимодействия с следующими препаратами:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индукторы ферментов (усиливающие снижение действия Гидроферола).
• Препараты для сердца и/или для гипертонии, такие как глюкозиды сердца, диуретики тiazидные или верапамил.
• Кolestирамин, коlestipol (для холестерина), орлистат (для ожирения): следует разделить прием этих препаратов и кальцифедиола на не менее 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (лаксанты): рекомендуется использовать другой тип лаксантов или разделить прием обоих препаратов.
• Некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие препараты с витамином D.
• Дополнения кальция.
• Кортикостероиды (препараты против воспаления).

Принятие Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки содержат витамин D. Это следует учитывать, поскольку эффекты этих продуктов могут добавиться к эффектам этого препарата и стать чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат будет использоваться только во время беременности, если клинически диагностируемый дефицит витамина D.

Гидроферол можно использовать во время лактации.

Кальцифедиол проникает в материнское молоко. Это следует учитывать при дополнительном введении витамина D в грудного ребенка.

Нет данных о влиянии кальцифедиола на фертильность. Однако не ожидается, что нормальные уровни витамина D будут иметь негативное влияние на фертильность.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препаратне влияет на способность вождения автомобиля или управлять машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше дозы препарата или не принимайте его чаще, чем указано вашим врачом. Если вы сделаете это, вы можете увеличить вероятность передозировки.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые

• Лечение и профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленными рисками: от 1 до 3 капель кальцифедиола в растворе в день.
• В качестве дополнения к специфической терапии костей: от 1 до 3 капель в день.

Существуют группы высокого риска дефицита витамина D, в которых может потребоваться применение доз выше. После соответствующего анализа степени дефицита врач может рассмотреть увеличение дозы.

Применение у детей и подростков

• Лечение дефицита витамина D:
• • Дети младше 11 лет: 1 капля в день.
  • Дети от 12 до 18 лет: 2 капли в день.
• Рахит (заболевание костей) из-за дефицита витамина D: от 1 до 2 капель в день.
• Рахитистые формы: дозы будут назначаться постепенно в зависимости от результатов, контролируемых анализами, что может достигать 65 капель в день или в альтернативные дни, или более высокие дозы, если врач сочтет это необходимым.

Ваш врач должен контролировать периодически ваши уровни кальция и витамина D, обычно перед началом лечения и через 3-4 месяца после начала лечения. В зависимости от указания, дозы будут уменьшены или разнесены во времени, когда улучшатся симптомы или будет исправлен дефицит витамина D.

Оральное применение.

Перед использованием встряхивайте.

Капли, измеренные с помощьюсчетчика капель, можно принимать отдельно или вылить в пустой стакан и разбавить в небольшом количестве воды, молока или сока.

Если вы считаете, что действиеэтого препаратаслишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете большеHidroferol 0,1 mg/mlкапель в растворе, чем следует

Если вы принимаете больше дозы этого препарата, чем указано вашим врачом (передозировка) и/или в течение длительного времени, может появиться гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) и фосфатов в крови и моче, что может привести к возможной недостаточности почек. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие — через некоторое время. Среди первых симптомов могут быть: слабость, усталость, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды; увеличение мочеиспускания, мышечная боль.

Среди симптомов, которые проявляются через некоторое время, вы можете страдать: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, нарушения почек, чувствительность к солнечному свету, конъюнктивит, повышение уровня холестерина, трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификация (накопление солей кальция) в кровеносных сосудах и в других тканях, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, нарушения психики, нерегулярные сердечные сокращения.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если интоксикация серьезна, она может привести к почечной или сердечной недостаточности.

В случае передозировки или случайного приема,немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или обратитесь в медицинское учреждение, илизвоните в Токсикологический информационный центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу (или принесите препарат с собой).

Если вы забыли принятьHidroferol0,1 mg/ml капли в растворе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к регулярному графику дозирования.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть при приеме избыточных доз или с частотой выше рекомендованной врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенному уровне кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенному уровне кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают в себяаллергические реакции, такие как зуд, местная отечность, затруднение дыхания и краснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции Лекарств для Человеческого Использования:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставГидроферола0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

• Активное вещество - кальцифедиол моногидрат.

1 мл раствора (25 капель) содержит 0,1 мг (100 микрограмм) кальцифедиола моногидрата.

1 капля содержит 4 микрограмма кальцифедиола моногидрата.

• Другие компоненты:медианные триглицериды и ацетат альфа-токоферола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препаратпредставлен в виде капель для приема внутрь в растворе; это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, вязкий и свободный от видимых примесей.

Упаковка - стеклянная флакона коричневого цвета с пробковым затвором,с внешним дозатором для дозирования.

Содержание: 10 или 20 мл раствора для перорального приема.

• Другие варианты выпуска Гидроферола:

Гидроферол 0,266 мг раствор для перорального приема.

Гидроферол Шок 3 мг раствор для перорального приема.

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Фаэс Фарма С.А.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леиоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Фаэс Фарма, С.А.

Максимо Агирре Калеа, 14

48940 Леиоа (Бискайя)

Испания

И

Фаэс Фарма, С.А.

Парк научно-технологического комплекса Бискайя

Ибаизабаль Бидея, Здание 901

48160 Дериео (Бискайя)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/