ГИДРОФЕРОЛ 0,1 мг/мл ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

моногидрат кальцифедиола

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе.
3. Как принимать Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе и для чего он используется

Содержит форму витамина D, кальцифедиол, который используется для лечения дефицита витамина D и связанных с ним проблем. Витамин D участвует в организме человека, в том числе, увеличивая абсорбцию кальция.

Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе показан для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленными рисками, такими как пациенты с синдромом мальабсорбции, хроническим заболеванием почек - минеральной костной болезнью (ХЗП-МКБ) или любым другим выявленным риском.

Также он используется для лечения потери костной массы (остеопороза) в сочетании с другими лекарственными средствами у пациентов с дефицитом витамина D или с риском дефицита витамина D.

У детей Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе показан для лечения дефицита витамина D и рахита (заболевания костей).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

Не принимайтеГидроферол0,1 мг/млкапли для приема внутрь в растворе

• если вы аллергичны к кальцифедиолу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).
• если у вас гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенные уровни кальция в моче).
• если вы страдаете образованием камней (кальциевых камней).
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе.

• Не превышайте рекомендуемые суточные количества добавок с витамином D, таких как это лекарственное средство, поскольку это может привести к интоксикации (см. раздел 3, подраздел «Если вы приняли больше Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе, чем следует»).
• Во время приема этого лекарственного средства или перед началом приема ваш врач может назначить анализ крови или мочи для контроля уровней кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с заболеванием почек требуют особой осторожности и должны быть под постоянным наблюдением вашего врача, с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с заболеванием сердца требуют особой осторожности и должны быть под наблюдением вашего врача для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто принимает сердечные гликозиды (см. в этом разделе подраздел «Другие лекарственные средства и Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе»).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паращитовидной железы), это может уменьшить эффективность этого лекарственного средства.
• Если у вас образование камней в почках, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациенты с длительной иммобилизацией могут потребовать меньших доз этого лекарственного средства.
• Пациенты с саркоидозом (заболеванием с образованием узлов, обычно на коже), туберкулезом или другими заболеваниями с узлами должны быть под особой осторожностью при приеме этого лекарственного средства, поскольку они имеют более высокий риск развития побочных эффектов при меньших дозах, чем рекомендуемые. Периодически должны проводиться анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.

Взаимодействие с лабораторными тестами: если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты. Например, при некоторых тестах на определение уровня холестерина.

Дети и подростки

Когда показан прием этого лекарственного средства, ваш врач назначит дозу для приема (см. раздел 3, подраздел «Применение у детей и подростков»).

Другие лекарственные средства и Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на эффективность этого лекарственного средства. С другой стороны, активное вещество кальцифедиол моногидрат может повлиять на эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно.

Следовательно, могут возникать взаимодействия с следующими лекарственными средствами:

• Лекарственные средства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индукторы ферментов (способствующие уменьшению эффекта Гидроферола).
• Лекарственные средства для сердца и/или для лечения артериальной гипертонии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, холестипол (для лечения уровня холестерина), орлистат (для лечения ожирения): прием этих лекарственных средств и кальцифедиола должен быть разделен как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные средства): рекомендуется использовать другой тип слабительного средства или разделить прием этих лекарственных средств.
• Некоторые антибиотики (такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие продукты, содержащие витамин D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные лекарственные средства).

Применение Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки обогащены витамином D. Это следует учитывать, поскольку эффекты этих продуктов могут суммироваться с эффектами этого лекарственного средства и стать чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство следует использовать во время беременности только в случае клинически подтвержденного дефицита витамина D.

Гидроферол можно использовать во время лактации.

Кальцифедиол проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Нет данных о влиянии кальцифедиола на фертильность. Однако не ожидается, что нормальные уровни витамина D будут иметь негативное влияние на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше лекарственного средства, чем указано вашим врачом, или не принимайте его чаще, чем указано. Если вы это сделаете, вы можете увеличить риск передозировки.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые

• Лечение и профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленными рисками: 1-3 капли кальцифедиола в растворе в день.
• В качестве дополнения к специфической лекарственной терапии для лечения потери костной массы: 1-3 капли в день.

Существуют группы населения с высоким риском дефицита витамина D, для которых может быть необходимо назначение более высоких доз. После соответствующего анализа степени дефицита ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы.

Применение у детей и подростков

• Лечение дефицита витамина D:
• • Дети младше 11 лет: 1 капля в день.
  • Дети от 12 до 18 лет: 2 капли в день.
• Рахит (заболевание костей) из-за дефицита витамина D: 1-2 капли в день.
• Резистентный рахит: дозы будут назначаться постепенно в зависимости от результатов, контролируемых анализами, и могут достигать 65 капель в день или через день, или более высоких доз, если ваш врач сочтет это необходимым.

Ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция и витамина D периодически, обычно до начала лечения и через 3-4 месяца после начала лечения. В зависимости от показаний дозы будут уменьшены или увеличен интервал между ними, когда симптомы улучшатся или дефицит витамина D будет устранен.

Перорально.

Встряхните перед использованием.

Капли, измеренные с помощью капельницы, можно принимать самостоятельно или добавлять в пустой стакан и разбавлять небольшим количеством воды, молока или сока.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем указано вашим врачом (передозировка), и/или в течение длительного времени, это может привести к гиперкальциемии (повышенным уровням кальция в крови) и фосфатам в крови и моче, что может привести к возможной почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие - через некоторое время. Среди начальных симптомов: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды; увеличение мочеиспусканий (мочи), мышечная боль.

Среди симптомов, которые проявляются через некоторое время, вы можете испытывать: зуд, потерю веса, задержку роста у детей, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, увеличение уровня холестерина, трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификацию (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, увеличение артериального давления, психические расстройства, нерегулярные сердечные сокращения.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если интоксикация тяжелая, она может привести к отказу почек или сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое (или возьмите лекарственное средство с собой).

Если вы пропустили прием Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к вашей регулярной схеме приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникать побочные эффекты, если принимаются чрезмерные дозы или с более высокой частотой, чем указано вашим врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенным уровням кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенным уровням кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местное отекание, трудности с дыханием и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроферола 0,1 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

• Активное вещество - моногидрат кальцифедиола.

1 мл раствора (25 капель) содержит 0,1 мг (100 микрограммов) моногидрата кальцифедиола.

1 капля содержит 4 микрограмма моногидрата кальцифедиола.

• Другие компоненты - триглицериды средней цепи и ацетат альфа-токоферола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарственное средство выпускается в виде капель для приема внутрь в растворе; это прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, вязкая жидкость, свободная от видимых примесей.

Упаковка - стеклянный флакон цвета топаза с крышкой-пилферпруфом, оснащенной внешней капельницей для дозирования.

Содержание: 10 или 20 мл раствора для перорального приема.

• Другие формы выпуска Гидроферола:

Гидроферол 0,266 мг пероральный раствор.

Гидроферол Шок 3 мг пероральный раствор.

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma S.A.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Парке Сьентифико и Текнológico де Бискайя

Ибайсабаль Бидея, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/