ГИДРОФЕРОЛ 0,266 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы

моногидрат калцифедиола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроферола 0,266 мг мягких капсул
3. Как принимать Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроферола 0,266 мг мягких капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы и для чего они используются

Содержит форму витамина D, калцифедиол, который используется для лечения дефицита витамина и связанных с ним проблем. Витамин D участвует в организме человека, в том числе увеличивая абсорбцию кальция.

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы показаны для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленными рисками, такими как пациенты с синдромом мальабсорбции, хронической почечной болезнью - минеральной костной болезнью (ХПБ-МКБ) или любым другим выявленным риском.

Также используется для лечения остеопороза (потери костной массы) в сочетании с другими препаратами у пациентов с дефицитом витамина D или с риском дефицита витамина D.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроферола 0,266 мг мягких капсул

Не принимайтеГидроферол 0,266 мг мягкие капсулы

• если вы аллергичны к калцифедиолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенные уровни кальция в моче).
• если вы страдаете образованием камней (кальциевых камней).
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гидроферола 0,266 мг мягких капсул.

• Не превышайте рекомендуемые суточные количества добавок витамина D, таких как этот препарат, поскольку это может привести к интоксикации (см. раздел 3, подраздел Если вы приняли больше Гидроферола 0,266 мг мягких капсул, чем следует).
• Пока вы принимаете этот препарат или перед началом приема, ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с почечной болезнью требуют особой осторожности и должны находиться под постоянным наблюдением вашего врача с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с сердечной болезнью требуют особой осторожности и должны находиться под регулярным наблюдением вашего врача для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто проходит лечение сердечными гликозидами (см. в этом разделе, подраздел Другие препараты и Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паращитовидной железы), это может уменьшить эффективность этого препарата.
• Если у вас образование камней в почках, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациенты с длительной иммобилизацией могут потребовать меньших доз этого препарата.
• Пациенты с саркоидозом (болезнью с узлами, обычно на коже), туберкулезом или другими болезнями с узлами должны быть особенно осторожны с этим препаратом, поскольку они имеют более высокий риск испытать побочные эффекты при меньших дозах, чем рекомендуемые. Им необходимо периодически проводить анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.

Взаимодействие с лабораторными тестами: если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Например, при некоторых тестах на определение уровня холестерина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность калцифедиола у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

Другие препараты и Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность этого препарата. С другой стороны, активное вещество калцифедиол моногидрат может повлиять на эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Следовательно, могут возникать взаимодействия с следующими препаратами:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индукторы ферментов (способствующие уменьшению эффекта Гидроферола).
• Препараты для сердца и/или для артериальной гипертонии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Колестирамин, колестипол (для снижения уровня холестерина), орлистат (для лечения ожирения): прием этих препаратов и калцифедиола должен быть разделен как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделить прием обоих препаратов.
• Некоторые антибиотики (такие как пенициллин, нейомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие продукты с витамином D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Прием Гидроферола 0,266 мг мягких капсул с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки дополнены витамином D. Это должно быть учтено, поскольку эффекты этих продуктов могут суммироваться с эффектами этого препарата и стать чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы содержат этанол, сорбитол (70%) (Е-420) и желтый оранжевый краситель S (Е-110).

Этот препарат содержит 5 мг этанола в каждой мягкой капсуле. Количество в одной капсуле этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

Этот препарат содержит 22 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле, эквивалентно 0,03 мг/мг.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый оранжевый краситель S (Е-110).

3. Как принимать Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше препарата, чем указано, или чаще, чем указано вашим врачом (еженедельно, каждые две недели или ежемесячно). Если вы это сделаете, вы можете увеличить риск передозировки.

Рекомендуемые дозы:

Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленными рисками: одна капсула один раз в месяц.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза: одна капсула один раз в месяц.

Существуют группы населения с высоким риском дефицита витамина D, для которых может быть необходимо назначение более высоких доз. После соответствующего анализа степени дефицита ваш врач может рассмотреть назначение дозы одной капсулы каждые две недели или каждую неделю.

Этот препарат не должен приниматься ежедневно.

Ваш врач должен контролировать уровень кальция и витамина D у вас периодически, обычно до начала лечения и через 3-4 месяца после начала лечения. Согласно показаниям, дозы будут снижены или увеличится с течением времени, когда симптомы улучшатся или дефицит витамина D будет устранен.

Перорально.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Гидроферола 0,266 мг мягких капсул, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем указано вашим врачом (передозировка) и/или в течение длительного периода, вы можете испытать гиперкальциемию (повышенные уровни кальция в крови) и присутствие кальция и фосфатов в моче, что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие - после некоторого времени. Среди начальных симптомов: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды, увеличение мочеиспусканий (мочи), мышечная боль.

Среди симптомов, которые проявляются после некоторого времени, вы можете испытать: зуд, потерю веса, задержку роста у детей, нарушения почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, увеличение уровня холестерина, трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификацию (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, увеличение артериального давления, психические расстройства, нерегулярные сердечные сокращения.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если интоксикация тяжелая, она может привести к отказу почек или сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое (или возьмите препарат с собой).

Если вы пропустили прием Гидроферола 0,266 мг мягких капсул

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к вашей обычной схеме приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникать побочные эффекты, если принимаются чрезмерные дозы или в течение более длительного периода, чем указано врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышению уровня кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местное отекание, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гидроферола 0,266 мг мягких капсул

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроферола 0,266 мг мягких капсул

• Активное вещество - моногидрат калцифедиола. Каждая мягкая капсула содержит 0,266 мг моногидрата калцифедиола.

• Другие компоненты: безводный этанол, среднецепочечные триглицериды и компоненты капсулы, которые являются: желатина, глицерина, сорбитола (Е-420), диоксида титана (Е-171) и желтого оранжевого красителя S (Е-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы выпускаются в виде мягких желатиновых капсул оранжевого цвета, содержащих прозрачную, слегка вязкую жидкость, свободную от частиц, в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-Ал.

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы доступны в блистерах по 1, 2, 3, 5 или 10 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Блистеры упаковываются в картонную коробку.

• Другие формы выпуска Гидроферола:

Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.

Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь.

Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:август 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/