ГОПТЕН 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гоптен 0,5 мг твердые капсулы

трандолаприл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться еще раз прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гоптен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гоптена
3. Как принимать Гоптен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гоптена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гоптен и для чего он используется

Это лекарство содержит трандолаприл, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Он показан для лечения артериальной гипертонии и инфаркта миокарда с дисфункцией левого желудочка (с или без сердечной недостаточности).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гоптена

Не принимайте Гоптен:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к трандолаприлу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть история ангионевротического отека (отек Квинке, характеризующийся отеком лица, губ, языка, гортани, конечностей) в связи с приемом ингибиторов АПФ или наследственного или идиопатического ангиоедема (нарушения, сопровождающегося воспалением лица и дыхательных путей и абдоминальными спазмами).
• Если вы беременны более 3 месяцев [также рекомендуется избегать приема Гоптена в начале беременности (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность")].
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для лечения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоедема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гоптена:

• Если вы придерживаетесь очень строгой безсольной диеты, имеете диарею или рвоту.
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью. Возможно, ваш врач будет контролировать и менять дозу.
• Если у вас есть почечная болезнь, вызванная сужением (стенозом) почечной артерии.
• Если вы лечитесь диуретиками (лекарствами, увеличивающими выведение мочи).
• Если у вас есть сужение одной из клапанов сердца (стеноз митрального клапана) или другое препятствие для потока левого желудочка сердца.
• Если вы испытываете абдоминальную боль (с или без тошноты или рвоты), поскольку вы можете страдать от интестинального ангиоедема (отека кишечника).
• Если вы заметите аллергическую реакцию с отеком (отеком) на лице, конечностях, губах, языке, гортани или голосовой щели. Если это так, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете быть более склонны к этому, если вы чернокожий.
• Если вам проводят лечение обмена крови/плазмы (аферез липопротеинов низкой плотности) для семейной гиперхолестеринемии (наследственного заболевания, при котором в крови высокий уровень "плохого" холестерина).
• Если вы проходите десенсибилизацию, например, к ядам ос, пчел и т. д., поскольку были обнаружены некоторые аллергические реакции.
• Если у вас есть сосудистое заболевание коллагена, такое как склеродермия или системный lupus эритематоз (реакция, при которой иммунная система атакует части тела вместо защиты и в этом случае атакует коллагеновые волокна тканей) и/или связанное с этим почечное заболевание, сообщите вашему врачу, поскольку вам могут потребоваться регулярные анализы крови.
• Если у вас есть кашель.
• Если вы собираетесь пройти крупную операцию или получить анестезию.
• Если вы диабетик, поскольку ваш врач будет внимательно следить за вашим уровнем сахара в крови в течение первого месяца лечения.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • Анагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Гоптен".

• Если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Гоптен не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред ребенку (см. раздел Беременность).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку риск ангиоедема может увеличиться:
• • Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
  • Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Прием Гоптена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с Гоптеном:

• Литий: для лечения биполярного расстройства и депрессии. Не рекомендуется принимать это лекарство и литий одновременно.
• Диуретики: лекарства, увеличивающие производство мочи. Обычно используются для лечения гипертонии и сердечной недостаточности.
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Нейролептики (для психоза), трициклические антидепрессанты (для депрессии).
• Анестетики.
• Лекарства для лечения диабета (инсулин или пероральные гипогликемические лекарства).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ).
• Алопуринол, для лечения подагры или после химиотерапии для лечения рака.
• Химиотерапия для лечения рака.
• Иммунодепрессанты, после трансплантации или для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний.
• Системные кортикостероиды, например, для воспалительных заболеваний, аутоиммунных заболеваний, после трансплантации.
• Прокаинамид, для коррекции нерегулярных сердечных сокращений.
• Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Гоптен" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Другие лекарства для лечения высокого артериального давления.
• Лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления и простуды (например, эфедрин и псевдоэфедрин).

• Лекарства, используемые чаще для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов mTOR). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Ингибиторы NEP, такие как сакубитрил (доступный в комбинации с фиксированной дозой валсартана) и расекадотрил:риск ангиоедема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) может увеличиться.

Прием Гоптена с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует прекратить лечение Гоптеном до беременности или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует изменить лекарство.

Это лекарство не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью.

Это лекарство не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается какого-либо особого эффекта. Однако у некоторых людей ингибиторы АПФ могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, особенно в начале лечения, при изменении лекарства на трандолаприл или при употреблении алкоголя. Следовательно, после первой дозы или последующих корректировок не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины в течение нескольких часов.

Гоптенсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Гоптен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Гоптен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, чтобы принять ваше лекарство. Принимайте капсулы в одно и то же время каждый день. Это лекарство принимается перорально.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или вернуться.

При артериальной гипертонии у взрослых, которые не принимают диуретики, не страдают сердечным заболеванием, не страдают почечным или печеночным заболеванием, рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг трандолаприла один раз в день (1-2 капсулы по 0,5 мг) или 2 мг один раз в день (1 капсула по 2 мг), но в этом случае рекомендуется принимать 1 капсулу Гоптена 2 мг в день. Если вы чернокожий, ваша рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день (см. раздел 4.4). При необходимости доза этого лекарства может быть удвоена после 1-4 недель лечения до максимальной дозы 4-8 мг трандолаприла в день (2-4 капсулы по 2 мг).

Если вы гипертоник и страдаете сердечным заболеванием, связанным или не связанным с почечным заболеванием, начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг трандолаприла один раз в день (1-2 капсулы по 0,5 мг), и под строгим контролем вашего врача.

При инфаркте миокарда с дисфункцией левого желудочка начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг трандолаприла (1-2 капсулы по 0,5 мг) один раз в день, начиная с третьего дня после инфаркта, и должна быть постепенно увеличена до максимальной дозы 4 мг (2 капсулы по 2 мг) как одноразовая суточная доза. Если出现ит гипотония (понижение артериального давления), лечение будет тщательно пересмотрено вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете диуретики, поскольку в случае предыдущего лечения диуретиками начальная доза трандолаприла будет составлять 1 капсулу по 0,5 мг в день, и прием диуретика будет прекращен как минимум за два или три дня до начала лечения этим лекарством.

В случае почечной недостаточности (заболевания почек, которое препятствует их нормальной функции) врач решит, какая начальная доза будет наиболее подходящей для вас.

При тяжелой почечной недостаточности (заболевании печени, при котором она не может выполнять свою синтетическую и метаболическую функцию) лечение будет начато с дозы 0,5 мг в день (1 капсула по 0,5 мг), под строгим контролем вашего врача.

Если вы пожилой пациент, рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый для лечения вашего заболевания, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей

Использование этого лекарства не было изучено в этой группе, поэтому не рекомендуется его использование у детей.

Если вы приняли слишком много Гоптена

Если вы приняли больше трандолаприла, чем следует, вероятно, не произойдет острое отравление. Однако вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку рекомендуемое лечение в этих случаях - внутривенное введение нормального физиологического раствора (0,9%). Если вы испытываете гипотонию (понижение артериального давления), вам необходимо лечь в положение на спине с ногами, поднятыми на 30 см выше уровня сердца, и находиться под постоянным наблюдением врача.

Симптомы передозировки этим лекарством включают тяжелую гипотонию (понижение артериального давления), шок (нарушение функции организма с внезапным и сильным понижением артериального давления, которое может привести к смерти, если не лечить), ступор (понижение функции мозга), брадикардию (понижение частоты сердечных сокращений), электролитный дисбаланс (нарушение электролитов в крови) и почечную недостаточность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Гоптена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• При лечении гипертонии: головокружение, головная боль, кашель и астения (слабость и отсутствие жизненной энергии).
• При лечении после острого инфаркта миокарда: головокружение, гипотония, кашель.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• При лечении гипертонии: гипотония, сердцебиение, тошнота, зуд, дискомфорт.
• При обоих лечениях: инфекция верхних дыхательных путей (нос, рот, горло и голосовые связки), бессонница, снижение сексуального влечения, сонливость, головокружение, приливы, воспаление верхних дыхательных путей, заложенность верхних дыхательных путей, диарея, боли в желудке, запор, расстройство желудка, высыпания на коже, боли в спине, мышечные спазмы, боли в руках и ногах, импотенция, боли в груди, отеки лодыжек, ног и рук из-за накопления жидкости, необычная чувствительность.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• При обоих лечениях: инфекция мочевыводящих путей (почки, мочевой пузырь и уретра), бронхит, фарингит, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, нарушение тромбоцитов, нарушение белых кровяных клеток, аллергия, высокий уровень глюкозы в крови, низкая концентрация натрия в плазме, высокий уровень холестерина в крови, высокий уровень жиров в крови, высокий уровень мочевой кислоты, подагра, потеря аппетита, повышение аппетита, ферментативные нарушения, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, агитация (беспокойство, возбуждение и/или повторяющееся поведение), апатия, инсульт (нарушение кровоснабжения любого участка мозга), внезапная и обычно кратковременная потеря сознания, внезапные мышечные спазмы, необычные ощущения покалывания, онемения или жжения, обычно в конечностях, мигрень (хроническая и рецидивирующая головная боль с другими симптомами, такими как рвота, тошнота или чувствительность к свету), мигрень без ауры (мигрень без нарушений зрения), нарушение вкуса пищи и напитков, воспаление век, отек конъюнктивы глаза, снижение зрения, нарушение зрения, звон в ушах, инфаркт миокарда (смерть клеток сердечной мышцы или части ее из-за недостаточного кровоснабжения), ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение, которое, если оно продолжается слишком долго, может привести к смерти сердечных клеток и, следовательно, к инфаркту), стенокардия (боль в груди, обычно сжимающая, в результате ишемии миокарда), сердечная недостаточность (когда сердце больше не может перекачивать достаточно крови к остальным частям тела), быстрый сердечный ритм, возникающий в желудочках, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение частоты сердечных сокращений, гипертония, заболевание кровеносных сосудов, головокружение при вставании, снижение кровотока к ногам и ступням, варикозное расширение вен (расширенные и болезненные вены), чувство нехватки воздуха, носовые кровотечения, воспаление горла, боли в полости рта и горле, кашель с мокротой, нарушение дыхания, рвота крови, воспаление внутренних стенок желудка, боли в животе, рвота, изжога, сухость во рту, избыток газов в кишечнике, гепатит, высокий уровень билирубина, ангиоэдема (отек под кожей), псориаз, чрезмерное потоотделение, экзема, акне, сухость кожи, нарушение кожи, боли в одной или нескольких суставах, боли в костях, износ между суставами костей, вызывающий боль и скованность, почки перестают функционировать правильно, высокий уровень продуктов обмена в крови, чрезмерное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания, врожденный артериальный порок (врожденная деформация артерий), ихтиоз (генетическое заболевание кожи, при котором она становится сухой и чешуйчатой), отек (чрезмерное накопление жидкости в тканях), усталость, травма.

Были сообщены случаи ангиоэдемы (отека), поражающие лицо, конечности, губы, язык, голосовые связки и/или гортань.

Был сообщен комплекс симптомов, который может включать лихорадку, воспаление кровеносных сосудов, мышечные боли, боли в суставах, положительный тест на антинуклеарные антитела для диагностики заболевания, называемого системной красной волчанкой, повышенную скорость оседания эритроцитов, увеличение эозинофилов, نوعа белых кровяных клеток, и увеличение количества белых кровяных клеток в периферической крови. Также могут появиться кожные высыпания, фотосensitivity (необычная чувствительность к свету, вызывающая кожные высыпания) или другие кожные проявления.

После вывода лекарства на рынок были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты, частота которых не известна:

Снижение количества одного типа белых кровяных клеток в крови, снижение всех клеток крови, высокий уровень калия в крови, временная дисфункция мозга, вызванная недостатком крови и кислорода, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия, нарушение электрической проводимости в сердце, остановка сердца, нерегулярность сердечных сокращений, сужение бронхов, что приводит к снижению поступления воздуха и вызывает кашель и учащенное дыхание, кишечная непроходимость, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и белков глаз, выпадение волос, крапивница (кожные поражения с жидкостью внутри, обычно сопровождающиеся зудом), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание кожи, возникающее в результате аллергической реакции с более тяжелыми общими симптомами), токсический эпидермальный некролиз (другой тяжелый кожный недуг с пузырями), мышечные боли, высокая лихорадка, повышение креатинина в сыворотке крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня алкальной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, аномальный электрокардиограмма, аномальные лабораторные тесты, аномальные тесты функции печени, снижение количества тромбоцитов, повышение трансаминаз, снижение гемоглобина и гематокрита.

В группе ингибиторов АПФ, к которой принадлежит это лекарство, также были сообщены следующие побочные эффекты:

Состояние замешательства, размытое зрение, синусит, ринит (воспаление носовых пазух), глоссит (воспаление языка), кишечный ангиоэдем, эритема многiforme (кожное заболевание, возникающее в результате аллергической реакции), кожные высыпания типа псориаза, гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гоптена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гоптена 0,5 мг твердых капсул

Активное вещество - трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарилфумарат, натрий, желатина, диоксид титана (E-171), эритрозин (E-127), оксид железа желтый (E-172) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы с красным телом и белой крышкой. Каждая упаковка содержит 28 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхадарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлана, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:март 2021

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”