Гоптен 2,0

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гоптен 2,0 (Гоптен 2 мг)

2 мг, твердые капсулы
Трандолаприл
Гоптен 2,0 и Гоптен 2 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 2,0
• 3. Как применять препарат Гоптен 2,0
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гоптен 2,0
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 2,0, твердых капсул, является трандолаприл. Препарат относится к группе
ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени подвергается биотрансформации в сильнодействующий и длительнодействующий активный метаболит - трандолаприлат.
Применение трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертензией приводит к
значительному снижению артериального давления у пациента в положении лежа и стоя.
Гипотензивное действие развивается в течение часа и сохраняется в течение 24 часов, причем максимальное
гипотензивное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после приема.
Препарат Гоптен 2,0 используется для лечения:

• легкой или умеренной артериальной гипертензии,
• расстройств функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не применять препарат Гоптен 2,0

• Если пациент имеет аллергию к трандолаприлу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6) или к любому ингибитору конвертазы ангиотензина.
• Если у пациента после приема другого препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, возникла ангионевротический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых связок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (неясной причины) ангионевротический отек.

Страница 1 9

• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 на ранних сроках беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или расстройства функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• Если пациент должен пройти десенсибилизирующую терапию к животным ядам (в том числе к ядам насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациент проходит диализную терапию (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены расстройства функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск ухудшения функции почек.
• Если у пациента с почечной недостаточностью возникло увеличение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения мочегонных препаратов, диеты с низким содержанием натрия, диализа, а также диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 2,0 врач может рекомендовать отмену мочегонных препаратов, а также восполнение объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными расстройствами, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инсульту.
• У пациентов с почечной недостаточностью, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, может возникнуть агранулоцитоз, то есть снижение количества гранулоцитов (одного из видов белых кровяных клеток) и抑制 действие на костный мозг. Снижение количества гранулоцитов является обратимым после отмены ингибитора конвертазы ангиотензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных почечной недостаточностью, а также при одновременном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и уровня белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 возникла острая аллергическая реакция - ангионевротический отек лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангионевротический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангионевротический отек лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 возникла боль в животе (с тошнотой или рвотой, или без), поскольку препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, могут вызывать ангионевротический отек кишечника. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с артериальной гипертензией почек.
• Если у пациента после применения препарата возникло увеличение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль уровня этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, применение калийсберегающих мочегонных препаратов, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабета и (или) расстройств функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Страница 2 9

• Если пациент должен пройти хирургические операции или анестезию с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет диабетическую нефропатию;
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 2,0».

Важные сведения

• Препарат Гоптен 2,0 не следует применять у пациентов со сужением главной артерии или сужением пути оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мочегонные препараты, особенно если он принимает их недавно, поскольку одновременное применение их с препаратом Гоптен 2,0 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первых трех месяцах беременности, и он не должен применяться после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, может возникнуть сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после отмены препарата.
• Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно у новорожденных или недоношенных детей. Врач может рекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, и поэтому его применение не рекомендуется.

Препарат Гоптен 2,0 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо быть особенно осторожным:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за повышенного риска возникновения ангионевротического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла);
• мочегонные препараты;
• калийсберегающие мочегонные препараты, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон;
• препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для предотвращения тромбозов);
• препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические препараты);
• литий;

Страница 3 9

• препараты для анестезии;
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения расстройств сердечного ритма);
• цитостатики (препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний);
• иммунодепрессивные препараты (влияющие на иммунную систему);
• глюкокортикоиды общего действия (препараты с противовоспалительным действием);
• симпатомиметические препараты (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
• препараты для лечения психозов и трициклические антидепрессивные препараты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота, используемая в больших дозах как противовоспалительный препарат, например, для облегчения боли);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
• золотые препараты для инъекций (используемые для лечения ревматоидного артрита).

У пациентов с расстройствами функции левого желудочка после инфаркта миокарда не выявлено клинически значимых взаимодействий, когда препарат Гоптен 2,0 применялся в комбинации с:

• тромболитическими препаратами (используемыми для лечения тромбозов и эмболий),
• ацетилсалициловой кислотой,
• бета-адреноблокаторами (используемыми для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии),
• блокаторами кальциевых каналов (используемыми для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний),
• нитратами (используемыми для лечения ишемической болезни сердца),
• антикоагулянтами (препаратами, снижающими свертываемость крови),
• дигоксином (препаратом, используемым для лечения застойной сердечной недостаточности),
• циметидиной (препаратом, используемым для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 2,0» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 2,0 и питание

Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 2,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Гоптен 2,0.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первых трех месяцах беременности, и он не должен применяться после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно у новорожденных или недоношенных детей. Врач может рекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее применяемого препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.

Препарат Гоптен 2,0 содержит лактозу моногидрат и натрий

Страница 4 9
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «натрий-свободным».

3. Как применять препарат Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.

Взрослые

Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов.
У пациентов африканской расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 1-4 недели, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными препаратами и (или) антагонистами кальция.
Расстройства функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной - 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотензии врач рекомендует, если это возможно, снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (в том числе нитратов) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 2,0 можно снизить только в том случае, если описанное выше действие окажется неэффективным или не может быть применено.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижения дозы.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно мочегонными препаратами, с застойной сердечной недостаточностью или расстройствами функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 2,0 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. Если необходимо, можно позже возобновить применение мочегонного препарата.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Пациенты с расстройствами функции почек
Страница 5 9
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, аналогичные тем, которые применяются у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять сниженную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальную дозу 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подбирать дозу препарата.
Пациенты с расстройствами функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, и поэтому его применение не рекомендуется.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гоптен 2,0

В случае передозировки препарата могут возникнуть следующие симптомы: тяжелая гипотония (артериальная гипотензия), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), расстройства электролитного баланса в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен быть тщательно отслежен, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач может принять меры, направленные на удаление препарата (например, провокацию рвоты, промывание желудка, применение адсорбирующих средств и сульфата натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациент должен быть как можно быстрее помещен в положение, подобное шоку. Врач применит наиболее быстрое возможное лечение.

Пропуск применения препарата Гоптен 2,0

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 2,0 в обращение в различных показаниях были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
головная боль, головокружение центрального генеза;
˗
артериальная гипотензия;
˗
кашель;
˗
слабость.
Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
инфекция верхних дыхательных путей;
˗
бессонница, снижение либидо;
˗
сонливость;
˗
головокружение периферического генеза;
Страница 6 9
˗
сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения);
˗
внезапное покраснение кожи с чувством жара;
˗
воспаление верхних дыхательных путей, отек верхних дыхательных путей;
˗
тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, расстройства желудка и кишечника;
˗
сыпь, зуд;
˗
боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях;
˗
расстройства эрекции;
˗
общее плохое самочувствие, боль в груди, отеки периферических тканей, самочувствие, отклоняющееся от нормального состояния.
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
инфекция мочевыводящих путей, пневмония, воспаление горла;
˗
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, расстройства, связанные с тромбоцитами, расстройства, связанные с белыми кровяными клетками;
˗
чувствительность;
˗
неправильные результаты лабораторных исследований: повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
˗
подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов;
˗
галлюцинации, депрессия, расстройства сна, тревога, возбуждение, апатия;
˗
инсульт, обморок, судороги, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, расстройства вкуса;
˗
воспаление век, отек конъюнктивы, расстройства зрения, расстройства глаз;
˗
шум в ушах;
˗
инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия;
˗
артериальная гипертензия, патологические изменения мозговых сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), расстройства периферических сосудов, варикозное расширение вен;
˗
диспноэ, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в области ротоглотки, кашель с отхаркиванием, расстройства дыхания;
˗
кровавая рвота, воспаление желудочной слизистой, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм;
˗
воспаление печени;
˗
ангионевротический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпание, акне, сухость кожи, расстройства кожи;
˗
боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов;
˗
почечная недостаточность, азотемия (повышение уровня азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание;
˗
врожденный порок развития артерий, ихтиоз;
˗
отек, чувство усталости;
˗
повышение уровня билирубина (желчного пигмента);
˗
травма.
Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):
˗
застой желчи (холестаз);
˗
воспаление кожи;
˗
неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтранспептидазы в крови, повышение активности липазы, повышение уровня иммуноглобулинов).
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
˗
воспаление придаточных пазух*, ринит*, воспаление языка*;
˗
панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
Страница 7 9
˗
повышение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия);
˗
состояние дезориентации*;
˗
преходящий ишемический приступ, цереброваскулярное кровотечение, расстройства равновесия;
˗
неясное зрение*;
˗
атриовентрикулярная блокада, расстройства сердечного ритма, остановка сердца;
˗
бронхоспазм;
˗
интестинальная непроходимость, воспаление поджелудочной железы, ангионевротический отек кишечника*;
˗
желтуха (желтушность кожи или глаз);
˗
синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи*;
˗
боль в мышцах;
˗
лихорадка;
˗
неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных исследований печени, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности алкальной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аминотрансферазы, повышение активности ферментов печени, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, неправильный электрокардиограмма).
*Нежелательные реакции, связанные с ингибиторами конвертазы ангиотензина как группой препаратов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 2,0

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 2,0

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 2 мг трандолаприла.

Страница 8 9

• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон К 25, стеарилфумарат натрия, а также оболочка капсулы: желатина, диоксид титана, эритрозин, оксид железа желтый, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 2,0 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 2,0 выпускается в виде твердых капсул. Крышка и корпус капсулы красные.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Ал в картонной коробке.
В обращении также находится препарат Гоптен 0,5, твердые капсулы, 0,5 мг, и препарат Гоптен 4,0, твердые капсулы, 4 мг.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4, 1990-095
Лиссабон, Португалия

Производитель:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Комаром, Венгрия
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Вейхен, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5800487
4543187
2181485

Номер разрешения на параллельный импорт: 239/23

Дата утверждения инструкции: 19.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 9 9