Противорецептор: информация для пользователя

Гоптен 2 мг жёсткие капсулы

трандолаприл

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит трандолаприл, который принадлежит к группе препаратов, называемым ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина (ИКФА).

Он назначается для лечения артериальной гипертонии и инфаркта миокарда с левожелудочковой дисфункцией (с или без сердечной недостаточности).

Не принимайте Гоптен:

• Если вы аллергины (чувствительны) на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас есть предыстория с ангинеуротическим отеком (отеком Квинке, характеризующимся опуханием лица, губ, языка, гортани, конечностей).
• Если вы беременны более 3 месяцев [рекомендуется также избегать Гоптена в начале беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)].
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангинеуротического отека (быстрого опухания под кожей в области гортани) высок.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Гоптена:

• Если вы следите за строгой диетой без соли, страдаете диареей или рвотой.
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью. Возможно, вам понадобится контроль и изменение дозы от вашего врача.
• Если у вас есть болезнь почек, вызванная сужением (стенозом) почечной артерии.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Если у вас есть сужение одной из клапанов сердца (стеноз митрального клапана) или другая блокада в потоке левого желудочка сердца.
• Если у вас есть боль в животе (с или без тошноты или рвоты), поскольку вы можете страдать от ангинеуротического отека кишечника (опухания кишечника).
• Если вы заметили аллергическую реакцию с опуханием лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани. Если так, немедленно обратитесь к своему врачу. Вы можете быть более склонны к этому, если вы черного происхождения.
• Если вы проходите лечение обменом крови/плазмы (афферезисом липопротеидов низкой плотности) для гиперхолестеринемии (генетической болезни, характеризующейся высокими уровнями «плохого» холестерина в крови).
• Если вы проходите лечение десенсибилизации, например, от яда пчел, ос и т. д., поскольку были выявлены некоторые аллергические реакции.
• Если у вас есть сосудистая болезнь коллагена, например, склеродермия или системный лупус эритематоз (реакция, при которой иммунная система атакует части тела вместо того, чтобы защищать их и в этом случае атакует волокна коллагена в тканях) и/или почечная болезнь, сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться регулярный анализ крови.
• Если у вас есть кашель.
• Если вы проходите хирургическое вмешательство или получаете анестезию.
• Если у вас диабет, поскольку необходимо строго контролировать ваши уровни сахара в крови в течение первого месяца лечения.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • Антагонисты рецепторов ангитензин II (АРА) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Гоптен».

• Если вы беременны или подозреваете, что беременны. Гоптен не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку может нанести вред плоду (см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку риск ангинеуротического отека может увеличиться:
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Принятие Гоптена с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы проходите лечение одним из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Гоптеном:

• Литий: для лечения биполярного расстройства и депрессии. Не рекомендуется принимать этот препарат и литий одновременно.
• Диуретики: препараты, увеличивающие выведение мочи. Обычно используются для лечения гипертонии и сердечной недостаточности.
• Супплементы калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазол, для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).
• Нейролептики (для психоза), трициклические антидепрессанты (для депрессии).
• Анастезиологи.
• Препараты для лечения диабета (инсулин или оральные гипогликемические препараты).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Алопуринол, для лечения подагры или после химиотерапии для лечения рака.
• Химиотерапия для лечения рака.
• Иммунодепрессивные препараты, после трансплантации или для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний.
• Системные кортикостероиды, например, для лечения воспалительных заболеваний, аутоиммунных заболеваний, после трансплантации.
• Проканиамид, для коррекции нерегулярного сердечного ритма.
• Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности: если вы принимаете антагонисты рецепторов ангитензин II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Гоптен» и «Предупреждения и предостережения»).
• Другие препараты для лечения высокого артериального давления.
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления и простуды (например, эфедрина и псевдоэфедрина).

• Препараты, используемые чаще для предотвращения отторжения трансплантата (сириолимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР). См. раздел «Предупреждения и предостережения».
• Ингибиторы НЭП, такие как сакубитрил (доступен в комбинированной фиксированной дозе с валсартаном) и расекадотрил:риск ангинеуротического отека может увеличиться.

Принятие Гоптена с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать перед, во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что беременны, или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Обратитесь к своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что беременны. Обычно ваш врач посоветует прекратить лечение Гоптеном до беременности или как только узнаете, что беременны, и заменить его другим препаратом.

Этот препарат не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку может нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать кормить грудью.

Этот препарат не рекомендуется у кормящих матерей, и ваш врач может назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно если у вас новорожденный или преждевременно рожденный ребенок.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не может быть предсказано каких-либо конкретных эффектов в этом отношении. Однако в некоторых случаях ингибиторы ЭКА могут повлиять на способность вести машину или использовать машину, особенно в начале лечения, при смене препарата трандолаприл или при потреблении алкоголя. Следовательно, после первой дозы или последующих коррекций не рекомендуется вести машину или использовать машину в течение нескольких часов.

Гоптен содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Гоптен содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетках; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать лекарство. Принимайте капсулы в одно и то же время каждый день. Этот препарат принимается перорально.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать лекарство. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы уже чувствуете себя лучше, поскольку ваша болезнь может ухудшиться или вернуться.

При артериальной гипертензииу взрослых, не принимающих диуретики, не имеющих сердечной или почечной или печеночной недостаточности,рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг - 1 мг трандолаприла один раз в день (1 - 2 капсулы по 0,5 мг) или 2 мг один раз в день (1 капсула по 2 мг). Если вы чернокожий, ваша начальная рекомендованная доза составляет 2 мг в день (см. раздел 4.4). Если необходимо, дозу этого препарата можно удвоить через 1 - 4 недели лечения, до максимальной дозы 4 мг - 8 мг трандолаприла в день (от2 до 4 капсул по 2 мг).

Если у вас гипертония и также сердечная недостаточность, связанная или не связанная с почечной недостаточностью, начальная доза составляет 0,5 мг - 1 мг трандолаприла один раз в день (1 - 2 капсулы по 0,5 мг), и под строгим контролем врача.

При инфаркте миокарда с левожелудочковой дисфункцией начальная доза составляет 0,5 мг - 1 мг трандолаприла (от1 до 2 капсул по 0,5 мг) один раз в день с третьего дня после инфаркта, и должна быть увеличена постепенно до максимальной дозы 4 мг (2 капсулы по 2 мг) в виде единой суточной дозы. Если появится гипотония (снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение, двоение в глазах, мутную видимость или бледность), лечение будет тщательно пересмотрено врачом.

Обратите внимание врача, если вы принимаете диуретики, поскольку в случае предшествующего лечения диуретиками начальная доза трандолаприла составит 1 капсулу по 0,5 мг в день, и диуретик следует прекратить не менее двух или трех дней до начала лечения этим препаратом.

В случае почечной недостаточности врач решит, какая начальная доза будет наиболее подходящей для вас.

В случае тяжелой печеночной недостаточности лечение начнется с дозы 0,5 мг в день (1 капсула по 0,5 мг), под строгим контролем врача.

Если вы старше, рекомендованная доза такая же, как и для взрослых.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое для лечения вашей болезни, обратитесь к врачу или аптекарю.

Применение у детей

Этот препарат не изучался у детей, поэтому не рекомендуется его применение у детей.

Если вы принимаете больше Гоптена, чем следует

Если вы принимаете больше трандолаприла, чем следует, вероятно, что не возникнет острой интоксикации. Однако вы должны сообщить врачу, поскольку рекомендованный способ лечения в этих случаях - внутривенное введение нормального физиологического раствора (0,9%). Если у вас гипотония (снижение артериального давления), вы должны лежать на спине, лицом вверх, с ногами на высоте30 смот пола (выше уровня сердца), и будете тщательно наблюдаться врачом.

Симптомы передозировки этим препаратом включают в себя гипотонию (снижение артериального давления), шок (снижение артериального давления, которое, если не лечить, может привести к смерти), кома (снижение функции мозга), брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), электролитное расстройство (нарушение электролитов в крови) и почечную недостаточность.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Гоптен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• При лечении гипертонии: головокружение, головная боль, кашель и слабость (дефицит энергии и жизненных сил).
• При лечении после острого инфаркта миокарда: головокружение, гипотония, кашель.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• При лечении гипертонии: гипотония, пульсации, тошнота, зуд, дискомфорт.
• При обоих лечениях: верхние дыхательные пути (нос, рот, глотка и горло), бессонница, снижение полового влечения, сонливость, головокружение, приступы жара, воспаление верхних дыхательных путей, затруднение дыхания, диарея, боли в животе, запор, желудочно-кишечные расстройства, сыпь на коже, боли в спине, мышечные спазмы, боли в руках и ногах, импотенция, боли в груди, отек нижних конечностей, ног и стоп из-за накопления жидкости, аномальная чувствительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• При обоих лечениях: инфекции мочевыводящих путей (почки, мочевой пузырь и уретра), бронхит, фарингит, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, нарушения плетки крови, нарушения количества белых кровяных телец, аллергия, повышенный уровень сахара в крови, низкий уровень натрия в плазме, повышенный уровень холестерина в крови, избыточное количество жира в крови, повышенный уровень мочевой кислоты, артрит, потеря аппетита, увеличение аппетита, аномалия ферментов, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение (напряженность, возбуждение и/или повторяющаяся поведенческая реакция), апатия, инсульт (прекращение кровоснабжения любой части мозга), внезапная и обычно кратковременная и обратимая потеря сознания, резкие или спазматические сокращения мышц, аномальная чувствительность, обычно в конечностях, мигрень (хроническое и повторяющееся головное заболевание с другими симптомами, такими как рвота, тошнота или чувствительность к свету), мигрень без ауры (мигрень без изменений зрения), нарушение вкуса пищи и напитков, воспаление век, отек конъюнктивы глаза, снижение зрения, нарушения зрения, звон в ушах, инфаркт миокарда (смерть клеток сердечной мышцы или части нее из-за недостатка кровоснабжения), миокардическая изоляция (недостаточное кровоснабжение, которое, если продолжается, может привести к смерти клеток сердца и, следовательно, инфаркту), стенокардия (боль в груди, обычно с опреснительным характером, вызванная миокардической изоляцией), сердечная недостаточность (когда сердце уже не может перекачивать достаточно крови в остальной организм), быстрая сердцебиение, которое начинается в желудочках, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение частоты сердечных сокращений, гипертония, заболевания кровеносных сосудов, головокружение при вставании, снижение кровотока к ногам и стопам, варикозное расширение вен, чувство недостатка воздуха, кровотечение из носа, воспаление гортани, боли в горле и гортани, кашель с мокротой, респираторные расстройства, рвота крови, воспаление внутренней оболочки желудка, боли в животе, рвота, изжога, газы в кишечнике, гепатит, высокий уровень билирубина, ангедида (синдром отека), псориаз, избыточное потоотделение, экзема, акне, сухость кожи, кожные нарушения, боли в суставах, боли в костях, изнашивание между суставами костей, вызывающее боли и спазмы, почки перестают функционировать правильно, высокий уровень в крови продуктов обмена клеточного метаболизма, повышенное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания, врожденная артериальная аномалия (деформация рождения в артериях), ictiosis (болезнь кожи генетического происхождения, при которой она становится сухой и шелушащейся), отек (избыточное накопление жидкости в тканях), усталость, травма.

Были сообщены случаи ангедида (отека), затрагивающие лицо, конечности, губы, язык, глотку и/или гортань.

Было сообщено комплекс симптомов, который может включатьлихорадку, воспаление кровеносных сосудов, мышечные боли, боли в суставах, положительную пробу на антинуклеарные антитела для диагностики болезни, называемой лупус, повышенную скорость оседания эритроцитов, увеличение эозинофилов, тип белых кровяных телец, и увеличение количества белых кровяных телец в периферической крови. Также может появиться кожная сыпь, фотосенсибилизация (анормальная чувствительность к свету, вызывающая сыпь на коже) или другие кожные проявления.

После коммерциализации препарата были сообщены следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Снижение количества одного типа белых кровяных телец в крови, снижение количества всех кровяных телец, повышенный уровень калия в крови, временная дисфункция мозга из-за недостатка крови и кислорода, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия, нарушение электропроводимости сердца, остановка сердца, нерегулярность сердечных сокращений, сужение бронхов, что приводит к меньшему поступлению воздуха и кашлю и учащенному дыханию, кишечная непроходимость, воспаление поджелудочной железы, желтуха кожи и белых глаз, выпадение волос, уртикария (воспаление кожи с жидкостью внутри, обычно сопровождающееся зудом), синдром Стивенса-Джонсона (болезнь кожи, происходящая из аллергической реакции с более серьезными симптомами), токсическая эпидермальная некролиз (другой тип серьезной кожи, с пузырями), мышечные боли, высокая температура, повышенный уровень креатинина, повышенный уровень мочевой кислоты, повышенный уровень фосфатазы, повышенный уровень лактатдегидрогеназы, аномальное электрокардиограмма, аномальные лабораторные исследования, аномальные исследования функции печени, снижение количества тромбоцитов, повышенный уровень трансаминаз, снижение гемоглобина и гематокрита.

В группе ингибиторов ЭСА, к которой принадлежит это лекарство, были сообщены следующие побочные эффекты:

Состояние путаницы, мутная видимость, синусит, ринит (воспаление носовых полостей), глоссит (воспаление языка), ангедида кишечника, эритема мультформис (болезнь кожи, происходящая из аллергической реакции), кожные высыпания типа псориаза, гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных телец).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не хранить при температуре выше25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gopten 2 мг жёстких капсул

Активное вещество — трандолаприл. Каждая жёсткая капсула содержит 2 мг трандолаприла.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаона, стеариловый фumarат и натрий, желатина, диоксид титана (E-171), эритрозина (E-127), жёлтый железный оксид (E-172) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы с красным телом и красной крышкой. Каждая упаковка содержит 28 жёстких капсул.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо по производству:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:март 2021

«Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»