АЦЕТЕНСИЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацетенсил20 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетенсил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетенсила
3. Как принимать Ацетенсил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетенсила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетенсил и для чего он используется

Ацетенсил содержит активное вещество под названием малеат эналаприла, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента преобразования ангиотензина (ингибиторы ангиотензина).

Ацетенсил показан для:

• лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления)
• лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше, предотвращая признаки сердечной недостаточности. Эти признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки на ногах и ступнях.

Этот препарат работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетенсила

Не принимайтеАцетенсил

• если вы аллергичны к малеату эналаприла или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором фермента преобразования ангиотензина;
• если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству;
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен;
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать приема Ацетенсила на ранних сроках беременности – см. раздел Беременность);
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок;

Не принимайте этот препарат, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетенсила:

• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга;
• если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия);
• если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат, используемый для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, что может быть серьезным. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу Ацетенсила или контролировать уровень калия в вашей крови. См. также информацию в разделе «Другие препараты и Ацетенсил»;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы проходите диализ;
• если у вас были сильные рвоты (рвота) или сильный понос недавно;
• если у вас диабет. Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови на предмет низкого уровня сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше;
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы фермента преобразования ангиотензина;
• если у вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии);
• если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов;
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• • расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
  • препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета;
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и т. д.), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ацетенсил».

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете быть беременной) или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ацетенсила до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Ацетенсила. Этот препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Имейте в виду, что Ацетенсил снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что принимаете Ацетенсил:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога);
• лечебную процедуру для удаления холестерина из крови, называемую «аферезом ЛПНП»;
• процедуру десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие препараты и Ацетенсил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает лечение, основанное на травах. Это связано с тем, что Ацетенсил может повлиять на то, как работают другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как работает Ацетенсил. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ацетенсил» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• другие препараты для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или диуретики;
• добавки калия (включая диетические заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»;
• препараты для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин);
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии);
• препараты для депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»;
• препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотическими»;
• определенные препараты для кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим препаратом»;
• определенные препараты для боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»;
• препарат, содержащий ингибитор неприлисина, такой как сакубитрил (доступен в фиксированной комбинации с валсартаном), расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Ацетенсил» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление, которые могут быть использованы для облегчения боли);
• аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитические препараты);
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетенсила.

Прием Ацетенсилас пищей и напитками

Ацетенсил можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают Ацетенсил с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ацетенсила до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Ацетенсила. Этот препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете этот препарат, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема Ацетенсила по сравнению с другими методами лечения во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Ацетенсил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ацетенсил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.
• Резка на таблетке служит только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно проглотить ее целиком.

Высокое кровяное давление

• Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенных на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза препарата будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низким является ваше кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит вам, исходя из того, насколько хорошо работают ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 кг до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Этот препарат не рекомендуется для новорожденных (первые недели после рождения) или для детей с проблемами почек.

Если вы приняли большеАцетенсила, чем должны

Если вы приняли больше Ацетенсила, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата. Могут возникнуть следующие эффекты: головокружение или вертиго. Это связано с внезапным или чрезмерным снижением кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с вашим фармацевтом или с сервисом токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат или количество, принятое вами.

Если вы пропустили приемАцетенсила

• Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать Ацетенсил и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• отек рук, ног или лодыжек;
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет любая из вышеуказанных реакций, прекратите принимать Ацетенсил и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это произойдет, лежание может помочь. Это происходит из-за снижения артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабости или рвоты;
• размытое зрение;
• кашель.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или грудной боли;
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса;
• затруднение дыхания;
• диарея, боль в животе;
• усталость (фатига);
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания;
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• рубец;
• внезапное снижение артериального давления;
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация);
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга);
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность;
• чувство жжения или онемения кожи;
• вертиго (чувство головокружения);
• шум в ушах (тиннитус);
• насморк, боль в горле или хрипота;
• астма, связанная с чувством сдавления в груди;
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы;
• рвота, изжога, запор, анорексия;
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва;
• мышечные спазмы;
• снижение функции почек, почечная недостаточность;
• повышенное потоотделение;
• зуд или крапивница;
• потеря волос;
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка);
• импотенция;
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе);
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» в котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока;
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови;
• депрессия костного мозга;
• воспаление желез в шее, подмышках или паху;
• аутоиммунные заболевания;
• нарушения сна или проблемы со сном;
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках);
• воспаление носа;
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония);
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла;
• снижение количества выделяемой мочи;
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе);
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже);
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется при анализе);
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиедема).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания;
• был сообщен комплекс симптомов, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацетенсила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАцетенсила

• Активное вещество - малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - прегельтинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния (E551), гидрогенкарбонат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ацетенсил выпускается в форме таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Торрехон де Ардос (Мадрид)

Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:11/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.