АБЕКОР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АБЕКОР 10 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АБЕКОР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АБЕКОРА
3. Как принимать АБЕКОР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АБЕКОРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АБЕКОР и для чего он используется

АБЕКОР содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). АБЕКОР используется для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: трудности с дыханием, усталость после легкой физической активности, такие как ходьба, или отеки на лодыжках и ногах.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект на их кровяное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АБЕКОРА

Не принимайтеАБЕКОР

• если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ
• Если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) без известной причины или по наследству
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать АБЕКОРА на ранней стадии беременности - см. раздел Беременность)
• если вы проходите лечение сакубитрилом/валсартаном, лекарством для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (внезапного отека под кожей в области горла) увеличивается.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АБЕКОРА:

• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть заболевание, которое влияет на кровеносные сосуды мозга
• если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• если у вас есть проблема с печенью
• если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать корректировки дозы АБЕКОРА или контроля уровня калия в вашей крови
• если вы проходите диализ
• если у вас были сильные рвоты (рвота) или сильный понос недавно
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий
• если у вас диабет. Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови на предмет низкого уровня сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ
• если у вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии)
• если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение иммунодепрессивными препаратами, принимаете аллопуринол или процинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• если у вас была постоянная кашель при приеме ингибитора АПФ (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и т. д.), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, кровяного давления и уровня электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте АБЕКОР".

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете быть беременной). Это лекарство не рекомендуется на ранней стадии беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что это лекарство снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете АБЕКОР:

• любая операция или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога)
• лечение для удаления холестерина из вашей крови, называемое "аферезом ЛПНП"
• лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием АБЕКОРА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя растительные средства. Это связано с тем, что АБЕКОР может повлиять на то, как работают другие лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на то, как работает АБЕКОР. Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте АБЕКОР" и "Предостережения и меры предосторожности")
• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики)
• добавки калия (включая диетические заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм или котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для предотвращения тромбов)
• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии)
• лекарства для депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами"
• лекарства для психических проблем, называемые "антипсихотическими препаратами"
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим препаратом"
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности"
• лекарство, содержащее ингибитор неприлисина, такой как сакубитрил (доступный в комбинации с валсартаном) и расекадотрил. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании). См. также информацию в разделах "Не принимайте АБЕКОР" и "Предостережения и меры предосторожности"
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические препараты)
• алкоголь

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АБЕКОРА.

Прием АБЕКОРА с пищей и напитками

Всасывание АБЕКОРА не зависит от приема пищи.

Алкоголь и АБЕКОР могут иметь аддитивные эффекты и могут вызвать головокружение или легкое головокружение. Ваш врач посоветовал вам всегда потреблять минимальное количество алкоголя. Если вы обеспокоены количеством алкоголя, которое вы можете потреблять во время приема АБЕКОРА, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли (иногда называемой диетой с низким содержанием натрия), сообщите об этом вашему врачу перед приемом этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием АБЕКОРА до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо АБЕКОРА. Это лекарство не рекомендуется на ранней стадии беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема этого лекарства не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения) и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема этого лекарства по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

АБЕКОР может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение, легкое головокружение, головная боль, усталость, путаница и размытое зрение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Важная информация о некоторых компонентах АБЕКОРА

АБЕКОР содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать АБЕКОР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Высокое кровяное давление

• Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет меняться в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может меняться в зависимости от того, насколько низкое у вас кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит вам, исходя из того, насколько хорошо работают ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования АБЕКОРА у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы составляют:

• от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 кг до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Это лекарство не рекомендуется для новорожденных (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много АБЕКОРА

Если вы приняли слишком много АБЕКОРА, проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку лекарства и укажите количество, которое вы приняли. Могут возникнуть следующие эффекты: чувство головокружения или вертиго. Это связано с внезапным или чрезмерным снижением кровяного давления.

Если вы пропустили прием АБЕКОРА

Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение АБЕКОРОМ

Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать АБЕКОР и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук, ног или лодыжек
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Имейте в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет любая из вышеуказанных реакций, прекратите принимать АБЕКОР и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать головокружение или чувствовать себя слабым. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это происходит из-за снижения артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• размытое зрение
• кашель.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или грудной боли
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство покалывания или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость
• астма, связанная с чувством сдавления в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» в котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализах крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества вырабатываемой мочи
• сыпь в виде мишени (эритема многоформная)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродерма (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется при анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиеедема)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был сообщен синдром, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АБЕКОРА

Блистеры из ПВХ/Алюминия

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Флакон из HDPE

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Не храните в другой упаковке, поскольку это может привести к смешиванию. Хранить в оригинальной упаковке.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АБЕКОРА

• активное вещество - эналаприл малеат (10 мг)
• другие компоненты: малеиновая кислота, лактоза (58,875 мг), гипромеллоза Е 464, кроскармеллоза натрия, фумарата стеарила и натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая таблетка представляет собой белую или почти белую, круглую таблетку с плоской поверхностью, с фаской и выгравировкой «10» на одной стороне.

АБЕКОР 10 мг таблетки EFG выпускаются в блистерах из ПВХ/Алюминия по 10, 28, 56, 60 и 500 таблеток и флаконах из HDPE по 10, 28, 56, 60 и 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

UXA farma, S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla, España

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2020

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)