Противоречие: информация для пользователя
GENOTONORM KABIPEN 5,3 мг и 12 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора
соматропина
Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержимое упаковки и дополнительная информация
Генотонорм Кабипен — это рекомбинантная человеческая гормон роста (также известная как соматропин). Он имеет ту же структуру, что и человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развитию жировой и мышечной ткани в необходимых количествах. Поскольку он рекомбинантный, это означает, что он не получен из человеческого или животного тканей.
В детском возрасте Генотонорм Кабипен используется для лечения нарушений роста:
Взрослым Генотонорм Кабипен используется для лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в зрелом возрасте или начаться в детстве и продолжаться в зрелом возрасте.
Если вы проходили лечение Генотонормом Кабипен из-за недостаточности гормона роста в детстве, необходимо повторно оценить гормон роста после завершения периода роста. Если подтверждается тяжелая недостаточность гормона роста, ваш врач предложит продолжение лечения Генотонормом Кабипен.
Этот препарат может быть назначен только опытным врачом, который имеет опыт лечения гормоном роста и подтвердил ваш диагноз.
Не используйте Genotonorm Kabipen и свяжитесь с вашим врачом, если
Будьте особенно осторожны с Genotonorm Kabipen и свяжитесь с вашим врачом
Детям с хронической почечной недостаточностью:
Детям с синдромом Прадер-Вильли:
Детям, рожденным с низкой массой тела:
Использование в спорте
Этот препарат содержит соматропину, которая может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.
Использование других препаратов
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Genotonorm.
Если вы получаете лечение заместительной терапией с глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоидов.
Сообщите своему врачу, если вы используете:
Ваш врач может потребовать корректировку дозы этих препаратов или дозы Genotonorm Kabipen.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Genotonorm Kabipen, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.
Обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата во время грудного вскармливания.
Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.
Genotonorm Kabipen содержит сод
Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».
Рекомендуемая доза
Доза зависит от вашей поверхности тела, патологии, для которой вы проходите лечение, и того, как работает ваша гормон роста. Каждый человек разный. Ваш врач назначит вам индивидуальную дозу Genotonorm Kabipen в миллиграммах (мг) в зависимости от вашего веса в килограммах (кг) или поверхности тела, рассчитанной на основе вашей высоты и веса в квадратных метрах (м2), а также графика лечения. Не изменяйте дозу или график лечения без консультации с вашим врачом.
Дети с дефицитом гормона роста:
0,025-0,035мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Могут использоваться более высокие дозы. Если дефицит гормона роста продолжается в подростковом возрасте, лечение Genotonorm Kabipen должно продолжаться до полного физического развития.
Дети с синдромом Турнера:
0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 поверхности тела в день.
Дети с хронической почечной недостаточностью:
0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 поверхности тела в день. Если скорость роста слишком низкая, может потребоваться использование более высоких доз. Могут потребоваться корректировки дозы через 6 месяцев лечения.
Дети с синдромом Прэдер-Вилли:
0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Этот тип лечения не должен использоваться у детей, у которых рост уже практически закончился после полового созревания.
Дети, рожденные с низкой массой тела или с нарушениями роста:
0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательной высоты. Лечение следует прекратить через год, если нет ответа или если достигнута окончательная высота и рост закончился.
Взрослые с дефицитом гормона роста:
Если вы продолжаете использовать Genotonorm после лечения в детском возрасте, начните с дозы 0,2-0,5 мг в день. Дозу следует увеличивать или уменьшать постепенно в зависимости от аналитических результатов, клинической реакции и побочных эффектов.
Если дефицит гормона роста начинается в взрослом возрасте, начните с 0,15-0,3мг в день. Дозировка должна увеличиваться постепенно в зависимости от аналитических результатов, клинической реакции и побочных эффектов. Дневная доза поддержания редко превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациентам старше 60 лет следует начать с дозы 0,1-0,2 мг в день и постепенно увеличивать ее в зависимости от индивидуальных потребностей. Используйте минимально эффективную дозу. Дневная доза поддержания редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте указаниям вашего врача.
Ввод Genotonorm Kabipen
Этот препарат используется подкожно. Это означает, что он вводится через маленькую иглу в жировую ткань, прямо под кожей. Ваш врач научит вас, как использовать его. Всегда используйте препарат так, как указано вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Инструкции по использованию устройства GoQuick также предоставляются в коробке с устройством.
Инструкции по использованию Genotonorm Kabipen в вials двойной камеры вместе с Genotonorm Pen предоставляются в коробке с устройством инъекции.
Прочтите эти инструкции перед использованием препарата.
Когда вы используете устройство GoQuick или устройство Genotonorm Pen, вы должны поместить иглу в устройство перед смешиванием.Используйте новую иглу для каждой инъекции. Иглу не следует повторно использовать.
Вы можете вынуть препарат из холодильника за 30 минут до инъекции. Это позволяет ему немного разогреться и сделать инъекцию более комфортной.
Устройство GoQuick содержит вials двойной камеры с гормоном роста и жидким растворителем. Гормон роста и жидкий растворитель смешиваются, вращая вial (см. подробные инструкции в Инструкциях по использованию). Не требуется никаких дополнительных устройств.
Genotonorm также представлен в вials двойной камеры с гормоном роста и жидким растворителем для использования с устройством Genotonorm Pen. Гормон роста и жидкий растворитель в вials двойной камеры можно смешать, вращая вместе устройство Genotonorm Pen.
В обоих случаях, для устройства GoQuick и вials двойной камеры, растворите порошок, слегка наклонив его, пока порошок не растворится полностью.
Когда вы смешиваете Genotonorm Kabipen, НЕ ВЗБУДИТЕ раствор. Смешайте его мягко. Если вы взбодите раствор, гормон роста может образовать пену и повредить препарат. Проверьте раствор и не вводите его, если вы заметите turbidity или частицы в нем.
Помните, что перед инъекцией следует помыть руки и очистить кожу в месте инъекции.
Наложите инъекцию гормона роста в одно и то же время каждый день. Хорошим моментом является время отхода ко сну, поскольку это легко запомнить. Также нормально иметь более высокий уровень гормона роста ночью.
Большинство пациентов используют бедра или ягодицы для инъекций. Наложите инъекцию в том месте, которое указал ваш врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в размерах в месте инъекции. Чтобы этого избежать, меняйте место инъекции каждый раз. Так вам дадут время кожи и тканям под кожей восстановиться между инъекциями и снова ввести инъекцию в том же месте.
Помните, что следует хранить препарат в холодильнике сразу после инъекции.
Если вы используете больше Genotonorm Kabipen, чем следует
Если вы вводите больше, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться резко и затем снова подняться до слишком высоких значений. Вы можете чувствовать себя возбужденным, потным, сонливым или чувствовать себя странно и можете чувствовать головокружение.
В случае передозировки или случайного потребления обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону91 5620420, указав препарат и количество принятого.
Если вы забыли ввести Genotonorm Kabipen
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Лучше вводить гормон роста регулярно. Если вы забыли ввести дозу, введите следующую инъекцию в назначенное время следующего дня. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом вашему врачу на следующей консультации.
Если вы прекращаете лечение Genotonorm Kabipen
Обратитесь к вашему врачу перед прекращением лечения этим препаратом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и исчезнуть самостоятельно или при снижении дозы.
Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)) включают:
У взрослых:
Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)) включают:
У детей:
У взрослых:
Небольшие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:
У детей:
У взрослых:
Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:
У детей:
У взрослых:
Формирование антител к инъекционному гормону роста, хотя это не кажется, что влияет на действие гормона роста.
Кожа вокруг места инъекции может стать морщинистой и неровной, но это не должно произойти, если инъекция делается в другом месте каждый раз.
Консервант метакрезол может вызывать очень редкий побочный эффект - воспаление мышц рядом с местом инъекции. Если ваш врач подтвердит, что вы развили этот побочный эффект, вы должны использовать Genotonorm без метакрезола.
Были зафиксированы редкие случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Prader-Willi. Однако не удалось установить связь между этими случаями и лечением этим препаратом.
Если у вас появляется боль или боль в колене или бедре во время лечения Genotonorm, ваш врач может рассмотреть возможность того, что вы страдаете эпифизиолизисом верхней части бедра или болезнью Legg-Calvé-Perthes.
Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, следующие.
Вы (или ваш ребенок) можете испытывать повышение уровня сахара в крови или снижение уровня гормона щитовидной железы. Ваши врачи могут сделать тесты для определения этого и, если это необходимо, назначить соответствующее лечение. Иногда было зафиксировано воспаление поджелудочной железы у пациентов, получающих гормон роста.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaRAM.es.
Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Хранить вне видимости и доступа детей.
Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке в виде MM/AAAA. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
До восстановления
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Хранить флакон с двойной камерой в внешней упаковке для защиты от света.
До открытия, препарат может храниться вне холодильника в течение максимального периода 1 месяца при температуре не выше 25°C, но после этого срока его необходимо утилизировать.
После восстановления
Хранить в холодильнике (2°C–8°C) в течение максимального периода 28 дней. Не замораживать. Хранить готовый к использованию устройство GoQuick в внешней упаковке или флакон с двойной камерой в футляре инъекционного устройства для защиты от света.
Не использовать этот препарат, если вы видите частицы или если раствор мутный.
Не замораживать и не подвергать воздействию льда. Если он замерз, не использовать.
Никогда не выбрасывайте иглы и пустые флаконы в обычную мусорную корзину. Когда вы закончите использовать иглу, следует осторожно утилизировать ее в специальном контейнере для игл, чтобы никто не мог использовать ее или пораниться.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Genotonorm Kabipen
*Получено в клетках Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Внешний вид Genotonorm Kabipen и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для инъекционного раствора в ампуле с двойной камерой, в которой порошок находится в одной секции и растворитель — в другой (5,3 мг/мл или 12 мг/мл). Ампула может быть включена в предзаряженный устройство. Размеры упаковки: 1 или 5 предзаряженных устройств, или 1, 5 или 20 ампул.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Порошок белый, растворитель прозрачный.
Ампулы следует использовать с специальным устройством для инъекции Genotonorm Kabipen.
Ампулы Genotonorm Kabipen имеют код цвета, и следует использовать их с устройством для инъекции Genotonorm Kabipen, соответствующим коду цвета, для обеспечения правильной дозы: ампула Genotonorm Kabipen 5,3 мг (синяя) должна использоваться с устройством для инъекции Genotonorm Kabipen 5,3 (синяя). Ампула Genotonorm Kabipen 12 мг (фиолетовая) должна использоваться с устройством для инъекции Genotonorm Kabipen 12 (фиолетовая).
Инструкции по использованию устройства включены в упаковку. Если у вас нет устройства для инъекции, обратитесь к врачу.
Название разрешения на продажу
Pfizer, S.L.
Аvenida de Europa 20 B
Парк дел Эмпресариал ла Моралеха
28108 Алькобендас (Мадрид), Испания.
Ответственный за производство
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рихквег 12
2870 Пурс-Сен-Аманд
Бельгия
Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) с следующими названиями:
Генотропин: Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Швеция, Северная Ирландия (Великобритания).
Генотонорм: Бельгия, Франция, Люксембург.
Генотонорм Кабипен: Испания.
Дата последней ревизии этого брошюры:Май 2024
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ГЕНОТОНОРМА КАБИПЕН ГОКВИК® Прочитайте эти инструкции полностью перед использованием устройства GoQuick. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу дозы или лечения с помощью Genotonorm, позвоните своему врачу или медсестре. О GoQuick GoQuick — это предзаряженное, многодозовое и утилизируемое устройство для инъекций, содержащее 5,3 мг соматропины. Устройство может вводить дозы от 0,1 мг до 1,5 мг препарата. Каждый клик черной рулетки меняет дозу на 0,05 мг. Ампула Genotonorm, включенная в устройство, разбавляется только один раз, когда вы начинаете использовать новое устройство. Никогда не меняйте ампулу. Когда устройство будет пусто, начните использовать новое. Устройство имеет функцию запоминания дозы. Доза устанавливается каждый раз, когда вы будете использовать новое устройство. После этого устройство позволяет вам готовить ту же дозу, которая была установлена для каждой инъекции. Это предотвратит извлечение дозы большей, чем установлена. Важная информация
Хранение и утилизация
| |
Части устройства GoQuick Иглы для устройстваневключены в устройство GoQuick.Вы должны приобрести иглы для устройств длиной до 8 мм в аптеке.
| |
Подготовка и использование нового устройства GoQuick | |
Шаг 1Подготовка
Шаг 2Разбавление содержимого ампулы Genotonorm
| |
Шаг 3Вытянитевоздух из устройства
Примечание:Вы должны увидеть внутреннюю защитную крышку иглы после удаления внешней защитной крышки. Если вы этого не видите, попробуйте снова закрепить иглу.
| |
Шаг 4Очистка устройства Очистка удаляет оставшийся воздух, выталкивая небольшое количество жидкости из устройства. Первая доза составляет 0,1 мг и отличается от дозы, назначенной вашим врачом или медсестрой.Очистите устройство только один раз, когда вы его впервые используете.
Внимание: Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
| |
Шаг 5Настройка и подготовка вашей дозы Первый раз, когда вы используете устройство, вы настроите дозу, назначенную вашим врачом или медсестрой. Не нужно настраивать дозу снова, пока вы не начнете использовать новое устройство или пока ваш врач или медсестра не скажет вам об этом.
Примечание:Если вы не можете повернуть черную рулетку, нажмите кнопку инъекции синего цвета до тех пор, пока она не перестанет кликать. Затем попробуйте снова настроить свою дозу. Обратите внимание, что из устройства вытечет жидкость.
| |
Шаг 6Проверьте свою дозу Ваша доза должна бытьвыровненас белым индикатором.
| |
Шаг 7Ввод инъекции Genotonorm Kabipen
Примечание:Если вы увидите каплю жидкости на месте инъекции или на кончике иглы, на следующей инъекции попробуйте нажимать кнопку инъекции синего цвета дольше, прежде чем вытащить иглу из кожи. | |
Шаг 8Вытащите иглу
Храните устройство в холодильнике до следующей инъекции. |
Регулярное (ежедневное) использование устройства GoQuick | ||
Шаг 1Подготовка
| ||
Шаг 2Выбор места инъекции
| ||
Шаг 3Закрепите новую иглу
Примечание:Внимательно следите, чтобы не закрепить иглу под углом. Это может привести к утечке из устройства.
| ||
Шаг 4Подготовка вашей дозы
Примечание:Если вытянутая доза меньше, устройство не имеет полной дозы Genotonorm. Следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач или медсестра, если в устройстве не осталось полной дозы. Или обратитесь к врачу или медсестре за консультацией. | ||
Шаг 5Ввод инъекции Genotonorm Kabipen
Примечание:Если вы увидите каплю жидкости на месте инъекции или на кончике иглы, на следующей инъекции попробуйте нажимать кнопку инъекции синего цвета дольше, прежде чем вытащить иглу из кожи. | ||
Шаг 6Вытащите иглу
|
Использование защитного чехла (опционально) Защитный чехол — это дополнительный продукт, который поставляется отдельно для скрытия иглы во время инъекции. Закрепление защитного чехла: Закрепите защитный чехол после шага5 (Настройка и использование нового устройства GoQuick) для предотвращения укола.
Для вытягивания иглы с защитным чехлом:
Для удаления защитного чехла:
|
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ГЕНОТОНОРМА КАБИПЕН ГОКВИК® |
Прочитайте эти инструкции полностью перед использованием устройства GoQuick. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу дозы или лечения с помощью Genotonorm Kabipen, позвоните своему врачу или медсестре. О GoQuick GoQuick — это предзаряженное, многодозовое и утилизируемое устройство для инъекций, содержащее 12 мг соматропины. Устройство может вводить дозы от 0,3 мг до 4,5 мг Genotonorm Kabipen. Каждый клик черной рулетки меняет дозу на 0,15 мг. Ампула Genotonorm, включенная в устройство, разбавляется только один раз, когда вы начинаете использовать новое устройство. Никогда не меняйте ампулу. Когда устройство будет пусто, начните использовать новое. Устройство имеет функцию запоминания дозы. Доза устанавливается каждый раз, когда вы будете использовать новое устройство. После этого устройство позволяет вам готовить ту же дозу, которая была установлена для каждой инъекции. Это предотвратит извлечение дозы большей, чем установлена. Важная информация
|