ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 0,2 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мгпорошок и растворитель для инъекционного раствора

соматропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Генотонорм Миниквик
3. Как использовать Генотонорм Миниквик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генотонорм Миниквик
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется

Генотонорм Миниквик - это рекомбинантный человеческий гормон роста (также известный как соматропин). Он имеет такую же структуру, как и человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развитию жировой и мышечной ткани в необходимых количествах. То, что он является рекомбинантным, означает, что он не получен из человеческой или животной ткани.

У детей Генотонорм Миниквик используется для лечения нарушений роста:

• Если ребенок не растет должным образом или если у него недостаточно собственного гормона роста.
• В случае синдрома Тёрнера. Синдром Тёрнера - это хромосомная аномалия, которая встречается у девочек и может повлиять на рост – ваш врач скажет вам, если вы страдаете от этого.
• В случае хронической почечной недостаточности. Если почка теряет свою способность функционировать должным образом, рост может быть затронут.
• В случае синдрома Прадера-Вилли (хромосомной аномалии). Гормон роста поможет вам расти, если вы еще находитесь в периоде роста, и также улучшит состав тела. Избыточный жир уменьшится, и потеря мышечной массы улучшится.
• В случае, если вы родились маленьким или с низким весом. Гормон роста может помочь вам расти, если вы еще не смогли достичь или поддерживать нормальный рост к 4 годам или позже.

У взрослых Генотонорм Миниквик используется для лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в взрослом возрасте или может начаться в детстве и продолжаться до взрослого возраста.

Если вы проходили лечение Генотонорм Миниквиком из-за недостаточности гормона роста в детстве, необходимо переоценить гормон роста после завершения фазы роста. Если подтверждается тяжелая недостаточность гормона роста, ваш врач предложит продолжение лечения Генотонорм Миниквиком.

Этот препарат может быть назначен только врачом с опытом лечения гормоном роста и который подтвердил ваш диагноз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Генотонорм Миниквик

Не используйте Генотонорм Миниквик и свяжитесь с вашим врачом, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или к любому другому компоненту Генотонорм Миниквик.
• У вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и должно быть завершено противоопухолевое лечение перед началом лечения Генотонормом.

• Вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, случайной травмы или подобной ситуации). Если вы собираетесь подвергнуться или уже подверглись важной операции или собираетесь быть госпитализированы по любой причине, скажите об этом вашему врачу и напомните другим врачам, которые будут вас осматривать, что вы используете гормон роста.
• Вы уже завершили фазу роста (закрытие эпифизов) и вам был назначен Генотонорм Миниквик для стимуляции роста.

Будьте осторожны с Генотонорм Миниквиком и свяжитесь с вашим врачом

• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови во время лечения Генотонорм Миниквиком.
• Если у вас есть диабет, вам необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время лечения Генотонорм Миниквиком и обсудить результаты с вашим врачом, чтобы определить, нужно ли изменить дозу препаратов для диабета.
• После начала лечения Генотонормом некоторые пациенты могут нуждаться в начале лечения гормоном щитовидной железы.
• Если вы уже получаете лечение гормонами щитовидной железы, может быть необходимо скорректировать дозу гормона щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормоном роста для стимуляции роста и хромаете или если начинаете хромать из-за боли в бедре во время лечения гормоном роста, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если возникает увеличение внутричерепного давления (с симптомами, такими как сильные головные боли, проблемы со зрением или рвота), вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы получаете Генотонорм Миниквик из-за недостаточности гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вам необходимо регулярно проходить осмотр на предмет возможных рецидивов опухоли или любого другого рака.
• Если у вас возникает сильная боль в животе, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Опыт использования препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительными к действию Генотонорм Миниквик, и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных эффектов.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

• Ваш врач будет контролировать функцию почек и скорость роста перед началом лечения Генотонорм Миниквиком. Лечение почечной болезни должно продолжаться. Лечение Генотонорм Миниквиком должно быть прекращено в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли:

• Ваш врач даст вам диетические ограничения, чтобы контролировать ваш вес.
• Ваш врач будет проводить осмотр перед началом лечения Генотонорм Миниквиком, чтобы определить, страдаете ли вы от обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во время сна) или респираторных инфекций.
• Если во время лечения вы испытываете симптомы обструкции верхних дыхательных путей (включая начало или увеличение храпа), ваш врач будет нуждаться в осмотре и может приостановить лечение Генотонорм Миниквиком.
• Во время лечения ваш врач будет контролировать любые признаки сколиоза, типа деформации позвоночника.
• Если во время лечения вы разовьете легочную инфекцию, скажите об этом вашему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом:

• Если вы родились маленьким или с низким весом и ваш возраст между 9 и 12 годами, проконсультируйтесь с вашим врачом о пубертате и лечении этим препаратом.
• Ваш врач будет проводить анализ сахара и инсулина в крови перед началом лечения и один раз в год во время лечения.
• Лечение должно продолжаться до завершения фазы роста.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Генотонорм Миниквик.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.

Сообщите вашему врачу, если вы используете:

• препараты для лечения диабета
• гормоны щитовидной железы
• гормоны синтетические надпочечники (кортикостероиды)
• эстрогены, вводимые через рот или другие половые гормоны
• циклоспорин (препарат, ослабляющий иммунную систему после трансплантации)
• препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты)

Ваш врач может потребовать коррекции дозы этих препаратов или дозы Генотонорм Миниквик.

Беременность и лактация

Не используйте Генотонорм Миниквик, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или пытаетесь забеременеть.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Генотонорм Миниквик содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Генотонорм Миниквик

Рекомендуемая доза

Доза зависит от вашей площади тела, патологии, для которой вы проходите лечение, и того, как функционирует ваш гормон роста. Каждый человек индивидуален. Ваш врач укажет вам индивидуальную дозу Генотонорм Миниквик в миллиграммах (мг) либо на основе вашего веса в килограммах (кг), либо на основе вашей площади тела, рассчитанной из вашего роста и веса в квадратных метрах (м²), а также схемы лечения. Не изменяйте дозу или схему лечения без консультации с вашим врачом.

Дети с недостаточностью гормона роста:

0,025-0,035 мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0 мг/м² площади тела в день. Можно использовать более высокие дозы. Когда недостаточность гормона роста продолжается в подростковом возрасте, лечение Генотонорм Миниквиком должно продолжаться до завершения физического развития.

Дети с синдромом Тёрнера:

0,045-0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² площади тела в день.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

0,045-0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² площади тела в день. Если скорость роста слишком низкая, может потребоваться использование более высоких доз. Может потребоваться коррекция дозы после 6 месяцев лечения.

Дети с синдромом Прадера-Вилли:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² площади тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Это лечение не должно использоваться у детей, у которых практически завершилась фаза роста после пубертата.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом и имеющие нарушения роста:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² площади тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года, если нет ответа или если достигнут окончательный рост и завершен рост.

Взрослые с недостаточностью гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Генотонорм Миниквик после лечения в детстве, начните с дозы 0,2-0,5 мг в день. Эта доза должна быть постепенно увеличена или уменьшена в зависимости от результатов анализов, а также от клинической реакции и побочных эффектов.

Если недостаточность гормона роста начинается в взрослом возрасте, начните с 0,15-0,3 мг в день. Эта дозировка должна быть постепенно увеличена в зависимости от результатов анализов, а также от клинической реакции и побочных эффектов. Дневная поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в день. Женщины могут требовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациенты старше 60 лет должны начинать с доз 0,1-0,2 мг в день и постепенно увеличивать по мере необходимости. Должна использоваться минимально эффективная доза. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте инструкциям, указанным вашим врачом.

Введение Генотонорм Миниквик

Генотонорм Миниквик используется подкожно. Это означает, что он вводится с помощью небольшой иглы в жировую ткань, прямо под кожей. Ваш врач научит вас использовать Генотонорм Миниквик. Всегда используйте Генотонорм Миниквик так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Пожалуйста, прочитайте "Инструкции по применению", которые находятся в конце этой инструкции, чтобы получить информацию о том, как использовать Генотонорм Миниквик. Если вы не можете вспомнить, как это сделать, не пытайтесь сделать инъекцию. Попросите вашего врача снова научить вас.

Вы можете вынуть гормон роста из холодильника за 30 минут до инъекции. Это позволяет ему немного нагреться и сделать инъекцию более комфортной.

Помните, что необходимо мыть руки и чистить кожу перед инъекцией.

Делайте инъекцию гормона роста в одно и то же время каждый день. Хорошим временем является время перед сном, поскольку оно легко запоминается. Также нормально иметь более высокий уровень гормона роста ночью.

Большинство пациентов используют бедра или ягодицы для инъекции. Делайте инъекцию там, где указал ваш врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в размере в месте инъекции. Чтобы избежать этого, меняйте место инъекции каждый раз. Таким образом, вы дадите коже и области под кожей время для восстановления между инъекциями, прежде чем снова ввести препарат в одно и то же место.

Если вы использовали больше Генотонорм Миниквик, чем необходимо

Если вы ввели больше препарата, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Уровень сахара в крови может резко снизиться, а затем повыситься до слишком высоких уровней. Вы можете чувствовать себя взволнованным, потным, сонным или чувствовать себя странно и можете головокружиться.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили введение Генотонорм Миниквик

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лучше вводить гормон роста регулярно. Если вы пропустили дозу, сделайте следующую инъекцию в назначенное время на следующий день. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом вашему врачу на следующем осмотре.

Если вы прекратите лечение Генотонорм Миниквик

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Генотонорм Миниквиком.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Генотонорм Миниквик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и исчезнуть самостоятельно или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов) включают:

У взрослых:

• Боль в суставах.
• Задержка жидкости (которая проявляется в виде отеков пальцев или лодыжек).

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) включают:

У детей:

• Боль в суставах.
• Покраснение, зуд или временная боль в месте инъекции.

У взрослых:

• Онемение/ползание.
• Боль или ощущение жжения в руках или подмышках (известное как синдром запястного канала).
• Затвердевание рук и ног, мышечная боль.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) включают:

У детей:

• Лейкемия (была зарегистрирована у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличивается у получателей гормона роста без предрасполагающих факторов).
• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Онемение/ползание.
• Сыпь.
• Зуд.
• Уплотнения на коже с зудом.
• Мышечная боль.
• Увеличение размера груди (гинекомастия).
• Задержка жидкости (которая проявляется в виде отеков пальцев или лодыжек во время короткого периода в начале лечения).

У взрослых:

• Увеличение размера груди (гинекомастия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• Сахарный диабет 2-го типа.
• Отек лица.
• Головная боль.
• Снижение концентрации гормона кортизола в крови.

У детей:

• Затвердевание рук и ног.

У взрослых:

• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Сыпь.
• Зуд.
• Уплотнения на коже с зудом.
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

Формирование антител к введенному гормону роста, хотя это, кажется, не влияет на действие гормона роста.

Кожа вокруг места инъекции может стать шероховатой и неровной, но это не должно произойти, если инъекция проводится в разных местах каждый раз.

Были зарегистрированы редкие случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Однако не удалось установить связь между этими случаями и лечением Генотонорм Миниквик.

Если вы испытываете дискомфорт или боль в бедре или колене во время лечения Генотонормом, ваш врач может рассмотреть возможность того, что у вас есть эпифизеолиз femoral или болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, следующие.

У вас (или вашего ребенка) может быть увеличение уровня сахара в крови или снижение концентрации гормона щитовидной железы. Ваш врач может провести тесты для определения этого и, если необходимо, назначить соответствующее лечение. Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы у пациентов, леченных гормоном роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Генотонорм Миниквик

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке в формате ММ/ГГГГ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До восстановления

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить шприц в наружной упаковке для защиты от света.

До открытия продукт может храниться вне холодильника в течение максимального периода 6 месяцев при температуре не выше 25°C. Необходимо указать на наружной упаковке дату, когда лекарство было удалено из холодильника, и новую дату истечения срока годности. Эта новая дата истечения срока годности никогда не должна превышать дату, первоначально указанную на наружной упаковке. Если вы не использовали лекарство до новой даты истечения срока годности, оно должно быть утилизировано.

После восстановления

Использовать сразу или хранить в холодильнике (2°C - 8°C) в течение максимум 24 часов. Не замораживать. Хранить шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы или если раствор не прозрачный.

Никогда не выбрасывайте иглы или пустые шприцы в обычный мусор. Когда вы закончили использовать иглу, необходимо утилизировать ее осторожно в специальном контейнере для игл, чтобы никто не мог использовать ее или уколоться.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Генотонорм Миниквик

• Активное вещество - соматропин*.
• Одна флакона содержит 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг или 2,0 мг соматропина* в 0,25 мл после восстановления, что соответствует концентрации 0,8 мг, 1,6 мг, 2,4 мг, 3,2 мг, 4,0 мг, 4,8 мг, 5,6 мг, 6,4 мг, 7,2 мг и 8,0 мг/мл.
• Другие компоненты порошка - глицин (Е640), маннитол (Е421), гидрофосфат натрия безводный (Е339) и дигидрофосфат дисодия безводный (Е339) (см. раздел 2 «Генотонорм Миниквик содержит натрий»).
• Ингредиенты растворителя - вода для инъекций и маннитол (Е421).

*Получено из клеток Escherichia coliс помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Вид Генотонорм Миниквики содержание упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инъекции, в флаконе с двойной камерой, содержащем порошок в одном отделении и растворитель в другом (0,2мг/0,25 мл, 0,4мг/0,25 мл, 0,6мг/0,25 мл, 0,8мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл или 2,0 мг/0,25мл). Флакон находится в шприце. Размеры упаковки: 4, 7 или 28 шприцев.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Порошок белый, а растворитель прозрачный.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), España.

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Genotropin Miniquick: Австрия, Дания, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Португалия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Genotonorm Miniquick: Бельгия, Франция, Люксембург, Испания.

Дата последнего пересмотра этого описания:Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК

Генотонорм Миниквик - это шприц, используемый для смешивания и введения единой дозы Генотонорма (гормона роста).

Генотонорм Миниквик поставляется предварительно заполненным флаконом с двойной камерой и иглой. Если вам нужны дополнительные иглы, запросите те же иглы Becton Dickinson Micro-fine, которые поставляются с Miniquick. Объем инъекции всегда составляет 0,25 мл.

Генотонорм Миниквик является одноразовым; после введения дозы утилизируйте его, как описано в шаге 6.

Нижняя схема идентифицирует различные компоненты.

Флакон Генотонорм Миниквик содержит порошок гормона роста в одном отделении и растворитель в другом. Когда вы поворачиваете поршень по часовой стрелке, порошок гормона роста и растворитель смешиваются, и порошок растворяется.

1. Удалите бумагу, покрывающую иглу для инъекции. Поставьте иглуfirmly до тех пор, пока она не встретит резиновую пробку. Поверните иглу Генотонорм Миниквик по часовой стрелке до тех пор, пока она не может повернуться больше.

1. Держите Генотонорм Миниквик с иглой, обращенной вверх. Поверните поршень по часовой стрелке до упора.

НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ раствор. Смешайте осторожно. Если вы взбалтываете раствор, может образоваться пена с гормоном роста и повредить активное вещество. Проверьте, что раствор прозрачный, и используйте только прозрачные растворы, свободные от частиц.

1. Удалите внешнюю и внутреннюю крышки иглы.

1. Сожмите кожу в месте инъекции и вставьте иглу.

1. Введение, нажимая поршень как можно дальше, чтобы ввести все содержимое Генотонорм Миниквик. Подождите несколько секунд перед удалением иглы, чтобы дать достаточно времени для введения всего гормона роста.

1. После инъекции не пытайтесь закрыть иглу крышкой. Утилизируйте шприц с иглой и крышками, следуя обычным процедурам или инструкциям, данным вашим врачом или фармацевтом.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ