Протокол: информация для пользователя

ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мгпорошок и растворитель для инъекционной раствора

соматропина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание протокола:

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Генотонорма Миниквика
3. Как использовать Генотонорм Миниквик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генотонорма Миниквика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Genotonorm Miniquick – это рекомбинантная человеческая гормон роста (также известная как соматропин). Он имеет ту же структуру, что и человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Кроме того, он помогает развитию мышечной и жировой ткани в необходимых количествах. Поскольку он рекомбинантный, то он не получен из человеческого или животного тканей.

В детском возрасте Genotonorm Miniquick используется для лечения нарушений роста:

• Если вы не растете нормально или у вас недостаточно собственного гормона роста.
• При синдроме Тюрина. Синдром Тюрина – это хромосомная аномалия, которая возникает у девочек и может повлиять на рост – ваш врач скажет, если у вас есть этот синдром.
• При хронической почечной недостаточности. Если почки теряют свою способность функционировать нормально, рост может быть нарушен.
• При синдроме Прадер-Вилли (хромосомная аномалия). Гормон роста поможет вам вырасти, если вы еще в периоде роста, а также улучшит вашу телосложение. Избыток жира уменьшится, а потеря мышечной массы улучшится.
• Если вы родились маленьким или с низким весом. Гормон роста может помочь вам вырасти, если вы еще не смогли достичь или поддерживать нормальный рост к возрасту 4 года или старше.

Взрослым Genotonorm Miniquick используется для лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в возрасте взрослых, или это может начаться в детстве и продолжаться в возрасте взрослых.

Если вы проходили лечение Genotonorm Miniquick из-за недостаточности гормона роста в детстве, необходимо повторно оценить гормон роста после завершения периода роста. Если подтверждается тяжелая недостаточность гормона роста, ваш врач предложит продолжение лечения Genotonorm Miniquick.

Этот препарат может быть назначен только врачом с опытом лечения гормоном роста и который подтвердил ваш диагноз.

Не используйте Genotonorm Miniquick и обратитесь к своему врачу, если

• Вы алергины (гиперчувствительны) на соматропин или на один из других компонентов Genotonorm Miniquick.
• У вас активный опухоль (рак). Опухоли должны быть инактивированы, и должно быть завершено лечение противоопухолевыми препаратами перед началом лечения Genotonorm.

• Вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, острые нарушения дыхания, травма или аналогичная ситуация). Если вы собираетесь или уже подверглись серьезной операции или собираетесь попасть в больницу по любой причине, сообщите об этом своему врачу и напомните другим врачам, которые будут вас обследовать, что вы используете гормон роста.
• Вы уже закончили период роста (закрыты эпифизы) и вам было назначено Genotonorm Miniquick для стимуляции роста.

Будьте особенно осторожны с Genotonorm Miniquick и обратитесь к своему врачу

• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач будет следить за уровнями сахара в крови во время лечения Genotonorm Miniquick.
• Если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями сахара в крови во время лечения Genotonorm Miniquick и показать результаты своему врачу, чтобы определить, нужно ли изменить дозу ваших диабетических препаратов.
• После начала лечения Genotonorm некоторые пациенты могут понадобиться начать лечение гормоном щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормонами щитовидной железы, может потребоваться корректировка дозы гормона щитовидной железы.
• Если вы получаете гормон роста для стимуляции роста и у вас есть хромота, или если у вас начинается хромота из-за боли в бедре во время лечения гормоном роста, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас возникает повышение внутричерепного давления (с симптомами, такими как сильные головные боли, проблемы с зрением или рвота), сообщите об этом своему врачу.
• Если вы получаете Genotonorm Miniquick из-за недостатка гормона роста после опухоли (рака), вам необходимо пройти регулярные обследования на возможные рецидивы опухоли или любое другое раковое заболевание.
• Если у вас начинается боль в животе, которая становится более интенсивной, сообщите об этом своему врачу.
• Опыт в отношении пациентов старше 80 лет ограничен. Старшее поколение может быть более чувствительным к действию Genotonorm Miniquick и иметь большую предрасположенность к развитию побочных эффектов.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

• Ваш врач проверит вашу почечную функцию и скорость роста перед началом лечения Genotonorm Miniquick. Лечение почечной недостаточности должно продолжаться. Лечение Genotonorm Miniquick должно быть прекращено в случае пересадки почки.

Дети с синдромом Прэдер-Вилли:

• Ваш врач даст вам ограничения в диете, чтобы вы могли контролировать свой вес.
• Ваш врач проведет обследование перед началом лечения Genotonorm Miniquick, чтобы определить, есть ли у вас блокировка верхних дыхательных путей, апноэ сна (когда дыхание прерывается во время сна) или респираторные инфекции.
• Если во время лечения у вас появляются признаки блокировки верхних дыхательных путей (включая начало или увеличение храпа), ваш врач должен осмотреть вас и может приостановить лечение Genotonorm Miniquick.
• Во время лечения ваш врач будет следить за любыми признаками сколиоза, типом деформации позвоночника.
• Если во время лечения у вас развивается респираторная инфекция, сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом:

• Если вы родились маленьким или с низким весом и вам 9-12 лет, обратитесь к своему врачу для консультации по вопросам полового созревания и лечения этим препаратом.
• Ваш врач проведет анализ сахара и инсулина в крови перед началом лечения и один раз в год во время лечения.
• Лечение должно продолжаться до окончания фазы роста.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропин, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Использование других препаратов

Обратитесь к своему врачу или аптекарю, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом использования Genotonorm.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоидов.

Обратите внимание своего врача, если вы используете:

• Препараты для лечения диабета
• Гормоны щитовидной железы
• Синтетические гормоны надпочечников (глюкокортикоиды)
• Эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны
• Циклоспорин (препарат, который ослабляет иммунную систему после пересадки)
• Препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты)

Ваш врач может потребовать корректировку дозы этих препаратов или дозы Genotonorm Miniquick.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Genotonorm, если вы беременны, подозреваете беременность или пытаетесь забеременеть.

Обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата во время грудного вскармливания.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Genotonorm Miniquick содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Рекомендуемая доза

Доза зависит от вашей поверхности тела, патологии, для которой вы проходите лечение, и того, как работает ваша гормон роста. Каждый человек разный. Ваш врач назначит вам индивидуальную дозу Genotonorm Miniquick в миллиграммах (мг) в зависимости от вашего веса в килограммах (кг) или вашей поверхности тела, рассчитанной на основе вашей высоты и веса в квадратных метрах (м²), а также графика вашего лечения. Не изменяйте дозу или график лечения без консультации с вашим врачом.

Дети с дефицитом гормона роста:

0,025-0,035мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0 мг/м² поверхности тела в день. Могут использоваться более высокие дозы. Если дефицит гормона роста продолжается в подростковом возрасте, лечение Genotonorm должно продолжаться до полного физического развития.

Дети с синдромом Турнера:

0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² поверхности тела в день.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² поверхности тела в день. Если скорость роста слишком низкая, может потребоваться использование более высоких доз. Могут потребоваться корректировки дозы через 6 месяцев лечения.

Дети с синдромом Прадер-Вилли:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Это лечение не должно использоваться у детей, чья фаза роста практически завершилась после пубертата.

Дети, родившиеся с низким весом или с нарушениями роста:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательной высоты. Лечение должно быть прекращено через год, если нет ответа или если достигнута окончательная высота и рост завершен.

Взрослые с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Genotonorm Miniquick после лечения в детском возрасте, начните с дозы 0,2-0,5 мг в день. Доза должна быть увеличена или уменьшена постепенно в зависимости от результатов анализов, а также от клинической реакции и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начинается в взрослом возрасте, начните с дозы 0,15-0,3мг в день. Дозировка должна быть увеличена постепенно в зависимости от результатов анализов, а также от клинической реакции и побочных эффектов. Дневная доза поддержания редко превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациенты старше 60 лет должны начать с дозы 0,1-0,2 мг в день и постепенно увеличивать ее в зависимости от индивидуальных потребностей. Используйте минимально эффективную дозу. Дневная доза поддержания редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте указаниям вашего врача.

Ввод Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick используется подкожно. Это означает, что он вводится через маленькую иглу в жировую ткань, прямо под кожей. Врач научит вас использовать Genotonorm Miniquick. Всегда используйте Genotonorm Miniquick так, как указано вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пожалуйста, прочтите «Инструкции по использованию», которые находятся в конце этого проспекта, чтобы получить информацию о том, как использовать Genotonorm Miniquick.Если вы не можете вспомнить, как это сделать, не пытайтесь ввести инъекцию. Попросите врача повторно обучить вас.

Вы можете вынуть гормон роста из холодильника за 30 минут до инъекции. Это позволяет ему немного согреться и сделать инъекцию более комфортной.

Помните, что нужно помыть руки и очистить кожу перед инъекцией.

Вводите инъекцию гормона роста в одно и то же время каждый день. Хорошим моментом является время отхода ко сну, поскольку это легко запомнить. Также нормально иметь более высокий уровень гормона роста ночью.

Большинство пациентов используют бедра или ягодицы для инъекции. Вводите инъекцию в том месте, которое указал ваш врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в размерах в зоне инъекции. Чтобы этого избежать, меняйте точку инъекции каждый раз. Это даст время кожи и области под кожей восстановиться между инъекциями и снова ввести инъекцию в том же месте.

Если вы используете больше Genotonorm Miniquick, чем следует

Если вы вводите больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровни сахара в крови могут снизиться внезапно и затем снова подняться до слишком высоких значений. Вы можете чувствовать себя возбужденным, потным, сонливым или чувствовать себя странно и можете чувствовать себя разбитым.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону91 5620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли ввести Genotonorm Miniquick

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лучше, чтобы вы вводили гормон роста регулярно. Если вы забыли ввести дозу, введите следующую инъекцию в назначенное время следующего дня. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом своему врачу на следующей проверке.

Если вы прекращаете лечение Genotonorm Miniquick

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Genotonorm Miniquick.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Genotonorm Miniquick может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и исчезнуть самостоятельно или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)):

У взрослых:

• Болезненные суставы.
• Отек жидкости (который проявляется в виде набухших пальцев или стоп).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)):

У детей:

• Болезненные суставы.
• Кратковременное покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

У взрослых:

• Нарушение чувствительности.
• Боль или ощущение жжения в руках или подмышках (так называемый синдром туннельного синдрома).
• Застойность в руках и ногах, мышечная боль.

Небольшие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

У детей:

• Лейкемия (было зафиксировано у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропино. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличена у пациентов, получающих гормон роста без предрасполагающих факторов).
• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Нарушение чувствительности.
• Прыщи.
• Зуд.
• Папулезные высыпания на коже с зудом.
• Мышечная боль.
• Увеличение размера груди (гинекомастия).
• Отек жидкости (который проявляется в виде набухших пальцев или стоп, в течение короткого периода времени в начале лечения).

У взрослых:

• Увеличение размера груди (гинекомастия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Сахарный диабет 2-го типа.
• Набухание лица.
• Головная боль.
• Понижение уровня кортизола в крови.

У детей:

• Застойность в руках и ногах.

У взрослых:

• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Прыщи.
• Зуд.
• Папулезные высыпания на коже с зудом.
• Кратковременное покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

Формирование антител к инъекционному гормону роста, хотя это не влияет на действие гормона роста.

Кожа вокруг места инъекции может стать морщинистой и неровной, но это не должно произойти, если инъекция проводится в другом месте каждый раз.

Были зафиксированы редкие случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прэдер-Вилли. Однако не удалось установить связь между этими случаями и лечением Genotonorm Miniquick.

Если у вас появляются боли или боли в коленях или бедрах во время лечения Genotonorm, ваш врач может рассмотреть возможность того, что у вас развивается эпифизиолитис верхней конечности или болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, следующие.

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать повышение уровня сахара в крови или понижение уровня тиреоидной гормона. Врач может провести тесты для определения этого и, если это необходимо, назначить соответствующее лечение. Иногда было зафиксировано воспаление поджелудочной железы у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:https://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности MM/AAAA. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

До восстановления

Хранить в холодильнике (2ºC-8ºC). Не замораживать. Хранить шприц в внешней упаковке для защиты от света.

До открытия, препарат может храниться вне холодильника в течение максимального периода 6 месяцев при температуре не выше25ºC. Нужно отметить на внешней упаковке дату, когда препарат был вынут из холодильника, и новую дату окончания срока годности. Новая дата окончания срока годности никогда не должна превышать указанную на внешней упаковке дату. Если вы не использовали препарат до новой даты окончания срока годности, его нужно утилизировать.

После даты восстановления

Использовать немедленно или хранить в холодильнике (2ºC-8ºC) в течение 24 часов как максимум. Не замораживать. Хранить шприц в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если вы видите частицы или если раствор не прозрачный.

Никогда не выбрасывайте иглы или пустые шприцы в обычную мусорную корзину. Когда вы закончите использовать иглу, нужно осторожно утилизировать ее в специальном контейнере для игл, чтобы никто не мог использовать ее или пораниться.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычную мусорную корзину. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего аптекаря, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Genotonorm Miniquick

• Активное вещество — соматропина*.
• В ампуле содержится 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг или 2,0 мг соматропины* в0,25мл после реконституции, что соответствует концентрации 0,8 мг, 1,6 мг, 2,4 мг, 3,2 мг, 4,0 мг, 4,8 мг, 5,6 мг, 6,4 мг, 7,2 мг и 8,0 мг/мл.
• Другие компоненты порошка: глицерин (E640), маннитол (E421), гидроксид натрия аниhydrat (E339) и диоксид натрия аниhydrat (E339) (см. раздел 2 «Genotonorm Miniquick содержит натрий»).
• Состав растворителя: вода дляинъекций и маннитол (E421).

*Получено в клеткахEscherichia coliс помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Внешний вид Genotonorm Miniquickи содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекции в ампуле с двойной камерой, содержащей порошок в одной секции и растворитель в другой (0,2 мг/0,25 мл, 0,4 мг/0,25 мл, 0,6 мг/0,25 мл, 0,8 мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2 мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл или 2,0 мг/0,25мл). Ампула находится в шприце. Размеры упаковки: 4, 7 или 28 шприцев.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Порошок белый, растворитель прозрачный.

Название разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Испания.

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Genotropin Miniquick: Австрия, Дания, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Португалия, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).

Genotonorm Miniquick: Бельгия, Франция, Люксембург, Испания.

Дата последней проверки этого брошюры:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick — шприц, используемый для смешивания и введения единственной дозы Genotonorm (гормон роста).

Genotonorm Miniquick поставляется с ампулой с двойной камерой и иглой. Если вам нужно дополнительные иглы, попросите иглы Becton Dickinson Micro-finas, которые поставляются с Miniquick. Объем инъекции всегда составляет0,25мл.

Genotonorm Miniquick утилизируется; после введения дозы утилизируйте его, как описано в шаге 6.

Нижняя часть рисунка идентифицирует его различные компоненты.

Ампула Genotonorm Miniquick содержит порошок гормона роста в одной камере и растворитель в другой. Когда вы повернете ручку в направлении стрелок часов, порошок гормона роста и растворитель смешаются, и порошок растворится.

1. Снимите бумажный вкладыш с иглой.Установите иглу в ампуле, пока она не коснется резинового пробки.Поверните иглу Genotonorm Miniquick в направлении стрелок часов, пока она не застрянет.

1. Держите Genotonorm Miniquick с иглой вверх. Поверните ручку в направлении стрелок часов, пока она не застрянет.

НЕ ВЗБУДЬте раствор. Смешайтелегко. Если взбалтывать раствор, он может образовать пену с гормоном роста и повредить активное вещество.Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и используйте только прозрачные и без частиц растворы.

1. Удалите внешний и внутренний защитные колпачки иглы.

1. Нажмите на кожу, где будет введена инъекция, и введите иглу.

1. Введите всю содержимое Genotonorm Miniquick, нажав ручку как можно дальше. Подождите несколько секунд, чтобы гормон роста был введен.

1. После введения не пытайтесь закрыть иглу защитным колпачком. Утилизируйте шприц с иглой и защитные колпачки, следуя обычным процедурам или инструкциям от вашего врача или аптекаря.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ