Противорецептор: информация для пользователя
GENOTONORM KABIPEN 5,3 мг и 12 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора
соматропина
Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Генотонорм Кабипен – это рекомбинантная человеческая гормон роста (также известная как соматропин). Он имеет ту же структуру, что и человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Кроме того, он помогает развитию мышечной и жировой ткани в необходимых количествах. Поскольку он рекомбинантный, то он не получен из человеческого или животного тканей.
В детском возрасте Генотонорм Кабипен используется для лечения нарушений роста:
Взрослым Генотонорм Кабипен используется для лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в возрасте взрослых или начаться в детстве и продолжаться в возрасте взрослых.
Если вы проходили лечение Генотонормом Кабипен из-за недостаточности гормона роста в детстве, вам необходимо повторно оценить гормон роста после завершения периода роста. Если подтверждается серьезная недостаточность гормона роста, ваш врач предложит продолжение лечения Генотонормом Кабипен.
Этот препарат может быть назначен только врачом с опытом лечения гормона роста и подтвержденным диагнозом.
Не используйте Genotonorm Kabipen и свяжитесь с вашим врачом, если
Будьте особенно осторожны с Genotonorm Kabipen и свяжитесь с вашим врачом
Дети с хронической почечной недостаточностью:
Дети с синдромом Прадер-Вилли:
Дети, рожденные с низкой массой тела:
Использование в спорте
Этот препарат содержит соматропин, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.
Использование других препаратов
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Genotonorm.
Если вы получаете лечение заместительной терапией с глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоидов.
Сообщите своему врачу, если вы используете:
Ваш врач может потребовать корректировку дозы этих препаратов или дозы Genotonorm Kabipen.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Genotonorm Kabipen, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.
Обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата во время грудного вскармливания.
Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.
Genotonorm Kabipen содержит сод
Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».
Рекомендуемая доза
Доза зависит от поверхности тела, патологии, для которой проводится лечение, и функции гормона роста. Каждый человек разный. Ваши врачи назначат индивидуальную дозу Genotonorm Kabipen в миллиграммах (мг) в зависимости от вашего веса в килограммах (кг) или поверхности тела, рассчитанной на основе вашей высоты и веса в квадратных метрах (м2), а также графика лечения. Не изменяйте дозу или график лечения без консультации с врачом.
Дети с дефицитом гормона роста:
0,025-0,035мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Более высокие дозы могут быть использованы. Если дефицит гормона роста продолжается в подростковом возрасте, лечение Genotonorm Kabipen должно продолжаться до полного физического развития.
Дети с синдромом Турнера:
0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 поверхности тела в день.
Дети с хронической почечной недостаточностью:
0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 поверхности тела в день. Если скорость роста слишком низкая, может потребоваться использование более высоких доз. Возможно потребуется корректировка дозы через 6 месяцев лечения.
Дети с синдромом Прэдер-Вильи:
0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Этот тип лечения не должен использоваться у детей, у которых рост уже практически закончился после полового созревания.
Дети, родившиеся с низким весом или с нарушениями роста:
0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательной высоты. Лечение следует прекратить через год, если нет ответа или если достигнута окончательная высота и рост закончился.
Взрослые с дефицитом гормона роста:
Если вы продолжаете использовать Genotonorm после лечения в детском возрасте, начните с дозы 0,2-0,5 мг в день. Дозу следует увеличивать или уменьшать постепенно в зависимости от результатов анализов, клинической реакции и побочных эффектов.
Если дефицит гормона роста начинается в взрослом возрасте, начните с дозы 0,15-0,3мг в день. Дозировка должна увеличиваться постепенно в зависимости от результатов анализов, клинической реакции и побочных эффектов. Дневная доза поддержания редко превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациентам старше 60 лет следует начать с дозы 0,1-0,2 мг в день и постепенно увеличивать ее в зависимости от индивидуальных потребностей. Используйте минимально эффективную дозу. Дневная доза поддержания редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте указаниям врача.
Ввод Genotonorm Kabipen
Этот препарат используется подкожно. Это означает, что он вводится через маленькую иглу в жировую ткань, прямо под кожей. Врач научит вас, как использовать его. Всегда используйте препарат так, как указано врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Инструкции по использованию устройства GoQuick также предоставляются в коробке с устройством GoQuick.
Инструкции по использованию Genotonorm Kabipen в вials двойной камеры вместе с Genotonorm Pen предоставляются в упаковке устройства инъекции.
Прочтите эти инструкции перед использованием препарата.
Когда вы будете использовать устройство GoQuick или устройство Genotonorm Pen, вам нужно будет поместить иглу в устройство перед смешиванием.Используйте новую иглу для каждой инъекции. Иглу нельзя повторно использовать.
Вы можете достать препарат из холодильника за 30 минут до инъекции. Это позволяет ему слегка согреться и сделать инъекцию более комфортной.
Устройство GoQuick содержит вials двойной камеры с гормоном роста и жидким растворителем. Гормон роста и жидкий растворитель смешиваются, вращая вial (см. подробные инструкции в Инструкциях по использованию). Не требуется никаких дополнительных устройств.
Genotonorm также представлен в вials двойной камеры с гормоном роста и жидким растворителем для использования с устройством Genotonorm Pen. Гормон роста и жидкий растворитель в вials двойной камеры можно смешать, вращая вместе устройство Genotonorm Pen.
В обоих случаях, для устройства GoQuick и вials двойной камеры, гормон роста и жидкий растворитель в вials двойной камеры можно смешать, наклоняя их слегка, пока гормон роста не растворится полностью.
Когда вы будете смешивать Genotonorm Kabipen, НЕ АГИТИРУЙТЕ раствор. Смешивайте его мягко. Если вы потрясете раствор, гормон роста может образовать пену и повредить препарат. Обратите внимание на раствор и не вводите его, если вы заметите turbidity или частицы в нем.
Помните, что перед инъекцией нужно помыть руки и очистить кожу в месте инъекции.
Навысьте инъекцию гормона роста в одно и то же время каждый день. Хорошим моментом будет время отхода ко сну, поскольку это легко запомнить. Также нормально иметь более высокий уровень гормона роста ночью.
Большинство пациентов используют бедра или ягодицы для инъекций. Навысьте инъекцию в том месте, которое вам показал врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в месте инъекции. Чтобы этого избежать, меняйте место инъекции каждый раз. Это даст коже и тканям под кожей время восстановиться между инъекциями до того, как вы снова введете инъекцию в одно и то же место.
Помните, что после инъекции нужно сохранить препарат в холодильнике.
Если вы используете больше Genotonorm Kabipen, чем следует
Если вы введете больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может резко снизиться и затем подняться до слишком высоких значений. Вы можете чувствовать себя возбужденным, потным, сонливым или чувствовать себя странно и можете чувствовать головокружение.
В случае передозировки или случайного потребления обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон91 5620420, указав препарат и количество принятого.
Если вы забыли принять Genotonorm Kabipen
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Лучше всего вводить гормон роста регулярно. Если вы забыли принять дозу, навысьте следующую инъекцию в назначенное время следующего дня. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом врачу на следующем обследовании.
Если вы прерываете лечение Genotonorm Kabipen
Обратитесь к врачу перед прерыванием лечения этим препаратом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и исчезнуть самостоятельно или при снижении дозы.
Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) включают:
У взрослых:
Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:
У детей:
У взрослых:
Небольшие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:
У детей:
У взрослых:
Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:
У детей:
У взрослых:
Формирование антител к инъекционному гормону роста, хотя это не кажется, что влияет на действие гормона роста.
Кожа вокруг места инъекции может стать морщинистой и неровной, но это не должно произойти, если инъекция делается в другом месте каждый раз.
Кonzервант метакрезол может вызывать очень редкий побочный эффект - воспаление мышц рядом с местом инъекции. Если ваш врач подтвердит, что вы развили этот побочный эффект, вы должны использовать Genotonorm без метакрезола.
Были случаи редкой смерти у пациентов с синдромом Prader-Willi. Однако не удалось установить связь между этими случаями и лечением этим препаратом.
Если у вас появляется боль или боль в колене или бедре во время лечения Genotonorm, ваш врач может рассмотреть возможность того, что вы страдаете эпифизиолизисом верхней части бедра или болезнью Legg-Calvé-Perthes.
Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, следующие.
Вы (или ваш ребенок) могут испытывать повышение уровня сахара в крови или снижение концентрации гормона щитовидной железы. Ваши врачи могут сделать тесты, чтобы определить это, и, если это необходимо, они назначат подходящее лечение. Иногда было зафиксировано воспаление поджелудочной железы у пациентов, получающих гормон роста.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaRAM.es.
Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Хранить вне видимости и доступа детей.
Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке в виде MM/AAAA. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
До восстановления
Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Хранить флакон с двойной камерой в внешней упаковке для защиты от света.
До открытия, препарат может храниться вне холодильника в течение максимального периода 1 месяца при температуре не выше25°C, но после этого срока необходимо его утилизировать.
После восстановления
Хранить в холодильнике (2°C-8°C) в течение максимального периода 28 дней. Не замораживать. Хранить устройство GoQuick в внешней упаковке или флакон с двойной камерой в футляре инъекционного устройства для защиты от света.
Не использовать этот препарат, если вы заметите частицы или если раствор мутный.
Не замораживать и не подвергать воздействию льда. Если он замерз, не использовать.
Никогда не выбрасывайте иглы и пустые флаконы в обычную мусорную корзину. Когда вы закончите использовать иглу, необходимо осторожно утилизировать ее в специальном контейнере для игл, чтобы никто не мог использовать ее или пораниться.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
*Получено в клетках Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Внешний вид Genotonorm Kabipen и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для инъекционного раствора в ампуле с двойной камерой, в которой порошок находится в одной секции, а растворитель — в другой (5,3 мг/мл или 12 мг/мл). Ампула может быть включена в предзаряженный устройство. Размеры упаковки: 1 или 5 предзаряженных устройств или 1, 5 или 20 ампул.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Порошок белый, растворитель прозрачный.
Ампулы следует использовать с специальным устройством для инъекции Genotonorm Kabipen. Ампулы Genotonorm Kabipen имеют код цвета, и следует использовать их с устройством для инъекции Genotonorm Kabipen, соответствующим коду цвета, для обеспечения правильной дозы: ампула Genotonorm Kabipen 5,3 мг (синяя) должна использоваться с устройством для инъекции Genotonorm Kabipen 5,3 (синяя). Ампула Genotonorm Kabipen 12 мг (фиолетовая) должна использоваться с устройством для инъекции Genotonorm Kabipen 12 (фиолетовая).
Инструкции по использованию устройства включены в упаковку. Если у вас нет устройства для инъекции, обратитесь к врачу.
Название разрешения на продажу
Pfizer, S.L.
Аvenida Европы, 20 Б
Парк дел Эмпресариал ла Моралеха
28108 Алькобендас (Мадрид), Испания.
Ответственный за производство
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рихквег 12
2870 Пурс-Сен-Аманд
Бельгия
Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) с следующими названиями:
Генотропин: Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Швеция, Северная Ирландия (Великобритания).
Генотонорм: Бельгия, Франция, Люксембург.
Генотонорм Кабипен: Испания.
Дата последней ревизии этого листа информации:Май 2024
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ГЕНОТОНОРМА КАБИПЕН ГОКВИК® Прочитайте эти инструкции полностью перед использованием устройства GoQuick. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу дозировки или лечения Genotonorm, позвоните своему врачу или медсестре. О GoQuick GoQuick — это предзаряженное, многодозовое и утилизируемое устройство для инъекции, содержащее 5,3 мг соматропины. Устройство может вводить дозы от 0,1 мг до 1,5 мг препарата. Каждый клик черной рулетки меняет дозу на 0,05 мг. Ампула Genotonorm, встроенная в устройство, размешивается только один раз, когда вы начинаете использовать новое устройство. Никогда не меняйте ампулу. Когда устройство будет пусто, начните использовать новое. Устройство имеет функцию запоминания дозировки. Дозировка adjusts каждый раз, когда вы будете использовать новое устройство. После этого устройство позволяет вам готовить ту же дозировку, которая была установлена для каждой инъекции. Это предотвратит то, что вы вытащите большую дозу, чем установлена. Важная информация
Хранение и утилизация
Следуйте местным правилам по обращению с отходами для утилизации (выбрасывания) устройства. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре. Части устройства GoQuick Иглы для устройстваневключены в устройство GoQuick.Вы должны купить иглы для устройств длиной до 8 мм в аптеке.
Подготовка и использование нового устройства GoQuick | |
(-:Шаг 1.)=100%(Шаг 1.:-)(-:Attach the Needle)=89%(Подготовка
(-:Нажмите иглу на головку устройства.)=81%((-:Не затягивайте слишком сильно.)=100%( (-:Оставьте обе защитные накладки на игле.)=0%(<0} | |
{0>Шаг 2.<}100{>Шаг 2.<0}{0>Мешайте Генотропин<}0{>Выберите место инъекции<0}
| |
Шаг 3.Прикрепите новую иглу<0}
Примечание:Будьте осторожны, чтобы не прикрепить иглу под углом. Это может привести к утечке из устройства.
| |
Шаг 4.Мешайте содержимое ампулы Genotonorm<0} | |
| |
Шаг 5.Вытяните воздух из устройства
Примечание:Вы должны увидеть внутреннюю защитную накладку иглы после удаления внешней защитной накладки. Если вы этого не видите, попробуйте прикрепить иглу снова.
| |
Шаг 6.Очистите устройство Очистка удаляет оставшийся воздух, выталкивая небольшое количество жидкости из устройства. Первая доза составляет 0,1 мг и отличается от дозы, назначенной вашим врачом или медсестрой.Очистите устройство только один раз, когда вы его впервые используете.
Внимание: Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
| |
Шаг 7.Настройте и подготовьте свою дозу Первый раз, когда вы используете устройство, вы настроите дозу, назначенную вашим врачом или медсестрой. Не нужно настраивать дозу снова, пока вы не начнете использовать новое устройство или пока ваш врач или медсестра не скажет вам об этом.
Примечание:Если вы не можете затянуть черную рулетку, нажмите кнопку инъекции синего цвета до тех пор, пока она не перестанет кликать. Затем попробуйте настроить свою дозу снова. Обратите внимание, что из иглы вытечет жидкость.
| |
Шаг 8.Проверьте свою дозу Ваша доза должна быть выровнена с белым индикатором.
| |
Шаг 9.Введение инъекции Genotonorm Kabipen
Примечание:Если вы увидите каплю жидкости на месте инъекции или на кончике иглы, на следующей инъекции попробуйте нажимать кнопку инъекции синего цвета дольше, прежде чем вытащить иглу из кожи. |
Шаг 10.Вытащите иглу
Храните устройство в холодильнике до следующей инъекции. |
Регулярное (ежедневное) использование устройства GoQuick | ||||
Шаг 1.Подготовка
| ||||
Шаг 2.Выберите место инъекции
Шаг 3.Прикрепите новую иглу
Примечание:Будьте осторожны, чтобы не прикрепить иглу под углом. Это может привести к утечке из устройства.
| ||||
Шаг 4.Подготовьте свою дозу
Примечание:Если доза, которую вы хотите вытащить, меньше, чем указано, устройство не имеет полной дозы Genotonorm. Следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач или медсестра, если в устройстве не осталось полной дозы Genotonorm. Или обратитесь к врачу или медсестре за консультацией. | ||||
Шаг 5.Введение инъекции Genotonorm Kabipen
Примечание:Если вы увидите каплю жидкости на месте инъекции или на кончике иглы, на следующей инъекции попробуйте нажимать кнопку инъекции синего цвета дольше, прежде чем вытащить иглу из кожи. | ||||
| ||||
Использование защитного чехла (опционально) Защитный чехол — это дополнительный продукт, который поставляется отдельно для скрытия иглы во время инъекции. Прикрепите защитный чехол: Прикрепите защитный чехол после шага5 (Настройка и использование нового устройства GoQuick) для предотвращения укола.
Чтобы вытащить иглу с защитным чехлом:
Чтобы удалить защитный чехол:
|
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ГЕНОТОНОРМА КАБИПЕН ГОКВИК® |
Прочитайте эти инструкции полностью перед использованием устройства GoQuick. Если у вас |