Нордитропин Симплекскс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нордитропин Симплекс 10 мг/1,5 мл, раствор для инъекций в картридже

Соматропин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нордитропин Симплекс и для чего он используется

2. Важные сведения перед использованием препарата Нордитропин Симплекс

3. Как использовать препарат Нордитропин Симплекс

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Нордитропин Симплекс

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нордитропин Симплекс и для чего он используется

Нордитропин Симплекс содержит биосинтетический человеческий гормон роста, называемый соматропином, который идентичен гормону роста, вырабатываемому в организме человека. Гормон роста необходим для нормального роста детей и правильного функционирования организма взрослого.
Нордитропин Симплекс выпускается в виде готового к использованию раствора в картридже, предназначенном для использования с соответствующим инъектором NordiPen.

Нордитропин Симплекс используется для лечения нарушений роста у детей:

• когда наблюдается недостаточная выработка гормона роста или его отсутствие (дефицит гормона роста);
• когда наблюдается синдром Тёрнера (генетическое заболевание, которое может нарушать рост);
• когда наблюдаются нарушения функции почек;
• в случае низкого роста и когда наблюдается дефицит длины тела при рождении (анг. small for gestational age, SGA);
• когда наблюдается синдром Нунана (генетическое заболевание, которое может нарушать рост).

Нордитропин Симплекс используется в качестве заместительного гормона роста у взрослых.

У взрослых Нордитропин Симплекс используется для замены гормона роста, если его выработка была низкой в детстве или если его производство было подавлено в период взросления из-за опухоли, лечения опухоли или заболевания, связанного с железой, вырабатывающей гормон роста. У пациентов, которых в детстве лечили из-за дефицита роста, необходимо провести повторное обследование после завершения роста. В случае подтверждения дефицита гормона роста лечение должно быть продолжено.

2. Важные сведения перед использованием препарата Нордитропин Симплекс

Когда не использовать препарат Нордитропин Симплекс:

• если пациент имеет аллергиюна соматропин, фенол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• после пересадки почки;
• если наблюдается активная опухоль. Обнаруженные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевое лечение должно быть завершено до начала лечения Нордитропин Симплекс;
• если наблюдается острый критический состояние, например: операция на открытом сердце, операция в брюшной полости, с множественными травмами, полученными в результате аварии, в состоянии острой дыхательной недостаточности;
• в случае завершения роста (закрытия ростовых пластин) и если не наблюдается дефицит гормона роста.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Нордитропин Симплекс, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если наблюдается сахарный диабет;
• если ранее наблюдалась опухольили другой тип новообразования;
• если наблюдаются повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением, тошнотаили рвота;
• если наблюдаются нарушения функции щитовидной железы;
• у каждого ребенка в период быстрого роста может наблюдаться усиление сколиоза. Во время использования Нордитропин Симплекс врач проверит, есть ли у пациента (взрослого или ребенка) симптомы сколиоза;
• если пациент хромает или начинает хромать во время лечения гормоном роста, он должен сообщить об этом врачу;
• если пациент старше 60 летили использовал соматропин в период взросления в течение более 5 лет;
• если наблюдается заболевание почек, функция почек должна быть контролируема врачом;
• если пациент использует заместительную терапию глюкокортикоидами, он должен регулярно консультироваться с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата;
• Препарат Нордитропин Симплекс может вызывать панкреатит, который приводит к сильной боли в животе и спине. Если после приема Нордитропин Симплекс у пациента (взрослого или ребенка) появляется боль в животе, необходимо связаться с врачом.

Нордитропин Симплекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме в настоящее время или最近 следующих препаратов. Врач может рекомендовать корректировать дозу Нордитропин Симплекс или других препаратов:

• Глюкокортикоиды- одновременное использование Нордитропин Симплекс и глюкокортикоидов может влиять на рост у взрослых.
• Циклоспорин(иммунодепрессивный препарат) - может быть необходимо корректировать дозу.
• Инсулин- может быть необходимо корректировать дозу.
• Гормон щитовидной железы- может быть необходимо корректировать дозу.
• Гонадотропин(гормон, стимулирующий половые железы) - может быть необходимо корректировать дозу.
• Противоэпилептические препараты- может быть необходимо корректировать дозу.
• Оральные эстрогеныили другие половые гормоны.

Беременность и грудное вскармливание

Препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются для использования у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

• Беременность- если во время использования Нордитропин Симплекс обнаружена беременность, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Грудное вскармливание- не использовать Нордитропин Симплекс во время грудного вскармливания, поскольку соматропин может проникать в молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нордитропин Симплекс не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Нордитропин содержит натрий

Препарат Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,5 мл, то есть является практически «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Нордитропин Симплекс

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

У детей доза зависит от массы и площади тела. У взрослых доза зависит от роста, массы тела, пола и чувствительности к гормону роста, а также должна быть корректирована до достижения необходимой дозы.

• Дети с недостаточной выработкой гормона роста или его отсутствием:Рекомендуемая доза составляет от 0,025 до 0,035 мг на кг массы тела в день или 0,7 до 1,0 мг на м площади тела в день.
• Дети с синдромом Тёрнера:Рекомендуемая доза составляет от 0,045 до 0,067 мг на кг массы тела в день или 1,3 до 2,0 мг на м площади тела в день.
• Дети с заболеванием почек:Рекомендуемая доза составляет 0,050 мг на кг массы тела в день или 1,4 мг на м площади тела в день.
• Дети с дефицитом длины тела при рождении (SGA):Рекомендуемая доза составляет 0,035 мг на кг массы тела в день или 1,0 мг на м площади тела в день до достижения окончательного роста. (В клинических исследованиях у детей с дефицитом длины тела при рождении (SGA) обычно вводили дозы 0,033 и 0,067 мг на кг массы тела в день).
• Дети с синдромом Нунана:Рекомендуемая доза составляет 0,066 мг на кг массы тела в день, однако врач может решить, что достаточной является доза 0,033 мг на кг массы тела в день.
• Взрослые с недостаточной выработкой гормона роста или его отсутствием:Если после завершения роста дефицит гормона роста сохраняется, необходимо продолжить лечение. Обычно используемая начальная доза составляет 0,2 до 0,5 мг в день. Доза будет корректирована до достижения необходимой дозы. В случае дефицита гормона роста у взрослых обычно используемая начальная доза составляет от 0,1 до 0,3 мг в день. Доза увеличивается через месячные интервалы до достижения необходимой дозы. Максимальная суточная доза обычно составляет 1,0 мг.

Когда использовать Нордитропин Симплекс

Рекомендуемую суточную дозу необходимо вводить под кожу ежедневно вечером перед сном.

Как использовать Нордитропин Симплекс

• Раствор Нордитропин Симплекс выпускается в картриджах с цветным колпачком и предназначен для использования с соответствующими цветными инъекторами NordiPen. Если инъектор NordiPen не подходит, вводимая доза будет неправильной. Инструкция по эксплуатации инъектора NordiPen содержит информацию о том, как использовать картридж с инъектором.
• Необходимо проверить каждый новый картридж Нордитропин Симплекс перед использованием. Не следует использовать картридж, который повреждён или треснут.
• Не следует использовать картриджи Нордитропин Симплекс, если раствор мутный или окрашен.
• Необходимо менять места инъекций, чтобы не повредить кожу.
• Не следует передавать никому картридж Нордитропин Симплекс.

Как долго необходимо использовать Нордитропин Симплекс

• Дети с нарушением роста, вызванным синдромом Тёрнера, заболеванием почек, дефицитом длины тела при рождении (SGA) или синдромом Нунана: необходимо продолжить лечение до завершения процесса роста, в соответствии с рекомендациями врача.
• Дети или подростки с дефицитом гормона роста: необходимо продолжить лечение как в детстве, так и в взрослом возрасте, в соответствии с рекомендациями врача.

Не следует прекращать лечение Нордитропин Симплекс без предварительной консультации с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нордитропин Симплекс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы соматропина необходимо сообщить врачу.
Длительное передозирование может привести к неправильному росту и утолщению черт лица.

Пропуск использования препарата Нордитропин Симплекс

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Нордитропин Симплекс

Не следует прекращать лечение Нордитропин Симплекс без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наблюдаемые у детей и взрослых(частота неизвестна):

• Сыпь; свистящее дыхание; отек глаз, лица или губ; полный коллапс. Они могут указывать на появление аллергической реакции.
• Головная боль, проблемы с зрением, тошнота и рвота. Это может указывать на повышение внутричерепного давления.
• Может наблюдаться пониженное содержание тироксина в сыворотке.
• Гипергликемия(повышенное содержание сахара в крови). Если появляется любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо как можно скорее связаться с врачом. Необходимо прекратить прием Нордитропин Симплекс, пока врач не порекомендует продолжить лечение.

Во время использования Нордитропин Симплекс редко наблюдалось образование антител к гормону роста.
Были зарегистрированы случаи повышенной активности печеночных ферментов.
Случаи лейкемии и рецидива опухоли мозга также были зарегистрированы у пациентов, лечившихся соматропином (активным веществом препарата Нордитропин Симплекс), однако нет доказательств связи соматропина с их появлением.
Если пациент подозревает, что болен любой из вышеуказанных болезней, он должен поговорить с врачом.

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 детей):

• Головная боль,
• покраснение, зуд и боль в месте инъекции,
• увеличение груди(гинекомастия).

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 детей):

• Сыпь,
• боль в мышцахи суставах,
• отек руки ног, вызванный задержкой жидкости в организме. В редких случаях дети, использующие Нордитропин Симплекс, могут испытывать боль в колене или бедре или начинать хромать. Эти симптомы могут быть вызваны болезнью, влияющей на верхнюю часть бедренной кости (болезнь Легга-Кальве) или отслоением головки бедренной кости (ювенильное отслоение головки бедренной кости), а не использованием Нордитропин Симплекс.

У детей с синдромом Тёрнерав клинических исследованиях было зарегистрировано несколько случаев чрезмерного роста рук и ногпо отношению к росту тела.
Клиническое исследование у детей с синдромом Тёрнера показало, что высокая доза препарата Нордитропин может, вероятно, увеличить риск появления инфекции уха.
Если любой из нежелательных реакций усиливаетсяили появляются любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу.

Дополнительные нежелательные реакции у взрослых:

Очень часто(могут появляться чаще чем у 1 из 10 взрослых):

• Отек руки ног, вызванный задержкой жидкости в организме.

Часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 взрослых):

• Головная боль,
• чувство онемения кожи(покалывание) и онемения, а также боль, в основном в пальцах,
• боль в суставахи скованность; боль в мышцах.

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 взрослых):

• Сахарный диабет 2-го типа,
• синдром запястного канала;онемение и боль в пальцах и руках,
• зуд(может быть интенсивным) и боль в месте инъекции,
• скованность мышц,
• увеличение груди(гинекомастия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Нордитропин Симплекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неиспользованныекартриджи Нордитропин Симплекс хранитьв холодильнике (2 °C – 8 °C) в наружной упаковке, для защиты от света. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Не хранить рядом с любыми охлаждающими элементами.
Во время использования, картридж Нордитропин Симплекс 10 мг/1,5 мл в инъекторе можно:

• хранить в инъекторе в холодильнике (2 °C - 8 °C) не более 4 недель, или
• хранить в инъекторе при комнатной температуре (ниже 25 °C) не более 3 недель.

Не использовать картриджи Нордитропин Симплекс, если они были заморожены или подвергались воздействию высоких температур.
Необходимо проверить каждый новый картридж Нордитропин Симплекс перед использованием. Не следует использовать картридж, который повреждён или треснут.
Не следует использовать картриджи Нордитропин Симплекс, если раствор мутный или окрашен.
Лекарственных средств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нордитропин Симплекс

• Активным веществомявляется соматропин.
• Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Нордитропин Симплекс и что содержит упаковка

Нордитропин Симплекс является прозрачным и бесцветным раствором в 1,5 мл, стеклянном картридже, готовом к инъекции с помощью инъектора NordiPen.
1 мл раствора содержит 6,7 мг соматропина.
1 мг соматропина соответствует 3 МЕ соматропина.
Нордитропин Симплекс выпускается в дозе:
10 мг/1,5 мл (соответствующей 6,7 мг/мл).

Ответственное лицо и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Нордитропин Симплекс 10 мг/1,5 мл.
Франция: Нордитропин Симплекс 10 мг/1,5 мл.
Дата последнего обновления инструкции:11/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.