ГЕМЦИТАБИН ПРАСФАРМА 2.000 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин Прасфарма 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Гемцитабин Прасфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Гемцитабина Прасфарма
3. Как использовать Гемцитабин Прасфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Прасфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Прасфарма и для чего он используется

Гемцитабин Прасфарма - это лекарство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых "цитотоксическими". Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин Прасфарма может быть назначен самостоятельно или в сочетании с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Прасфарма используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, не микроцитарного типа (РЛНМТ), самостоятельно или в сочетании с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в сочетании с паклитакселом
• рак яичников, в сочетании с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в сочетании с цисплатином

2. Что вам нужно знать перед использованием Гемцитабина Прасфарма

Не используйте Гемцитабин Прасфарма:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином Прасфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гемцитабина Прасфарма.

До первой инфузии будут взяты образцы крови для оценки функции вашей печени и почек. Также до каждой инфузии будут взяты образцы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных телец для приема Гемцитабина Прасфарма. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови. Периодически будут взяты образцы крови для оценки функции вашей почки и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками.
• вы недавно прошли или будете проходить радиотерапию, поскольку может быть реакция на радиацию раннего или позднего действия с гемцитабином.
• вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.
• во время лечения этим лекарством у вас出现ят симптомы, такие как головная боль с головокружением, судороги или изменения зрения, немедленно позвоните вашему врачу. Это может быть очень редкий побочный эффект нервной системы, называемый синдромом обратимой энцефалопатии.
• у вас出现ят трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почками).
• у вас есть алкоголизм, поскольку это лекарство содержит этанол (алкоголь).
• у вас есть эпилепсия, поскольку это лекарство содержит этанол (алкоголь).
• у вас出现ят симптомы синдрома капиллярной фильтрации (СКФ), когда жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов фильтруются в ткани. Симптомы могут включать отек ног, лица и рук, увеличение веса, гипоальбуминемию (пониженный уровень белка в крови), тяжелую гипотензию (пониженное кровяное давление), острую почечную недостаточность и отек легких.
• у вас出现ят симптомы синдрома обратимой энцефалопатии (СОЭ). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, аномалии зрения, фокальные неврологические симптомы и внезапное повышение артериального давления.
• у вас появилась когда-либо тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гемцитабина не установлены в педиатрической популяции. Нет данных.

Взаимодействие Гемцитабина Прасфарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Вам необходимо прекратить кормление во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь ребенка во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может понадобиться получить информацию о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин Прасфарма может вызывать сонливость, особенно если вы потребляете алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Прасфарма не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 893 мг алкоголя (этанола)в каждом флаконе, что эквивалентно 44,65% (об./об.). Количество в максимальной дозе 2 250 мг этого лекарства эквивалентно 252 мл пива или 101 мл вина.

Алкоголь, содержащийся в этом лекарстве, может влиять на детей. Эффекты, которые могут появиться, включают изменения в поведении и сонливость. Также он может влиять на вашу способность集中иться и выполнять физические действия. Количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, может влиять на вашу способность вождению и использованию машин, поскольку может изменить ваше суждение и реакцию. Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Гемцитабин Прасфарма содержит 190,98 мг натрия(основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в максимальной дозе 2 250 мг. Это эквивалентно 9,55% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 300 мг пропиленгликоляв каждом флаконе, эквивалентном 150 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

3. Как использовать Гемцитабин Прасфарма

Рекомендуемая доза составляет 1 000-1 250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию Гемцитабина Прасфарма, зависит от типа рака, который вы лечите.

Госпитальный фармацевт или врач уже разбавили концентрат Гемцитабина Прасфарма перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Гемцитабин Прасфарма через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гемцитабин Прасфарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Усталость, головокружение, вы легко теряете дыхание или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
• Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известной как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (частота не известна).
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Гемцитабина Прасфарма, которая проходит быстро, однако иногда или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрый сердечный ритм и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Отек, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете испытывать экстравазацию жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной фильтрации) (очень редко).
• Головная боль с изменениями зрения, головокружением, судорогами или приступами (синдром обратимой энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Чрезвычайная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), повреждение почек, и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
• Общая красная и чешуйчатая сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождаемыми лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем) (частота не известна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Прасфарма могут включать:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• Отек (отек лодыжек, пальцев, ног, лица)

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анорексия (пониженный аппетит)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Не часто (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок альвеол легких)
• Спазм дыхательных путей (свистящее дыхание)
• Аномальные результаты рентгенографии или компьютерной томографии легких (уплотнение стенок легких)
• Сердечная недостаточность
• Инсульт
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Почечная недостаточность

Редко (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Пониженное кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или пузыри
• Реакции в месте инъекции
• Гангрена пальцев ног или рук
• Жидкость в легких
• Синдром респираторного дистресса взрослых (тяжелое воспаление легких,导致 респираторную недостаточность).
• Поздняя кожная токсичность, связанная с радиотерапией (кожная сыпь, похожая на сильное солнечное ожог)
• Токсичность, связанная с радиотерапией - уплотнение стенок альвеол легких, связанное с радиотерапией.
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Отслоение кожи и образование пузырей на коже.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока).
• Микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах.

Частота не известна

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоциллит: покраснение кожи с отеком.

Могут быть выявлены по анализам крови пониженный уровень гемоглобина (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гемцитабина Прасфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Открытые флаконы до разбавления:

Каждый флакон для одноразового использования должен быть использован сразу после открытия. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения до его использования будут зависеть от пользователя.

Разбавленный раствор:

Была доказана химическая и физическая стабильность после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% в течение 24 часов при 25°C и 2°C - 8°C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения до его использования будут зависеть от пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не проводится в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство будет приготовлено и введено вам медицинским персоналом. Любое неиспользованное лекарство должно быть утилизировано медицинским персоналом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Прасфарма

Активное вещество - гемцитабин. Каждый миллилитр содержит гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 100 мг гемцитабина.

Каждая ампула по 2 мл содержит гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 200 мг гемцитабина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - макрогол 300, пропиленгликоль (Е-1520), безводный этанол, гидроксид натрия (Е-524) (для регулирования pH) и концентрированная соляная кислота (Е-507) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гемцитабин Прасфарма - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Гемцитабин Прасфарма упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I, запечатанную резиновыми пробками и защищенную алюминиевой крышкой.

Размеры упаковки

1 ампула по 2 мл.

1 ампула по 10 мл.

1 ампула по 20 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Прасфарма требует соответствующего разбавления перед использованием. Концентрация гемцитабина в Гемцитабине Прасфарма отличается от других препаратов, содержащих гемцитабин.

Концентрация должна быть учтена, иначе может произойти опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Прасфарма содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл) по сравнению с другими лекарственными средствами, содержащими гемцитабин, для внутривенной инфузии.

• Используйте асептические методы при подготовке гемцитабина для внутривенной инфузии.

• Гемцитабин Прасфарма - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Необходимое количество Гемцитабина Прасфарма для пациента должно быть разбавлено стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация разбавленного раствора, приготовленного с использованием максимальной дозы гемцитабина (~ 2,25г), должна составлять примерно 0,2-9 мг/мл. Для получения концентрации 0,2 мг/мл необходимо разбавить 8500 мл растворителем. Для получения концентрации 4,5 мг/мл необходимо разбавить 500 мл растворителем. Для получения концентрации 9 мг/мл необходимо разбавить 250 мл растворителем.

Разбавленный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

• Хранение разбавленного раствора гемцитабина в пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) может привести к выделению ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталата), поэтому приготовление, хранение и введение разбавленного раствора должно осуществляться с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые меры предосторожности при хранении

Открытые ампулы до разбавления:

Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после открытия. Если ампула не используется сразу, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя.

Разбавленный раствор:

Химическая и физическая стабильность после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% была продемонстрирована в течение 24 часов при 25°C и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не проводится в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Подготовка раствора для инфузии

Гемцитабин Прасфарма содержит 100 мг гемцитабина на мл концентрированного раствора. Концентрированный раствор должен быть разбавлен перед введением.

• Если ампулы хранятся в холодильнике, оставьте ампулы Гемцитабина Прасфарма при температуре ниже 25°C в течение 5 минут перед использованием. Возможно, что для получения необходимой дозы потребуется более одной ампулы Гемцитабина Прасфарма.

• С помощью калиброванной шприца асептически извлеките необходимое количество Гемцитабина Прасфарма.

• Требуемый объем Гемцитабина Прасфарма должен быть введен в мешок для инфузии с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

• Перемешайте мешок для инфузии вручную с колебательным движением. Затем можно разбавить тем же растворителем до конечной концентрации примерно 0,2-9 мг/мл, учитывая максимальную дозу ~ 2,25г для гемцитабина. Для получения концентрации 0,2 мг/мл необходимо разбавить 8500 мл растворителем. Для получения концентрации 4,5 мг/мл необходимо разбавить 500 мл растворителем. Для получения концентрации 9 мг/мл необходимо разбавить 250 мл растворителем.

• Как и все парентеральные лекарственные средства, раствор для инфузии гемцитабина должен быть визуально осмотрен перед введением, чтобы избежать проблем с частицами или изменением цвета. Если обнаружены частицы, не вводите.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии следует соблюдать стандартные меры безопасности для цитостатиков. Обращение с раствором должно проводиться в кабине безопасности, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабина безопасности недоступна, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.

Если при приготовлении раствор попадет в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза должны быть тщательно промыты большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если раствор пролится на кожу, необходимо тщательно промыть кожу большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.