ГЕМЦИТАБИН АКОРД 1000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гемцитабин Аккорд 1.000 мг концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Аккорда
3. Как использовать Гемцитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он используется

Гемцитабин Аккорд - это лекарство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых "цитотоксическими". Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин Аккорд может быть назначен самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Аккорд используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа "не микроцитарный" (РЛНМ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином

• рак поджелудочной железы

• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином

рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Аккорда

Не используйте Гемцитабин Аккорд:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином Аккордом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гемцитабина Аккорда.

До первой инфузии будут взяты анализы крови, чтобы оценить, является ли ваша функция печени и почек нормальной. Также до каждой инфузии будут взяты анализы крови, чтобы оценить, имеете ли вы достаточное количество красных кровяных клеток, чтобы получать Гемцитабин Аккорд. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Регулярно будут взяты анализы крови, чтобы оценить функцию вашей почки и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.
• у вас есть или ранее была болезнь печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками.
• вы недавно получили или будете получать радиотерапию, поскольку может быть реакция на радиацию раннюю или позднюю с гемцитабином.
• вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.
• во время лечения этим лекарством у вас出现ят симптомы, такие как головная боль с путаницей, судороги или изменения в зрении, немедленно позвоните вашему врачу. Это может быть очень редкий побочный эффект нервной системы, называемый синдромом обратимой энцефалопатии.
• у вас出现ят трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (может быть признаком проблем с легкими или почечной недостаточностью).
• у вас есть алкоголизм, поскольку это лекарство содержит этанол (алкоголь).
• у вас есть эпилепсия, поскольку это лекарство содержит этанол (алкоголь).
• вы испытываете синдром капиллярной фильтрации (СКФ), когда жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов фильтруются в ткани. Симптомы могут включать отек ног, лица и рук, увеличение веса, гипоальбуминемию (слишком низкие уровни белка в крови), тяжелую гипотензию (низкое кровяное давление), острую почечную недостаточность и легочный отек (легкие, заполненные жидкостью).
• вы испытываете синдром обратимой энцефалопатии (СОЭ). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, аномалии зрения, фокальные неврологические признаки и острое повышение кровяного давления.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие Гемцитабина Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Необходимо избегать использования Гемцитабина Аккорда во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Гемцитабина Аккорда во время беременности. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Гемцитабином Аккордом и в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения Гемцитабином Аккордом.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь ребенка во время лечения Гемцитабином Аккордом и в течение 3 месяцев после окончания лечения и, следовательно, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Гемцитабином Аккордом и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может потребоваться получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно если вы потребили алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Аккордом не вызывает сонливости.

Гемцитабин Аккорд содержит 44% этанола (алкоголя), что соответствует количеству до 9,9 г на дозу, что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с болезнями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Количество алкоголя в этом лекарстве может снизить способность вождения или управления машинами.

Гемцитабин Аккорд содержит натрий.Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2.250 мг).

3. Как использовать Гемцитабин Аккорд

Рекомендуемая доза составляет 1.000 - 1.250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес, чтобы рассчитать площадь вашего тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность тела, чтобы рассчитать правильную дозу для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и показателей крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию Гемцитабина Аккорда, зависит от типа рака, который вы лечите.

Фармацевт или врач уже разбавили концентрат Гемцитабина Аккорда перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Гемцитабин Аккорд через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гемцитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если развиваете любой из следующих эффектов:

??Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть более низкий уровень тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).

??Усталость, чувство обморока, вы легко задыхаетесь или если вы бледны (поскольку у вас может быть более низкий уровень гемоглобина, чем обычно, что очень часто).

??Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.

??Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть более низкий уровень лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемый лихорадкой, также известной как нейтропеническая лихорадка, что часто).

??Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).

??Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (не часто).

??Чрезмерная усталость и слабость, пурпура и небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое или отсутствие мочеиспускания), и признаки инфекции. (Синдром гемолитической уремии). Это может быть смертельным (не часто).

??Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Гемцитабина Аккорда, что проходит быстро, однако не часто или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

??Сильная боль в груди (инфаркт миокарда (редко).

??Тяжелая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анafilактическая реакция) (очень редко).

??Общий отек, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете страдать от экстравазации жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной фильтрации) (очень редко).

??Головная боль с нарушениями зрения, путаницей, судорогами или эпилептическими приступами (синдром обратимой энцефалопатии) (очень редко).

??Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырчатыми поражениями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

• Чрезмерная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое или отсутствие мочеиспускания) и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической болезни (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и синдрома гемолитической уремии, которые могут быть смертельными.

??Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под воспаленной кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождаемая лихорадкой (Острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ)) (частота не известна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Аккорда могут включать:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

??Трудности с дыханием

??Рвота

??Тошнота

??Потеря волос

??Проблемы с печенью: определяются по анализам крови

??Кровь в моче

??Аномальные анализы мочи: белок в моче

??Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку

??Отек лодыжек, пальцев, ног, лица (отек)

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

??Плохой аппетит (анорексия)

??Головная боль

??Бессонница

??Сонливость

??Кашель

??Заложенность носа

??Запор

??Диарея

??Зуд

??Чрезмерное потоотделение

??Боль в мышцах

??Боль в спине

??Лихорадка

??Чувство слабости

??Озноб

??Инфекции

Не часто (может повлиять до 1 из 100 человек)

??Повреждения легких (интерстициальная болезнь легких)

??Шумное дыхание (спазм дыхательных путей)

??Повреждения легких (анормальный рентген или скан легких)

??Сердечная недостаточность

??Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность

??Почечная недостаточность

Редко (может повлиять до 1 из 1.000 человек)

??Низкое кровяное давление

??Отслоение кожи, язвы или пузыри на коже

??Реакции в месте инъекции

• Образование крупных пузырей на коже или экссудация кожи

??Гангрена пальцев ног или рук

??Жидкость в легких

??Тяжелый воспалительный процесс в легких, приводящий к дыхательной недостаточности (синдром дыхательной недостаточности взрослых).

??Кожная сыпь, похожая на сильное солнечное ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя кожная токсичность, связанная с радиотерапией).

??Повреждение легких, связанное с радиотерапией (токсичность, связанная с радиотерапией).

??Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).

??Повышенные уровни печеночных ферментов (ГГТ)

Очень редко (может повлиять до 1 из 10.000 человек)

??Увеличение количества тромбоцитов

?? Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит).

??Микроангиопатическая тромботическая болезнь: образование тромбов в мелких капиллярах. Низкий уровень гемоглобина и низкий уровень белых и красных кровяных клеток будут обнаружены по анализу крови.

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным)

??Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы

??Псевдоциллит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гемцитабина Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия и перед разбавлением:

Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после открытия. Если не используется сразу, время и условия хранения будут ответственностью пользователя.

После разбавления:

После разбавления в хлориде натрия 0,9% была доказана физико-химическая стабильность при использовании до 60 дней при 25°C и 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения при использовании будут ответственностью пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях и подтверждено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство будет приготовлено и введено вам медицинским персоналом. Любое неиспользованное лекарство должно быть утилизировано медицинским персоналом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Гемцитабина Аккорд

Активное вещество - гемцитабин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждая ампула содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - макрогол 300, пропиленгликоль, безводный этанол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и концентрированная соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гемцитабин Аккорд - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Гемцитабин Аккорд упакован в герметичную стеклянную ампулу с резиновыми пробками и алюминиевым крышком типа флип-офф.

Размеры упаковки

1 ампула по 2 мл.

1 ампула по 10 мл.

1 ампула по 15 мл.

1 ампула по 20 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, 32009, Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Аккорд требует соответствующего разбавления перед использованием. Концентрация гемцитабина в Гемцитабине Аккорд отличается от других препаратов, содержащих гемцитабин.

Концентрация должна быть учтена, иначе может произойти опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Аккорд содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл) по сравнению с другими препаратами, содержащими гемцитабин, для внутривенной инфузии.

• Используйте асептические методы при подготовке гемцитабина для внутривенной инфузии.

• Гемцитабин Аккорд - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Необходимое количество Гемцитабина Аккорд для пациента должно быть разбавлено стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Затем можно разбавить тем же раствором до конечной концентрации примерно 0,1-9 мг/мл. Учитывая максимальную дозу ~ 2,25 г для гемцитабина, концентрация 4,5 мг/мл (достигнутая с 500 мл разбавителя) до 9 мг/мл (достигнутая с 250 мл разбавителя) соответствует осмолярности примерно 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.

• Хранение разбавленного раствора гемцитабина в пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) может привести к выделению ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталата), поэтому подготовка, хранение и введение разбавленного раствора должно осуществляться с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые меры предосторожности при хранении

После открытия и перед разбавлением:

Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после открытия. Если она не используется сразу, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя.

После разбавления:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 60 дней при 25°C и 2°C - 8°C после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9%.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не проводится в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Подготовка раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд содержит 100 мг гемцитабина на мл концентрированного раствора. Концентрированный раствор должен быть разбавлен перед введением.

• Если ампулы хранятся в холодильнике, оставьте ампулы Гемцитабина Аккорд при температуре ниже 25°C в течение 5 минут перед использованием. Возможно, потребуется более одной ампулы Гемцитабина Аккорд, чтобы получить необходимую дозу для пациента.

• С помощью откалиброванной шприца асептически извлеките необходимое количество Гемцитабина Аккорд.

• Требуемый объем Гемцитабина Аккорд должен быть введен в мешок для инфузии с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

• Перемешайте мешок для инфузии вручную с помощью колебательного движения. Затем можно разбавить тем же раствором до конечной концентрации примерно 0,1-9 мг/мл. Учитывая максимальную дозу ~ 2,25 г для гемцитабина, концентрация 4,5 мг/мл (достигнутая с 500 мл разбавителя) до 9 мг/мл (достигнутая с 250 мл разбавителя) соответствует осмолярности примерно 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.

• Как и все парентеральные лекарства, раствор для инфузии гемцитабина должен быть визуально осмотрен перед введением, чтобы избежать проблем с частицами или изменением цвета. Если обнаружены частицы, не вводите.

Меры предосторожности при подготовке и введении

При подготовке и утилизации раствора для инфузии следует соблюдать стандартные меры безопасности для цитостатиков. Обращение с раствором должно осуществляться в кабине безопасности, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабина безопасности недоступна, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.

Если раствор попадет в глаза, может вызвать сильное раздражение. Немедленно промойте глаза большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, обратитесь к врачу. Если раствор пролился на кожу, промойте кожу большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.