ГАБАПЕНТИН ТЕВА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Габапентин Тева 100 мг жёсткие капсулы EFG

габапентин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придётся перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Тева.
3. Как принимать Габапентин Тева.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Габапентина Тева.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется

Габапентин Тева относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активным веществом в Габапентине Тева является габапентин.

Габапентин Тева используется для лечения:

• Определенных форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными частями мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Тева, чтобы помочь лечить эпилепсию, когда ваш текущий лечение не полностью контролирует болезнь. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин Тева также может быть назначен как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Тева

Не принимайте Габапентин Тева

• если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина Тева

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас出现ает мышечная боль и/или слабость.
• если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в животе, головокружение или шаткость, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу
• перед приемом этого лекарства, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Тева" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Тева"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема габапентина, это может указывать на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием лекарства или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой вариант лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально опасных реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 этого листка"Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку это может быть серьезно".

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Прием Габапентина Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство от приступов, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентина Тева.

Кроме того, сочетание Габапентина Тева с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость, седация, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Габапентин Тева одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Следовательно, рекомендуется принимать Габапентин Тева не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Тева

• Не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими лекарствами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, что вы принимаете Габапентин Тева.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые это лекарство может представлять для плода.
• Не должны прекратить лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете стать беременной, вы должны оценить свое лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Габапентин Тева может быть использован во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете стать беременной или если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы стали беременной и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерожденного ребенка.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы стали беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Габапентина Тева. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, поскольку это может привести к приступу эпилепсии, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентина Тева, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентина Тева, поскольку неизвестно его влияние на грудных детей.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин Тева может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не должны водить, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями до тех пор, пока не будет известно, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, по назначению врача, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличена в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза назначается путем приема капсул, разделенных на 3 приема в день, обычно один утром, один в обед и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Тева у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, по назначению врача, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина Тева, если у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентина Тева слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ приема

Габапентин Тева принимается перорально.

Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Габапентин Тева может быть принят с пищей или без нее.

Продолжайте принимать Габапентин Тева, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентина Тева, чем должно быть

Дозы выше рекомендуемых могут вызвать увеличение побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, трудности с речью, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, если вы приняли больше Габапентина Тева, чем назначил ваш врач, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина Тева, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любую капсулу, которую вы не приняли, вместе с упаковкой и листком, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тева

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Тева

Не прекращайте принимать Габапентин Тева внезапно. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Тева, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Тева в течение короткого или длительного периода. Среди них включены приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентином Тева. Если вы испытываете этот синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без рельефа с целиком или круглыми формами на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.
• Габапентин Тева может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены Габапентина Тева или даже госпитализации.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ, лица и языка
• желтушная окраска кожи или белого глаза
• гематомы или кровотечение или необычное
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет проконсультироваться с врачом, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Тева

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите вашему врачу, если у вас развивается мышечная боль и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• чувство усталости, лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень лейкоцитов
• анорексия, увеличение аппетита
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, судороги, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое зрение, двойное зрение
• вертиго
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, спазмы
• трудности с эрекцией (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты:

внезапные движения и агрессивное поведение

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений).
• аллергическая реакция, такая как крапивница.
• уменьшение подвижности.
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью.
• прогрессирующий психический ущерб
• падения
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• потеря сознания
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После маркетинга лекарства были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток,负责ающих свертываемость крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как: судороги, спазмы и скованность
• звон в ушах
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), воспаление печени,
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, увеличение груди.
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа)
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотония, требующая срочного лечения)
• развитие зависимости от габапентина («зависимость от лекарства»)

Вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином Тева в течение короткого или длительного периода (см. «Если вы прекратите лечение габапентином Тева»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева

• Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 100 мг габапентина.

• Другие компоненты Габапентина Тева 100 мг капсул: Тальк, крахмал (кукурузный) прегельатинизированный, крышка/тело капсулы: желатина, оксид железа черный (E172), диоксид титана (E171), печатная краска: шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Твердая капсула желатина с телом и крышкой серого цвета, содержащая белый или слегка белый порошок с небольшими агрегатами.

Крышка и тело капсулы маркированы цифрами «93» и «38».

Размер упаковки: 90 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас. Мадрид

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217

Михдрехт, Нидерланды.

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Харлем

Нидерланды

Это лекарство было разрешено в государствах-членах под следующими названиями:

Норвегия: Габапентин Тева 100 мг твердая капсула

Испания: Габапентин Тева 100 мг капсулы

Дата последнего обзора этого описания: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/