Габапентин Бийон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Габапентин БИДЖОН (Габапентин Ривофарм), 300 мг, твердые капсулы

Габапентин
Габапентин БИДЖОН и Габапентин Ривофарм являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Габапентин БИДЖОН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Габапентин БИДЖОН
• 3. Как применять препарат Габапентин БИДЖОН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Габапентин БИДЖОН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Габапентин БИДЖОН и для чего он используется

Габапентин БИДЖОН относится к группе препаратов, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габапентин БИДЖОН является габапентин.
Препарат Габапентин БИДЖОН используется при лечении:

• -различных форм эпилепсии (приступов, ограниченных определёнными местами в мозге, которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Врач назначает препарат Габапентин БИДЖОН как вспомогательное лечение эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не обеспечивает полного контроля над приступами. Габапентин БИДЖОН следует принимать как дополнительное лечение эпилепсии, если врач не назначил иначе. Габапентин БИДЖОН также можно применять в монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (преимущественно возникающая в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается многими различными заболеваниями, такими как диабет или герпес. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как ломоту, онемение, покалывание и т. д.

2. Важная информация перед применением препарата Габапентин БИДЖОН

Когда не применять препарат Габапентин БИДЖОН

если пациент имеет аллергию на габапентин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Габапентин БИДЖОН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
если у пациента есть заболевания почек, врач может назначить другой режим дозирования,
если пациент проходит гемодиализ (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу, если出现ят боль и (или) слабость мышц,
если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная боль в животе, чувство тошноты и рвоты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита,
если у пациента есть заболевания нервной системы, нарушения дыхательной системы или пациент старше 65 лет; врач может назначить другую дозировку.
Были сообщения о случаях злоупотребления и зависимости при применении габапентина после его введения в оборот. Если у пациента ранее было злоупотребление препаратами или зависимость от препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
Небольшое количество людей, применявших противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, думали о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Если у пациента когда-либо появлялись такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально тяжелых нежелательных реакциях

У небольшого количества людей, применявших Габапентин БИДЖОН,出现яли аллергические реакции или потенциально сильные кожные реакции, которые без лечения могут развиться в более тяжелые симптомы. Пациент должен знать о возможности появления вышеуказанных симптомов при применении Габапентин БИДЖОН.
Необходимо прочитать описание вышеуказанных симптомов в пункте 4 этой инструкции«Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов после применения этого препарата, поскольку они могут быть тяжелыми».
Слабость мышц, чувствительность или боль, а особенно появляющиеся в одно и то же время плохое самочувствие и высокая температура, могут быть вызваны неправильным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может появиться изменение цвета мочи, а также изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови). В случае появления таких объективных и субъективных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Габапентин БИДЖОН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, применявшихся недавно или в настоящее время для лечения приступов, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин БИДЖОН.
Кроме того, совместное применение препарата Габапентин БИДЖОН и опиоидов может вызывать симптомы, такие как сонливость и (или) поверхностное дыхание.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При совместном применении препарата Габапентин БИДЖОН и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габапентин БИДЖОН из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин БИДЖОН не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.
Препарат Габапентин БИДЖОН

• не предполагается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральными контрацептивами.
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, при проведении анализа мочи необходимо сообщить врачу или больнице о его применении.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Габапентин БИДЖОН не должен применяться во время беременности, если врач не назначил иначе.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Хотя не проводились исследования, оценивающие применение габапентина у беременных женщин, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося ребенка другими препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии, особенно при совместном применении нескольких противоэпилептических препаратов. Всегда, когда это возможно, но только в согласии с врачом, беременные женщины должны принимать только один противоэпилептический препарат.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата, поскольку это может вызвать приступы, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время применения препарата Габапентин БИДЖОН необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Габапентин – активное вещество препарата Габапентин БИДЖОН – проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он оказывает на кормящего ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Габапентин БИДЖОН.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Габапентин БИДЖОН может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока пациент не убедится, как этот препарат влияет на его способность управлять транспортными средствами, обслуживать сложные машины или выполнять другие потенциально опасные действия, он должен воздержаться от их выполнения.

Препарат Габапентин БИДЖОН, 300 мг, твердые капсулы содержат желтый пигмент FCF (E 110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Габапентин БИДЖОН

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу, подходящую для данного пациента, определяет врач.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать такую количество капсул, какое назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше:
Размер дозы, которая должна быть назначена ребенку, определяется врачом на основе веса ребенка.
Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение 3 дней. Обычно применяемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг/день. Препарат обычно применяется в трех разделенных дозах, по одной капсуле (капсулам) утром, днем и вечером.
Препарат Габапентин БИДЖОН не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать такую количество капсул, какое назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу. Обычно применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, принимаемой так, как назначил врач, в 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

В случае пациентов, у которых出现яются заболевания почек или у пациентов, проходящих гемодиализ, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)должны принимать препарат Габапентин БИДЖОН в соответствии с обычно рекомендуемым режимом дозирования, если у них не出现яются заболевания почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
В случае ощущения, что действие препарата Габапентин БИДЖОН слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Препарат Габапентин БИДЖОН должен применяться внутрь. Капсулы всегда должны проглатываться целиком, запиваясь большим количеством воды.
Препарат Габапентин БИДЖОН можно применять независимо от приема пищи.
Применение препарата Габапентин БИДЖОН можно прекратить только после консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Габапентин БИДЖОН

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы может вызвать увеличение количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае применения большей дозы препарата Габапентин БИДЖОН, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу же знал, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Габапентин БИДЖОН

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если не наступило время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габапентин БИДЖОН

Не следует прекращать применение препарата Габапентин БИДЖОН, если врач не назначил иначе. Препарат должен быть отменен постепенно, в течение не менее 1 недели. Внезапное прекращение применения препарата Габапентин БИДЖОН или до тех пор, пока это не будет назначено врачом, увеличивает риск появления приступов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения этого препарата появятся любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными:

• анafilактические реакции (тяжелые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения)
• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек вокруг рта, а также отек лица, кожная сыпь и покраснение, и (или) выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции)
• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита
• Габапентин БИДЖОН может вызывать тяжелые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут влиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Во время появления этого типа реакций кожная сыпь может появиться или нет. Эти симптомы могут быть причиной госпитализации или необходимости прекращения применения препарата Габапентин БИДЖОН. Необходимо обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:
• Кожная сыпь
• Крапивница
• Лихорадка
• Отек лимфатических узлов, который не проходит
• Отек губ и языка
• Желтуха кожи или склер (белых частей глаз)
• Нетипичные синяки или кровотечение
• Сильная усталость или слабость
• Неожиданные боли в мышцах
• Частые инфекции
• проблемы с дыханием, которые в случае тяжелого течения могут требовать немедленной и интенсивной терапии для восстановления нормального дыхания.

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен решить, необходимо ли продолжать терапию препаратом Габапентин БИДЖОН.

Если пациент проходит гемодиализ, необходимо сообщить врачу, если появятся боль и (или) слабость мышц.
Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, повышенный аппетит
• агрессивность по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• приступы, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожание, нарушения сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, онемение (покалывание), нарушения координации, нетипичные движения глаз, чрезмерные, слабые или отсутствующие рефлексы
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• артериальная гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• рвота, тошнота (участок), проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, кожная сыпь, зуд, акне
• боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, дрожание мышц
• нарушения эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных движениях конечностей.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение (состояние постоянной тревоги и неумеренных, бесцельных движений)
• аллергические реакции, например, крапивница
• уменьшение подвижности
• учащенное сердцебиение
• отеки, которые могут включать лицо, туловище и конечности
• неправильные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• трудности с глотанием

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• потеря сознания
• понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• галлюцинации
• неправильные движения, такие как вывихи или внезапные движения конечностей и их жесткость
• звон в ушах
• синдром нежелательных реакций, который может включать увеличение лимфатических узлов (изолированные, небольшие, увеличенные узлы под кожей), лихорадку, кожную сыпь и воспаление печени, возникающие одновременно
• желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• нежелательные реакции после внезапного прекращения применения габапентина (тревога, проблемы со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в грудной клетке
• изменения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• нарушения половой функции, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• недостаток натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Габапентин БИДЖОН

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить блистеры в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Габапентин БИДЖОН

• Активным веществом препарата является габапентин. Каждая твердая капсула содержит 300 мг габапентина.
• Другие компоненты: ядро капсулы: тальк, крахмал, кукурузный
  Корпус и крышка капсулы: желатина, эритрозин (Е 127), желтый пигмент FCF (Е 110), диоксид титана (Е 171) Печатная чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль
• Ядро капсулы: тальк, крахмал, кукурузный

Как выглядит препарат Габапентин БИДЖОН и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула с оранжевым крышком и корпусом, заполненная белым или слегка белым порошком в небольших сгустках. На крышке и корпусе напечатаны номера «93» и «39». Упаковка содержит 100 твердых капсул.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за выпуск в Швеции, стране экспорта:

Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Ирландия

Производитель:

Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франция
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Франкфурт-на-Майне
Гессен, 60528
Германия

Параллельный импортёр:

BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Каунас
Литва

Перепакован в:

UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Литва
Номер разрешения на выпуск в Швеции, стране экспорта:22046

Номер разрешения на параллельный импорт: 4/22

Этот лекарственный препарат разрешен к выпуску в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Дата утверждения инструкции: 05.01.2022 г.