ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 400 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентина Алмус и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Алмус.
3. Как принимать Габапентина Алмус.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Алмус.

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентина Алмус и для чего она используется

Габапентина Алмус относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и нейропатической боли.

Эпилепсия: Габапентина используется для лечения различных форм эпилепсии (припадков или атак, которые изначально ограничены определенной частью мозга, хотя атака может распространиться на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентина Алмус, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует ваше состояние. Вы должны принимать Габапентина Алмус в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное. Габапентина Алмус может использоваться самостоятельно для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Нейропатическая боль: Габапентина Алмус используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Большое количество заболеваний может вызывать этот тип нейропатической боли, которая возникает в основном в ногах и/или руках, таких как диабет или герпес зостер. Чувства боли могут описываться как жара, жжение, пульсация, колющие боли, давление, онемение, ощущение покалывания или уколов, и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Алмус

Не принимайте Габапентина Алмус:

Если вы аллергичны к габапентине или любому другому компоненту этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Габапентина Алмус:

• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Алмус.

Зависимость:

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Алмус. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентина Алмус (см. раздел 3, "Как принимать Габапентина Алмус" и "Если вы прекратите лечение Габапентина Алмус"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина Алмус, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Габапентина Алмус, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость:

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Будьте особенно осторожны с Габапентина Алмус:

Если у вас есть проблемы с почками.

Если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в животе, дискомфорт и чувство тошноты, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы страдаете заболеванием нервной системы или респираторным заболеванием, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.

Небольшое количество людей, проходивших лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Габапентина Алмус, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях:

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции в "Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезно".

Прием Габапентина Алмус с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Если вы используете другие препараты, содержащие морфин, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку морфин может увеличить эффект габапентина.

Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

Габапентин может влиять на некоторые лабораторные тесты. Если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или лаборанту, что вы принимаете габапентин.

Если габапентин и препараты, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, абсорбция габапентина в желудке может уменьшиться, поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Прием Габапентина Алмус с пищей и напитками:

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Габапентин не должен использоваться во время беременности, если ваш врач не сказал вам иное. Необходимо принимать адекватные меры контрацепции, когда женщина может стать беременной.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Не было проведено специальных исследований габапентина у беременных женщин, но другие препараты, используемые для лечения судорог, вызвали увеличение риска повреждения плода, особенно когда принимается более одного препарата для лечения судорог одновременно. Поэтому, когда это возможно и только по рекомендации вашего врача, во время беременности следует использовать только один препарат для лечения судорог.

Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно, поскольку это может привести к судороге рефлекса, которая может иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема габапентина.

Габапентин выделяется в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он может иметь на ребенка, не рекомендуется начинать кормить грудью во время приема габапентина.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт или использовать машины, или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Важная информация о некоторых компонентах Габапентина Алмус

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентина Алмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Если вы считаете, что действие Габапентина Алмус слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пожилой человек (старше 65 лет), вы должны принимать габапентин обычно, если у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Нейропатическая боль:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Ваш врач постепенно увеличит дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза увеличивается постепенно до максимальной дозы 3600 мг в день. Ваш врач укажет вам, что необходимо принимать ее в трех разделенных дозах, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Ваш врач постепенно увеличит дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза увеличивается постепенно до максимальной дозы 3600 мг в день. Ваш врач укажет вам, что необходимо принимать ее в трех разделенных дозах, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Дети старше 6 лет:

Доза, которую будет получать ребенок, будет определяться его весом. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно она принимается в 3 разделенных дозах, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Габапентин не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет.

Если вы приняли слишком много Габапентина Алмус:

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы или кто-то другой принял случайно много капсул, или вы думаете, что ваш ребенок мог проглотить некоторые, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Поскольку габапентин может вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то отвезти вас к врачу или в больницу или вызвать скорую помощь. Симптомы передозировки включают головокружение, двойное зрение, невнятную речь, потерю сознания, сонливость и умеренную диарею.

Возьмите с собой любые не принятые капсулы и упаковку или инструкцию, чтобы врач или человек, который будет вас обслуживать, мог легко идентифицировать препарат, который был принят.

Если вы забыли принять Габапентина Алмус:

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, подождите следующий прием.

Если вы прекратите лечение Габапентина Алмус

Не прекращайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Габапентина Алмус, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, вы должны делать это постепенно в течение не менее одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином. К ним относятся судороги, тревога, бессонница, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потоотделение, дрожь, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Габапентин Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Прекратите принимать Габапентин Альмус и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов:

• Красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на 1 или более человек из 10:

• Вирусная инфекция
• Чувство головокружения, сонливости, отсутствия координации
• Чувство усталости, лихорадка

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 100:

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция и воспаление ушей
• Низкий уровень кровяных клеток
• Анорексия, увеличение аппетита
• Чувства гнева по отношению к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с концентрацией
• Судороги, быстрые движения, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, усиленные, уменьшенные или отсутствующие рефлексы
• Размытое или двойное зрение
• Головокружение
• Увеличение артериального давления, расширение кровеносных сосудов
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, сухость носа, простуда
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отек лица, прыщи, зуд, покраснение, акне
• Боль в суставах, мышцах или спине, судороги
• Недержание мочи
• Трудности с достижением эрекции
• Отек ног, рук или даже лица, шеи и губ, трудности с ходьбой, слабость, боль и общее недомогание, а также симптомы, похожие на грипп
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение веса
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000:

• Уменьшение количества тромбоцитов (клеток крови)
• Аллергическая реакция
• Галлюцинации
• Проблемы с необычными движениями, такими как скручивания, судороги и жесткость
• Шум в ушах
• Ускоренное сердцебиение
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени, желтуха кожи и глаз
• Тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, такие как отек губ и лица, зуд и покраснение кожи, а также выпадение волос
• Острое почечное повреждение
• Побочные реакции после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, общее недомогание, боль, отек), боль в груди
• Аномальные результаты анализов крови печени
• Уменьшение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую срочного лечения)
• Суицидальные мысли
• Развитие зависимости от Габапентина Альмус ("зависимость от лекарства")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Альмус в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Альмус").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто сообщалось о возникновении агрессивного поведения и чрезмерного движения.

Габапентин Альмус может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, она может сопровождаться или не сопровождаться сыпью. В случае возникновения такого типа аллергической реакции может быть необходимо, чтобы вы были госпитализированы или прекратили принимать Габапентин Альмус.

Немедленно сообщите врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов.

• Сыпь на коже
• Крапивница
• Лихорадка
• Воспаление желез, которое не проходит
• Отек губ и языка
• Желтушный цвет кожи или белого глаза
• Необычные кровотечения или синяки
• Тяжелая усталость или слабость
• Непредвиденный мышечный боль
• Частые инфекции
• Трудности с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач осмотрит вас, чтобы решить, можете ли вы продолжать принимать Габапентин Альмус.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, Сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Габапентина Альмус

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Альмус 400 мг капсул

• Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 400 мг габапентина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, кукурузный крахмал и тальк. Капсула № 0 содержит: индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Альмус выпускается в виде твердых капсул. Капсулы зеленые и белые.

Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/Алюминия.

Упаковка содержит 90 твердых капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma – Производство фармацевтических препаратов, S.A.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Или

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промышленный парк Армандо Мартинса Тавареса,

Руа Утеиро да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалия

Это описание было утверждено в июле 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/