Противопоказания: информация для пользователя

GABAPENTINA ALMUS 600 MG КОМПРЕССИОННЫЕ ТАБЛЕТКИ С ОБОЛОЧКОЙ EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен
• только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Алмуспринадлежит к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и невралгии.

Эпилепсия: Габапентин используется для лечения различных форм эпилепсии (конвульсий или атак, которые изначально ограничены определёнными частями мозга, хотя атака распространяется на другие части мозга или нет). Врач назначит Габапентин Алмус для помощи в лечении эпилепсии, когда текущий курс лечения не контролирует полностью его состояние. Нужно принимать Габапентин Алмус в дополнение к текущему лечению, если не указано иначе. Габапентин Алмус может использоваться в одиночку для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Невралгия периферической периферии: Габапентин Алмус используется для лечения хронического боли, вызванной повреждением нервов. Боль может быть вызвана различными заболеваниями, такими как диабет или герпес или зостер. Боль может описываться как жжение, горячее, колотье, колебания, колющие, колющие, давление, онемение, онемение, ощущение колющих иголок или гвоздей и т. д.

Не принимайте Gabapentina Almus:

Если вы аллергины на габапентин или на какой-либо из компонентов этого препарата.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Gabapentina Almus:

• Перед приемом этого препарата, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или зависели от алкоголя, назначенных лекарств или наркотиков; возможно, у вас повышенный риск развития зависимости от Gabapentina Almus.

Зависимость:

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina Almus. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Gabapentina Almus (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina Almus" и "Если прерывать лечение Gabapentina Almus"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Gabapentina Almus, важно советоваться с вашим врачом.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развиваете зависимость:

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначения.
• Вы несколько раз пытались перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой является лучшим курс лечения для вас, включая, когда это уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Уделите особое внимание Gabapentina Almus:

Если у вас проблемы с почками.

Если у вас появляются симптомы, такие как постоянный боль в животе, дискомфорт и чувство тошноты, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть проблемы с нервной системой или дыхательной системой или если вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.

Небольшое количество людей, которые находились на лечении с антиэпилептическими препаратами, такими как Gabapentina Almus, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас в любое время появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях:

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства в «Позвоните своему врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезно».

Принимайте Gabapentina Almus с другими препаратами:

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту) если вы принимаете или принимали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, проблемы со сном, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Если вы используете препараты, содержащие морфин, пожалуйста, сообщите своему врачу, поскольку морфин может усилить действие габапентина.

Не ожидайте, что габапентин будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

Габапентин может влиять на некоторые аналитические определения. Если вы должны сделать анализ мочи, сообщите своему врачу или аналитику, что вы принимаете габапентин.

Если одновременно принимаете габапентин и препараты, содержащие алуминий и магний, абсорбция габапентина в желудке может снизиться, поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацида.

Принимайте Gabapentina Almus с пищей и напитками:

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Габапентин не следует принимать во время беременности, если ваш врач не скажет вам иначе. Должны быть приняты необходимые противозачаточные меры, когда женщина может забеременеть.

Если вы беременны, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (лекарствами для лечения сильного боли).

Нет специальных исследований габапентина у беременных женщин, но другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, вызывали увеличение риска вреда для плода, особенно когда используются одновременно несколько препаратов для лечения эпилепсии. Поэтому, когда это возможно и только по рекомендациям вашего врача, во время беременности следует использовать только один препарат для лечения эпилепсии.

Не прерывайте лечение этим препаратом внезапно, поскольку это может привести к припадку, который может иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин.

Габапентин выделяется в грудном молоке. Поскольку неизвестно, как это может повлиять на ребенка, рекомендуется не начинать грудное вскармливание, пока вы принимаете габапентин.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение и не использовать машину или выполнять потенциально опасные действия, пока вы не знаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Если вы считаете, что действие Габапентина Алмус слишком сильное или слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, принимайте Габапентин в обычной дозе, за исключением случаев проблем с почками.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас проблемы с почками.

Принимайте целые таблетки с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Периферический невропатический боль:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Ваш врач увеличит дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза увеличивается постепенно до максимальной дозы 3600 мг в день. Ваш врач скажет вам, что принимать в три приема разделенных, например: один утром, другой днем и третий вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Ваш врач увеличит дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза увеличивается постепенно до максимальной дозы 3600 мг в день. Ваш врач скажет вам, что принимать в три приема разделенных, например: один утром, другой днем и третий вечером.

Дети старше 6 лет:

Доза, назначенная ребенку, будет решена врачом в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно принимается в 3 приема разделенных, например: один утром, другой днем и третий вечером.

Габапентин не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет.

Если вы принимаете больше Габапентина Алмус, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 915 620 420. Если вы или кто-то другой случайно принимает много таблеток, или вы думаете, что ваш ребенок съел таблетку, свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Поскольку Габапентин может вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то, чтобы отвезти вас к врачу или в больницу, или позвонить в скорую помощь. Симптомы передозировки: головокружение, двойное зрение, плохая речь, потеря сознания, сонливость и умеренная диарея.

Несите с собой не принятую таблетку и упаковку или инструкцию, чтобы врач или медицинский работник в отделении неотложной помощи могли легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Алмус:

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда уже время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, ждите следующей дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Алмус:

Не переставайте принимать Габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить прием Габапентина Алмус, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, что делать. Если вы хотите прекратить лечение, сделайте это постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Габапентином Алмус. Среди них: судороги, тревога, проблемы со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно случаются в первые 48 часов после прекращения лечения Габапентином Алмус. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Габапентин Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Остановите принимать Габапентин Алмус и обратитесь к врачу немедленно, если заметите любые из этих симптомов:

• Красные пятна без высыпаний в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 человека из 10:

• Вирусная инфекция
• Чувство головокружения, сонливости, нарушение координации
• Чувство усталости, лихорадка

Побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 человек из 100:

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция и воспаление ушей
• Низкий уровень лейкоцитов
• Апетит отсутствует, повышенный аппетит
• Чувство гнева к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с концентрацией
• Коллапсы, быстрые движения, трудности с говорением, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головные боли, чувствительность кожи, снижение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение или снижение рефлексов
• Заблудшие или двойные зрение
• Вертогонный синдром
• Повышение артериального давления, расширение кровеносных сосудов
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, сухость носа, насморк
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление слизистой оболочки, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отек лица, прыщи, зуд, краснота, акне
• Боль в суставах, мышцах или спине, тянущие боли
• Неспособность контролировать мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции
• Отек ног, рук или даже лица, шеи и губ, трудности с ходьбой, слабость, боль и общее недомогание, симптомы, подобные гриппу
• Пониженный уровень лейкоцитов, увеличение веса
• Нарушения, переломы, ссадины

Редкие (могут повлиять на до 1 человека из 100):

• Падение
• Трудности с мыслительными процессами
• Агитация (хроническое состояние волнения и безобидные, нецелевые движения)
• Повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 человек из 10 000:

• Пониженный уровень тромбоцитов (клеток крови)
• Аллергическая реакция
• Иллюзии
• Проблемы с необычными движениями, такими как ротации, тянущие боли и спазмы
• Зуд в ушах
• Ускоренное сердцебиение
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени, желтые глаза и кожа
• Грубые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, такие как отек губ и лица, зуд и краснота кожи и выпадение волос
• Острое почечное повреждение
• Грубые реакции после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, общее недомогание, боль, отек), боль в груди
• Аномальные результаты анализов крови, связанные с проблемами печени
• Пониженный уровень сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия(грубая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи)
• Помыслы о самоубийстве
• Разработка зависимости от Габапентина Алмус ("лекарственная зависимость")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Габапентином Алмус (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Алмус).

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто наблюдалось появление агрессивного поведения и чрезмерного движения.

Габапентин Алмус может вызвать серьезную аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Когда эта реакция возникает, она может сопровождаться или не сопровождаться сыпью. В случае возникновения этой аллергической реакции может потребоваться госпитализация или прекращение приема Габапентина Алмус.

Обратите внимание врача немедленно, если у вас появляются следующие симптомы.

• Кожные высыпания
• Уратикария
• Лихорадка
• Непроходящая воспалительная реакция
• Отек губ и языка
• Желтый цвет кожи или белка глаз
• Необычные кровотечения или гематомы
• Грубая усталость или слабость
• Непредвиденные боли в мышцах
• Частые инфекции
• Трудности с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач осмотрит вас, чтобы решить, можете ли вы продолжать принимать Габапентин Алмус.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типыпобочныхэффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека, Веб-сайт:www.notificaRAM.es

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Almus 600 мг таблеток

Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 600 мг габапентина.

Другие компоненты (excipientes):

Ядро: Повидаона K-90, кросповидона, Полоксамер 407, магнезиевый стеарат. Покрытие (Opadry 20A28569): Гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Almus представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки белые, выпуклые и эллиптической формы.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ+PVdC/алюминия или блистеры из OPA/алюминия.

Упаковки содержат 90 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra

Португалия

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалия

Этот бюллетень был утвержден виюле 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/