Епигапент

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпигапент, 600 мг, покрытые таблетки

Эпигапент, 800 мг, покрытые таблетки

Габапентин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эпигапент и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эпигапент
• 3. Как применять Эпигапент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эпигапент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эпигапент и для чего он используется

Эпигапент относится к группе лекарств, применяемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов).
Активным веществом лекарства Эпигапент является габапентин.

Эпигапент показан для лечения:

• различных форм эпилепсии (приводящих к судорогам, которые изначально локализуются в определенных областях мозга и распространяются или не распространяются на другие части мозга). Врач назначает Эпигапент взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше как вспомогательное лечение эпилепсии, когда предыдущее лечение не полностью предотвращает судороги. Эпигапент следует принимать как дополнительное лечение эпилепсии у взрослых или детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не рекомендует иного. Эпигапент также можно применять как единственное лекарство у взрослых и детей старше 12 лет;
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Многие различные заболевания, такие как диабет или опоясывающий лишай, могут привести к периферической нейропатической боли (преимущественно в нижних и/или верхних конечностях). Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание, чувство страдания и т. д.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эпигапент

Когда не следует применять лекарство Эпигапент:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к габапентину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Эпигапент, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание почек, врач может рекомендовать другой режим дозирования;
• если пациент проходит гемодиализ (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу, если出现ят боли в мышцах и (или) слабость;
• если у пациента появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, чувство тошноты, рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита;
• если у пациента есть заболевания нервной системы, дыхательной системы или он находится в возрасте старше 65 лет; врач может рекомендовать другое дозирование.
• перед началом приема этого лекарства необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ, вызывающих зависимость; это может означать, что риск зависимости от лекарства Эпигапент выше. После введения лекарства в оборот были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Если пациент в прошлом злоупотреблял препаратами или был от них зависим, необходимо сообщить об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость от лекарства Эпигапент (необходимость постоянного приема лекарства). После прекращения приема лекарства Эпигапент у них могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3, «Как принимать лекарство Эпигапент» и «Прекращение приема лекарства Эпигапент»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависим от лекарства Эпигапент, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приема лекарства Эпигапент пациент заметит любую из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости.

• Чувствует, что ему необходимо принимать лекарство дольше, чем рекомендовал лечащий врач
• Чувствует, что ему необходимо принимать дозу, большую, чем назначенная
• Применяет лекарство для целей, отличных от назначенных
• Предпринимал многочисленные, неудачные попытки отказаться от приема или контроля над приемом лекарства
• После прекращения приема лекарства чувствует себя плохо, а после повторного приема чувствует себя лучше

Если пациент заметит любое из вышеперечисленных поведений, он должен обсудить с врачом лучший для себя путь лечения, включая определение, когда будет уместным прекратить прием лекарства и как сделать это безопасно.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

В связи с применением габапентина наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появится любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием габапентина и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо ознакомиться с описанием этих симптомов, приведенным в пункте 4 этой инструкции,подпункте «Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся любые из следующих симптомов во время приема лекарства, поскольку они могут иметь тяжелые последствия».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если в то же время появляется плохое самочувствие или высокая температура, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Также может появиться изменение цвета мочи, а также изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Эпигапент и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех лекарствах, которые принимались недавно или сейчас для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если пациент принимает любые лекарства, содержащие опиоиды (такие как морфин), он должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие лекарства Эпигапент. Кроме того, совместный прием лекарства Эпигапент и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту при изжоге
Совместный прием лекарства Эпигапент и лекарств, нейтрализующих желудочную кислоту, содержащих алюминий и магний, может уменьшать абсорбцию лекарства Эпигапент из желудка. Поэтому рекомендуется принимать лекарство Эпигапент не менее чем через 2 часа после приема лекарства, нейтрализующего желудочную кислоту.
Эпигапент:

• не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами.
• может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов; если необходимо выполнить анализ мочи, необходимо сообщить врачу или больнице о принимаемых лекарствах.

Эпигапент и еда

Эпигапент можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать лекарство Эпигапент во время беременности, если врач не рекомендует иного. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Не проводились исследования, которые специально оценивали бы применение габапентина у беременных женщин, однако при применении других препаратов для лечения эпилепсии сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося ребенка, особенно если применялись несколько противоэпилептических препаратов одновременно. Поэтому, когда это возможно, пациентка должна принимать только один противоэпилептический препарат и всегда в согласии с врачом.
Применение габапентина в период беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденных. Этот риск может увеличиваться, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения сильной боли).
Если пациентка становится беременной, предполагает, что беременна или планирует беременность во время приема лекарства Эпигапент, она должна немедленно обратиться к врачу. Не следует внезапно прекращать прием лекарства Эпигапент, поскольку это может привести к появлению судорог, которые могут иметь серьезные последствия для беременной женщины и ее ребенка.
Кормление грудью
Габапентин, активное вещество лекарства Эпигапент, выделяется в грудное молоко. Поскольку влияние на ребенка неизвестно, не рекомендуется кормить грудью во время приема лекарства Эпигапент.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Эпигапент может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. Пациент не должен управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия до тех пор, пока не узнает, не влияет ли лекарство на его способность выполнять эти действия.

3. Как применять Эпигапент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем назначено.
Врач определяет дозу, подходящую для пациента.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки:
Необходимо принимать столько таблеток, сколько назначил врач. Обычно врач увеличивает дозу постепенно.
Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в день. Затем она может быть увеличена в соответствии с инструкцией врача до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, разделенной на 3 отдельные дозы, например, одну дозу, принимаемую утром, одну дозу, принимаемую днем, и одну дозу, принимаемую вечером.
Дети в возрасте 6 лет и старше:
Размер дозы, которую необходимо назначить ребенку, определяет врач на основе веса ребенка. Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней.
Обычно применяемая доза препарата для лечения эпилепсии составляет от 25 до 35 мг/кг в день. Эта доза обычно делится на три отдельные дозы, таблетку (таблетки) назначают ребенку каждый день, обычно одну утром, одну днем и одну вечером.
Не рекомендуется применять препарат Эпигапент у детей в возрасте ниже 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать столько таблеток, сколько назначил врач. Обычно врач увеличивает дозу постепенно.
Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в день. Затем она может быть увеличена в соответствии с инструкцией врача до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, разделенной на 3 отдельные дозы, например, одну дозу, принимаемую утром, одну дозу, принимаемую днем, и одну дозу, принимаемую вечером.

Если у пациента есть заболевание почек или пациент проходит гемодиализ

Врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу препарата, если у пациента есть заболевание почек или пациент проходит гемодиализ.
Если пациент является пожилым (старше 65 лет),он должен принимать обычно рекомендуемую дозу препарата Эпигапент, если у пациента нет заболевания почек. Если у пациента есть заболевание почек, врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Если пациенту кажется, что действие препарата Эпигапент слишком сильное или слишком слабое, он должен как можно скорее обсудить это с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Эпигапент применяется перорально. Таблетки необходимо проглатывать, запивая большим количеством воды.
Таблетки можно делить на половинки.
Эпигапент следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эпигапент

Применение больших, чем рекомендованные, доз может привести к усилению нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. Если пациент принял большую дозу препарата Эпигапент, чем рекомендовал врач, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи. Также необходимо взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Эпигапент

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эпигапент

Не следует внезапно прекращать прием препарата Эпигапент. Если пациент хочет прекратить прием препарата Эпигапент, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач проинформирует пациента, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно в течение не менее 1 недели. Если применение препарата Эпигапент прекращается внезапно или до того, как рекомендует врач, существует повышенный риск появления судороги. После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Эпигапент необходимо быть осведомленным, что могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы могут включать судороги, тревогу, трудности со сном, тошноту, боль, пот, тревогу, головную боль, депрессию, чувство ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прекращения приема препарата Эпигапент. Если появятся симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появится любой из следующих симптомов:

• красноватые, не возвышенные тарелковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу,если во время приема препарата у пациента появится любой из следующих симптомов, поскольку они могут иметь серьезные последствия:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, кожная сыпь и покраснение, а также выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции);
• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита;
• нарушения дыхания, которые могут, особенно если они тяжелые, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания;
• Эпигапент может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части организма, такие как печень или кровяные клетки. Аллергической реакции может, но не обязательно сопровождаться сыпью. Может потребоваться госпитализация или прекращение приема препарата

Эпигапент. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• крапивница
• лихорадка
• длительное увеличение лимфатических узлов
• отек губ и языка
• желтуха кожи или белков глаз
• необычные синяки или кровотечение
• сильная усталость или слабость
• неожиданная боль в мышцах
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной аллергической реакции. Врач должен осмотреть пациента, чтобы принять решение о продолжении приема препарата Эпигапент.

• Если пациент проходит гемодиализ, он должен сообщить врачу, если появятся боли в мышцах и (или) слабость.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка.

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, увеличение аппетита
• злость по отношению к другим, дезориентация, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, нарушения мышления
• судороги, внезапные движения мышц, трудности с речью, потеря памяти, тревога, нарушения сна, головные боли, увеличение чувствительности кожи, онемение, нарушения координации, необычные движения глаз, усиление, уменьшение или исчезновение рефлексов
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• одышка, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, кожная сыпь, зуд, акне
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, тревога мышц
• нарушения эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных резких движениях.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• возбуждение (состояние постоянной тревоги и неумеренных, бесцельных движений)
• аллергические реакции, например, крапивница
• ограничение движения
• тахикардия
• трудности с глотанием
• отек, включающий лицо, туловище, конечности
• необычные результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдаемое у пациентов с диабетом).

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• понижение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• потеря сознания
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• развитие зависимости от препарата Эпигапент (「зависимость от препарата」)

После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Эпигапент необходимо быть осведомленным, что могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. «Прекращение приема препарата Эпигапент»).

После введения в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• необычные движения, такие как скручивание конечностей, внезапные их сокращения, мышечная жесткость
• звон в ушах
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), гепатит
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• гипертрофия тканей в области груди, увеличение груди
• нежелательные реакции после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, трудности со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (увеличение активности креатинфосфокиназы)
• нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• понижение уровня натрия в крови
• анafilактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую немедленного лечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эпигапент

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ: не хранить при температуре выше 25°C.
Блистеры из алюминия/алюминия: не хранить при температуре выше 30°C.
Бутылка из ХДПЭ с крышкой из ПП: не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эпигапент

Активным веществом препарата является габапентин.
Каждая таблетка содержит 600 мг или 800 мг габапентина.
Другими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коповидон, полоксамер 407, стеариновая кислота магния
Состав оболочки: Готовая оболочка[гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80],
макрогол 8000, тальк.

Как выглядит Эпигапент и что содержит упаковка

Эпигапент, 600 мг - это белые или почти белые овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления, с маркировкой «G» и «31» на одной стороне, длиной примерно 17,40 ± 0,2 мм.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эпигапент, 800 мг - это белые или почти белые овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления, с маркировкой «G» и «13» на одной стороне, длиной примерно 19,10 ± 0,2 мм.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Доступные размеры упаковки:
100 покрытых таблеток в картонной упаковке

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 37
02-672 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:01/2023