ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 300 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентина Алмус и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Алмус.
3. Как принимать Габапентина Алмус.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Алмус.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентина Алмус и для чего она используется

Габапентина Алмус относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической невропатической боли.

Эпилепсия: Габапентина используется для лечения различных форм эпилепсии (припадков или приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, хотя приступ может распространиться на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит вам Габапентина Алмус, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует ваше состояние. Вы должны принимать Габапентина Алмус в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное. Габапентина Алмус может использоваться самостоятельно для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая невропатическая боль: Габапентина Алмус используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Большое количество заболеваний может вызывать этот тип периферической невропатической боли, которая возникает в основном в ногах и/или руках, например, диабет или герпес зостер. Чувства боли могут описываться как жжение, покалывание, пульсация, колющие боли, давление, онемение, ощущение покалывания или уколов, и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Алмус

Не принимайте Габапентина Алмус:

Если вы аллергичны к габапентине или любому другому компоненту этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Габапентина Алмус:

• До приема этого препарата, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Алмус.

Зависимость:

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Алмус. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентина Алмус (см. раздел 3, "Как принимать Габапентина Алмус" и "Если вы прекратите лечение Габапентина Алмус"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина Алмус, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Габапентина Алмус, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость:

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Будьте особенно осторожны с Габапентина Алмус:

Если у вас есть проблемы с почками.

Если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, дискомфорт и ощущение тошноты, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Габапентина Алмус, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях:

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого листка инструкции в разделе "Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезно".

Прием Габапентина Алмус с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Если вы используете другие препараты, содержащие морфин, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку морфин может увеличить эффект габапентина.

Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

Габапентин может влиять на некоторые лабораторные тесты. Если вам необходимо пройти анализ мочи, сообщите вашему врачу или лаборанту, что вы принимаете габапентин.

Если вы принимаете габапентин и препараты, содержащие алюминий и магний, одновременно, абсорбция габапентина в желудке может уменьшиться, поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема препарата.

Прием Габапентина Алмус с пищей и напитками:

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Габапентин не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не указал иное. Необходимо принимать адекватные меры контрацепции, когда женщина может стать беременной.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Не проводились специальные исследования габапентина у беременных женщин, но другие препараты, используемые для лечения судорог, вызвали увеличение риска повреждения плода, особенно когда принимается более одного препарата для лечения судорог одновременно. Поэтому, когда это возможно и только по рекомендации вашего врача, во время беременности следует использовать только один препарат для лечения судорог.

Не прекращайте лечение габапентином внезапно, поскольку это может привести к судороге рефлекса, которая может иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема габапентина.

Габапентин выделяется в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он может иметь на ребенка, не рекомендуется начинать кормление грудью во время приема габапентина.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не驾те транспортные средства или не используйте машины или не выполняйте потенциально опасные действия, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Важная информация о некоторых компонентах Габапентина Алмус

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

3. Как принимать Габапентина Алмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Если вы считаете, что эффект Габапентина Алмус слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пожилой человек (старше 65 лет), вы должны принимать габапентин обычно, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Периферическая невропатическая боль:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Ваш врач постепенно увеличит дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до максимальной дозы 3600 мг в день. Ваш врач укажет вам, что необходимо принимать ее в три разделенные дозы, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Ваш врач постепенно увеличит дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до максимальной дозы 3600 мг в день. Ваш врач укажет вам, что необходимо принимать ее в три разделенные дозы, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Дети старше 6 лет:

Доза, которую будет получать ребенок, будет определяться его весом. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно она принимается в 3 разделенные дозы, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Габапентин не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет.

Если вы приняли больше Габапентина Алмус, чем необходимо:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы или кто-то принял случайно много капсул, или вы думаете, что ваш ребенок мог проглотить некоторые, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Поскольку габапентин может вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то отвезти вас к врачу или в больницу или вызвать скорую помощь. Симптомы передозировки включают головокружение, двойное зрение, невнятную речь, потерю сознания, сонливость и умеренную диарею.

Возьмите с собой любые не принятые капсулы и упаковку или листок инструкции, чтобы врач или человек, который будет вас обслуживать, мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентина Алмус:

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, подождите следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Габапентина Алмус

Не прекращайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Габапентина Алмус, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как поступить. Если вы прекратите лечение, необходимо делать это постепенно в течение не менее одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином. К ним относятся судороги, тревога, трудности со сном, ощущение дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее ощущение дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете синдром отмены, необходимо связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Габапентин Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Прекратите принимать Габапентин Альмус и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• Красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на 1 или более человек из 10:

• Вирусная инфекция
• Чувство головокружения, сонливости, отсутствия координации
• Чувство усталости, лихорадка

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 100:

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция и воспаление ушей
• Низкий уровень кровяных клеток
• Анорексия, увеличение аппетита
• Чувства гнева по отношению к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с концентрацией
• Судороги, быстрые движения, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, усиленные, уменьшенные или отсутствующие рефлексы
• Размытое или двойное зрение
• Головокружение
• Увеличение артериального давления, расширение кровеносных сосудов
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, сухость носа, простуда
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отек лица, прыщи, зуд, покраснение, акне
• Боль в суставах, мышцах или спине, судороги
• Недержание мочи
• Трудности с достижением эрекции
• Отек ног, рук или даже лица, шеи и губ, трудности с ходьбой, слабость, боль и общее недомогание, а также симптомы, подобные гриппу
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение веса
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000:

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови)
• Аллергическая реакция
• Галлюцинации
• Проблемы с необычными движениями, такими как скручивания, судороги и скованность
• Шум в ушах
• Ускоренное сердцебиение
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени, желтуха кожи и глаз
• Тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, такие как отек губ и лица, зуд и покраснение кожи, а также выпадение волос
• Острое почечное повреждение
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, общее недомогание, боль, отек), боль в груди
• Аномальные результаты анализов крови на проблемы печени
• Уменьшение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую срочного лечения)
• Суицидальные мысли
• Развитие зависимости от Габапентина Альмус ("зависимость от лекарства")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Альмус в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Альмус").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто сообщалось о возникновении агрессивного поведения и чрезмерного движения.

Габапентин Альмус может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, она может сопровождаться или не сопровождаться кожной сыпью. В случае возникновения такого типа аллергической реакции может быть необходимо, чтобы вы были госпитализированы или прекратили принимать Габапентин Альмус.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов.

• Кожные высыпания
• Крапивница
• Лихорадка
• Воспаление желез, которое не проходит
• Отек губ и языка
• Желтушный цвет кожи или белого глаза
• Необычные кровотечения или синяки
• Тяжелая усталость или слабость
• Невнезапная мышечная боль
• Частые инфекции
• Трудности с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Ваш врач осмотрит вас, чтобы решить, можете ли вы продолжать принимать Габапентин Альмус.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Габапентина Альмус

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Альмус 300 мг капсул

• Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 300 мг габапентина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, кукурузный крахмал и тальк. Капсула № 0 содержит: индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин Альмус выпускается в виде твердых капсул. Капсулы имеют темно-зеленый и белый цвета.

Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/алюминия.

Упаковки содержат 90 твердых капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма – Производство фармацевтических препаратов, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Или

Мединфар Мануфактуринг, С.А.

Промышленный парк Армандо Мартинса Тавареса,

Руа Утеиро да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалия

Этот листок-вкладыш был одобрен в июле 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/