Габапентин Бийон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Габапентин БИДЖОН (Габапентин Ривофарм), 100 мг, твердые капсулы

Габапентин
Габапентин БИДЖОН и Габапентин Ривофарм являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Габапентин БИДЖОН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Габапентин БИДЖОН
• 3. Как применять препарат Габапентин БИДЖОН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Габапентин БИДЖОН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Габапентин БИДЖОН и для чего он используется

Габапентин БИДЖОН относится к группе препаратов, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габапентин БИДЖОН является габапентин.
Препарат Габапентин БИДЖОН используется при лечении:

• -различных форм эпилепсии (приступов, изначально ограниченных определёнными местами в мозге, которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Врач назначает препарат Габапентин БИДЖОН как вспомогательное лечение эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не обеспечивает полного контроля над приступами. Габапентин БИДЖОН следует принимать как дополнительное лечение эпилепсии, если врач не назначил иначе. Габапентин БИДЖОН также можно применять в монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном возникающая в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается многими различными заболеваниями, такими как диабет или герпес. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как ломоту, онемение, покалывание и т. д.

2. Важная информация перед применением препарата Габапентин БИДЖОН

Когда не применять препарат Габапентин БИДЖОН

если пациент имеет аллергию на габапентин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Габапентин БИДЖОН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
если у пациента есть заболевания почек, врач может назначить другой режим дозирования,
если пациент проходит гемодиализ (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу, если出现 боль и (или) мышечная слабость,
если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная боль в животе, чувство тошноты и рвоты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита,
если у пациента есть заболевания нервной системы, расстройства дыхательной системы или пациент старше 65 лет; врач может назначить другую дозировку.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости при применении габапентина после его введения в обращение. Если у пациента ранее было злоупотребление препаратами или зависимость от препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
Небольшое количество людей, применявших противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, думали о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Если у пациента когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально тяжелых нежелательных реакциях

У небольшого числа людей, применявших Габапентин БИДЖОН,出现али аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции, которые без лечения могут развиться в более тяжелые симптомы. Пациент должен знать о возможности появления вышеуказанных симптомов во время применения Габапентин БИДЖОН.
Необходимо прочитать описание вышеуказанных симптомов в пункте 4 этой инструкции«Немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов после применения этого препарата, поскольку они могут быть тяжелыми».
Мышечная слабость, чувствительность или боль, а особенно возникающие в одно и то же время плохое самочувствие и высокая температура, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может появиться изменение цвета мочи, а также изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови). В случае появления таких объективных и субъективных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Габапентин БИДЖОН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, применявшихся недавно или в настоящее время для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин БИДЖОН.
Кроме того, одновременное применение препарата Габапентин БИДЖОН и опиоидов может вызывать симптомы, такие как сонливость и (или) поверхностное дыхание.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном применении препарата Габапентин БИДЖОН и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габапентин БИДЖОН из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин БИДЖОН не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Габапентин БИДЖОН не следует применять во время беременности, если врач не назначил иначе.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Хотя не проводились исследования, оценивающие применение габапентина у беременных женщин, было сообщено о повышенном риске повреждения развивающегося ребенка другими препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии, особенно при одновременном применении нескольких противоэпилептических препаратов. Всегда, когда это возможно, но только в согласии с врачом, беременные женщины должны принимать только один противоэпилептический препарат.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата, поскольку это может вызвать судорожные приступы, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время применения препарата Габапентин БИДЖОН необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Габапентин - активное вещество препарата Габапентин БИДЖОН - проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он оказывает на кормящего ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Габапентин БИДЖОН.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Габапентин БИДЖОН может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока пациент не убедится, как этот препарат влияет на его способность управлять транспортными средствами, обслуживать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, он должен воздержаться от их выполнения.

3. Как применять препарат Габапентин БИДЖОН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу, подходящую для данного пациента, определяет врач.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать такое количество капсул, какое назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше:
Размер дозы, которая должна быть назначена ребенку, определяется врачом на основе веса ребенка.
Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение 3 дней. Обычно применяемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела в день. Препарат обычно применяется в трех разделенных дозах, по одной капсуле (капсулам) утром, днем и вечером.
Препарат Габапентин БИДЖОН не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать такое количество капсул, какое назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу. Обычно применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, принимаемой так, как назначил врач, в 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

В случае пациентов, у которых есть заболевания почек или у пациентов, проходящих гемодиализ, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)должны принимать препарат Габапентин БИДЖОН согласно обычно рекомендуемому режиму дозирования, если у них нет заболеваний почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
В случае ощущения, что действие препарата Габапентин БИДЖОН слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Препарат Габапентин БИДЖОН следует применять перорально. Капсулы следует всегда глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Габапентин БИДЖОН можно применять независимо от приема пищи.
Применение препарата Габапентин БИДЖОН можно прекратить только после назначения врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Габапентин БИДЖОН

Применение больших, чем рекомендуемые, доз может вызвать увеличение количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае применения большей дозы препарата Габапентин БИДЖОН, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший госпитальный отдел неотложной помощи (ГОНХ). Необходимо взять с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Габапентин БИДЖОН

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если не наступило время для следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габапентин БИДЖОН

Не следует прекращать применение препарата Габапентин БИДЖОН, если врач не назначил иначе. Препарат следует отменять постепенно, в течение минимум 1 недели. Внезапное прекращение применения препарата Габапентин БИДЖОН или до назначения врача увеличивает риск появления судорожных приступов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения этого препарата появляется любой из следующих симптомов, поскольку он может быть серьезным:

• анafilактические реакции (тяжелые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения)
• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек вокруг рта, а также отек лица, кожная сыпь и покраснение, и (или) выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции)
• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита
• Габапентин БИДЖОН может вызывать тяжелые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Во время появления этого типа реакций кожная сыпь может появиться или нет. Вышеуказанные симптомы могут быть причиной госпитализации или необходимости прекращения применения препарата Габапентин БИДЖОН. Необходимо обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:
• кожная сыпь
• крапивница
• лихорадка
• отек лимфатических узлов, который не проходит
• отек губ и языка
• желтуха кожи или склер (белых частей глаза)
• необычные синяки или кровотечения
• сильная усталость или слабость
• неожиданные мышечные боли
• частые инфекции
• проблемы с дыханием, которые в случае тяжелого течения могут требовать немедленной и интенсивной терапии для восстановления нормального дыхания.

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен решить, необходимо ли продолжать терапию препаратом Габапентин БИДЖОН.

Если пациент проходит гемодиализ, необходимо сообщить врачу, если появляется боль и (или) мышечная слабость.
Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, инфекция, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, увеличение аппетита
• злость по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• приступы, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожание, расстройства сна, головные боли, увеличение чувствительности кожи, онемение, расстройства координации, необычные движения глаз, чрезмерные, слабые или отсутствующие рефлексы
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• артериальная гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, чувство сухости в носу
• рвота, тошнота (участок), проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, кожная сыпь, зуд, акне
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, дрожание мышц
• расстройства эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных движениях конечностей.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение (состояние постоянного беспокойства и неумышленных, бесцельных движений)
• аллергические реакции, например, крапивница
• уменьшение подвижности
• учащенное сердцебиение
• отеки, которые могут включать лицо, туловище и конечности
• необычные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• трудности с глотанием

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• потеря сознания
• понижение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• галлюцинации
• необычные движения, такие как выворачивание конечностей или внезапные их движения и жесткость
• звон в ушах
• синдром нежелательных реакций, который может включать увеличение лимфатических узлов (изолированные, небольшие, увеличенные узлы под кожей), лихорадку, кожную сыпь и воспаление печени, возникающие одновременно
• желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• нежелательные реакции после внезапного прекращения применения габапентина (тревога, проблемы со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в грудной клетке
• изменения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (увеличение уровня креатинфосфокиназы)
• расстройства половой функции, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• недостаток натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Габапентин БИДЖОН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить блистеры в наружной упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Габапентин БИДЖОН

• Активным веществом препарата является габапентин. Каждая твердая капсула содержит 100 мг габапентина.
• Другие компоненты: ядро капсулы: тальк, желатиновая крахмал, кукурузный
  Крышка и корпус капсулы: желатина, оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171) Печатная чернила: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль

Как выглядит препарат Габапентин БИДЖОН и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула с серой крышкой и корпусом, заполненная белым или белесым порошком в небольших сгустках. На крышке и корпусе напечатаны номера «93» и «38».
Упаковка содержит 100 твердых капсул.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Швеции, стране экспорта:

Rivopharm Ltd.
17 Корриг Роуд
Сэндифорд, Дублин 18
Ирландия

Производитель:

Laboratoires BTT
ЗИ де Крафт
67150 Эрштейн
Франция
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе 31-35
Франкфурт-на-Майне
Гессен, 60528
Германия

Параллельный импортер:

BIJON medica, UAB
Йонавос стр. 16А
LT-44269 Каунас
Литва

Перепаковано в:

UAB “Entafarma”,
Клонену vs. 1,
LT-19156 Ширвинтос р. сав.,
Литва
Номер разрешения на допуск к обращению в Швеции, стране экспорта:22045

Номер разрешения на параллельный импорт: 1/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Дата утверждения инструкции: 04.01.2022 г.