ФОСКВЕЛЬ 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фосквел 2,4 г порошок для пероральной суспензии

Севеламер карбонат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосквел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фосквела
3. Как принимать Фосквел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосквела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосквел и для чего он используется

Фосквел содержит севеламер карбонат в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Его можно использовать у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тканевая мембрана фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным), не находящихся на диализе и имеющих уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше;
• детских пациентов старше 6 лет с хроническим заболеванием почек (долгосрочным) и с определенной высотой и весом (с помощью которых ваш врач рассчитает площадь поверхности тела).

Это лекарство должно использоваться в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития заболеваний костей.

Повышенный уровень фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Повышенный уровень фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фосквела

Не принимайтеФосквел

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Фосквела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с двигательной функцией желудка и кишечника
• у вас часто бывают рвоты
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.
• у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Фосквела:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в кале (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения

Из-за вашего почечного заболевания или диализа у вас могут быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарство не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция.
• низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач будет контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может снизиться при тщательном использовании стерильных методов во время замены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если испытываете какие-либо новые симптомы или признаки дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не изучались у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Использование Фосквела с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Фосквел не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы используете другие лекарства для проблем с сердечным ритмом или для эпилепсии, вы должны проконсультироваться с врачом, когда принимаете Фосквел.
• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарств, используемых для подавления иммунной системы), могут быть снижены Фосквелом. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.
• Может наблюдаться редко дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Фосквел. Следовательно, ваш врач может более внимательно следить за уровнями гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови.
• Лекарства для лечения кислотности желудка и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», могут снижать эффективность Фосквела. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между Фосквелом и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда Фосквел необходимо принимать одновременно с другим лекарством, ваш врач может указать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Фосквела. Ваш врач также должен учитывать контроль уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестен потенциальный риск Фосквела во время беременности у человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение Фосквелом.

Неизвестно, может ли Фосквел проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью или нет, и необходимо ли прерывать лечение Фосквелом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Фосквел повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фосквел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фосквел

Фосквел должен приниматься в соответствии с указаниями вашего врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Для дозы 2,4 г порошок для пероральной суспензии должен быть диспергирован в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить все жидкость и, возможно, необходимо промыть стакан водой и выпить ее, чтобы убедиться, что весь порошок был принят.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (приблизительно 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 граммов) и принять в течение 30 минут. Не нагревайте Фосквел порошок (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие жидкости или пищу.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4-4,8 г в день, разделенных равномерно на три приема пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте Фосквел после приема пищи или с пищей.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза Фосквела для детей основана на их росте и весе (с помощью которых ваш врач рассчитает площадь поверхности тела). Для детей предпочтительно использовать форму выпуска в порошке, поскольку таблетки не подходят для этой популяции. Это лекарство не должно приниматься на пустой желудок и должно приниматься с пищей или перекусом.

Для доз меньше 2,4 г можно разделить пакет с порошком. Порошок Фосквела можно измерить по объему (мл) с помощью дозатора или ложки для измерения.

Подготовка с помощью дозатора объемом 1 мл:

Для дозы 0,4 г:

• Откройте пакет по линии разрыва.

• Вставьте дозатор в пакет.
• Наполните дозатор до верхнего края.
• Удалите дозатор из пакета до верхнего края, оставив пакет открытым, чтобы уровень порошка был на уровне верхней части дозатора. Это позволяет излишнему порошку упасть в пакет.

• Смешайте 1,0 мл порошка из дозатора в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить все жидкость, чтобы убедиться, что весь порошок был принят.
• Закройте пакет, сложив его дважды.
• Оставшийся порошок можно использовать для следующей дозы в течение 24 часов.
• Утилизируйте оставшийся порошок из пакета, если он был открыт более 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

• Следуйте инструкциям выше, наполняя дозатор дважды, чтобы получить общий объем 2,0 мл порошка.

Для дозы 1,2 г:

• Следуйте инструкциям выше, наполняя дозатор три раза, чтобы получить общий объем 3,0 мл порошка.

Для дозы 1,6 г:

• Следуйте инструкциям выше, наполняя дозатор четыре раза, чтобы получить общий объем 4,0 мл порошка.

Подготовка с помощью ложки для измерения:

Для дозы 0,4 г:

• Откройте пакет по линии разрыва.
• Держите ложку для измерения вертикально.
• Вылейте содержимое пакета в ложку для измерения, чтобы наполнить ее до 1,0 мл.
• Не постукивайте по ложке для измерения, чтобы уплотнить порошок.
• Смешайте 1,0 мл порошка из ложки для измерения в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить все жидкость, чтобы убедиться, что весь порошок был принят.
• Закройте пакет, сложив его дважды.
• Оставшийся порошок можно использовать для следующей дозы в течение 24 часов.
• Утилизируйте оставшийся порошок, если пакет был открыт более 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

• Следуйте инструкциям выше, наполняя ложку для измерения дважды, чтобы получить общий объем 2,0 мл порошка.

Для дозы 1,2 г:

• Следуйте инструкциям выше, наполняя ложку для измерения три раза, чтобы получить общий объем 3,0 мл порошка.

Для дозы 1,6 г:

• Следуйте инструкциям выше, наполняя ложку для измерения четыре раза, чтобы получить общий объем 4,0 мл порошка.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозу Фосквела по мере необходимости, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли больше Фосквела, чем следует

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Фосквел

Если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Фосквелом

Принятие вашего лечения Фосквелом важно для поддержания подходящего уровня фосфора в вашей крови. Прерывание лечения Фосквелом может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация в кровеносных сосудах. Если вы рассматриваете возможность прерывания лечения Фосквелом, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может поражать более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. Если у вас запор, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может поражать до 1 из 10 000 пациентов).
• Была зарегистрирована кишечная непроходимость (признаки включают сильную вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Была зарегистрирована перфорация кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность). Частота не известна.
• Была зарегистрирована кишечное кровотечение, воспаление толстой кишки и отложение кристаллов в кишечнике. Частота не известна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих Фосквел:

Очень частые (может поражать более 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые (может поражать до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

случаи зуда, сыпи, замедленной моторики кишечника.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосквела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на пакете после букв «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарство не требует особых условий хранения. Пероральная суспензия должна быть принята в течение 30 минут после приготовления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосквела

• Активное вещество - севеламер карбонат. Каждый пакет содержит 2,4 г севеламера карбоната.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармелоза натрия, сукралоза (Е955), лимонный вкус, апельсиновый вкус и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосквел порошок для пероральной суспензии - белый или желтоватый порошок, поставляемый в алюминиевый термосварной пакет. Пакеты из алюминия упаковываются в внешнюю коробку.

Упаковочные размеры:

60 пакетов в коробке

90 пакетов в коробке

Могут быть доступны только некоторые упаковочные размеры.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Рубио, С.А.

ул. Индустрия, 29. Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Синтон Испания С.Л.

ул. Кастельо, 1, Пол. Лас Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Испания: Фосквел 2,4 г порошок для пероральной суспензии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2019

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.