ФЛУАРИКС ТЕТРА суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Fluarix Tetra суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (фракционированная и инактивированная)

Эта инструкция написана с учетом того, что человек, который будет получать вакцину, является тем, кто будет читать ее. Однако вакцину можно вводить подросткам и детям, поэтому возможно, что вы читаете ее для своего ребенка.

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Fluarix Tetra и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед получением Fluarix Tetra
3. Как вводится Fluarix Tetra
4. Возможные побочные эффекты

5Хранение Fluarix Tetra

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fluarix Tetra и для чего она используется

Fluarix Tetra - это вакцина, которая помогает защитить вас от гриппа, особенно людей с высоким риском осложнений. Использование Fluarix Tetra должно основываться на официальных рекомендациях.

Когда Fluarix Tetra вводится человеку, его иммунная система (естественная система защиты организма) произведет свою собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп - это заболевание, которое быстро распространяется и вызвано различными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Поэтому это причина, по которой вам может потребоваться вакцинация каждый год. Период наибольшего риска заражения гриппом - это холодные месяцы, между октябрем и марте. Если вы не были вакцинированы осенью, рекомендуется сделать это до весны, поскольку до этого времени вы рискуете заразиться. Ваш врач порекомендует лучшее время для вакцинации.

Fluarix Tetra защитит вас от четырех штаммов вируса примерно через 2-3 недели после инъекции.

Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому если вы подвергнетесь воздействию гриппа сразу перед или после вакцинации, вы все равно можете заболеть.

Вакцина не защитит вас от обычного простудного заболевания, хотя некоторые из симптомов могут быть похожи на симптомы гриппа.

2. Что вам нужно знать перед получением Fluarix Tetra

Чтобы убедиться, что Fluarix Tetra подходит вам, важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если любой из пунктов, рассматриваемых ниже, касается вас. Если есть что-то, что вы не понимаете, попросите вашего врача или фармацевта объяснить.

Не используйте Fluarix Tetra

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6) или любому компоненту, который может присутствовать в очень небольших количествах, таких как яйца (овоальбумин или белки курицы), формальдегид, сульфат гентамицина или дезоксихолат натрия.
• Если вы страдаете любым заболеванием, сопровождающимся высокой температурой или острым инфекционным заболеванием, вакцинацию следует отложить до тех пор, пока вы не выздоровеете.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением Fluarix Tetra:

• если у вас ослабленная иммунная система (из-за иммунодефицита или препаратов, влияющих на иммунную систему)
• если по любой причине вам будет проведен анализ крови через несколько дней после вакцинации против гриппа. Это связано с тем, что были зафиксированы ложноположительные результаты анализов крови у некоторых пациентов, которые были недавно вакцинированы
• если у вас есть проблема с свертываемостью крови или вы легко образуете синяки.

Ваш врач решит, следует ли вам получать вакцину.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы обморокали ранее после введения инъекции.

Как и все вакцины, Fluarix Tetra может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

Использование Fluarix Tetra с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Fluarix Tetra можно вводить одновременно с другими вакцинами, если они вводятся в разные конечности.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач или фармацевт может решить, следует ли вам получать Fluarix Tetra. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Fluarix Tetra на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Fluarix Tetra содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Fluarix Tetra содержит калий

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на дозу, поэтому он считается практически не содержащим калия.

3. Как вводится Fluarix Tetra

Доза

Взрослые получают дозу 0,5 мл.

Использование у детей:

Дети от 6 месяцев и старше получают дозу 0,5 мл.

Если ваш ребенок младше 9 лет и не был вакцинирован ранее против гриппа, ему должна быть введена вторая доза через хотя бы 4 недели.

Форма и/или способ введения

Ваш врач введет рекомендуемую дозу вакцины путем инъекции в мышцу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время клинических испытаний:

Побочные эффекты, произошедшие у детей от 6 до 36 месяцев

Очень часто(могут произойти у более 1 из 10 человек, получивших вакцину): потеря аппетита, раздражительность, сонливость, боль и/или покраснение в месте инъекции.

Часто(могут произойти у до 1 из 10 человек, получивших вакцину): температура, отек в месте инъекции.

Побочные эффекты, произошедшие у детей от 3 до 6 лет

Очень часто(могут произойти у более 1 из 10 человек, получивших вакцину): боль и/или покраснение и/или отек в месте инъекции, раздражительность.

Часто(могут произойти у до 1 из 10 человек, получивших вакцину): потеря аппетита, сонливость, температура.

Редко(могут произойти у до 1 из 100 человек, получивших вакцину): кожная сыпь, зуд в месте инъекции.

Побочные эффекты, произошедшие у детей от 6 до 18 лет

Очень часто(могут произойти у более 1 из 10 человек, получивших вакцину): боль в мышцах, боль и/или покраснение и/или отек в месте инъекции, усталость.

Часто(могут произойти у до 1 из 10 человек, получивших вакцину): тошнота, диарея, рвота, боль в животе, головная боль, боль в суставах, озноб, температура.

Редко(могут произойти у до 1 из 100 человек, получивших вакцину): кожная сыпь, зуд в месте инъекции.

Побочные эффекты, произошедшие у взрослых ≥18 лет

Очень часто(могут произойти у более 1 из 10 человек, получивших вакцину): боль в месте инъекции, усталость, боль в мышцах (миалгия).

Часто(могут произойти у до 1 из 10 человек, получивших вакцину): головная боль, тошнота, диарея, рвота, боль в животе, боль в суставах (артралгия), температура, озноб, покраснение и/или отек в месте инъекции.

Редко(могут произойти у до 1 из 100 человек, получивших вакцину): гематомы, зуд (прурит) вокруг области, где вводится вакцина, головокружение.

Кроме того, побочные эффекты, произошедшие во время исследований у людей от 3 лет и старше с Fluarix (вакциной против гриппа тривалентной), были:

Часто(могут произойти у до 1 из 10 человек, получивших вакцину): уплотнение (индурация) вокруг области, где вводится вакцина, потоотделение.

Эти реакции обычно исчезают в течение 1-2 дней без лечения.

Кроме того, следующие побочные эффекты произошли во время обычной практики использования Fluarix и/или Fluarix Tetra:

Редко(могут произойти у до 1 из 1000 человек, получивших вакцину):

• Аллергические реакции:
• • приводящие к медицинской угрозе из-за отказа системы кровообращения, которая препятствует обеспечению адекватного кровотока к различным органам тела (шок),
  • отек, более заметный на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела (ангиоэдема).

• Кожные реакции, которые могут распространиться по всему телу, включая зуд кожи (прурит, уртикария) и покраснение (эритема) кожи.
• Неврологические расстройства, которые могут вызвать жесткость шеи, путаницу, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич частичный или полный тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре).
• Временный отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (транзиторная лимфаденопатия).
• Симптомы, похожие на симптомы гриппа, общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Кроме того, вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Fluarix Tetra

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fluarix Tetra

Активные вещества: вирус гриппа (фракционированный, инактивированный) следующих штаммов*:

Штамм, подобный A/Виктория/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) полученный из A/Виктория/4897/202215 микрограммов HA**

Штамм, подобный A/Хорватия/10136RV/2023(H3N2):

(X-425A) полученный из A/Хорватия/10136RV/202315 микрограммов HA**

Штамм, подобный B/Австрия/1359417/2021:

(BVR-26) полученный из B/Австрия/1359417/202115 микрограммов HA**

Штамм, подобный B/Пхукет/3073/2013:

(дикая)полученная из B/Пхукет/3073/201315 микрограммов HA**

на дозу 0,5 мл

• выращенные в эмбрионах куриных яиц из здоровых групп кур

**гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для северного полушария и рекомендации Европейского Союза для кампании 2025/2026.

Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия додекагидрат, дигидрофосфат калия, хлорид калия, хлорид магния гексагидрат, гидрогенсукцинат α-токоферола, полисорбат 80, октиоксинол 10 и вода для инъекций.

Вид препарата и содержание упаковки

Fluarix Tetra - это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Fluarix Tetra доступна в шприце однодозовом с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Риксенсарт

Бельгия

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Дрезден

Германия

Местный представитель

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Северо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:07/2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо иметь возможность оказать медицинскую помощь и наблюдение в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины.

Иммунизация должна проводиться путем внутримышечной инъекции.

Никогда не вводите Fluarix Tetra внутривенно.

Fluarix Tetra можно вводить одновременно с другими вакцинами. Иммунизация должна проводиться в разных конечностях.

Позвольте вакцине достичь комнатной температуры перед использованием.

Встряхните перед использованием. Осмотрите визуально перед введением.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.