Fluarix tetra suspension inyectable en jeringa precargada

Противоречивая информация для пользователя

Fluarix Tetra в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле

Гриппозная вакцина (из фракционированных и инактивированных вирусов)

Этот лист информации написан с предположением, что человек, получающий вакцину, сам будет читать его. Однако вакцина может быть назначена подросткам и детям, поэтому может быть, что вы читаете его для своего ребенка.

Читайте этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Эта вакцина назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Fluarix Tetra и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как получить Fluarix Tetra

3.Как вводить Fluarix Tetra

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Fluarix Tetra

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fluarix Tetra — это вакцина, которая помогает защитить себя от гриппа, особенно у людей с высоким риском осложнений. Использование Fluarix Tetra должно основываться на официальных рекомендациях.

Когда Fluarix Tetra вводится в организм человека, его иммунная система (естественная защита организма) производит собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп — это быстро распространяющаяся болезнь, вызываемая различными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Именно поэтому может потребоваться ежегодная вакцинация. Наибольший риск заражения гриппом наблюдается в холодное время года, между октябрем и мартом. Если вы не вакцинировались осенью, рекомендуется сделать это до весны, поскольку до этого времени вы подвергаетесь риску заражения. Ваш врач посоветует лучшее время для вакцинации.

Fluarix Tetra защитит вас от четырех штаммов вируса примерно через 2-3 недели после инъекции.

Период инкубации гриппа составляет несколько дней, поэтому, если вы подвергаетесь гриппу сразу перед или после вакцинации, вы все равно можете развить болезнь.

Вакцина не защитит вас от обычного насморка, хотя некоторые из симптомов могут быть похожи на симптомы гриппа.

Чтобы убедиться, что Fluarix Tetra подходит для вас, важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из нижеперечисленных пунктов влияет на вас. Если вы не понимаете что-то, попросите вашего врача или фармацевта объяснить.

Не используйте Fluarix Tetra

• Если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6) или на любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, такие как яйца (овоальбумин или белки курицы), формальдегид, гентамицин-сульфат или дезоксихолат натрия.
• Если у вас есть любое заболевание, сопровождающееся высокой температурой или острым инфекционным заболеванием, то вакцинация должна быть отложена до полного выздоровления.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Fluarix Tetra:

• если у вас есть слабая иммунная реакция (из-за иммунодефицита или препаратов, влияющих на иммунную систему)
• если, по любой причине, вам предстоит пройти анализ крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, недавно вакцинированных, наблюдались ложноположительные результаты анализов крови.
• если у вас есть проблема с коагулацией или вы легко получаете синяки.

Ваш врач решит, следует ли вам принимать вакцину.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, если вы обморозили в предыдущие случаи после введения инъекции.

Как и все вакцины, Fluarix Tetra может не защитить всех вакцинированных людей.

ИспользованиеFluarix Tetra с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Fluarix Tetra можно использовать одновременно с другими вакцинами, если они вводятся в разные конечности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач или фармацевт сможет решить, следует ли вам принимать Fluarix Tetra. Попросите совета у вашего врача или фармацевта перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Fluarix Tetra на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Fluarix Tetra содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в дозе; это, по сути, "без соды".

Fluarix Tetra содержит калий

Этот препарат содержит менее 39 мг (л ммоль) калия в дозе, поэтому он считается "без калия".

Доза

Взрослым назначается доза 0,5 мл.

Использование у детей:

Детям от 6 месяцев и старше назначается доза 0,5 мл.

Если ребенок младше 9 лет и не был привит ранее против гриппа, ему необходимо назначить вторую дозу через интервал не менее 4 недель.

Форма и/или метод введения

Ваш врач введет рекомендованную дозу вакцины в мышцу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этоголекарства,спросите у своего врачаилиаптекаря.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были замечены во время клинических испытаний:

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей от 6 до 36 месяцев

Частые(могут произойти у более чем 1 из 10 доз вакцины):потеря аппетита, раздражительность,сонливость, боль и/иликраснотана месте укола.

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):лихорадка, отекна месте укола.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей от 3 до 6 лет

Частые(могут произойти у более чем 1 из 10 доз вакцины):боль и/иликраснота и/или отекна месте укола, раздражительность.

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):потеря аппетита, сонливость, лихорадка.

Незначительные(могут произойти до 1 из 100 доз вакцины):высыпания на коже, зудна месте укола.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей от 6 до 18 лет

Частые(могут произойти у более чем 1 из 10 доз вакцины):мышечная боль, боль и/иликраснота и/или отекна месте укола, усталость.

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):тошнота, диарея, рвота, боль в животе,головная боль, боль в суставах, озноб, лихорадка.

Незначительные(могут произойти до 1 из 100 доз вакцины):высыпания на коже,зудна месте укола.

Побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых ≥18 лет

Частые(могут произойти у более чем 1 из 10 доз вакцины):больна месте укола, усталость, мышечная боль (миалгия).

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):головная боль, тошнота, диарея, рвота, боль в животе, боль в суставах(артралгия),лихорадка, озноб,краснота и/или отек на месте укола.

Незначительные(могут произойти до 1 из 100 доз вакцины):кровоизлияния (гематомы), зудвокруг области укола,головокружение.

Кроме того, побочные эффекты, наблюдаемые во время исследованийу субъектов от 3 лет и старшес Fluarix (вакцина против гриппа тройной составляющей) были:

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):сужение (индурация)вокруг области укола,потливость.

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней без лечения.

Кроме того, следующие побочные эффекты произошли во время регулярного использования Fluarix и/или Fluarix Tetra:

Редкие(могут произойти до 1 из 1000доз вакцины):

• Аллергические реакции:
• • приводят к медицинской эмергенции из-за недостатка кровотока к различным органам тела (шок),
  • отек, более заметный на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела (ангиоэдема).

• Кожные реакции, которые могут распространиться по всему телу, включая зуд кожи (прурит, уртикария) и краснота кожи (эритема).
• Неврологические расстройства, которые могут привести к rigidity в шее, путанице, онемению, боли и слабости в конечностях, потере равновесия, потере рефлексов, частичной или полной параличь тела (энцефаломиелит, нейрит, синдром Гильляна-Барре).
• Временный отек лимфатических узлов в шее, подмышках или бедрах (лимфаденопатия).
• Симптомы, похожие на грипп, общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека,www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэту вакцинув недоступном для детей месте.

Не использоватьэту вакцинупосле указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (в диапазоне от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Fluarix Tetra

Активные ингредиенты:вирус гриппа (раздробленные, инактивированные) следующих штаммов:

Штамм, подобныйA/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) получен изA/Victoria/4897/202215 микрограммов гемагглютинина**

Штамм, подобный A/Thailand/8/2022 (H3N2):

(IVR-237) получен изA/Thailand/8/202215 микрограммов гемагглютинина**

Штамм, подобныйB/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) получен из B/Austria/1359417/202115 микрограммов гемагглютинина**

Штамм, подобныйB/Phuket/3073/2013:

(дикой природы)получен изB/Phuket/3073/201315 микрограммов гемагглютинина**

по дозе 0,5 мл

* разведены в эмбрионах кур из здоровых групп

**гемагглютинина

Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и рекомендациям Европейского союза для кампании2024/2025.

Другие компоненты:хлорид натрия, дигидрофосфат натрия дodecahidrата, диоксид фосфора, хлорид калия, хлорид магния hexahidrata, гидроксид α-токоферола, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fluarix Tetra — это инъекционная суспензия в предзаряженной игле.

Fluarix Tetra доступен в предзаряженной игле с одной дозой с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Ответственное за производство

GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Dresden

Германия

Локальный представитель

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:07/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и со всеми инъекционными вакцинами, необходимо иметь постоянный доступ к надлежащему лечению и медицинскому наблюдению в случае появления анафилактических реакций после введения вакцины.

Вакцинация должна проводиться путем внутримышечной инъекции.

В любом случае не следует вводить Fluarix Tetra через венозную систему.

Fluarix Tetra можно вводить одновременно с другими вакцинами. Вакцинация должна проводиться в разных конечностях.

Допустимо, чтобы вакцина достигла комнатной температуры перед использованием.

Перед использованием следует встряхнуть. Перед введением следует визуально осмотреть.

Инструкции для предзаряженной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые контактировали с ней, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.