Флуарикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флюарикс, суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированный)
Содержание этой инструкции сформулировано с учетом того, что она будет прочитана человеком, получающим
вакцину. Однако, поскольку эта вакцина может быть введена взрослым и детям, возможно, что содержание
инструкции будет ознакомлено родителем или опекуном ребенка.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена конкретному человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Флюарикс и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением вакцины Флюарикс
• 3. Как применять вакцину Флюарикс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить вакцину Флюарикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Флюарикс и для чего она используется

Флюарикс является вакциной, предназначенной для применения у взрослых и детей от 6 месяцев
в целях профилактики гриппа.
Грипп - это заболевание верхних дыхательных путей и легких, вызванное вирусом гриппа. Наиболее частые
симптомы гриппа - это высокая температура, боль в горле, кашель, общая боль и недомогание, головная боль, слабость и
усталость. Осложнения после гриппа могут возникнуть особенно у очень молодых, пожилых людей и тех, у кого сниженный иммунитет.

Как работает вакцина Флюарикс?

• Вакцина Флюарикс содержит убитые вирусы, которые не могут вызвать грипп.
• Вакцина Флюарикс стимулирует иммунную систему человека, получающего вакцину, к производству антител против конкретных вирусов, против которых разработана вакцина. Это поможет предотвратить заболевание.
• Вакцина была разработана против вирусов гриппа на основе официальных рекомендаций.
• Как и в случае со всеми вакцинами, Флюарикс может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

2. Важная информация перед применением вакцины Флюарикс

Когда не применять вакцину Флюарикс:

• Если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6) или на любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, такой как альбумин яичного белка (овалбумин, белок куриный), гидрокортизон, сульфат гентамицина, формальдегид и дезоксихолат натрия.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед введением вакцины Флюарикс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть острая инфекция с высокой температурой. Вакцинацию следует отложить до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше. Легкая инфекция, такая как простуда, не является противопоказанием для вакцинации, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• если у пациента есть проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков.

После или даже до введения каждой вакцины в виде инъекции может произойти обморок
(особенно у подростков). В связи с этим необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру,
если у пациента ранее произошел обморок во время введения инъекции.
Если у пациента есть ослабленный иммунитет, например, из-за ВИЧ-инфекции или
приема лекарств, влияющих на иммунную систему, вакцина Флюарикс может не быть полностью
эффективной.
Необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если любое из вышеуказанных утверждений
относится к человеку, которому будет введена вакцина Флюарикс, или если пациент не уверен, относится ли любое из
вышеуказанных утверждений к нему.

Вакцина Флюарикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить о всех недавно
полученных вакцинах.
Если Флюарикс вводится одновременно с другими вакцинами, каждая вакцина должна быть введена в
разное место тела.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Некоторые из эффектов, указанных ниже в пункте 4 «Возможные побочные эффекты» (например, усталость или
головокружение), могут иметь временное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами или инструментами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Флюарикс содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

Флюарикс содержит калий

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть лекарство считается «без калия».

Флюарикс содержит полисорбат 80

Эта вакцина содержит не более 0,415 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать
аллергические реакции. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть аллергия на эту субстанцию.

3. Как применять вакцину Флюарикс

Вакцину Флюарикс вводят в виде единственной инъекции внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

Применение у детей

Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, необходимо вводить вторую дозу через не менее 1 месяца после получения первой дозы. Необходимо убедиться, что ребенок получил все дозы вакцины, это поможет получить лучшую защиту от заболевания.
В случае дополнительных вопросов, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека.
Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах вакцины Флюарикс необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время общего применения вакцины Флюарикс, включают:

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит у себя любой из следующих тяжелых побочных эффектов; может потребоваться срочная медицинская помощь.
Редко:могут возникать не чаще чем 1 на 1000 доз вакцины

• Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции). Их можно распознать по:
• зудящей сыпи на руках и ногах
• отеку глаз и лица
• затруднению дыхания или глотанию
• внезапному падению артериального давления и потере сознания. Эти реакции обычно возникают в течение 15 минут после вакцинации. Однако, если возникает любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент заметит у себя любой из следующих побочных эффектов.
Редко:могут возникать не чаще чем 1 на 1000 доз вакцины

• Воспаление нервов (неврит), воспаление мозга и спинного мозга (энцефаломиелит), переходящее воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич, известное как синдром Гийена-Барре
• Кожные реакции, которые могут распространяться на все тело, включая зуд (зуд, крапивница) и покраснение кожи (рубец), сыпь
• Временный отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху (переходящая лимфаденопатия)
• Симптомы, подобные гриппу, общее недомогание Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент заметит у себя любой из вышеуказанных побочных эффектов.

В клинических исследованиях с применением вакцины Флюарикс были обнаружены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей в возрасте от 6 месяцев до менее 6 лет

Очень часто:могут возникать чаще чем 1 на 10 доз вакцины

• Потеря аппетита
• Ирритабельность
• Сонливость
• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Отек в месте инъекции

Часто:могут возникать не чаще чем 1 на 10 доз вакцины

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Лихорадка

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей в возрасте от 6 до менее 18 лет

Очень часто:могут возникать чаще чем 1 на 10 доз вакцины

• Головная боль
• Боль в мышцах
• Усталость
• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Отек в месте инъекции

Часто:могут возникать не чаще чем 1 на 10 доз вакцины

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Боль в суставах
• Озноб
• Лихорадка

Побочные эффекты, зарегистрированные у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Очень часто:могут возникать чаще чем 1 на 10 доз вакцины

• Боль в месте инъекции
• Усталость
• Головная боль
• Боль в мышцах

Часто:могут возникать не чаще чем 1 на 10 доз вакцины

• Покраснение, отек или твердый узел в месте инъекции
• Озноб
• Потливость
• Боль в суставах
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе

Редко:могут возникать не чаще чем 1 на 100 доз вакцины

• Лихорадка
• Головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить вакцину Флюарикс

• Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.
• Хранить в холодильнике (2˚C - 8˚C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Флюарикс

Активным веществом является расщепленный, инактивированный вирус гриппа, полученный из следующих
штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 микрограммов HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подобный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)

15 микрограммов HA**

B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 микрограммов HA**
в дозе 0,5 мл
* выращенные в оплодотворенных куриных яйцах, полученных из здоровых стад
** гемагглютинин
Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (для северного полушария) и Европейского Союза на сезон 2025/2026.
Другие компоненты вакцины: хлорид натрия, дигидрофосфат дисодия, дигидрофосфат калия, хлорид калия, хлорид магния шестиводный, α-ТОКОФЕРИЛВодородбурситин, полисорбат 80, октилфенол 10 и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Флюарикс и что содержит упаковка

• Флюарикс является суспензией для инъекций в шприце-ампуле.
• Флюарикс является бесцветной и слегка опалесцирующей жидкостью.
• Флюарикс выпускается в виде 1-дозовой шприц-ампулы, с иглами, приложенными к упаковке или без игл, в упаковках по 1 и 10 штук.
• Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Производитель:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline Biologicals
Рю де л'Институт 89
Филиал SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Риксенсарт
Циркусштрассе 40
Бельгия
01069 Дрезден
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для квалифицированного медицинского персонала:
Перед введением вакцины необходимо осмотреть ее на предмет возможного присутствия посторонних частиц и/или физических изменений.
Необходимо встряхнуть перед использованием, чтобы получить бесцветную и слегка опалесцирующую жидкость. В случае обнаружения каких-либо изменений вакцину не следует вводить.
Необходимо вводить всю содержимое шприц-ампулы.
Инструкции по шприц-ампуле

Необходимо держать шприц-ампулу за
корпус, а не за поршень.
Адаптер типа Luer Lock
Необходимо открутить насадку шприц-ампулы
посредством поворота ее в направлении
противоположном движению часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Насадка

Необходимо прикрепить иглу к
шприцу-ампуле посредством присоединения
насадки иглы к адаптеру Luer Lock (анг. Luer
Lock Adaptor, LLA) и поворота ее на четверть
оборота в направлении согласного с движением
часовой стрелки, до тех пор, пока не будет ощущаться
блокировка иглы.
Не следует вынимать поршень из корпуса
шприца-ампулы. Если это произойдет,
не следует вводить вакцину.
Насадка иглы
Утилизация
Все остатки непримененного лекарственного препарата или его отходов необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.