Протокол: информация для пользователя

Эфлюэльда Тетра, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гриппа тетравалентная (фракционированные, инактивированные вирусы), 60 микрограммов HA/штамм

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно до вакцинации, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Эта вакцина была назначена только вам, и ее не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеЭфлюэльда Тетраи для чего она используется

2.Что нужно знатьдоиспользованияЭфлюэльда Тетра

3.Как использоватьЭфлюэльда Тетра

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеЭфлюэльда Тетра

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эфлюэльда Тетра — это вакцина. Эта вакцина помогает защитить людей в возрасте 60 лет и старше от вируса гриппа. Использование Эфлюэльда Тетра должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации против гриппа.

Когда человек получает Эфлюэльда Тетра, иммунная система (система естественных защитных сил организма) производит свою собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп — это заразная респираторная болезнь, вызываемая вирусом гриппа, которая может привести к легким до тяжелым заболеваниям, а также к серьезным осложнениям, таким как пневмония, которые могут привести к госпитализации или даже смерти. Грипп — это болезнь, которая может распространяться быстро и вызывается различными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Из-за потенциального изменения циркулирующих штаммов ежегодно, а также из-за продолжительности ожидаемой защиты вакцины, рекомендуется вакцинация каждый год. Наибольшая вероятность заражения гриппом наблюдается в холодные месяцы с октября по март. Если вы не были вакцинированы в осенний период, все равно стоит вакцинироваться до весны, поскольку вы подвергаетесь риску заражения гриппом до этого момента. Врач сможет рекомендовать вам лучшую дату вакцинации.

Эфлюэльда Тетра предназначена для защиты вас от четырех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2-3 недели после инъекции. Кроме того, если вы были подвергнуты риску заражения гриппом непосредственно перед или после вакцинации, вы все равно можетеdevelop заболевание, поскольку период инкубации гриппа составляет несколько дней.

Вакцина не защитит вас от простуды, даже если некоторые из симптомов похожи на симптомы гриппа.

Чтобы убедиться, что Эфлюэльда Тетра подходит для вас, важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из следующих проблем. Если вы не понимаете что-то, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы он объяснил вам это.

Не используйте Эфлюэльда Тетра:

• если вы аллергины на:

• активные вещества, или
• любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6), или
• любой из компонентов, которые могут присутствовать в минимальных количествах, таких как яйца (овоальбумин, белки курицы) и формальдегид.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использованияЭфлюэльда Тетра.

Обратитесь к вашему врачу перед вакцинацией, если у вас есть:

• слабая иммунная система (иммунодефицит или принимаете лекарства, которые влияют на иммунную систему),
• проблемы с кровотечением или легко образуются гематомы,
• зашедшие после получения вакцины против гриппа Синдром Гийляна-Барре (СГБ) (грубая мышечная слабость),
• если у вас есть заболевание с высокой или средней температурой или острое заболевание, вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока вы не выздоровеете.

Ваш врач решит, следует ли вам получить вакцину.

Может произойти обморок после, или даже до, любой инъекции с иглой. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы обморозили после предыдущей инъекции.

Как и все вакцины, Эфлюэльда Тетра может не защитить всех вакцинированных людей.

Если по какой-то причине вам делают анализ крови через несколько дней после вакцинации против гриппа, пожалуйста, сообщите своему врачу. Это потому, что были замечены ложно-положительные результаты в серологических тестах у некоторых недавно вакцинированных пациентов.

Дети

Эта вакцина не должна использоваться у детей, она предназначена только для взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Другие лекарства и Эфлюэльда Тетра

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, вам придется использовать любое другое лекарство или вакцину.

• Если Эфлюэльда Тетра должна быть введена одновременно с другими вакцинами, вакцины всегда должны вводиться в разные конечности.
• Нота, что побочные эффекты могут усилиться при совместном применении.
• Иммунная реакция может снизиться в случае иммунодепрессивных препаратов, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность и грудное вскармливание

Эфлюэльда Тетра предназначена только для использования у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этой вакцины. Ваш врач/фармацевт поможет вам решить, следует ли вам получить Эфлюэльда Тетра.

Вождение и использование машин

Эфлюэльда Тетра имеет нулевую или ничтожную влияние на способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя плохо или чувствуете себя мертвым, не рекомендуется вести машину.

Эфлюэльда Тетра содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; то есть, по сути, «без соды».

Взрослым в возрасте 60 лет и старше назначается доза 0,7 мл.

Как вводитьЭфлюэльда Тетра

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Обратите внимание на своего врачаБЕЗ ЗАДЕРЖКИесли вы испытываете:

• Грубые аллергические реакции:

• которые могут привести к медицинской эмергенции с низким кровяным давлением, отсутствием дыхания, свистящим звуком или затруднением дыхания, учащенным сердцебиением и слабым пульсом, холодом, холодной и клейкой кожей (холодный пот), головокружением, которое может привести к обмороку (анфилаксия [включая ангиеодему, например, более заметную отек в голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела и что может вызвать затруднение при глотании или дыхании]).

Обратите внимание на своего врачаесли вы испытываете:

• Аллергические реакции, такие как реакции на кожу, которые могут распространиться по всему телу, включая зуд, уртику, высыпания.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).

Другие отчетные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были отчетены у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (эритема)
• Общее чувство дискомфорта (дискомфорт), головная боль, мышечная боль (миалгия)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: отек, гематомы, твердость (индурация)
• Температура, озноб (тремор)

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Утомляемость, сонливость, чувство болезни (тошнота), рвота, диарея
• Кашель, мышечная слабость, изжога (диспепсия), воспаление горла (долор орофарингеус)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Низкая нормальная энергия (астения), покраснение, боль в суставах (артралгия), головокружение, ночные поты, высыпания, онемение или чувство мурашек (парестезия), воспаление носа (ринорея), головокружение, повышение белка в белке глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение количества определенных типов частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкий уровень этих может привести к чрезмерным кровотечениям или кровотечениям (тромбоцитопения)
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или бедрах (лимфаденопатия)
• Неврологические нарушения, которые могут привести к rigidity шеи, путанице, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит и миелит, нейрит брахиальный, синдром Гильляна-Барре), паралич лица (паралич Беля), нарушения зрения из-за дисфункции нервов (нейрит оптический/нейропатия), приступы (включая приступы при высокой температуре), обморок (синкопа) в течение короткого времени после вакцинации
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к высыпаниям на коже и, в очень редких случаях, к временным проблемам с почками, расширению кровеносных сосудов (вазодилатация)
• Боль в груди
• Свистящий звук, чувство сдавления в горле, затруднение дыхания (диспноя).

Большинство побочных эффектов обычно произошли в течение 3 дней после вакцинации и прошли в течение 3 дней. Сила этих побочных эффектов была от легкой до умеренной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2 ° C и 8 ° C). Не замораживать. Хранить шприц в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в ПунктSIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эфлюэлды Тетра

Активные вещества: Вакцина против гриппа (неактивированная, фракционированная) следующих штаммов:

• Штамм, подобный A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238).…. 60 мкг HA**

• Штамм, подобный A/Thailand/8/2022 (H3N2): A/California/122/2022 (SAN-022)……60 мкг HA **

• Штамм, подобный B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 …………………………………………………………60 мкг HA**

• B/Phuket/3073/2013…………………………………...60 мкг HA**

По дозе 0,7 мл

* выращенные на эмбрионах куриных яиц

** гемагглютинина

Эта вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ (Организация здравоохранения) (Северный полушарий) и решению ЕС для кампании 2024/2025.

Другие компоненты: буферная система, содержащая хлорид натрия, монобазный фосфат натрия, дибазный фосфат натрия, вода для инъекций и октоксинол-9.

Некоторые компоненты, такие как яйца (овоальбумин, белки курицы) или формальдегид, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. Раздел 2).

Внешний вид Эфлюэлды Тетра и содержимого упаковки

Вакцина, после тщательного взбалтывания, представляет собой бесцветный опалесцирующий жидкий раствор.

Эфлюэлда Тетра— это инъекционная суспензия 0,7 мл, представленная в предзаряженной игле с или без иглы (в упаковках по 1, 5 или 10) или с иглой безопасности (в упаковках по 1 или 10).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный авторизованного поставщика и ответственный за производство

Титульный авторизованный поставщик:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство:

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

Локальный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:06/2024

Другие источники информации

Последняя одобренная информация о этом препарате доступна, сканируя код QR, включенный в упаковку или по адресу:https://efluelda-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и все инъекционные вакцины, необходимо иметь доступ к медицинскому лечению и надлежащему наблюдению в случае возникновения анафилактического эпизода после введения вакцины.

Вакцина должна достичь комнатной температуры перед использованием.

Взбалтывайте перед использованием.Вакцина не должна использоваться, если она содержит чужеродные частицы в суспензии.

Не следует смешивать с другими препаратами в одной игле.

Эта вакцина не должна вводиться напрямую в кровеносные сосуды.

См. также Раздел 3. Как использовать Эфлюэлду Тетру

?Подготовка к введению

Инструкции по использованию иглы безопасности с иглой Luer Lock:

Утилизация неиспользованных вакцин и всех материалов, которые были в контакте с ней, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.?