ЭФЛЮЭЛЬДА СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эфлюэльда суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа тривалентная (фракционированные, инактивированные вирусы), 60 микрограммов ХА/штамм

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед вакцинацией, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам, и не следует давать ее другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку она может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эфлюэльда и для чего она используется
2. Что нужно знать перед использованием Эфлюэльды
3. Как использовать Эфлюэльду
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эфлюэльды
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфлюэльда и для чего она используется

Эфлюэльда - это вакцина. Эта вакцина помогает защитить людей в возрасте 60 лет и старше от вируса гриппа. Использование Эфлюэльды должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации против гриппа.

Когда человек получает Эфлюэльду, его иммунная система (естественная система защиты организма) произведет свою собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп - это заразное респираторное заболевание, вызываемое вирусом гриппа, которое может привести к легким или тяжелым заболеваниям и серьезным осложнениям, таким как пневмония, которые могут привести к госпитализации или даже смерти. Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться и вызываться разными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Из-за этого потенциального изменения циркулирующих штаммов каждый год, а также из-за продолжительности предполагаемой защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется вакцинация каждый год. Наибольший риск заражения гриппом существует в холодные месяцы между октябрем и мартом. Если вы не были вакцинированы осенью, все равно рекомендуется вакцинироваться до весны, поскольку вы рискуете заразиться гриппом до этого момента. Ваш врач может порекомендовать лучшую дату для вакцинации.

Эфлюэльда предназначена для защиты вас от трех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2-3 недели после инъекции. Кроме того, если вы подвергнетесь воздействию гриппа сразу перед или после вакцинации, вы все равно можете заболеть, поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней.

Вакцина не защитит вас от обычного простудного заболевания, даже если некоторые из симптомов похожи на симптомы гриппа.

2. Что нужно знать перед началом использования Эфлюэльды

Чтобы убедиться, что Эфлюэльда подходит вам, важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам. Если есть что-то, что вы не понимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил это вам.

Не используйте Эфлюэльду:

• если вы аллергичны к:

• активным веществам или
• любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6) или
• любым компонентам, которые могут присутствовать в минимальных количествах, таких как яйца (овоальбумин, белки курицы) и формальдегид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эфлюэльды.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией, если у вас:

• ослабленная иммунная реакция (иммунодефицит или прием лекарств, влияющих на иммунную систему),
• проблемы с кровотечением или легко образуются синяки,
• вы испытывали синдром Гийена-Барре (СГБ) (тяжелая мышечная слабость) после получения вакцины против гриппа,
• если у вас есть заболевание с высокой или умеренной лихорадкой или острые заболевания, вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока вы не выздоровеете.

Ваш врач решит, должны ли вы получить вакцину.

Может произойти обморок после или даже до любой инъекции с помощью иглы. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы обморокали после предыдущей инъекции.

Как и все вакцины, Эфлюэльда может не полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.

Если по какой-либо причине у вас берется анализ крови через несколько дней после вакцинации против гриппа, пожалуйста, сообщите вашему врачу. Это потому, что были обнаружены ложноположительные результаты в серологических тестах у некоторых недавно вакцинированных пациентов.

Дети

Эта вакцина не должна использоваться у детей, она предназначена только для взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Другие лекарства и Эфлюэльда

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или вакцину.

• Если Эфлюэльда должна быть введена одновременно с другими вакцинами, вакцины всегда должны быть введены в разные конечности.
• Следует отметить, что нежелательные реакции могут усиливаться при любой коадминистрации.
• Иммунная реакция может уменьшаться при иммунодепрессивной терапии, такой как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность и лактация

Эфлюэльда показана только для использования у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины. Ваш врач/фармацевт поможет вам решить, должны ли вы получить Эфлюэльду.

Вождение и использование машин

Эфлюэльда имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя плохо или головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами.

Эфлюэльдасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эфлюэльду

Взрослые в возрасте 60 лет и старше получают дозу 0,5 мл.

Как вводитсяЭфлюэльда

Ваш врач, фармацевт или медсестра введет рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Проконсультируйтесь с вашим врачом НЕМЕДЛЕННО, если вы испытываете:

• Тяжелые аллергические реакции:

• которые могут привести к медицинской чрезвычайной ситуации с низким кровяным давлением, одышкой, свистом или затруднением дыхания, учащенным сердцебиением и слабым пульсом, холодом, холодной и липкой кожей (пот), головокружением, которое может привести к обмороку (анafilаксия [включая ангioneurotic отек, например, отек, более заметный на лице, губах, языке, горле или любой другой части тела, и который может вызвать затруднение глотания или дыхания]).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут распространиться по всему телу, включая зуд, крапивницу, сыпь.

Эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Другие сообщенные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции были сообщены у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (эритема)
• Общее чувство недомогания (недомогание), головная боль, мышечная боль (миалгия)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: отек, синяки, уплотнение (индурация)
• Лихорадка, озноб (дрожь)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Усталость, вялость, чувство болезни (тошнота), рвота, диарея
• Кашель, мышечная слабость, изжога (диспепсия), боль в горле (дисфагия)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Аномальная недостаточность энергии (астения), покраснение, суставная боль (артралгия), головокружение, ночная потливость, сыпь, онемение или ощущение покалывания (парестезия), насморк, головокружение, избыточное кровоснабжение глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Снижение количества определенных типов частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может привести к чрезмерному образованию синяков или кровотечению (тромбоцитопения)
• Отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• Неврологические расстройства, которые могут привести к жесткости шеи, спутанности сознания, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит и поперечный миелит, неврит плечевого сплетения, синдром Гийена-Барре), лицевой паралич (паралич Белла), расстройства зрения из-за дисфункции зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), судороги (включая лихорадочные судороги), обморок (синкоп) вскоре после вакцинации
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожным высыпаниям и, в редких случаях, к временным проблемам с почками, расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• Боль в груди
• Свист, чувство сдавления в горле, затруднение дыхания (диспноэ)

Большинство нежелательных реакций обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и разрешались в течение 3 дней. Тяжесть этих нежелательных реакций была легкой или умеренной.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эфлюэльды

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности не позднее". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните шприц в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфлюэльды

• Активные вещества: вирус гриппа (инактивированные, фракционированные) следующих штаммов *:

Штамм, подобный A/Виктория/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 60 микрограммов ХА**

Штамм, подобный A/Хорватия/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…….…60 микрограммов ХА **

Штамм, подобный B/Австрия/1359417/2021: B/Мичиган/01/2021....……60 микрограммов ХА**

На дозу 0,5 мл

• культивированные в эмбриональных куриных яйцах

** гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) (Северное полушарие) и решению ЕС для кампании 2025/2026 года.

Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, монобазический фосфат натрия, дибазический фосфат натрия, воду для инъекций и октиоксинол-9.

Некоторые компоненты, такие как яйца (овоальбумин, белки курицы) или формальдегид, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. Раздел 2).

ВидЭфлюэльдыисодержание упаковки

Вакцина, после тщательного встряхивания, представляет собой опалесцирующую бесцветную жидкость.

Эфлюэльда - это суспензия для инъекций 0,5 мл, представленная в предварительно заполненном шприце (суспензия для инъекций) с или без иглы (в упаковках по 1, 5 или 10) или с иглой безопасности (в упаковках по 1 или 10). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Sanofi Wintrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка: Июль 2025

Другие источники информации

Последняя утвержденная информация о этом лекарстве доступна, сканируя с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку, или на следующем сайте: https://efluelda-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и для всех инъекционных вакцин, должно быть доступно медицинское лечение и надлежащий контроль в случае возникновения анафилактического эпизода после введения вакцины.

Вакцина должна достичь комнатной температуры перед использованием.

Встряхните перед использованием. Осмотрите визуально перед введением.

Вакцина не должна использоваться, если в суспензии присутствуют посторонние частицы.

Не смешивайте с другими лекарствами в одном шприце.

Эта вакцина не должна вводиться直接 в любой кровеносный сосуд.

См. также Раздел 3. Как использовать Эфлюэльду

?Подготовка к введению

Инструкции по использованию иглы безопасности с шприцем Luer Lock:

Утилизация неиспользованных вакцин и всех материалов, которые были в контакте с ними, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.