Ефлуелда

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Руководство, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Эфлуэльда, суспензия для инъекций в шприце-ампуле,

Трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион), инактивированная,

60 микограммов ХА/доза

Данный лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием руководства перед применением вакцины, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это руководство, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Вакцину эту назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом руководстве, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание руководства

• 1. Что такое Эфлуэльда и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины Эфлуэльда
• 3. Как применять вакцину Эфлуэльда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Эфлуэльда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эфлуэльда и для чего она используется

Эфлуэльда - вакцина. Эта вакцина помогает защитить людей в возрасте 60 лет и старше от гриппа.
Применение вакцины Эфлуэльда должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации
против гриппа.
После введения вакцины Эфлуэльда иммунная система (естественная защитная система организма) производит
собственную защиту от заболевания (антитела). Ни один из компонентов вакцины не может вызвать
грипп.
Грипп - это инфекционное заболевание дыхательной системы, вызываемое вирусами гриппа, от лёгкого до тяжёлого, и может привести к серьёзным осложнениям, таким как пневмония, которое может потребовать госпитализации, а даже смерти. Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается множеством различных штаммов вируса, которые могут меняться каждый год. Из-за этой возможной ежегодной изменения циркулирующих штаммов, а также с учётом периода сохранения защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется проводить вакцинацию каждый год. Наибольшая вероятность заболеть гриппом наблюдается в зимние месяцы между октябрём и мартом. В случае людей, которые не были привиты осенью, всё ещё оправдано сделать прививку в период до весны, поскольку до этого времени существует риск заболеть гриппом. Врач сможет порекомендовать лучшее время для вакцинации.
Вакцина Эфлуэльда предназначена для защиты от трёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине, через примерно 2-3 недели после вакцинации. Поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней,

заболевание всё ещё возможно в случае воздействия вируса гриппа непосредственно перед вакцинацией или после неё.
Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые её симптомы похожи на грипп.

2. Важные сведения перед применением вакцины Эфлуэльда

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из нижеперечисленных утверждений относятся к человеку, которому будет введена вакцина Эфлуэльда. Если что-то непонятно, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.

Когда не применять вакцину Эфлуэльда:

• Если человек имеет аллергию на:
• активные вещества, или
• любой из остальных компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6), или
• любой компонент, который может быть присутствовать в очень малых количествах, такой как остаток яйца (яичный альбумин, белок курицы) и формальдегид.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением вакцины Эфлуэльда необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• ослабление иммунного ответа (вызванный недостатком иммунитета или приемом препаратов, влияющих на иммунную систему),
• кровотечения или склонность к синякам,
• перенесенный синдром Гийена-Барре (синдром Гийена-Барре) (тяжёлое мышечное ослабление) после получения вакцины против гриппа,
• заболевание, протекающее с высокой или умеренной температурой или острым заболеванием. Вакцинацию необходимо отложить до выздоровления. Врач решит, следует ли применять вакцину.

Обморок может произойти после или даже до любой инъекции. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если человек испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.
Как и в случае с любой вакциной, Эфлуэльда может не обеспечить полную защиту всем привитым людям.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа планируется анализ крови, из-за наблюдаемых ложноположительных результатов анализа крови у некоторых пациентов, ранее подвергшихся вакцинации.

Применение у детей

Эту вакцину не следует применять у детей. Применение этой вакцины рекомендуется у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Вакцина Эфлуэльда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах или вакцинах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах или вакцинах, которые пациент планирует принимать.

• В случае введения вакцины Эфлуэльда одновременно с другими вакцинами необходимо всегда вводить вакцины в разные конечности.
• Необходимо отметить, что при одновременном введении вакцин могут возникать усиленные нежелательные реакции.
• При применении препаратов или терапии, снижающих иммунитет, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия, иммунный ответ на вакцинацию может быть ослаблен.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцина Эфлуэльда показана для применения только у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины. Врач или фармацевт поможет решить, должна ли пациентка получить вакцину Эфлуэльда.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вакцина Эфлуэльда не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако не рекомендуется управлять транспортным средством, если пациент чувствует себя плохо или имеет головокружение.

Вакцина Эфлуэльда содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять вакцину Эфлуэльда

Взрослые в возрасте 60 лет и старше получают одну дозу 0,5 мл.

Как вводится вакцина Эфлуэльда

Врач, фармацевт или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Аллергические реакции

Необходимо НЕМЕДЛЕННОсвязаться с врачом, если у пациента возникнут:

• Тяжёлые аллергические реакции:
• могущие потребовать медицинской помощи, с низким кровяным давлением, одышкой, свистящим дыханием или проблемой с дыханием, быстрым пульсом и слабым пульсом, холодной, влажной кожей, головокружением, которое может привести к обмороку (анафилаксия [в том числе ангиоэдем, т.е. отёк, наиболее заметный в области головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или другие части тела, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием]).

Необходимо связаться с врачом, если у пациента возникнут:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд, крапивницу, сыпь. Эти нежелательные реакции редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (эритема)
• Общее плохое самочувствие (усталость), боль в голове, боль в мышцах

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: отёк, синяк, уплотнение
• Лихорадка, озноб

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Усталость, вялость, тошнота, рвота, диарея
• Кашель, мышечная слабость, диспепсия, фарингит (боль в полости рта и горле)

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 человек):

• Отсутствие энергии (слабость), покраснение, боль в суставах, головокружение, ночная потливость, сыпь, онемение или ощущение покалывания (парестезии), ринит (ринит), головокружение (забурение равновесия), избыток крови в белке глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных:

• Снижение количества определённых типов клеток в крови, называемых тромбоцитами; их низкий уровень может вызывать чрезмерное образование синяков или кровотечение (тромбоцитопения)
• Увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• Неврологические расстройства, которые могут вызывать жёсткость шеи, дезориентацию, онемение, боль и слабость конечностей, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефалит и миелит, неврит, синдром Гийена-Барре), паралич лица (паралич Белла), нарушения зрения, вызванные дисфункцией зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), судороги (в том числе судороги, вызванные высокой температурой), обмороки вскоре после вакцинации
• Васкулит, который может привести к кожным высыпаниям, а в очень редких случаях к временным нарушениям функции почек, расширение кровеносных сосудов
• Боль в груди
• Свистящее дыхание, сдавление в горле, трудности с дыханием (одышка)

Большинство нежелательных реакций возникали обычно в течение 3 дней после вакцинации и проходили в течение 3 дней. Тяжесть этих нежелательных реакций была лёгкой до умеренной.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом руководстве, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Эфлуэльда

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ° C - 8 ° C). Не замораживать. Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Эфлуэльда

• Активными веществами являются: Вирус гриппа (инактивированный, расщепленный) следующих штаммов*:

А/Виктория/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (А/Виктория/4897/2022, IVR-238)
.....................................................................................................................................60 микрограммов ХА**
А/Хорватия/10136RV/2023 (H3N2)-podobный штамм (А/Хорватия/10136RV/2023, X-425A)
.................................................................................................................................... 60 микрограммов ХА**
Б/Австрия/1359417/2021-подобный штамм (Б/Мичиган/01/2021, дикий тип)
................................................................................................................................... 60 микрограммов ХА**
в дозе 0,5 мл
*
размноженный в куриных эмбрионах
**
гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
для северного полушария, а также рекомендациям Европейского Союза на сезон 2025/2026.
Остальные компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, одноосновный фосфат натрия, двуосновный фосфат натрия, вода для инъекций и октилфенол-9.
Некоторые компоненты, такие как остатки яйца (яичный альбумин, белок курицы) или формальдегид, могут быть присутствовать в очень малых количествах (см. пункт 2).

Как выглядит вакцина Эфлуэльда и что содержит упаковка

После осторожного встряхивания вакцина представляет собой бесцветную, опалесцирующую жидкость.
Эфлуэльда - суспензия для инъекций в шприце-ампуле (суспензия для инъекций) по 0,5 мл,
с иглой или без иглы (в упаковке по 1, 5 или 10) или с иглой в защитной оболочке (в упаковке по
1 или 10). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Импортер:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации руководства:июль 2025
<Другие источники информации
В настоящее время утвержденная информация о этом препарате доступна <после сканирования смартфоном QR-кода
указанного на картонной коробке> или по следующему URL-адресу: https://efluelda-nh.info.sanofi >
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Как и при всех вакцинах, вводимых в виде инъекций, необходимо обеспечить надлежащее лечение и медицинский надзор на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Встряхнуть перед использованием. Проверить визуально перед введением.
Вакцины не следует применять в случае присутствия в суспензии частиц твёрдого вещества.
Вакцины не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в том же шприце.
Вакцины не следует вводить直接 в кровеносные сосуды.
См. также пункт 3. Как применять вакцину Эфлуэльда
˂Подготовка к введению
Инструкция по использованию защитной оболочки шприца с шприцем-ампулой с концом Luer Lock:

Рисунок А: Защитная оболочка иглы (в упаковке)	Рисунок Б: Элементы защитной оболочки иглы (подготовлены к использованию)

Шаг 1: Чтобы прикрепить иглу к шприцу, необходимо снять защитную оболочку наконечника иглы (анг. hub cap), чтобы открыть наконечник иглы и осторожно вкрутить иглу в адаптер Luer Lock шприца, пока не будет ощущено лёгкое сопротивление.
Шаг 2: Снять упаковку иглы. Игла защищена защитной оболочкой и защитным наконечником.
Шаг 3: А: Отодвинуть защитную оболочку от иглы в направлении корпуса шприца под показанным углом. Б: Снять защитный наконечник.
Шаг 4: После инъекции необходимо заблокировать (активировать) защитную оболочку, используя одну из трёх (3) представленных техник обращения одной рукой: активация на плоской поверхности, большим пальцем или указательным пальцем. Примечание: Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком».
Шаг 5: Проверить визуально работу защитной оболочки. Защитная оболочка должна быть полностью заблокирована (активирована), как показано на рисунке С. Рисунок D показывает, что защитная оболочка НЕ полностью заблокирована (не активирована).

Предупреждение: Не следует пытаться разблокировать (деактивировать) защитное устройство, выталкивая иглу из защитной оболочки.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами.˃