Ефлуелда Тетра

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эфлуэльда Тетра, суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Четверной вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированный),
60 микограммов ХА/доза
Этот лекарственный продукт будет дополнительно мониториться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые произошли после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для взрослого пациента или ребенка.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили конкретному человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эфлуэльда Тетра и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины Эфлуэльда Тетра
• 3. Как применять вакцину Эфлуэльда Тетра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Эфлуэльда Тетра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эфлуэльда Тетра и для чего она используется

Эфлуэльда Тетра – вакцина. Эта вакцина помогает защитить людей в возрасте 60 лет и старше от
гриппа. Применение вакцины Эфлуэльда Тетра должно основываться на официальных рекомендациях
по вакцинации против гриппа.
После введения вакцины Эфлуэльда Тетра иммунная система (естественная защитная система организма)
производит свою собственную защиту от заболевания (антитела). Ни один из компонентов вакцины не может
вызвать грипп.
Грипп – это инфекционное заболевание дыхательной системы, вызываемое вирусами гриппа, от легкого до тяжелого, и может привести к серьезным осложнениям, таким как пневмония, которая может потребовать госпитализации, а даже смерти. Грипп – это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается многими разными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. Из-за этой возможной ежегодной изменения циркулирующих штаммов, а также с учетом продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется проводить вакцинацию каждый год. Наибольшее риск заболеть гриппом существует в зимние месяцы между октябрем и марцем. В случае людей, которые не были привиты осенью, все еще оправдано сделать прививку в период до весны, поскольку до этого времени существует риск заболеть гриппом. Врач сможет порекомендовать лучшее время для вакцинации.
Вакцина Эфлуэльда Тетра предназначена для защиты от четырех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, через примерно 2-3 недели после вакцинации. Поскольку инкубационный период для гриппа составляет несколько дней, в случае воздействия вируса гриппа непосредственно перед или после вакцинации, все еще возможно заболеть.

Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые ее симптомы похожи на грипп.

2. Важные сведения перед применением вакцины Эфлуэльда Тетра

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих утверждений относятся к человеку, которому будет введена вакцина Эфлуэльда Тетра. Если что-то непонятно, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.

Когда не применять вакцину Эфлуэльда Тетра:

• Если человек имеет аллергию на:
• активные вещества, или
• любой из остальных компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6), или
• любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, такой как остаток яйца (яичный альбумин, белок курицы) и формальдегид.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением вакцины Эфлуэльда Тетра необходимо поговорить с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• ослабление иммунного ответа (вызванный дефицитом иммунитета или приемом препаратов, влияющих на иммунную систему),
• кровотечения или склонность к синякам,
• перенесенный синдром Гийена-Барре (ГБС) (тяжелое мышечное ослабление) после получения вакцины против гриппа,
• заболевание, протекающее с высокой или умеренной температурой или острым заболеванием. Вакцинацию необходимо отложить до выздоровления. Врач решит, следует ли принимать вакцину.

Обморок может произойти после или даже до любой инъекции. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если человек испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.
Как и в случае с любой вакциной, Эфлуэльда Тетра может не обеспечить полную защиту всем привитым людям.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа планируется анализ крови, поскольку были обнаружены ложноположительные результаты анализа крови у некоторых пациентов, ранее подвергшихся вакцинации.

Дети

Эту вакцину не следует применять у детей. Применение этой вакцины рекомендуется у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Вакцина Эфлуэльда Тетра и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах или вакцинах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах или вакцинах, которые планирует принимать.

• В случае введения вакцины Эфлуэльда Тетра в одно время с другими вакцинами необходимо всегда вводить вакцины в разные конечности.
• Необходимо отметить, что нежелательные реакции могут быть усилены при одновременном введении вакцин.
• В случае применения препаратов, снижающих иммунитет, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия, иммунный ответ на вакцинацию может быть ослаблен.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцина Эфлуэльда Тетра показана для применения только у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины. Врач или фармацевт поможет решить, должна ли пациентка получить вакцину Эфлуэльда Тетра.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вакцина Эфлуэльда Тетра не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Вакцина Эфлуэльда Тетра содержит калий и натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что она практически «не содержит натрия».

3. Как применять вакцину Эфлуэльда Тетра

Взрослые в возрасте 60 лет и старше получают одну дозу 0,7 мл.

Как принимать вакцину Эфлуэльда Тетра

Врач или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Аллергические реакции

Необходимо НЕМЕДЛЕННОобратиться к врачу, если у пациента出现ят:

• Тяжелые аллергические реакции:
• могущие потребовать медицинской помощи, с низким кровяным давлением, затруднением дыхания, свистящим дыханием или проблемой с дыханием, быстрым пульсом и слабым пульсом, холодной, влажной кожей, головокружением, которые могут привести к обмороку (анafilаксия [в том числе ангioneurotic отек т.е. отек, наиболее заметный в области головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или другие части тела, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием]).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут затрагивать все тело, включая зуд, крапивницу, сыпь. Эти нежелательные реакции редки (могут затрагивать до 1 из 1000 человек).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (эритема)
• Общее плохое самочувствие (усталость), головная боль, боль в мышцах

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: отек, синяк, уплотнение
• Лихорадка, озноб

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Усталость, вялость, тошнота, рвота, диарея
• Кашель, мышечная слабость, диспепсия, фарингит (боль в полости рта и горле)

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 человек):

• Отсутствие энергии (слабость), покраснение, боль в суставах, головокружение центрального происхождения, ночная потливость, сыпь, онемение или ощущение покалывания (парестезии), ринит (насморк), головокружение (забурение равновесия), избыток крови в белке глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Снижение количества определенных типов клеток в крови, называемых тромбоцитами; их низкий уровень может вызывать чрезмерное образование синяков или кровотечение (тромбоцитопения)
• Увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• Неврологические расстройства, которые могут вызывать шейный спазм, дезориентацию, онемение, боль и слабость конечностей, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефалит и поперечный миелит, неврит плеча, синдром Гийена-Барре), паралич лица (паралич Белла), нарушения зрения, вызванные дисфункцией зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), судороги (в том числе лихорадочные судороги), обмороки вскоре после вакцинации
• Васкулит, который может привести к кожным высыпаниям, а в очень редких случаях – к транзиторным нарушениям функции почек, расширение кровеносных сосудов
• Боль в грудной клетке
• Свистящее дыхание, сдавление в горле, затруднение дыхания (дышащая недостаточность)

Большинство нежелательных реакций возникали обычно в течение 3 дней после вакцинации и проходили в течение 3 дней. Тяжесть этих нежелательных реакций была легкой до умеренной.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Эфлуэльда Тетра

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ° C – 8 ° C). Не замораживать. Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Эфлуэльда Тетра

• Активными веществами являются: Вирус гриппа (инактивированный, расщепленный) следующих штаммов*:

A/Виктория/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Виктория/4897/2022, IVR-238)
.............................................................................................................................. 60 микограммов ХА**
A/Хорватия/10136RV/2023 (H3N2)-podobный штамм (A/Хорватия/10136RV/2023, X-425A)
.............................................................................................................................. 60 микограммов ХА**
B/Австрия/1359417/2021-подобный штамм (B/Мичиган/01/2021, тип дикого)
……………………………………….. ................................................................ 60 микограммов ХА**
B/Пхукет/3073/2013-подобный штамм (B/Пхукет/3073/2013, тип дикого)
….…………………………………….. .............................................................. 60 микограммов ХА**
в дозе 0,7 мл
*
размноженный в куриных эмбрионах
**
гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для северного полушария и рекомендациям Европейского Союза на сезон 2025/2026.
Остальные компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, одноосновный фосфат натрия, двуосновный фосфат натрия, воду для инъекций и октилфенол-9.
Некоторые компоненты, такие как остатки яйца (яичный альбумин, белок курицы) или формальдегид, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. пункт 2).

Как выглядит вакцина Эфлуэльда Тетра и что содержит упаковка

После легкого встряхивания вакцина представляет собой бесцветную, опалесцирующую жидкость.
Эфлуэльда Тетра – суспензия для инъекций в шприце-ампуле по 0,7 мл, с иглой или без иглы (в упаковке по 1, 5 или 10) или с иглой в защитной оболочке (в упаковке по 1 или 10).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция
Импортер:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:июль 2025

Другие источники информации

Текущая утвержденная информация о этом препарате доступна после сканирования смартфоном QR-кода, указанного на картонной коробке, или по следующему адресу URL:
https://eflueldatetra-nh.info.sanofi/

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми инъекционно, должно быть обеспечено надлежащее лечение и медицинский надзор на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Встряхнуть перед использованием. Проверить визуально перед введением.
Вакцины не следует применять в случае наличия в суспензии частиц.
Вакцины не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Вакцины не следует вводить直接 в кровеносные сосуды.
См. также пункт 3. Как применять вакцину Эфлуэльда Тетра

Подготовка к введению
Инструкция по использованию защитной оболочки иглы с шприцем-ампулой с кончиком Luer Lock:

Рисунок А: Защитная оболочка иглы (в упаковке)	Рисунок Б: Элементы защитной оболочки иглы (подготовлены для использования)

Шаг 1: Чтобы прикрепить иглу к шприцу, необходимо снять защитную оболочку иглы (анг. hub cap), чтобы открыть иглу и осторожно вкрутить иглу в адаптер Luer Lock шприца, пока не почувствуется легкое сопротивление.
Шаг 2: Снять упаковку иглы. Игла защищена защитной оболочкой и защитным наконечником.
Шаг 3: А: Отодвинуть защитную оболочку от иглы в направлении корпуса шприца под показанным углом. Б: Снять защитный наконечник.
Шаг 4: После инъекции необходимо заблокировать (активировать) защитную оболочку, используя одну из трех (3) представленных техник обработки одной рукой: активация на плоской поверхности, большим пальцем или указательным пальцем. Примечание: Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком».

Шаг 5: Проверить визуально работу защитной оболочки. Защитная оболочка должна быть полностью заблокирована (активирована), как показано на рисунке С. Рисунок D показывает, что защитная оболочка НЕ полностью заблокирована (не активирована).
Предупреждение: Не следует пытаться разблокировать (деактивировать) защитное устройство, пытаясь вытолкнуть иглу из защитной оболочки.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.>