ФЕНИЛЕФРИНА АЛТАН 0,1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Фенилэфрин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл
3. Как использовать Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл и для чего он используется

Это лекарство относится к группе средств, называемых адренергическими или дофаминергическими агентами.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл используется для лечения низкого артериального давления (гипотонии), которое может возникнуть во время различных типов анестезии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл не должен быть назначен

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к фенилэфрину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы проходите лечение с помощью лекарства, известного как ингибитор моноаминоксидазы, или если вы прекратили лечение с помощью этого типа лекарства в течение последних 14 дней.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас есть периферическое сосудистое заболевание (плохая кровообращение).
• Если у вас есть чрезмерная активность щитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Требуется осторожность при назначении Фенилэфрина Алтан 0,08 мг/мл пациентам с:

• предшествующим сердечно-сосудистым заболеванием
• сахарным диабетом
• артериальной гипертонией
• ишемической болезнью сердца
• аритмией
• брадикардией
• неполным блоком сердца
• тахикардией
• окклюзивным периферическим сосудистым заболеванием, включая атеросклероз
• аневризмой
• у пациентов с ангиной пекторис, фенилэфрин может спровоцировать или усугубить ангину.
• глазным гипертензивным заболеванием.

Фенилэфрин может вызвать снижение сердечного выброса. Поэтому требуется осторожность при назначении пациентам с атеросклерозом, пожилым пациентам и пациентам с нарушенной мозговой или коронарной циркуляцией.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или кардиогенным шоком фенилэфрин может ухудшить сердечную недостаточность в результате индуцированной вазоконстрикции и увеличения постнагрузки.

Требуется особая осторожность при введении фенилэфрина для предотвращения экстравазации, поскольку это может вызвать тканевую некроз.

Использование Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл может взаимодействовать с следующими лекарствами:

Запрещенные комбинации (см. раздел 4.3)

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (фенелзин, транилципромин)

Гипертонический криз, возможно смертельная гипертермия. Из-за длительного действия ингибитора МАО это взаимодействие仍 возможно через 15 дней после прекращения приема ингибитора МАО.

Нерекомендуемые комбинации

Дофаминергические алкалоиды (бромокриптин, каберголин, лисурид, перголид):

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Вазоконстрикторные алкалоиды (дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин, метисергид):

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Трициклические антидепрессанты (например, имипрамин):

Гипертонический криз с возможностью аритмии (ингибирование входа адреналина или норадреналина в симпатические волокна).

Норадренергические-серотонинергические антидепрессанты (милнаципран, венлафаксин):

Гипертонический криз с возможностью аритмии (ингибирование входа адреналина или норадреналина в симпатические волокна).

Селективные ингибиторы МАО типа А (моклобемид, толоксатон)

Риск вазоконстрикции и/или гипертонических эпизодов.

Линезолид:

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Гуанетидин и связанные с ним продукты:

Значительное увеличение артериального давления (гиперреактивность, связанная с снижением симпатического тонуса и/или ингибированием входа адреналина или норадреналина в симпатические волокна). Если невозможно избежать комбинации, использовать с осторожностью более низкие дозы симпатомиметических агентов.

Гликозиды сердца, хинидин:

Повышенный риск аритмий.

Сибутрамин

Гипертонический криз с возможностью аритмий (ингибирование входа адреналина или норадреналина в симпатические волокна).

Волатильные галогенированные анестетики (десфлуран, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, севофлуран):

Риск гипертонических кризов и периоперационной аритмии.

Комбинации, требующие осторожности при использовании:

Антигипертензивные препараты, включая блокаторы α- и β-адренорецепторов.

Фенилэфрин может повысить артериальное давление и, таким образом, обратить действие многих антигипертензивных препаратов. Взаимодействие между фенилэфрином и блокаторами α- и β-адренорецепторов может быть сложным. Препараты, действующие на α-1 адренорецепторы, могут потенцировать действие фенилэфрина (например, гранисетрон) или уменьшать (например, доксазосин или буспирон).

Окситоцические агенты:

Эффект симпатомиметических амин повышается. Следовательно, некоторые окситоцические агенты могут вызвать тяжелую и длительную гипертонию и могут привести к цереброваскулярным происшествиям в послеродовой период.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей из-за недостаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Беременность

При введении в поздние сроки беременности или во время родов Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл может нанести вред плоду. Возможно использование фенилэфрина для инъекций во время беременности в соответствии с показаниями.

Лактация

Количество хлоридрата фенилэфрина, которое попадает в грудное молоко, кажется небольшим.

Вождение и использование машин

Нет информации о том, как Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 366,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждых 100 мл. Это эквивалентно 18,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл всегда должен быть введен медицинским специалистом и никогда пациентом (см. раздел 6).

Рекомендуемая доза:

1. Внутривенная инъекция в болюс:

Нормальная доза составляет 50-100 микрограммов, которую можно повторить до достижения желаемого эффекта. Доза болюса не должна превышать 100 микрограммов.

1. Непрерывная инфузия:

Начальная доза составляет 25-50 микрограммов/минуту. Дозы могут быть увеличены или уменьшены для поддержания систолического артериального давления на уровне нормы. Установлено, что дозы между 25 и 100 микрограммами/минуту являются эффективными.

Педиатрическое население

Не установлена безопасность и эффективность фенилэфрина у детей младше 18 лет. Нет доступных данных.

Почечная недостаточность

Возможно, потребуются более низкие дозы фенилэфрина у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Возможно, потребуются более высокие дозы фенилэфрина у пациентов с циррозом печени.

Пожилой возраст

Лечение пациентов пожилого возраста должно проводиться с осторожностью.

Если вы примете больше Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл, чем должно быть

Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, параноидную психоз, галлюцинации, повышение артериального давления, рефлекторную брадикардию и нерегулярный сердечный ритм. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Лечение должно состоять из симптоматических и поддерживающих мер. Гипертензивные эффекты (повышенное артериальное давление) могут быть behandены с помощью лекарств, известных как α-адреноблокаторы, таких как фентоламин, 5-60 мг внутривенно в течение 10-30 минут, повторяя по мере необходимости.

Если вы пропустили прием Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 366,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждых 100 мл. Это эквивалентно 18,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты можно классифицировать по частоте следующим образом: Очень часто: (могут возникать у более 1 из 10 человек), Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек), Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек), Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек), Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и Неизвестно (частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

Наиболее распространенные побочные эффекты фенилэфрина - брадикардия, гипертонические эпизоды, тошнота и рвота. Гипертония чаще встречается при высоких дозах.

Наиболее часто сообщаемый сердечно-сосудистый побочный эффект, кажется, брадикардия, вероятно, из-за вагальной стимуляции, опосредованной барорецепторами, и согласуется с фармакологическим эффектом фенилэфрина.

Во время использования фенилэфрина были сообщены следующие побочные реакции, хотя их частота не была четко установлена:

Расстройства иммунной системы:

гиперчувствительность

Психические расстройства:

тревога, возбудимость, агитация, психотические состояния, конфузия.

Расстройства нервной системы:

головная боль, церебральное кровоизлияние, вертиго, обморок, летаргия (психическая или физическая неактивность), бессонница, парестезия (необычные кожные ощущения), тремор (непроизвольное движение тела или конечностей).

Расстройства зрения:

мидриаз, ухудшение глаукомы с узким углом зрения.

Расстройства сердца:

рефлекторная брадикардия (замедленный сердечный ритм), рефлекторная тахикардия (ускоренный сердечный ритм), аритмия (нерегулярный сердечный ритм), стенокардия, сердцебиение, остановка сердца.

Расстройства сосудов

гипертония (высокое артериальное давление), гипотония (низкое артериальное давление), рубор (покраснение), гипертонический криз.

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения:

диспноэ (затрудненное дыхание), легочный отек (воспаление легких).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, гиперсаливация.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

потливость, временное онемение, охлаждение кожи, бледность или бледность кожи, пилоэрекция

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Расстройства метаболизма и питания:

нарушения глюкозного обмена.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

экстравазация фенилэфрина может вызвать тканевую некроз (смерть ткани).

Если у вас есть какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это включает возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения для мешков из полипропилена.

Не храните при температуре выше 30°C для мешков из полиолефина без ПВХ.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте

Ваш врач хранит это лекарство для вас.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после первого открытия.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл не должен быть использован, если в нем есть видимые частицы.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл

• Активное вещество - фенилэфрин гидрохлорид. Каждый мешок содержит 10 мг фенилэфрина гидрохлорида, что эквивалентно 8 мг фенилэфрина базового.
• Другие компоненты - хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл - прозрачный и бесцветный раствор. Каждый мешок из полипропилена или полиолефина ПВХ-свободный содержит 100 мл раствора.

Упаковочные размеры

Мешок из полипропилена: 10 x 100 мл

Мешок из полиолефина ПВХ-свободный: 10 x 100 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

ул. Колхид, д. 6, корпус 2, 1-й этаж, офис F.

Здание Присма, Лас-Росас, 28230 Мадрид - Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо, с/н,

01118 Бернедо, Алава - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Дозировка и способ введения:

Парентеральное введение или внутривенная инфузия. Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий должен быть введен только медицинскими специалистами с соответствующей подготовкой и опытом.

1. Внутривенная инъекция в болюс:

Нормальная доза составляет 50-100 микрограммов, которую можно повторить до достижения желаемого эффекта. Доза болюса не должна превышать 100 микрограммов.

1. Непрерывная инфузия:

Начальная доза составляет 25-50 микрограммов/минуту. Дозы могут быть увеличены или уменьшены для поддержания систолического артериального давления на уровне нормы. Установлено, что дозы между 25 и 100 микрограммами/минуту являются эффективными.

Пациенты пожилого возраста:

Лечение пациентов пожилого возраста должно проводиться с осторожностью.