Пгенилепгрине Унимедиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фенилэфрин Унимедик, 10 мг/мл,

концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Фенилэфрин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фенилэфрин Унимедик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Фенилэфрин Унимедик
• 3. Как использовать лекарство Фенилэфрин Унимедик
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Фенилэфрин Унимедик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фенилэфрин Унимедик и для чего оно используется

Это лекарство относится к группе адренергических и дофаминергических препаратов. Лекарство Фенилэфрин Унимедик
используется для лечения низкого кровяного давления, которое может возникнуть во время анестезии различного
типа.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Фенилэфрин Унимедик

Когда не использовать лекарство Фенилэфрин Унимедик:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к фенилэфрину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть артериальная гипертония (высокое кровяное давление);
• если у пациента есть заболевание периферических сосудов (слабое кровообращение);
• если пациент принимает неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) для лечения депрессии (ипрониязид, ниламид), или в течение 2 недель после их отмены;
• если у пациента есть тяжелая тиреотоксикоз (гиперфункция щитовидной железы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фенилэфрин Унимедик, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если пациент является пожилым человеком;
• если у пациента есть тиреотоксикоз;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как слабый пульс, блокада сердца (частичная), заболевания сердечной мышцы, слабое кровообращение в сердце, незначительная недостаточность периферических сосудов, нарушения сердечного ритма, тахикардия (быстрый пульс), брадикардия (медленный пульс), стенокардия;
• если у пациента есть слабое кровообращение в мозге;
• если у пациента есть атеросклероз (уплотнение и утолщение стенок кровеносных сосудов);
• если у пациента есть диабет;
• если у пациентки используется окситоцин - действие на кровеносные сосуды может усилиться и привести к очень высокому кровяному давлению и инсульту в период сразу после родов;
• если у пациента есть артериальная гипертония;
• если у пациента есть глаукома закрытого угла.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью фенилэфрин может увеличить сердечную недостаточность в
результате сужения кровеносных сосудов.
Во время лечения будет контролироваться артериальное давление. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
будет проводиться дополнительный контроль жизненно важных функций.

Дети

Лекарство не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия достаточных данных о
эффективности, безопасности и рекомендуемой дозе.

Лекарство Фенилэфрин Унимедик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать лекарство Фенилэфрин Унимедик:

• с ипрониязидом, ниламидом (антидепрессивными препаратами).

Следующие лекарства могут влиять на действие лекарства Фенилэфрин Унимедик или лекарство Фенилэфрин
Унимедик может влиять на их действие при одновременном применении:

• дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин, метисергид (препараты, используемые при мигрени);
• линезолид (антибиотик);
• бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид (препараты, используемые при болезни Паркинсона);
• дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, моклобемид, толоксатон, миналципран, венлафаксин (антидепрессивные препараты);
• ингаляционные анестетики (десфлуран, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (гуанетидин);
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности и аритмии (гликозиды сердца);
• препараты, используемые для лечения аритмии (хинидин);
• препараты, используемые во время родов (окситоцин).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого
лекарства.
Беременность
Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Кормление грудью
Это лекарство не должно использоваться во время кормления грудью, если это не абсолютно необходимо.
Однако, в случае одноразового введения во время родов, кормление грудью возможно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не применимо.

Фенилэфрин Унимедик содержит натрий

Каждая ампула объемом 2 мл (содержащая 1 мл концентрата) содержит 0,2 ммоль (3,7 мг) натрия.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Фенилэфрин Унимедик

Лекарство вводится исключительно медицинскими работниками с соответствующим обучением и
опытом.
Использование у взрослых
Врач или медсестра вводит лекарство Фенилэфрин Унимедик в вену (внутривенно). Врач определяет
необходимую дозу для пациента, время введения и способ введения.
Использование у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек могут быть необходимы меньшие дозы фенилэфрина.
Использование у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с циррозом печени могут быть необходимы более высокие дозы фенилэфрина.
Использование у пожилых людей
Лечение пожилых людей должно проводиться с осторожностью.
Использование у детей
Не рекомендуется использовать у детей в связи с недостаточными данными о безопасности, эффективности и
рекомендуемой дозе.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы лекарства Фенилэфрин Унимедик

Симптомы, указывающие на использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы лекарства Фенилэфрин Унимедик, это:
более быстрое и нерегулярное сердцебиение, головные боли, тошнота, рвота, параноидальная психоз, галлюцинации и
артериальная гипертония (головная боль, одышка, усталость).
Однако, маловероятно, что это произойдет, поскольку лекарство используется в больнице.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не
встречаются у каждого человека.
Ниже перечисленные нежелательные действия были зарегистрированы с неизвестной частотой.
Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется одно из следующих нежелательных действий

нежелательных действий:

• боль в груди или боль, связанная с стенокардией,
• нерегулярное сердцебиение,
• чувство сердцебиения в груди,
• кровоизлияние в мозг (нарушения речи, головокружение, паралич одной стороны тела),
• психоз (потеря контакта с реальностью).

Другими нежелательными действиями могут быть (частота неизвестна):

• реакции гиперчувствительности (аллергия),
• чрезмерное расширение зрачков,
• увеличение давления в глазу (обострение глаукомы),
• раздражительность (повышенная чувствительность органа или части тела),
• побуждение (беспокойство),
• беспокойство,
• дезориентация,
• головная боль,
• нервозность,
• бессонница (трудности с засыпанием и сном),
• дрожание,
• жжение кожи,
• ползание кожи,
• чувство зуда или ползания кожи (парестезии),
• медленное или быстрое сердцебиение,
• высокое кровяное давление (головная боль, одышка, усталость)
• трудности с дыханием,
• жидкость в легких,
• тошнота,
• рвота,
• потение,
• бледность кожи (бледный цвет кожи),
• гусиная кожа,
• повреждение тканей в месте инъекции,
• слабость мышц,
• трудности с мочеиспусканием или задержка мочи.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства

5. Как хранить лекарство Фенилэфрин Унимедик

Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Условия хранения после разбавления
Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (от 20 до 25ºC)
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. В противном случае,
ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.
Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2ºC до 8ºC, если только разбавление не было сделано в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после EXP. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фенилэфрин Унимедик

• Активным веществом является фенилэфрин. Лекарство Фенилэфрин Унимедик содержит 10 мг/мл фенилэфрина (в виде фенилэфрина гидрохлорида).
• Другими компонентами являются хлорид натрия, цитрат натрия, безводная лимонная кислота, вода для инъекций, а также соляная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Фенилэфрин Унимедик и что содержит упаковка

Чистый, бесцветный раствор.
Лекарство Фенилэфрин Унимедик, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций/
инфузий выпускается в стеклянных ампулах (объемом 2 мл) содержащих по 1 мл раствора.
Упаковки по 5, 10, 20, 50 или 100 ампул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Стокгольм
Швеция

Производитель

Unimedic AB
Storjordenvägen 2
SE-864 31 Матфорс
Швеция

Дата последнего обновления инструкции:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Раствор имеет высокую концентрацию и должен быть разбавлен перед введением.
Восстановление/разбавление:
Лекарство Фенилэфрин Унимедик 10 мг/мл вводится в виде внутривенного введения или инфузии,
после разбавления раствором хлорида натрия 9 мг/мл (или раствором глюкозы 50 мг/мл).

• Разбавление до концентрации 100 мкг/мл: 1 мл раствора концентрации 10 мг/мл разбавляется 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (или раствора глюкозы 50 мг/мл).
• Разбавление до концентрации 50 мкг/мл: 1 мл раствора концентрации 10 мг/мл разбавляется 200 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (или раствора глюкозы 50 мг/мл). Могут быть другие концентрации.