ФЕБУКСОСТАТ САНДОЗ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Сандоз
3. Как принимать Фебуксостат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он используется

Фебуксостат содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день препятствует образованию кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и в результате увеличиваются уровни мочевой кислоты в крови, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Сандоз

Не принимайте Фебуксостат Сандоз

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Сандоз:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность, другие проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенного уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите прием Фебуксостата Сандоз (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, которые изначально появляются на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение фебуксостатом ни в коем случае. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете этот препарат.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, которая начинается внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку он продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит вам другие препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака), лечение препаратами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие препараты и Фебуксостат Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Сандозсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксостат Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки следует принимать внутрь, с пищей или без нее.

Подагра

Фебуксостат выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Фебуксостат выпускается в таблетках по 120 мг.

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли больше Фебуксостата Сандоз, чем следует

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Фебуксостат Сандоз

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для приема следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом Сандоз

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием фебуксостата, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"),
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз с или без эозинофилии) (см. раздел 2),
• общие кожные сыпи.

Частые побочные эффекты(которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• аномальные результаты печеночных тестов,
• диарея,
• головная боль,
• кожная сыпь (включая различные типы сыпи, см. ниже разделы "редкие" и "очень редкие"),
• тошнота,
• увеличение симптомов подагры,
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек),
• головокружение,
• затруднение дыхания,
• онемение
• боли в конечностях и мышцах и суставах,
• усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) являются:

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет) с симптомом чрезмерной жажды, увеличение жира в крови, увеличение веса,
• снижение сексуального влечения,
• трудности со сном, сонливость,
• онемение, ощущение покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия),
• аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или быстрое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитации),
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови),
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей,
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога/диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке,
• кожная сыпь с зудом, крапивница, воспаление, изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, увеличение пота, ночной пот, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные нарушения,
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком и/или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов,
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение концентрации белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей,
• боль в груди, дискомфорт в груди,
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз),
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови,
• изменения или снижение количества мочи из-за воспаления почек (нефрит),
• камни в почках,
• трудности с эрекцией,
• снижение функции щитовидной железы, размытое зрение, изменения зрения,
• звон в ушах,
• насморк,
• язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту,
• срочная необходимость мочиться,
• боль,
• дискомфорт,
• увеличение МНО,
• синяк,
• отек губ.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) являются:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость,
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность с дыханием,
• высокая температура с сыпью, похожей на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размера печени, гепатит (включая печеночную недостаточность), увеличение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз с или без эозинофилии),
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к отслоению и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
• нервозность,
• ощущение жажды,
• снижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия),
• аномальный анализ крови или количество кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови),
• камни в почках,
• внезапная сердечная смерть,
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• депрессия,
• нарушение сна,
• потеря вкуса,
• ощущение жжения,
• головокружение,
• сердечная недостаточность,
• легочная инфекция (пневмония),
• язвы во рту, воспаление рта,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,
• синдром плеча,
• полимиалгия ревматическая,
• ощущение жара,
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фебуксостата Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Состав Фебуксостата Сандоз 120 мг, покрытых пленкой таблеток:
• Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), метакриловая кислота-этилакрилатный сополимер (1:1) (Тип А), оксид железа желтый (Е172), гидрогенкарбонат натрия (Е500(ii)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фебуксостат Сандоз 120 мг, покрытые пленкой таблетки, - это таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого до желтого цвета, в форме капсулы, с надписью "120" на одной стороне и гладкой на другой, размером 18,5 мм х 9,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 120 мг, покрытые пленкой таблетки, выпускаются в блистерах из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ.

Фебуксостат 120 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Ронтис Хеллас Медицинские и фармацевтические продукты С.А.

Промышленная зона Ларисы, почтовый ящик 3012

41004 Лариса

Греция

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто фон Герике, 1 Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Фебуксостат ХЕХАЛ 120 мг пленочные таблетки

Австрия: Фебуксостат Сандоз 120 мг пленочные таблетки

Бельгия: Фебуксостат Сандоз 120 мг пленочные таблетки

Словакия: Фебуксостат Сандоз 120 мг

Франция: Фебуксостат сандоз 120 мг пленочные таблетки

Венгрия: Фебуксостат Сандоз 120 мг пленочные таблетки

Ирландия: Фебуксостат Ровекс 120 мг пленочные таблетки

Италия: Фебуксостат Сандоз

Чехия: Фебуксостат Сандоз 120 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:август 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/