ФЕБУКСОСТАТ АРИСТО 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат Аресто 120 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Аресто.
3. Как принимать Фебуксостат Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Аресто и для чего он используется

Фебуксостат Аресто содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день препятствует образованию кристаллов и, со временем, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также снижается размер тофусов.

Таблетки Фебуксостат 120 мг также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и в результате увеличиваются уровни мочевой кислоты в крови, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Аресто

Не принимайте Фебуксостат Аресто

• Если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенного уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, которые изначально появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто имеющих пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Высыпание может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, которая начинается внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая мочевую кислоту. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит вам другие лекарства для профилактики или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарстваи Фебуксостат Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любые другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Арестосодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фебуксостат Арестосодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без еды.

Подагра

Фебуксостат Аресто выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Фебуксостат Аресто выпускается в таблетках по 120 мг.

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли большеФебуксостата Аресто, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принятьФебуксостат Аресто

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее, как только вспомните, если только это не почти время принятия следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеФебуксостатом Аресто

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайший больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• кожные высыпания, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами - синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются следующими:

• анормальные результаты печеночных тестов
• диарея
• головная боль
• высыпание (включая различные типы высыпаний, см. разделы "редко" и "очень редко")
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включают:

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря полового влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или быстрое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитация)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• высыпание с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими бугорками, высыпание,丘сты и пятна на коже, увеличение пота, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие изменения кожи
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные тесты мочи (увеличение концентрации белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• размытое зрение, изменения зрения
• звон в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы - боль в животе, тошнота и рвота
• срочная необходимость мочеиспускания
• боль
• дискомфорт
• увеличение МНО
• синяк
• отек губ

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, пузырчатое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• скованность мышц и/или суставов
• анормальный счет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• расстройство сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• вертиго
• нарушение кровообращения
• пневмония
• язвы во рту; воспаление рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плеча
• полимиалгический ревматизм
• чувство жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата Аресто

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Арísto

Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Опадри II желтый, содержащий: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фебуксостат Арísto - желтые, облонгированные и биконвексные таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, 120 мг имеют надпись "120" на одной из сторон.

Фебуксостат Арísto 120 мг выпускается в блистерах ПВХ/ПКТФЭ - алюминий или ПВХ/ПВДЦ - алюминий по 14 таблеток.

Фебуксостат Арísto 120 мг доступен в упаковках по 14, 28, 56 и 84 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Местный представитель

Aristo Pharma Iberia, S.L.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Фебуксостат Арísto 120 мг пленочные таблетки

Германия: Фебуксостат Арísto 120 мг пленочные таблетки

Италия: Фебуксостат Арísto 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Фебуксостат Арísto 120 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Португалия: Фебуксостат Арísto 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es