АДЕНУРИК 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АДЕНУРИК 80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

АДЕНУРИК 120мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

фебуксостат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АДЕНУРИК и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АДЕНУРИКА
3. Как принимать АДЕНУРИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АДЕНУРИКА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДЕНУРИК и для чего он используется

Таблетки АДЕНУРИК содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

АДЕНУРИК действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема АДЕНУРИКА один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Таблетки АДЕНУРИК 120 мг используются также в лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и в результате увеличиваются уровни мочевой кислоты в крови, если не предотвратить их образование.

АДЕНУРИК предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АДЕНУРИКА

Не принимайте АДЕНУРИК

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АДЕНУРИКА:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенного уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на АДЕНУРИК, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение АДЕНУРИКОМ навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона), при использовании АДЕНУРИКА, которые изначально появляются на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не возобновляйте лечение ни при каких обстоятельствах. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете этот препарат.

Если вы испытываете приступ подагры (сильную боль, которая начинается внезапно, сопровождаемую чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение АДЕНУРИКОМ.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме АДЕНУРИКА, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать АДЕНУРИК, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать АДЕНУРИК ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит вам другие препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака), лечение препаратами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных АДЕНУРИКОМ для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Использование АДЕНУРИКА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с АДЕНУРИКОМ, и врач может принять специальные меры:

• меркаптопурин (используется для лечения рака)
• азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли АДЕНУРИК нанести вред плоду. АДЕНУРИК не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли АДЕНУРИК в грудное молоко. Не используйте АДЕНУРИК, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами.

АДЕНУРИК содержит лактозу

Таблетки АДЕНУРИК содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

АДЕНУРИК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать АДЕНУРИК

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

АДЕНУРИК выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать АДЕНУРИК каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

АДЕНУРИК выпускается в таблетках по 120 мг.

Начните принимать АДЕНУРИК за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Широкая часть таблетки 80 мг служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много АДЕНУРИКА

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи.

Если вы забыли принять АДЕНУРИК

Если вы забыли принять дозу АДЕНУРИКА, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для приема следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение АДЕНУРИКОМ

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать АДЕНУРИК, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите принимать АДЕНУРИК, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайший госпиталь, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 человека из 1000), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к препаратам с эозинофилией и системными симптомами - синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные сыпи

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 человека из 10) являются следующими:

• анормальные результаты печеночных тестов
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «нечасто» и «редко»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включены ниже.

Нечастые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 человека из 100) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение количества жиров в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, проходящих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, увеличение потливости, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные расстройства
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение количества белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции
• уменьшение активности щитовидной железы
• размытое зрение, изменения зрения
• звон в ушах
• заложенность носа
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• срочная необходимость мочеиспускания
• боль
• дискомфорт
• увеличение МНО
• синяк
• отек губ

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 человека из 1000) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность дыхания
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• скованность мышц и/или суставов
• анормальный подсчет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)

• изменения или уменьшение количества мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• расстройство сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• вертиго
• нарушение кровообращения
• пневмония
• язвы во рту; воспаление полости рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плеча-лопатки
• полимиалгический ревматизм
• чувство жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АДЕНУРИКА

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АДЕНУРИКА

Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная гидратированная диоксид кремния.

Покрытие таблетки:Опадри II желтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макроголы 3350, тальк, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки АДЕНУРИК, покрытые пленкой, - желтые или светло-желтые таблетки капсуловидной формы.

Таблетки, покрытые пленкой, 80 мг имеют надпись "80" на одной стороне и риску на другой стороне. Таблетки, покрытые пленкой, 120 мг имеют надпись "120" на одной стороне.

АДЕНУРИК 80 мг и 120 мг выпускается в прозрачных блистерах (Аклар/ПВХ/Алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий) по 14 таблеток.

АДЕНУРИК 80 мг и 120 мг доступен в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Люксембург

Производитель:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франция

или

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu