ЭКСДЖЕЙД 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЭКСДЖАЙД 90мг таблетки, покрытые пленкой

ЭКСДЖАЙД 180мг таблетки, покрытые пленкой

ЭКСДЖАЙД 360мг таблетки, покрытые пленкой

деферасирокс

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ЭКСДЖАЙД и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ЭКСДЖАЙД
3. Как принимать ЭКСДЖАЙД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭКСДЖАЙД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭКСДЖАЙД и для чего он используется

Что такое ЭКСДЖАЙД

ЭКСДЖАЙД содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатор железа, который является препаратом, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого перегрузкой железа). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используется ЭКСДЖАЙД

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного при переливании крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может возникнуть перегрузка железа со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из пищи в ответ на низкий уровень клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

ЭКСДЖАЙД используется для лечения хронической перегрузки железа, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major, в возрасте 6 лет и старше.

ЭКСДЖАЙД также используется для лечения хронической перегрузки железа, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железа, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

ЭКСДЖАЙД также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть перегрузка железа, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приема ЭКСДЖАЙД

Не принимайте ЭКСДЖАЙД

• если вы аллергичны к деферасироксу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу перед приемом ЭКСДЖАЙД. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек.
• если вы в настоящее время принимаете любой другой препарат-хелатор железа.

ЭКСДЖАЙД не рекомендуется

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете позднюю стадию рака.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЭКСДЖАЙД.

• если у вас есть проблема с почками или печенью.
• если у вас есть проблема с сердцем, вызванная перегрузкой железа.
• если вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выводите (признак проблемы с почками).
• если у вас развилась тяжелая сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (признаки тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или если вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черным калом.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема ЭКСДЖАЙД.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас есть размытое зрение.
• если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения ЭКСДЖАЙД

Во время лечения у вас будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритинав крови) для наблюдения за эффективностью лечения ЭКСДЖАЙД. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, присутствие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы ЭКСДЖАЙД для вас и также будет использовать эти тесты для определения момента окончания вашего лечения ЭКСДЖАЙД.

Каждый год у вас будет проводиться проверка зрения и слуха во время лечения в качестве меры предосторожности.

Другие препараты и ЭКСДЖАЙД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в частности:

• другие хелаторы железа, которые не должны приниматься с ЭКСДЖАЙД,
• антиациды (препараты, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время дня, что и ЭКСДЖАЙД,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отказа трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• бисфосфонаты для приема внутрь (используемые для лечения остеопороза),
• препараты, разжижающие кровь (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля над рождаемостью),
• бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клоzapин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходной костного мозга перед трансплантацией),
• мидазолам (используемый для облегчения тревоги и/или нарушений сна).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня некоторых этих препаратов в крови.

Пожилой возраст(65 лет и старше)

ЭКСДЖАЙД может использоваться лицами в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и другие взрослые. Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

ЭКСДЖАЙД может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

ЭКСДЖАЙД не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Лечение ЭКСДЖАЙД не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку ЭКСДЖАЙД может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения ЭКСДЖАЙД.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема ЭКСДЖАЙД, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально.

ЭКСДЖАЙД содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ЭКСДЖАЙД

Лечение ЭКСДЖАЙД будет контролироваться врачом с опытом лечения перегрузки железа, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы ЭКСДЖАЙД следует принимать

Доза ЭКСДЖАЙД зависит от веса тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам нужно принимать каждый день.

• Нормальная начальная доза ЭКСДЖАЙД в таблетках, покрытых пленкой, для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная начальная доза ЭКСДЖАЙД в таблетках, покрытых пленкой, для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может позже скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза ЭКСДЖАЙД в таблетках, покрытых пленкой, составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в виде диспергируемых таблеток, изготовленных другими производителями. Если вы переходите с этих диспергируемых таблеток на ЭКСДЖАЙД в таблетках, покрытых пленкой, доза, которую вам нужно принимать, изменится. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и сообщит вам, сколько таблеток, покрытых пленкой, вам нужно принимать каждый день.

Когда следует принимать ЭКСДЖАЙД

• Принимайте ЭКСДЖАЙД один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте ЭКСДЖАЙД в таблетках, покрытых пленкой, натощак или с легкими приемами пищи

Прием ЭКСДЖАЙД в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда вам нужно принимать ваши таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить ЭКСДЖАЙД в таблетках, покрытых пленкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же употребить всю дозу, не сохраняя ничего для будущего.

Как долго следует принимать ЭКСДЖАЙД

Продолжайте принимать ЭКСДЖАЙД каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения ЭКСДЖАЙД»).

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вам нужно принимать ЭКСДЖАЙД, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много ЭКСДЖАЙД

Если вы приняли слишком много ЭКСДЖАЙД или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете испытать такие эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

Если вы забыли принять ЭКСДЖАЙД

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу согласно обычному графику. Не принимайте двойную дозу в следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ЭКСДЖАЙД

Не прекращайте лечение ЭКСДЖАЙД, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать ЭКСДЖАЙД»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 100людей) или очень редки (могут поражать до 1 из1000людей)

• Если у вас есть тяжелая сыпь,или трудности с дыханием и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции).
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтого или более желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать изменения в функции мозга),
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными выделениями,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема ЭКСЖАЙД,
• Если вы страдаете частым изжогой,
• Если у вас есть частичная потеря зрения,
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас есть размытое зрение,
• Если вы потеряли способность слышать,

сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 из 10людей)

• Изменения в тестах функции почек.

Часто (могут поражать до 1 из 10людей)

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе,

отек, запор, плохое пищеварение.

• Сыпь
• Головная боль
• Изменения в тестах функции печени
• Зуд
• Изменения в тестах мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редко (могут поражать до 1 из 100людей)

• Головокружение

• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Тревога
• Расстройство сна
• Усталость

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана из доступных данных)

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Снижение производства мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)

Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭКСЖАЙД

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере

после EXP и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не используйте любой упаковку, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЭКСЖАЙД

Активное вещество - деферасирокс.

• Каждый таблетка ЭКСЖАЙД 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.
• Каждый таблетка ЭКСЖАЙД 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.
• Каждый таблетка ЭКСЖАЙД 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; повидон; стеарат магния; коллоидная безводная диоксид кремния; полоксамер. Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу; диоксид титана (E171); макрогол (4000); тальк; лак алюминия индиготина (E132).

Внешний вид ЭКСЖАЙД и содержимое упаковки

ЭКСЖАЙД выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки овальные и двояковыпуклые.

• Таблетки ЭКСЖАЙД 90 мг, покрытые пленкой, светло-синего цвета и маркированы «J 90» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Таблетки ЭКСЖАЙД 180 мг, покрытые пленкой, синего цвета и маркированы «J 180» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Таблетки ЭКСЖАЙД 360 мг, покрытые пленкой, темно-синего цвета и маркированы «J 360» на одной стороне и «NVR» на другой.

Каждый блистер содержит 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой. Множественные упаковки, содержащие 300 таблеток, покрытых пленкой (10 упаковок по 30).

Возможно коммерческое предложение только некоторых размеров упаковок или некоторых доз.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Испания

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Румыния

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.