Противорецидивное лечение: информация для пользователя

ЭКСЯДЕ 90мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ЭКСЯДЕ 180мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ЭКСЯДЕ 360мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

дэфарисирокс

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое ЭКСЯДЕ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема ЭКСЯДЕ

3.Как принимать ЭКСЯДЕ

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ЭКСЯДЕ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое ЭКСЯДЕ

ЭКСЯДЕ содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Этохелат железа, который является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железодефицитом). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном в кале.

Для чего используется ЭКСЯДЕ

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)).Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы.Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, получаемый при переливаниях крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железодефицит с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови.С течением времени избыток железа может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемыехелатами железа, используются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

ЭКСЯДЕ используется для лечения хронического железодефицита, вызванного частыми переливаниями крови у пациентов с большей талассемией бета, в возрасте 6лет или старше.

ЭКСЯДЕ также используется для лечения хронического железодефицита, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с большей талассемией бета с железодефицитом, вызванным переливаниями крови с частотой менее 2 раза в неделю, у пациентов с другими видами анемии, и у детей в возрасте от 2до 5лет.

ЭКСЯДЕ также используется для лечения пациентов в возрасте 10лет или старше, у которых есть железодефицит, связанный с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

Не принимайте ЭКСЯДЕ

-если вы аллергины на деферасирокс или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу перед приемомЭКСЯДЕ. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к своему врачу.

-если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.

-если вы сейчас принимаете любой другой препарат, который выводит железо из организма.

Не рекомендуется принимать ЭКСЯДЕ

-если у вас запущенная форма миелодиспластического синдрома (СМД, снижение производства крови в костном мозге) или вы имеете запущенный рак.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЭКСЯДЕ.

-если у вас проблемы с почками или печенью.

-если у вас проблемы с сердцем из-за избытка железа.

-если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которое вы выпускаете (симптомы проблемы с почками).

-если у вас тяжелая аллергическая реакция, или трудности с дыханием и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также раздел4«Возможные побочные эффекты»).

-если у вас комбинация из любых из следующих симптомов: аллергия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (симптомы тяжелой аллергической реакции на кожу, см. также раздел4«Возможные побочные эффекты»).

-если у вас комбинация из сонливости, боли в верхней правой части живота, желтухи кожи или глаз и темного цвета мочи (симптомы проблем с печенью).

-если у вас трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствованны или чувствуете сонливость и слабость (симптомы высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел4«Возможные побочные эффекты»).

-если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы.

-если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема ЭКСЯДЕ.

-если у вас частые жжения в животе.

-если у вас низкий уровень тромбоцитов или белых кровяных телец в анализе крови.

-если у вас зрение мутное.

-если у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Контроль лечения ЭКСЯДЕ

В течение лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение ЭКСЯДЕ. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если он подозревает значительный повреждение почек. Также могут быть сделаны МРТ-изображения для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы ЭКСЯДЕ для вас и также будет использовать эти анализы для определения, когда следует завершить лечение ЭКСЯДЕ.

Каждый год вам будет контролироваться зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и ЭКСЯДЕ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

-другие препараты, которые выводят железо из организма, не следует принимать с ЭКСЯДЕ,

-антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в животе), которые содержат алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и ЭКСЯДЕ,

-циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),

-симвастатин (используется для снижения уровня холестерина),

-анальгетики или противоинflammatory препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),

-оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),

-антивитаминные препараты (используются для предотвращения или лечения тромбов в крови),

-антиконцептивные гормональные препараты (лекарства для контроля рождаемости),

-бепридил, эрготамина (используется для проблем с сердцем и для мигрени),

-репаглинида (используется для лечения диабета),

-рифампицин (используется для лечения туберкулеза),

-фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),

-ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),

-паклитаксел (используется для лечения рака),

-теофиллина (используется для лечения дыхательных заболеваний, таких как астма),

-клоцапина (используется для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),

-тизанидина (используется как мышечный расслабитель),

-colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови).

-бусульфан (используется как предшественник для трансплантации для уничтожения костного мозга перед трансплантацией),

-мидазолам (используется для снятия тревоги и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилой возраст(от 65лет и старше)

ЭКСЯДЕ может использоваться у людей старше 65лет и старше в той же дозировке, что и у других взрослых. Пациентыпожилого возрастамогут испытывать более частые побочные эффекты (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

ЭКСЯДЕ может использоваться у детей и подростков от 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков от 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать ЭКСЯДЕ у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение ЭКСЯДЕ во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный метод контрацепции или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку ЭКСЯДЕ может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения ЭКСЯДЕ.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема ЭКСЯДЕ, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

ЭКСЯДЕ содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммольсоли (23мг) в таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, «без соли».

Лечение с EXJADE будет контролироваться врачом с опытом лечения гиперферритемии, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько EXJADE нужно принимать

Доза EXJADE связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, которую вы нужно, и скажет, сколько таблеток нужно принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза EXJADE таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза EXJADE таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может позднее скорректировать ваше лечение на большую или меньшую дозу.
• Максимальная рекомендованная ежедневная дозаEXJADE таблеток, покрытых пленочной оболочкойявляется:
• 28мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в виде рассыпаемых таблеток, производимых другими производителями. Если вы меняете эти рассыпаемые таблетки на EXJADE таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доза, которую вы должны принимать, изменится. Врач рассчитает дозу, которую вы нужно, и скажет, сколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вы должны принимать каждый день.

Когда нужно принимать EXJADE

• Принимайте EXJADE один раз в день, каждый день, в одно и то же время, вместе с водой.
• Принимайте EXJADE таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в голодном состоянии или с легкими приемами пищи.

Принимая EXJADE в одно и то же время каждый день, вы также поможете себе запомнить, когда нужно принимать свои таблетки.

Пациенты, испытывающие трудности с проглатыванием таблеток, могут раздавить EXJADE таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре (пюре из яблок). Должно быть съедено сразу все количество, без сохранения для более позднего использования.

Сколько времени нужно принимать EXJADE

Продолжайте принимать EXJADE каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач периодически контролирует ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел2: «Контроль вашего лечения с EXJADE»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени нужно принимать EXJADE, обратитесь к врачу.

Если принимаете больше EXJADE, чем нужно

Если вы принимаете слишком много EXJADE, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Если забыли принять EXJADE

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу в соответствии с обычным графиком. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение с EXJADE

Не прерывайте свое лечение с EXJADE, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также раздел«Сколько времени нужно принимать EXJADE»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100людей) или редки (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднения при дыхании и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете резкое снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного или более желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы замечаете затруднение мыслительной деятельности, запоминания информации или решения проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черной каловыми массами,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема EXJADE,
• Если вы страдаете частыми жжением в животе,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль вверхней части желудка (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас двоение в глазах,
• Если вы теряете слух,

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Изменения в результатах функции почек.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе,

отек, запор, плохое переваривание.

• Сыпь
• Головная боль
• Изменения в результатах функции печени
• Зуд
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы страдаете от любого из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Мигрень

• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы страдаете от любого из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Недостаточно известная частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нефропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота с кровью и/или черной каловыми массами
• Частые боли в животе, особенно после еды или приема EXJADE,
• Частые жжения в животе,
• Частичная потеря зрения,
• Сильная боль вверхней части желудка (панкреатит).

Аномальные уровни кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на блистере даты окончания срока годности.

после EXP и на упаковке после CAD. Срок годности указан последний день месяца, указанного.

месяца.

• Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.
• Препараты не должны выбрасываться через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему

фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав EXJADE

Активное вещество — деферасирокс.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка EXJADE 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка EXJADE 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка EXJADE 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; повидаон; магниевый стеарат; аниhidрат коллоидной кремнезема; полоксамер. Покрытие таблетки содержит: гипромелоза; диоксид титана (E171); макрогол (4000); тальк; лака алюминиевого синьки (E132).

Внешний вид EXJADE и содержание упаковки

EXJADE представлен в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток. Таблетки овальные, биконвексные.

• Таблетки EXJADE 90 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-синий цвет и маркировку «J 90» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Таблетки EXJADE 180 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют синий цвет и маркировку «J 180» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Таблетки EXJADE 360 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют темно-синий цвет и маркировку «J 360» на одной стороне и «NVR» на другой.

Каждый блистер содержит 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Множественные упаковки, содержащие 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (10 упаковок по 30).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок или дозировки.

Титул регистрации на рынок

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины 764

08013 Барселона

Испания

Sandoz S.R.L.

Улица Ливезени, 7А

540472 Таргу-Муреш

Румыния

Novartis Pharma GmbH

Софии-Герман-Улица, 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора на рынок:

Дата последнего обновления этого листа информации: Остальные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .