Деферасирокс Мсн

Инструкция по применению: информация для пациента

Деферасирокс МСН, 90 мг, покрытые таблетки

Деферасирокс МСН, 180 мг, покрытые таблетки

Деферасирокс МСН, 360 мг, покрытые таблетки

Деферасирокс

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому взрослому пациенту или ребенку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Деферасирокс МСН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Деферасирокс МСН
• 3. Как принимать лекарство Деферасирокс МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Деферасирокс МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Деферасирокс МСН и для чего оно используется

Что такое лекарство Деферасирокс МСН

Деферасирокс МСН содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатирующее железо вещество, то есть лекарство, используемое для удаления избыточного железа (так называемой железной перегрузки) из организма. Лекарство Деферасирокс МСН связывает и удаляет избыточное железо, которое затем в основном выводится с калом.

Для чего используется лекарство Деферасирокс МСН

Многократные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными формами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами). Однако многократные переливания крови могут привести к чрезмерному накоплению железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных методов удаления избыточного железа, полученного во время переливания. У пациентов с талассемией, независимой от переливания крови, может также развиться железная перегрузка с течением времени, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи, вызванного низким количеством красных кровяных клеток. Со временем избыточное железо может привести к повреждению важных органов, таких как печень и сердце. Для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов используются так называемые железо-хелатирующие лекарства. Лекарство Деферасирокс МСН используется для лечения хронической железной перегрузки в результате частых переливаний крови у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии в возрасте 6 лет и старше. Лекарство Деферасирокс МСН также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии с железной перегрузкой в результате нечастых переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Лекарство Деферасирокс МСН также используется, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточна для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше с железной перегрузкой в ходе талассемии, независимой от переливания крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Деферасирокс МСН

Когда не использовать лекарство Деферасирокс МСН

• если у пациента есть аллергия на деферасирокс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если у пациента есть такая чувствительность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу перед приемом лекарства Деферасирокс МСН.Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента есть нарушение функции почек средней или тяжелой степени;
• если пациент в настоящее время принимает любые другие железо-хелатирующие лекарства.

Применение лекарства Деферасирокс МСН не рекомендуется

• если у пациента есть продвинутая миелодиспластическая болезнь (снижение производства кровяных клеток костным мозгом) или злокачественная опухоль в продвинутой стадии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Деферасирокс МСН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть болезнь почек или печени;
• если у пациента есть сердечные расстройства, вызванные железной перегрузкой;
• если пациент заметил значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом болезни почек);
• если у пациента возникла тяжелая сыпь, или расстройства дыхания и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента возникли одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, см. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента возникло одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз, а также темное окрашивание мочи (симптомы болезни печени);
• если у пациента возникли одновременно трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент стал менее бдительным или осведомленным, или испытывает сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с заболеваниями печени или почек и могут привести к изменениям в функционировании мозга);
• если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
• если у пациента часто возникают боли в животе, особенно после еды или приема лекарства Деферасирокс МСН;
• если у пациента часто возникает изжога;
• если у пациента возникло снижение зрения;
• если у пациента возник острый боль в верхней части живота (панкреатит); необходимо прекратить применение лекарства и немедленно сообщить об этом врачу.

Мониторинг лечения лекарством Деферасирокс МСН

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови и мочи. Их цель - контроль количества железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы проверить, как работает деферасирокс. Анализы крови также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (повышение активности аминотрансфераз в крови). Врач может назначить пациенту биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почки. Пациент может быть также подвергнут обследованию МРТ (магнитно-резонансной томографии), чтобы определить количество железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих обследований при определении оптимальной дозы деферасирокса для пациента и при принятии решения о том, когда необходимо прекратить прием деферасирокса. В рамках предосторожности каждый год во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.

Лекарство Деферасирокс МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается:

• других железо-хелатирующих лекарств, которые не должны приниматься с лекарством Деферасирокс МСН;
• антацидов (лекарств, используемых для лечения изжоги) на основе алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время суток, что и лекарство Деферасирокс МСН;
• циклоспорина (используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для лечения других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
• симвастатина (используемого для снижения уровня холестерина);
• обезболивающих или противовоспалительных лекарств (например, аспирина, ибупрофена, кортикостероидов);
• пероральных бисфосфонатов (используемых для лечения остеопороза);
• антикоагулянтов (используемых для предотвращения или лечения чрезмерного свертывания крови);
• гормональных контрацептивов (средств контрацепции);
• бепридила, эрготамина (используемых для лечения сердечных заболеваний или мигрени);
• репаглиниду (используемого для лечения диабета);
• рифампicina (используемой для лечения туберкулеза);
• фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (используемых для лечения эпилепсии);
• ритонавира (используемого для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксела (используемого для лечения рака);
• теофиллина (используемой для лечения заболеваний дыхательной системы, таких как астма);
• клоzapина (используемой для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
• тизанидина (используемой как миорелаксант);
• колестирамина (используемой для снижения уровня холестерина в крови);
• бусульфана (используемого для лечения перед трансплантацией, для уничтожения существующего костного мозга перед трансплантацией);
• мидазолама (используемого для снятия тревоги и (или) проблем со сном).

Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы контролировать уровень некоторых из этих лекарств в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Деферасирокс МСН может быть использовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше в таких же дозах, как и у других взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста может возникнуть больше нежелательных реакций (особенно диарея) чем у более молодых пациентов. Пациенты этой возрастной группы должны быть под строгим наблюдением врача для обнаружения возможных нежелательных реакций, которые могут потребовать коррекции дозы лекарства.

Дети и подростки

Лекарство Деферасирокс МСН может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих регулярные переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих регулярных переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу лекарства. Это лекарство не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не рекомендуется во время беременности, если нет абсолютной необходимости в лечении. Если пациентка использует гормональный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, необходимо использовать дополнительные или другие методы контрацепции (например, презервативы), поскольку лекарство Деферасирокс МСН может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Во время лечения деферасироксом не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у пациента возникли головокружения во время приема деферасирокса, он не должен водить транспортные средства или использовать механизмы до тех пор, пока не восстановится нормальное самочувствие.

Лекарство Деферасирокс МСН содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать лекарство Деферасирокс МСН

Лечение лекарством Деферасирокс МСН будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с железной перегрузкой в результате переливания крови. Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства Деферасирокс МСН принимать

У всех пациентов доза деферасирокса зависит от веса тела. Врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток лекарства необходимо принимать в день.

• Обычно начальная доза деферасирокса у пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. В зависимости от индивидуальных потребностей врач может рекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу.
• У пациентов, не получающих регулярных переливаний крови, начальная доза деферасирокса обычно составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от ответа на лечение врач может в дальнейшем корректировать дозу лекарства, увеличивая или уменьшая ее.
• Максимально рекомендуемая суточная доза деферасирокса составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела у пациентов, получающих регулярные переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела у взрослых пациентов, не получающих регулярных переливаний крови,
• 7 мг на килограмм веса тела у детей и подростков, не получающих регулярных переливаний крови.

В некоторых странах деферасирокс может быть также доступен в виде таблеток для приготовления суспензии для перорального приема, производимых другими производителями. Если пациент меняет лечение с таких таблеток для приготовления суспензии на таблетки Деферасирокс МСН, используемая доза изменится. Врач рассчитает необходимую дозу и скажет пациенту, сколько таблеток необходимо принимать каждый день.

Когда принимать лекарство Деферасирокс МСН

• Лекарство Деферасирокс МСН необходимо принимать один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки Деферасирокс МСН необходимо принимать либо на пустой желудок, либо с легким приемом пищи.
• Прием лекарства Деферасирокс МСН в одно и то же время каждый день также облегчит запоминание о приеме лекарства.

В случае пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, можно раздробить таблетки Деферасирокс МСН и добавить всю дозу в полужидкую пищу, например, йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же съесть всю дозу с пищей и не хранить ее для будущего использования.

Как долго принимать лекарство Деферасирокс МСН

Необходимо продолжать ежедневный прием деферасирокса столько времени, сколько рекомендует врач.Это долгосрочное лечение, которое может длиться несколько месяцев или лет. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект от лечения (см. также пункт 2: «Мониторинг лечения лекарством Деферасирокс МСН»). Если у вас возникли вопросы о продолжительности лечения лекарством Деферасирокс МСН, обратитесь к врачу.

Применение более высокой дозы лекарства Деферасирокс МСН, чем рекомендовано

Если пациент принял более высокую дозу лекарства Деферасирокс МСН, чем рекомендовано, или если кто-то другой случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо показать врачу упаковку лекарства. Может быть необходимо немедленное лечение. У пациента могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также расстройства почек или печени, которые могут быть тяжелыми.

Пропуск приема лекарства Деферасирокс МСН

Если пациент пропустил дозу лекарства, необходимо принять ее в тот же день как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. На следующий день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки (таблеток).

Прекращение приема лекарства Деферасирокс МСН

Не следует прекращать прием деферасирокса, если только врач не решит иначе. После прекращения лечения избыточное железо не будет больше удаляться из организма (см. также пункт «Как долго принимать лекарство Деферасирокс МСН»).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно проходят через несколько дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Эти нежелательные реакции возникают не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов) или редко (могут возникнуть у не более 1 из 1 000 пациентов).

• если у пациента возникла тяжелая сыпь или трудности с дыханием и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции);

если у пациента возникли одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции);

• если пациент заметил значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом болезни почек);
• если у пациента возникло одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз, а также темное окрашивание мочи (симптомы болезни печени);
• если у пациента возникли одновременно трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент стал менее бдительным или осведомленным, или испытывает сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с заболеваниями печени или почек и могут привести к изменениям в функционировании мозга);
• если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
• если у пациента часто возникают боли в животе, особенно после еды или приема лекарства Деферасирокс МСН;
• если у пациента часто возникает изжога;
• если у пациента возникло снижение зрения;
• если у пациента возник острый боль в верхней части живота (панкреатит); необходимо прекратить применение лекарства и немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут стать тяжелыми.

Эти нежелательные реакции возникают не очень часто.

• если возникло нечеткое или размытое зрение,
• если возникло снижение слуха, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• неправильные результаты анализов функции почек.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• расстройства желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, диспепсия;
• сыпь;
• головная боль;
• неправильные результаты анализов функции печени;
• зуд;
• неправильный результат анализа мочи (белок в моче). Если любой из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• лихорадка;
• боль в горле;
• отек рук и ног;
• изменение цвета кожи;
• тревога;
• расстройства сна;
• усталость. Если любой из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных клеток (усиление анемии), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) или снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения);
• облысение;
• камни в почках;
• небольшое количество выделяемой мочи;
• перфорация стенки желудка или кишечника, которая может вызвать боль и тошноту;
• острый боль в верхней части живота (панкреатит);
• неправильная кислотность крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

5. Как хранить лекарство Деферасирокс МСН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения, используемого для его описания (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не использовать это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия. Если вы заметили признаки повреждения или разрушения упаковки. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Деферасирокс МСН

Активным веществом лекарства является деферасирокс. Каждая таблетка Деферасирокс МСН 90 мг содержит 90 мг деферасирокса. Каждая таблетка Деферасирокс МСН 180 мг содержит 180 мг деферасирокса. Каждая таблетка Деферасирокс МСН 360 мг содержит 360 мг деферасирокса. Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463), полоксамер 188, повидон К30, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия, гидрогенизированное касторовое масло. Компоненты оболочки:Опадри желтый 03H520019 (HPMC 2910): гипромеллоза 6мПас, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Деферасирокс МСН и что содержит упаковка

• Деферасирокс МСН 90 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 11 мм х 4 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «90» на другой стороне таблетки.
• Деферасирокс МСН 180 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 14 мм х 5,5 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «180» на другой стороне таблетки.
• Деферасирокс МСН 360 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 17 мм х 7 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «360» на другой стороне таблетки.

Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры. Не все виды упаковок или дозы могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Vivanta Generics s.r.o. Тртинова 260/1, Чаковице 196 00 Прага 9 Чешская Республика

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Кордин Индустриальный Парк Паола, PLA3000 Мальта MSN Labs Europe Limited KW20A, Коррадино Парк Паола, PLA3000 Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Чехия:

Деферасирокс МСН

Венгрия:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Польша:

Деферасирокс МСН

Румыния:

Деферасирокс МСН Лаборатории 90 мг таблетки, покрытые оболочкой Деферасирокс МСН Лаборатории 180 мг таблетки, покрытые оболочкой Деферасирокс МСН Лаборатории 360 мг таблетки, покрытые оболочкой

Словакия:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Кипр:

Деферасирокс МСН

Дата последнего обновления инструкции: 11/2022