Ексферана

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эксферана 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксферана 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Деферазирокс

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эксферана и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Эксферана
• 3. Как принимать препарат Эксферана
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эксферана
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эксферана и для чего он используется

Что такое препарат Эксферана

Препарат Эксферана содержит активное вещество деферазирокс. Это хелатирующее железо вещество, т.е. препарат, используемый для удаления избыточного железа (также называемого железной перегрузкой) из организма. Препарат Эксферана связывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используется препарат Эксферана

Многократные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными формами анемии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия или миелодиспластические синдромы). Многократные переливания крови могут, однако, привести к накоплению избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных методов удаления избыточного железа, полученного во время переливания. У пациентов с талассемией, независимой от переливания крови, также может развиться железная перегрузка с течением времени, в основном в результате увеличения абсорбции железа из пищи в качестве реакции на низкое количество красных кровяных клеток. Со временем железо в избыточном количестве может привести к повреждению важных органов, таких как печень и сердце. Чтобы удалить избыточное железо и уменьшить риск повреждения органов, используются хелатирующие железо препараты. Препарат Эксферана используется для лечения хронической железной перегрузки в результате частых переливаний крови у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии в возрасте 6 лет и старше. Препарат Эксферана также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином является противопоказанным или неадекватным, у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии с железной перегрузкой в результате нечастых переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет. Препарат Эксферана также используется, когда терапия дефероксамином является противопоказанной или недостаточной, для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше с железной перегрузкой в ходе талассемии, независимой от переливания крови.

2. Важная информация перед использованием препарата Эксферана

Когда не использовать препарат Эксферана

• если пациент имеет аллергическую реакцию на деферазирокс или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если у пациента есть такая чувствительность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу перед приемом препарата Эксферана. Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента нарушена функция почек в умеренной или тяжелой степени;
• если пациент в настоящее время принимает любой другой хелатирующий железо препарат.

Использование препарата Эксферана не рекомендуется

• если у пациента есть продвинутая миелодиспластическая болезнь (снижение производства кровяных клеток костным мозгом) или злокачественная опухоль в продвинутой стадии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эксферана необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть болезнь почек или печени;
• если у пациента есть сердечные расстройства, вызванные железной перегрузкой;
• если пациент заметил значительное уменьшение количества мочи (симптом болезни почек);
• если у пациента出现ила тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента появляется сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз и темное окрашивание мочи (симптомы болезни печени);
• если у пациента出现или трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент становится менее бдительным или осведомленным, или чувствует сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями печени или почек, см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
• если у пациента часто появляется боль в животе, особенно после еды или приема препарата Эксферана;
• если у пациента часто появляется изжога;
• если у пациента в анализе крови обнаруживается снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов;
• если у пациента появляется нечеткое зрение;
• если у пациента появляется диарея или рвота.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Мониторинг лечения препаратом Эксферана

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови и мочи. Их цель - контроль количества железа в организме (концентрация ферритинав крови), чтобы проверить, как работает препарат Эксферана. Анализы крови также позволяют контролировать функцию почек (концентрация креатининав крови, наличие белка в моче) и печени (повышение активности аминотрансфераз в крови). Врач может назначить пациенту биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почки. Пациент также может быть подвергнут обследованию МРТ (магнитно-резонансной томографии), чтобы определить количество железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих обследований при определении оптимальной дозы препарата Эксферана для данного пациента и при принятии решения о том, когда необходимо прекратить прием препарата Эксферана. В рамках предосторожности ежегодно во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.

Препарат Эксферана и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. К ним относятся в частности:

• другие хелатирующие железо препараты, которые не следует принимать с препаратом Эксферана;
• антиацидные препараты (препараты, используемые для лечения изжоги) на основе алюминия, которые не следует принимать в одно и то же время суток, что и препарат Эксферана;
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для лечения других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина);
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• пероральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза);
• препараты, предотвращающие или лечащие чрезмерное свертывание крови;
• гормональные контрацептивы (средства контрацепции);
• бепридил, эрготамин (используемые для лечения сердечных заболеваний или мигрени);
• репаглинид (используемый для лечения диабета);
• рифампицин (используемая для лечения туберкулеза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии);
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксел (используемый для лечения рака);
• теофиллин (используемая для лечения заболеваний дыхательной системы, таких как астма);
• клоzapин (используемая для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• бусульфан (используемый для лечения перед получением трансплантата для уничтожения существующего костного мозга перед получением трансплантата),
• мидазолам (используемый для облегчения тревоги и (или) проблем со сном).

Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы контролировать уровень некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат Эксферана может быть использован у пациентов в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста может быть больше нежелательных реакций (особенно диареи) чем у более молодых пациентов. Пациенты этой возрастной группы должны быть внимательно отслеживаемы лечащим врачом для обнаружения возможных нежелательных реакций, которые могут потребовать коррекции дозы препарата.

Дети и подростки

Препарат Эксферана может быть использован у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих регулярные переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих регулярных переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу препарата. Препарат Эксферана не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Препарат Эксферана не рекомендуется во время беременности, если нет абсолютной необходимости лечения. Если пациентка в настоящее время использует гормональный метод контрацепции для предотвращения беременности, необходимо использовать дополнительную или另ую форму контрацепции (например, презерватив), поскольку препарат Эксферана может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Во время приема препарата Эксферана не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если у пациента появляются головокружения во время приема препарата Эксферана, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент снова не почувствует себя нормально.

Препарат Эксферана содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Эксферана содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Эксферана

Лечение препаратом Эксферана будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с железной перегрузкой в результате переливания крови. Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата Эксферана принимать

У всех пациентов доза препарата Эксферана зависит от веса тела. Врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток препарата необходимо принимать в день.

• Обычно начальная доза деферазирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. В зависимости от индивидуальных потребностей врач может рекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу.
• У пациентов, не получающих регулярных переливаний крови, начальная доза деферазирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, обычно составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от ответа на лечение врач может в дальнейшем корректировать дозу препарата, увеличивая или уменьшая ее.
• Максимально рекомендуемая суточная доза деферазирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет: 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови, 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих регулярных переливаний крови, 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих регулярных переливаний крови.

В некоторых странах деферазирокс также может быть доступен в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального приема, производимых другими производителями. Если пациент меняет лечение с таких таблеток для приготовления суспензии для перорального приема на таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эксферана, принимаемая доза изменится. Лечащий врач рассчитает необходимую дозу и скажет пациенту, сколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой, необходимо принимать каждый день.

Когда принимать препарат Эксферана

• Препарат Эксферана необходимо принимать один раз в день, ежедневно, примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эксферана необходимо принимать либо на пустой желудок, либо с легким приемом пищи. Прием препарата Эксферана в одно и то же время каждый день также облегчит запоминание о приеме препарата.

В случае пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, препарат Эксферана в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, можно раздробить и добавить всю дозу в виде дробленой таблетки в полужидкую пищу, например, йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же съесть всю дозу вместе с пищей и не хранить ее для будущего использования.

Как долго принимать препарат Эксферана

Необходимо продолжать ежедневный прием препарата Эксферана столько времени, сколько рекомендует врач. Это долгосрочное лечение, которое может длиться несколько месяцев или лет. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, чтобы проверить, достигает ли лечение желаемых результатов (см. также пункт 2: «Мониторинг лечения препаратом Эксферана»). В случае вопросов, связанных с продолжительностью лечения препаратом Эксферана, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксферана

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксферана или если кто-то другой случайно принимает таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо показать врачу упаковку препарата. Может быть необходимо немедленное лечение. У пациента могут появиться такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть тяжелыми.

Пропуск приема препарата Эксферана

Если пациент пропустил дозу препарата, необходимо принять ее в тот же день как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. На следующий день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки (таблеток).

Прекращение приема препарата Эксферана

Не следует прекращать прием препарата Эксферана, если только об этом не решит врач. После прекращения лечения избыточное железо не будет больше удаляться из организма (см. также пункт «Как долго принимать препарат Эксферана»).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно проходят через несколько дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Эти нежелательные реакции появляются не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов) или редко(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов).

• Если у пациента появляется тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции);
• если у пациента появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелых кожных реакций);
• если пациент заметил значительное уменьшение количества мочи (симптом болезни почек);
• если у пациента появляется сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз и темное окрашивание мочи (симптомы болезни печени);
• если у пациента появляются трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент становится менее бдительным или осведомленным, или чувствует сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями печени или почек и могут привести к изменениям в работе мозга);
• если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
• если у пациента часто появляется боль в животе, особенно после еды или приема препарата Эксферана;
• если у пациента часто появляется изжога;
• если у пациента появляется частичная потеря зрения;
• если у пациента появляется острый боль в верхней части живота (панкреатит); необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут стать тяжелыми.

Эти нежелательные реакции появляются не очень часто.

• Если появляется нечеткое или размытое зрение;
• если появляется снижение слуха; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• Нарушения функции почек.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, диспепсия
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения функции печени
• Зуд
• Нарушения мочи (присутствие белка в моче) Если какой-либо из этих симптомов является тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек рук и ног
• Изменение цвета кожи
• Тревога
• Нарушения сна
• Усталость Если какой-либо из этих симптомов является тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов или всех видов кровяных клеток;
• Алопеция
• Мочекаменная болезнь
• Небольшое количество мочи;
• Прорыв стенки желудка или кишечника, который может вызвать боль и тошноту
• Острый панкреатит
• Нарушения кислотности крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эксферана

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP и Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не использовать этот препарат, если обнаружены признаки повреждения или разрушения упаковки.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксферана

Активным веществом препарата является деферазирокс. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Эксферана 180 мг содержит 180 мг деферазирокса. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Эксферана 360 мг содержит 360 мг деферазирокса. Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и 102), повидон К-30, кросповидон (тип А и Б), полоксамер 188, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния покрывающий слой: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, лак индиго кармина (Е 132)

Как выглядит препарат Эксферана и что содержит упаковка

Препарат Эксферана выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные и двояковыпуклые. Эксферана 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером примерно 13 мм х 7 мм, с надписью «D7FX» на одной стороне и «180» на другой стороне. Эксферана 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Темно-синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером примерно 15 мм х 9 мм, с надписью «D7FX» на одной стороне и «360» на другой стороне. Упаковка для одного пациента содержит 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Фольга блистера может быть перфорированной или неперфорированной. Не все виды упаковок или дозы могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

VIPHARM S.A. ул. А. и Ф. Радзивиллов 9 05-850 Ожаров-Мазовецки Польша

Производители

Synthon Hispania S.L. Калле Кастелло 1 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Барселона Испания Synthon BV Микровег 22 6545 СМ Неймеген Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Эксферана 180 мг пленочные таблетки Эксферана 360 мг пленочные таблетки Чехия Эксферана Венгрия Эксферана 180 мг пленочные таблетки Эксферана 360 мг пленочные таблетки Польша Эксферана Словакия Эксферана 180 мг Эксферана 360 мг

Дата последней актуализации инструкции: 29.03.2024