Противопоказания: информация для пользователя

Деферасирокс Абди 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Деферасирокс Абди 180 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Деферасирокс Абди 360 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Деферасирокс Абди и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Абди

3. Как принимать Деферасирокс Абди

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деферасирокс Абди

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое деферасирокс

Этот препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это железосвязывающее вещество, которое является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном в кале.

Для чего используется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железы, получаемый с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железы может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемые железосвязывающими веществами, используются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с большей талассемией бета, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки при противопоказании или неадекватности лечения дефероксамином у пациентов с большей талассемией бета, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемии и у детей в возрасте 2-5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, при противопоказании или неадекватности лечения дефероксамином.

Не принимайте деферасирокс

• если вы аллергины на деферасирокс или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу перед приемом этого препарата. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к своему врачу.
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.
• если вы сейчас принимаете любой другой препарат, который снижает уровень железа в крови.

Не рекомендуется принимать деферасирокс

• если у вас запущенная форма синдрома миелодиспластической болезни (СМД) или вы имеете запущенный рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема деферасирокса.

• если у вас проблемы с почками или печенью.
• если у вас проблемы с сердцем из-за избытка железа.
• если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которое вы выпускаете (симптомы проблемы с почками).
• если у вас развивается тяжелая сыпь, или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (симптомы тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (симптомы проблем с печенью).
• если у вас затруднение мыслительной деятельности, запоминания информации или решения проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (симптомы высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы.
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если у вас частые жжения в желудке.
• если у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.
• если у вас двоение в глазах.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Контроль лечения деферасироксом

В течение лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительное повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ-изображения, чтобы определить количество железа в вашей печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти данные для определения, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год вам будут контролировать зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и деферасирокс

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, снижающие уровень железа в крови, не следует принимать одновременно с деферасироксом,
• антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в желудке), содержащие алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• анальгетики или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),
• препараты, предотвращающие или лечащие свертываемость крови,
• гормональные контрацептивы (лекарства для контроля рождаемости),
• бепридил, эрготамин (используются для проблем с сердцем и для мигреней),
• репаглинид (используется для лечения диабета),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клопазамин (используется для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),
• тизанидин (используется как мышечный релаксант),
• colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используется как предшественник для трансплантации для уничтожения первоначальной костного мозга перед трансплантацией).
• мидазолам (используется для снятия тревоги и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые люди (от 65 лет и старше)

Деферасирокс можно использовать у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пожилые люди могут испытывать более частые побочные эффекты (особенно диарею) по сравнению с молодыми людьми. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс можно использовать у детей и подростков в возрасте 2 года и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный контрацептив или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Деферасирокс Abdi содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 мм соли (23 мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке, то есть он «без соли».

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса нужно принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на большую или меньшую дозу.
• Рекомендуемая максимальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также может быть найден в таблетках «разбивных». Если вы меняете таблетки разбивные на эти таблетки с пленочной оболочкой, вам понадобится корректировка дозы.

Когда нужно принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, вместе с водой.
• Принимайте таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой на голодный желудок или с легкими приемами пищи.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, вы также поможете себе запомнить, когда нужно принимать свои таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут разбить таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Вы должны съесть всю дозу сразу, не храня ничего для более позднего использования.

Сколько времени нужно принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени нужно принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше деферасирокса, чем нужно

Если вы принимаете слишком много деферасирокса, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение деферасироксом

Не прекращайте свое лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также предыдущий раздел «Сколько времени нужно принимать деферасирокс»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете значительное снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасироса,
• Если у вас частые жжения в желудке,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки.

• Если у вас зрение размыто,
• Если вы теряете слух,

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Изменения в результатах функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, запор, плохое переваривание.
• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Приливы
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (неутропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота стенки желудка или кишечника, которая может быть болезненной и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки манипуляций.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deferasirox Abdi

• Активное вещество — деферасирокс.

•Каждый покрытый пленкой таблетка Deferasirox Abdi 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

•Каждая покрытая пленкой таблетка Deferasirox Abdi 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

•Каждая покрытая пленкой таблетка Deferasirox Abdi 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кросповидон (тип А), полоксамер 188 (микронизированный), повидаон, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.

Покрытие таблетки: HPMC 2910/гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол / ПЭГ, тальк, лака алюминиевой индиготина (E132).

Внешний вид Deferasirox Abdi и содержание упаковки

Deferasirox Abdi представлен покрытыми пленкой таблетками. Таблетки овальные и биконвексные.

• Таблетки Deferasirox Abdi 90 мг покрытые пленкой имеют светлый серый цвет и маркированы надписью «D1» на одной стороне и гладкой на другой.

•Таблетки Deferasirox Abdi 180 мг покрытые пленкой имеют синий цвет и маркированы надписью «D2» на одной стороне и гладкой на другой.

•Таблетки Deferasirox Abdi 360 мг покрытые пленкой имеют темно-синий цвет и маркированы надписью «D3» на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки:

Для всех доз:индивидуальные упаковки, содержащие 30 или 90таблеток.

Кроме этих вариантов, в случае Deferasirox Abdi 360мг, также доступны упаковки в несколько упаковок, содержащие 300таблеток (10упаковок по 30).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim, Германия

Ответственный за производство::

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 София, Болгария

О

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès, Испания

93 836 4600

[email protected]

Дата последней проверки этого проспекта:03/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)