Деферасирокс Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Деферасирокс МСН, 90 мг, покрытые таблетки

Деферасирокс МСН, 180 мг, покрытые таблетки

Деферасирокс МСН, 360 мг, покрытые таблетки

Деферасирокс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому взрослому или ребенку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Деферасирокс МСН и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Деферасирокс МСН
• 3. Как принимать лекарство Деферасирокс МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Деферасирокс МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Деферасирокс МСН и для чего оно используется

Что такое лекарство Деферасирокс МСН

Деферасирокс МСН содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатирующее железо вещество, то есть лекарство, используемое для удаления избыточного железа (так называемой железной перегрузки) из организма. Лекарство Деферасирокс МСН связывает и удаляет избыточное железо, которое затем в основном выделяется с калом.

Для чего используется лекарство Деферасирокс МСН

Многократные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными формами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами). Однако многократные переливания крови могут привести к чрезмерному накоплению железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных методов удаления избыточного железа, полученного во время переливания. У пациентов с талассемией, не зависящей от переливания крови, может также развиться железная перегрузка со временем, в основном в результате повышенного всасывания железа из пищи, вызванного низким количеством красных кровяных клеток. Со временем железо в избыточном количестве может привести к повреждению важных органов, таких как печень и сердце. Для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов используются так называемые железо-хелатирующие лекарства. Лекарство Деферасирокс МСН используется для лечения хронической железной перегрузки в результате частых переливаний крови у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии в возрасте 6 лет и старше. Лекарство Деферасирокс МСН также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии с железной перегрузкой в результате нечастых переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Лекарство Деферасирокс МСН также используется, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточна для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше с железной перегрузкой в ходе талассемии, не зависящей от переливания крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Деферасирокс МСН

Когда не использовать лекарство Деферасирокс МСН

• если пациент имеет аллергию на деферасирокс или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если у пациента есть такая чувствительность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу перед приемом лекарства Деферасирокс МСН. Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, необходимо проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет нарушение функции почек средней или тяжелой степени;
• если пациент в настоящее время принимает любые другие железо-хелатирующие лекарства.

Использование лекарства Деферасирокс МСН не рекомендуется

• если у пациента есть продвинутая миелодиспластическая болезнь (снижение производства кровяных клеток костным мозгом) или злокачественная опухоль в продвинутой стадии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Деферасирокс МСН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть болезнь почек или печени;
• если пациент имеет сердечные расстройства, вызванные железной перегрузкой;
• если пациент заметил значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом болезни почек);
• если у пациента出现ят серьезная сыпь, или расстройства дыхания и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента появляются одновременно любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелых кожных реакций, см. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента появляются одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз, а также темное окрашивание мочи (симптомы болезни печени);
• если пациент имеет трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, становится менее бдительным или осведомленным, или чувствует сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и могут привести к изменениям в функционировании мозга);
• если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
• если пациент часто испытывает боли в животе, особенно после еды или приема лекарства Деферасирокс МСН;
• если у пациента часто появляется изжога;
• если у пациента появляется изменение зрения;
• если пациент имеет трудности с глотанием;
• если у пациента появляется частая диарея или рвота. Если любое из этих заболеваний или состояний появляется у пациента, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Мониторинг лечения лекарством Деферасирокс МСН

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови и мочи. Их цель - контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы проверить, как работает деферасирокс. Анализы крови также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (повышение активности аминотрансфераз в крови). Врач может назначить пациенту биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почки. Пациент также может быть подвергнут исследованию МРТ (магнитно-резонансной томографии), чтобы определить количество железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих исследований при определении оптимальной дозы деферасирокса для пациента и при принятии решения о том, когда необходимо прекратить прием деферасирокса. В рамках предосторожности каждый год во время лечения будут проводиться исследования зрения и слуха.

Лекарство Деферасирокс МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается:

• других железо-хелатирующих лекарств, которые не следует принимать с лекарством Деферасирокс МСН;
• антацидов (лекарств, используемых для лечения изжоги) на основе алюминия, которые не следует принимать в одно и то же время, что и лекарство Деферасирокс МСН;
• циклоспорина (используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для лечения других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
• симвастатина (используемого для снижения уровня холестерина);
• обезболивающих или противовоспалительных лекарств (например, аспирина, ибупрофена, кортикостероидов);
• пероральных бисфосфонатов (используемых для лечения остеопороза);
• антикоагулянтов (используемых для предотвращения или лечения чрезмерного свертывания крови);
• гормональных контрацептивов (средств контрацепции);
• бепридила, эрготамина (используемых для лечения сердечных заболеваний или мигрени);
• репаглиниду (используемого для лечения диабета);
• рифампicina (используемой для лечения туберкулеза);
• фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (используемых для лечения эпилепсии);
• ритонавира (используемого для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксела (используемого для лечения рака);
• теофиллина (используемой для лечения заболеваний дыхательной системы, таких как астма);
• клоzapина (используемой для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
• тизанидина (используемой как миорелаксант);
• колестирамина (используемой для снижения уровня холестерина в крови);
• бусульфана (используемого для лечения перед трансплантацией, для уничтожения существующего костного мозга перед трансплантацией);
• мидазолама (используемого для снятия тревоги и (или) проблем со сном).

Врач может назначить дополнительные исследования, чтобы контролировать уровень некоторых из этих лекарств в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Деферасирокс МСН может быть использовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста может быть больше нежелательных реакций (особенно диареи) чем у более молодых пациентов. Пациенты этой возрастной группы должны быть внимательно контролированы врачом для обнаружения возможных нежелательных реакций, которые могут потребовать коррекции дозы лекарства.

Дети и подростки

Лекарство Деферасирокс МСН может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих регулярные переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих регулярных переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу лекарства. Это лекарство не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не рекомендуется во время беременности, если нет абсолютной необходимости лечения. Если пациентка использует гормональный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, необходимо использовать дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы), поскольку лекарство Деферасирокс МСН может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Во время лечения деферасироксом не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у пациента появляются головокружения во время приема деферасирокса, он не должен водить транспортные средства или использовать механизмы до тех пор, пока не восстановится нормальное самочувствие.

Лекарство Деферасирокс МСН содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать лекарство Деферасирокс МСН

Лечение лекарством Деферасирокс МСН будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с железной перегрузкой в результате переливания крови. Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства Деферасирокс МСН принимать

У всех пациентов доза деферасирокса зависит от массы тела. Врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток необходимо принимать в день.

• Обычно начальная доза деферасирокса у пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. В зависимости от индивидуальных потребностей врач может рекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу.
• У пациентов, не получающих регулярных переливаний крови, начальная доза деферасирокса обычно составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение врач может в дальнейшем корректировать дозу лекарства, увеличивая или уменьшая ее.
• Максимальная рекомендуемая доза деферасирокса составляет:
• 28 мг на килограмм массы тела у пациентов, получающих регулярные переливания крови,
• 14 мг на килограмм массы тела у взрослых пациентов, не получающих регулярных переливаний крови,
• 7 мг на килограмм массы тела у детей и подростков, не получающих регулярных переливаний крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в виде таблеток для приготовления суспензии для перорального приема, производимых другими производителями. Если пациент меняет лечение с таких таблеток для приготовления суспензии на таблетки Деферасирокс МСН, используемая доза изменится. Врач рассчитает необходимую дозу и скажет пациенту, сколько таблеток необходимо принимать каждый день.

Когда принимать лекарство Деферасирокс МСН

• Лекарство Деферасирокс МСН необходимо принимать один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки Деферасирокс МСН необходимо принимать либо на пустой желудок, либо с легким приемом пищи.
• Прием лекарства Деферасирокс МСН в одно и то же время каждый день также облегчит запоминание о приеме лекарства.

В случае пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, можно раздробить таблетки Деферасирокс МСН и добавить всю дозу в полужидкую пищу, например, йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же съесть всю дозу с пищей и не хранить ее для будущего использования.

Как долго принимать лекарство Деферасирокс МСН

Необходимо продолжать ежедневный прием деферасирокса столько времени, сколько рекомендует врач.Это долгосрочное лечение, которое может длиться несколько месяцев или лет. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, чтобы проверить,是否 лечение дает желаемые результаты (см. также пункт 2: «Мониторинг лечения лекарством Деферасирокс МСН»). В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Деферасирокс МСН необходимо обратиться к врачу.

Использование более высокой дозы лекарства Деферасирокс МСН, чем рекомендуется

В случае приема более высокой дозы лекарства Деферасирокс МСН, чем рекомендуется, или если кто-то другой случайно принимает таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо показать врачу упаковку лекарства. Может быть необходимо немедленное лечение. У пациента могут появиться такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьезными.

Пропуск приема лекарства Деферасирокс МСН

Если пациент пропустил дозу, необходимо принять ее в тот же день как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. На следующий день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки (таблеток).

Прекращение приема лекарства Деферасирокс МСН

Не следует прекращать прием деферасирокса, если только врач не решит иначе. После прекращения лечения избыточное железо не будет больше удаляться из организма (см. также раздел «Как долго принимать лекарство Деферасирокс МСН»).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень и обычно проходят через несколько дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Эти нежелательные реакции появляются не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов) или редко (могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов).

• если у пациента появляется тяжелая сыпь или трудности с дыханием и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции);

если у пациента появляются одновременно любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелых кожных реакций);

• если пациент заметил значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом болезни почек);
• если у пациента появляются одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз, а также темное окрашивание мочи (симптомы болезни печени);
• если у пациента появляются трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, становится менее бдительным или осведомленным, или чувствует сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и могут привести к изменениям в функционировании мозга);
• если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
• если пациент часто испытывает боли в животе, особенно после еды или приема лекарства Деферасирокс МСН;
• если у пациента часто появляется изжога;
• если у пациента появляется изменение зрения;
• если пациент имеет острую боль в верхней части живота (панкреатит); необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут стать серьезными.

Эти нежелательные реакции появляются не очень часто.

• если появляется нечеткое или размытое зрение,
• если появляется снижение слуха, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• неправильные результаты анализов функции почек.

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, диспепсия;
• сыпь;
• головная боль;
• неправильные результаты анализов функции печени;
• зуд;
• неправильный результат анализа мочи (присутствие белка в моче). Если любой из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• лихорадка;
• боль в горле;
• отек рук и ног;
• изменение цвета кожи;
• тревога;
• нарушения сна;
• усталость. Если любой из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных клеток (усиление анемии), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) или снижение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения);
• выпадение волос;
• камни в почках;
• небольшое количество выделяемой мочи;
• перфорация желудка или кишечника, которая может вызывать боль и тошноту;
• острая боль в верхней части живота (панкреатит);
• нарушение кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

5. Как хранить лекарство Деферасирокс МСН

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения, используемого для его описания (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует использовать это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия. Если обнаружены признаки повреждения или разрушения упаковки. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Деферасирокс МСН

Активным веществом лекарства является деферасирокс. Каждая таблетка Деферасирокс МСН 90 мг содержит 90 мг деферасирокса. Каждая таблетка Деферасирокс МСН 180 мг содержит 180 мг деферасирокса. Каждая таблетка Деферасирокс МСН 360 мг содержит 360 мг деферасирокса. Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463), полоксамер 188, повидон К30, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия, гидрогенизированное касторовое масло. Компоненты оболочки:Опадри желтый 03H520019 (HPMC 2910): гипромеллоза 6mПас, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Деферасирокс МСН и что содержит упаковка

• Деферасирокс МСН 90 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 11 мм х 4 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «90» на другой стороне таблетки.
• Деферасирокс МСН 180 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 14 мм х 5,5 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «180» на другой стороне таблетки.
• Деферасирокс МСН 360 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 17 мм х 7 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «360» на другой стороне таблетки.

Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры. Не все виды упаковок или дозы могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Vivanta Generics s.r.o. Тртинова 260/1, Чаковице 196 00 Прага 9 Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Кордин Industrial Park Паола, PLA3000 Мальта MSN Labs Europe Limited KW20A, Коррадіно Парк Паола, PLA3000 Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Чехия:

Деферасирокс МСН

Венгрия:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Польша:

Деферасирокс МСН

Румыния:

Деферасирокс МСН Лаборатории 90 мг филм-обложенные таблетки Деферасирокс МСН Лаборатории 180 мг филм-обложенные таблетки Деферасирокс МСН Лаборатории 360 мг филм-обложенные таблетки

Словакия:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Кипр:

Деферасирокс МСН

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022