Деферасирокс Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Деферазирокс МСН, 90 мг, покрытые таблетки

Деферазирокс МСН, 180 мг, покрытые таблетки

Деферазирокс МСН, 360 мг, покрытые таблетки

Деферазирокс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому взрослому человеку или ребёнку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Деферазирокс МСН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Деферазирокс МСН
• 3. Как принимать лекарство Деферазирокс МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Деферазирокс МСН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Деферазирокс МСН и для чего оно используется

Что такое лекарство Деферазирокс МСН

Деферазирокс МСН содержит активное вещество под названием деферазирокс. Это хелатирующее железо вещество, то есть лекарство, используемое для удаления избыточного железа (так называемой железной перегрузки) из организма. Лекарство Деферазирокс МСН связывает и удаляет избыточное железо, которое затем в основном выводится с калом.

Для чего используется лекарство Деферазирокс МСН

Многократные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными формами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами). Многократные переливания крови могут, однако, привести к чрезмерному накоплению железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных методов удаления избыточного железа, полученного во время переливания. У пациентов с талассемией, не зависящей от переливания крови, может также со временем развиться железная перегрузка, в основном в результате повышенного всасывания железа из пищи, вызванного низким количеством красных кровяных клеток. Со временем железо в избыточном количестве может привести к повреждению важных органов, таких как печень и сердце. Для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов используются так называемые железо-хелатирующие лекарства. Лекарство Деферазирокс МСН используется для лечения хронической железной перегрузки в результате частых переливаний крови у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии в возрасте 6 лет и старше. Лекарство Деферазирокс МСН также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии с железной перегрузкой в результате нечастых переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Лекарство Деферазирокс МСН также используется, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточна для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше с железной перегрузкой в ходе талассемии, не зависящей от переливания крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Деферазирокс МСН

Когда не использовать лекарство Деферазирокс МСН

• если у пациента есть аллергия на деферазирокс или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если у пациента есть такая чувствительность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу перед приемом лекарства Деферазирокс МСН. Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента есть нарушение функции почек средней или тяжелой степени;
• если пациент в настоящее время принимает любые другие железо-хелатирующие лекарства.

Использование лекарства Деферазирокс МСН не рекомендуется

• если у пациента есть высокий риск развития миелодиспластического синдрома (снижение производства кровяных клеток костным мозгом) или злокачественного новообразования в продвинутой стадии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Деферазирокс МСН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание почек или печени;
• если у пациента есть сердечные нарушения, вызванные железной перегрузкой;
• если пациент заметил значительное снижение количества мочи (симптом заболевания почек);
• если у пациента出现илась тяжелая сыпь, или нарушения дыхания и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента появятся одновременно любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, см. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента появятся одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз, а также темное окрашение мочи (симптомы заболевания печени);
• если у пациента появятся одновременно трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент становится менее бдительным или осведомленным, или испытывает сонливость в сочетании с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с заболеванием печени или почек и могут привести к изменениям в функционировании мозга);
• если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
• если у пациента часто появляются боли в животе, особенно после еды или приема лекарства Деферазирокс МСН;
• если у пациента часто появляется изжога;
• если у пациента появляются нарушения зрения;
• если у пациента появляется острый боль в верхней части живота (панкреатит); необходимо прекратить использование лекарства и немедленно сообщить об этом врачу.

Мониторинг лечения лекарством Деферазирокс МСН

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови и мочи. Их цель - контроль уровня железа в организме (концентрация ферритина в крови), чтобы проверить, как работает деферазирокс. Анализы крови также позволяют контролировать функцию почек (концентрация креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (повышение активности аминотрансфераз в крови). Врач может назначить пациенту биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почки. Пациент также может быть подвергнут обследованию с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии), чтобы определить количество железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих обследований при определении оптимальной дозы деферазирокса для пациента и при принятии решения о том, когда необходимо прекратить прием деферазирокса. В качестве меры предосторожности ежегодно во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.

Лекарство Деферазирокс МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается:

• других железо-хелатирующих лекарств, которые не следует принимать с лекарством Деферазирокс МСН;
• антацидов (лекарств, используемых для лечения изжоги) на основе алюминия, которые не следует принимать в одно и то же время, что и лекарство Деферазирокс МСН;
• циклоспорина (используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для лечения других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
• симвастатина (используемого для снижения уровня холестерина);
• обезболивающих или противовоспалительных лекарств (например, аспирина, ибупрофена, кортикостероидов);
• пероральных бисфосфонатов (используемых для лечения остеопороза);
• антитромботических лекарств (используемых для предотвращения или лечения чрезмерного свертывания крови);
• гормональных контрацептивов (средств контрацепции);
• бепридила, эрготамина (используемых для лечения сердечных заболеваний или мигрени);
• репаглинита (используемого для лечения диабета);
• рифампicina (используемой для лечения туберкулеза);
• фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (используемых для лечения эпилепсии);
• ритонавира (используемого для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксела (используемого для лечения рака);
• теофиллина (используемой для лечения заболеваний дыхательной системы, таких как астма);
• клоzapина (используемой для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
• тизанидина (используемой как миорелаксант);
• колестирамина (используемой для снижения уровня холестерина в крови);
• бусульфана (используемого для лечения перед трансплантацией, для уничтожения существующего костного мозга перед трансплантацией);
• мидазолама (используемого для снятия тревоги и (или) проблем со сном).

Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы контролировать уровень некоторых из этих лекарств в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Деферазирокс МСН может быть использовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста может быть больше нежелательных реакций (особенно диареи) чем у более молодых пациентов. Пациенты этой возрастной группы должны быть внимательно контролированы врачом для обнаружения возможных нежелательных реакций, которые могут потребовать коррекции дозы лекарства.

Дети и подростки

Лекарство Деферазирокс МСН может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих регулярные переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих регулярных переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу лекарства. Это лекарство не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не рекомендуется во время беременности, если нет явной необходимости лечения. Если пациентка использует гормональный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, необходимо использовать дополнительные или другие методы контрацепции (например, презервативы), поскольку лекарство Деферазирокс МСН может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Во время лечения деферазироксом не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у пациента появляются головокружения во время приема деферазирокса, он не должен водить транспортные средства или использовать механизмы до тех пор, пока не восстановится нормальное самочувствие.

Лекарство Деферазирокс МСН содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать лекарство Деферазирокс МСН

Лечение лекарством Деферазирокс МСН будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с железной перегрузкой в результате переливания крови. Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства Деферазирокс МСН использовать

У всех пациентов доза деферазирокса зависит от веса тела. Врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток необходимо принимать в день.

• Обычно начальная доза деферазирокса для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. В зависимости от индивидуальных потребностей врач может рекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу.
• У пациентов, не получающих регулярных переливаний крови, начальная доза деферазирокса обычно составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от реакции на лечение врач может позже корректировать дозу, увеличивая или уменьшая ее.
• Максимально рекомендуемая суточная доза деферазирокса составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих регулярных переливаний крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих регулярных переливаний крови.

В некоторых странах деферазирокс также может быть доступен в виде таблеток для приготовления суспензии для перорального использования, производимых другими производителями. Если пациент меняет лечение с таких таблеток для приготовления суспензии на таблетки Деферазирокс МСН, используемая доза изменится. Врач рассчитает необходимую дозу и скажет пациенту, сколько таблеток необходимо принимать каждый день.

Когда использовать лекарство Деферазирокс МСН

• Лекарство Деферазирокс МСН необходимо принимать один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки Деферазирокс МСН необходимо принимать либо на пустой желудок, либо с легким приемом пищи.
• Прием лекарства Деферазирокс МСН в одно и то же время каждый день также облегчит запоминание о приеме лекарства.

В случае пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, можно раздробить таблетки Деферазирокс МСН и добавить всю дозу в полужидкую пищу, например, йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же съесть всю дозу с пищей и не хранить ее для будущего использования.

Как долго использовать лекарство Деферазирокс МСН

Необходимо продолжать ежедневный прием деферазирокса столько времени, сколько рекомендует врач.Это долгосрочное лечение, которое может длиться несколько месяцев или лет. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, чтобы проверить, достигает ли лечение желаемых результатов (см. также пункт 2: «Мониторинг лечения лекарством Деферазирокс МСН»). В случае вопросов, связанных с продолжительностью лечения лекарством Деферазирокс МСН, необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Деферазирокс МСН

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Деферазирокс МСН или если кто-то другой случайно принимает таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо показать врачу упаковку лекарства. Может быть необходимо немедленное лечение. У пациента могут появиться такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть тяжелыми.

Пропуск приема лекарства Деферазирокс МСН

Если пациент пропустил дозу, необходимо принять ее в тот же день как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. На следующий день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки (таблеток).

Прекращение использования лекарства Деферазирокс МСН

Не следует прекращать прием деферазирокса, если только врач не решит иначе. После прекращения лечения избыточное железо не будет больше удаляться из организма (см. также пункт «Как долго использовать лекарство Деферазирокс МСН»).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень и обычно проходят через несколько дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Эти нежелательные реакции появляются не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов) или редко (могут появиться у до 1 из 1 000 пациентов).

• если у пациента появилась тяжелая сыпь или нарушения дыхания и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции);

если у пациента появятся одновременно любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции);

• если пациент заметил значительное снижение количества мочи (симптом заболевания почек);
• если у пациента появятся одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз, а также темное окрашение мочи (симптомы заболевания печени);
• если у пациента появятся одновременно трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент становится менее бдительным или осведомленным, или испытывает сонливость в сочетании с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с заболеванием печени или почек и могут привести к изменениям в функционировании мозга);
• если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
• если у пациента часто появляются боли в животе, особенно после еды или приема лекарства Деферазирокс МСН;
• если у пациента часто появляется изжога;
• если у пациента появятся нарушения зрения;
• если у пациента появился острый боль в верхней части живота (панкреатит); необходимо прекратить использование лекарства и немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут стать тяжелыми.

Эти нежелательные реакции появляются не очень часто.

• если появилось нечеткое или размытое зрение,
• если появилась потеря слуха, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• нарушения функции почек.

Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, диспепсия;
• сыпь;
• головная боль;
• нарушения функции печени;
• зуд;
• нарушения мочи (белок в моче). Если любой из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• лихорадка;
• боль в горле;
• отек рук и ног;
• изменение цвета кожи;
• тревога;
• нарушения сна;
• усталость. Если любой из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) или снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения);
• выпадение волос;
• камни в почках;
• снижение количества мочи;
• перфорация желудка или кишечника, которая может вызвать боль и тошноту;
• острый боль в верхней части живота (панкреатит);
• нарушения кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск лекарства.

5. Как хранить лекарство Деферазирокс МСН

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не использовать это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия. Если обнаружены признаки повреждения или разрушения упаковки. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Деферазирокс МСН

Активным веществом лекарства является деферазирокс. Каждая таблетка Деферазирокс МСН 90 мг содержит 90 мг деферазирокса. Каждая таблетка Деферазирокс МСН 180 мг содержит 180 мг деферазирокса. Каждая таблетка Деферазирокс МСН 360 мг содержит 360 мг деферазирокса. Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463), полоксамер 188, повидон К30, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат натрия, гидрогенизированное касторовое масло. Компоненты оболочки:Опадри желтый 03H520019 (HPMC 2910): гипромеллоза 6мПас, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Деферазирокс МСН и что содержит упаковка

• Деферазирокс МСН 90 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 11 мм х 4 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «90» на другой стороне таблетки.
• Деферазирокс МСН 180 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 14 мм х 5,5 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «180» на другой стороне таблетки.
• Деферазирокс МСН 360 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные (около 17 мм х 7 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «D» на одной стороне и «360» на другой стороне таблетки.

Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры. Не все типы упаковок или дозировки могут быть в обращении.

Ответственное лицо:

Vivanta Generics s.r.o. Тртинова 260/1, Чаковице 196 00 Прага 9 Чешская Республика

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Кордин Индустриальный Парк Паола, PLA3000 Мальта MSN Labs Europe Limited KW20A, Коррадино Парк Паола, PLA3000 Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Деферазирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Чехия:

Деферазирокс МСН

Венгрия:

Деферазирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Польша:

Деферазирокс МСН

Румыния:

Деферазирокс МСН Лаборатории 90 мг филм-обложенные таблетки Деферазирокс МСН Лаборатории 180 мг филм-обложенные таблетки Деферазирокс МСН Лаборатории 360 мг филм-обложенные таблетки

Словакия:

Деферазирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Кипр:

Деферазирокс МСН

Дата последнего обновления инструкции: 11/2022