Ексферана

Инструкция по применению Ексферана

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эксферана 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксферана 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксферана 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Деферазирокс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эксферана и для чего оно используется
2. Важные сведения перед приемом лекарства Эксферана
3. Как принимать лекарство Эксферана
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Эксферана
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эксферана и для чего оно используется

Что такое лекарство Эксферана

Лекарство Эксферана содержит активное вещество деферазирокс. Это хелатирующее железо вещество, т.е. лекарство, используемое для удаления избыточного железа (также называемого железной перегрузкой) из организма. Лекарство Эксферана связывает и удаляет избыточное железо, которое затем в основном выводится с калом.

Для чего используется лекарство Эксферана

Многократные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными формами анемии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия или миелодиспластические синдромы). Однако многократные переливания крови могут вызывать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных методов удаления избыточного железа, полученного во время переливания. У пациентов с талассемией, независимой от переливания крови, также может развиться железная перегрузка со временем, в основном в результате увеличения всасывания железа из пищи в качестве реакции на низкое количество красных кровяных клеток. Со временем железо в избыточном количестве может вызвать повреждение важных органов, таких как печень и сердце. Чтобы удалить избыточное железо и снизить риск повреждения органов, используются хелатирующие железо лекарства. Лекарство Эксферана используется для лечения хронической железной перегрузки в результате частых переливаний крови у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии в возрасте 6 лет и старше. Лекарство Эксферана также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с тяжелой формой бета-талассемии с железной перегрузкой в результате нечастых переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет. Лекарство Эксферана также используется, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточна, для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше с железной перегрузкой в результате талассемии, независимой от переливания крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эксферана

Когда не принимать лекарство Эксферана

если пациент имеет аллергическую реакцию на деферазирокс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если у пациента есть такая чувствительность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу перед приемом лекарства Эксферана. Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента нарушена функция почек в умеренной или тяжелой степени;
если пациент в настоящее время принимает любые другие хелатирующие железо лекарства.

Прием лекарства Эксферана не рекомендуется

если у пациента есть продвинутая миелодиспластическая болезнь (снижение производства кровяных клеток костным мозгом) или злокачественная опухоль в продвинутой стадии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эксферана, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента есть болезнь почек или печени;
если у пациента есть сердечные расстройства, вызванные железной перегрузкой;
если пациент заметил значительное снижение количества мочи (симптом болезни почек);
если у пациента появилась тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»);
если у пациента появятся одновременно любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»);
если у пациента появляется сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз и темное окрашение мочи (симптомы болезни печени);
если у пациента появляются трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент становится менее бдительным или осведомленным, или чувствует сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями печени или почек, см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»);
если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
если у пациента часто появляется боль в животе, особенно после еды или приема лекарства Эксферана;
если у пациента часто появляется изжога;
если у пациента в анализе крови обнаруживается снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов;
если у пациента появляется нечеткое зрение;
если у пациента появляется диарея или рвота.

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Мониторинг лечения лекарством Эксферана

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови и мочи. Их цель - контроль количества железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы проверить, как работает лекарство Эксферана. Анализы крови также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (повышение активности аминотрансфераз в крови). Врач может назначить пациенту биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почки. Пациент также может быть подвергнут обследованию МРТ (магнитно-резонансной томографии), чтобы определить количество железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих обследований при определении оптимальной дозы лекарства Эксферана для данного пациента, а также при принятии решения о том, когда необходимо прекратить прием лекарства Эксферана. В рамках предосторожности ежегодно во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.

Лекарство Эксферана и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, это относится к:

другим хелатирующим железо лекарствам, которые не следует принимать с лекарством Эксферана;
антацидам (лекарствам, используемым для лечения изжоги) на основе алюминия, которые не следует принимать в одно и то же время, что и лекарство Эксферана;
циклоспорину (используемому для предотвращения отказа трансплантированного органа или для лечения других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатину (используемой для снижения уровня холестерина);
обезболивающим или противовоспалительным лекарствам (например, аспирину, ибупрофену, кортикостероидам);
perorальным бисфосфонатам (используемым для лечения остеопороза);
антикоагулянтам (используемым для предотвращения или лечения чрезмерного свертывания крови);
гормональным контрацептивам (средствам контрацепции);
бепридилу, эрготамину (используемым для лечения сердечных заболеваний или мигрени);
репаглиниду (используемому для лечения диабета);
рифампицину (используемой для лечения туберкулеза);
фенитоину, фенобарбиталу, карбамазепину (используемым для лечения эпилепсии);
ритонавиру (используемому для лечения ВИЧ-инфекции);
паклитакселу (используемому для лечения рака);
теофиллину (используемой для лечения заболеваний дыхательной системы, таких как астма);
клоzapину (используемой для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
тизанидину (используемой как миорелаксант);
колестирамину (используемой для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфану (используемому для лечения перед получением трансплантата для уничтожения существующего костного мозга перед получением трансплантата).

Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы контролировать уровень некоторых из этих лекарств в крови.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Лекарство Эксферана может быть использовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста может быть больше нежелательных реакций (в частности, диареи) чем у более молодых пациентов. Пациенты этой возрастной группы должны быть тщательно контролированы врачом для обнаружения возможных нежелательных реакций, которые могут потребовать коррекции дозы лекарства.

Дети и подростки

Лекарство Эксферана может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих регулярные переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих регулярных переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу лекарства. Лекарство Эксферана не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лекарство Эксферана не рекомендуется во время беременности, если нет абсолютной необходимости лечения. Если пациентка в настоящее время принимает пероральные контрацептивы или использует пластыри-контрацептивы, чтобы предотвратить беременность, необходимо использовать дополнительный метод или другой тип контрацепции (например, презерватив), поскольку деферазирокс может снижать эффективность пероральных и пластырных контрацептивов. Во время приема лекарства Эксферана не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если у пациента появляются головокружения во время приема лекарства Эксферана, не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, пока пациент не почувствует себя нормально.

Лекарство Эксферана содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Эксферана содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Эксферана

Лечение лекарством Эксферана будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с железной перегрузкой в результате переливания крови. Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства Эксферана принимать

У всех пациентов доза лекарства Эксферана зависит от веса тела. Врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток необходимо принимать в день.

Обычно начальная доза деферазирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет 14 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови. В зависимости от индивидуальных потребностей врач может рекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу.
У пациентов, не получающих регулярных переливаний крови, начальная доза деферазирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, обычно составляет 7 мг на килограмм веса тела.
В зависимости от ответа на лечение врач может в дальнейшем корректировать дозу лекарства, увеличивая или уменьшая ее.
Максимальная рекомендуемая доза деферазирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет: 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови, 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих регулярных переливаний крови, 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих регулярных переливаний крови.

Деферазирокс также доступен в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального приема. Если пациент меняет лекарство с таблеток на суспензию, необходимо корректировать дозу.

Когда принимать лекарство Эксферана

Лекарство Эксферана необходимо принимать один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки Эксферана, покрытые пленочной оболочкой, необходимо принимать либо на пустой желудок, либо с легким приемом пищи.

Прием лекарства Эксферана в одно и то же время каждый день также облегчает запоминание приема лекарства. В случае пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, лекарство Эксферана в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, можно раздавить и добавить всю дозу в виде раздавленной таблетки в полужидкую пищу, например, йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же съесть всю дозу вместе с пищей и не хранить ее для будущего использования.

Как долго принимать лекарство Эксферана

Необходимо продолжать ежедневный прием лекарства Эксферана столько, сколько рекомендует врач. Это долгосрочное лечение, которое может длиться несколько месяцев или лет. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, чтобы проверить, дает ли лечение желаемый эффект (см. также пункт 2: «Мониторинг лечения лекарством Эксферана»). В случае вопросов, связанных с продолжительностью лечения лекарством Эксферана, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эксферана

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эксферана или если кто-то другой случайно принимает таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо показать врачу упаковку лекарства. Может быть необходимо срочное лечение. У пациента могут появиться такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть тяжелыми.

Пропуск приема лекарства Эксферана

Если пациент пропустил дозу, необходимо принять ее в тот же день как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. На следующий день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки (таблеток).

Прекращение приема лекарства Эксферана

Не следует прекращать прием лекарства Эксферана, если только врач не решит иначе. После прекращения лечения избыточное железо не будет больше удаляться из организма (см. также пункт «Как долго принимать лекарство Эксферана»).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Эти нежелательные реакции появляются не очень часто(могут появиться у до 1 из 100 пациентов) или редко(могут появиться у до 1 из 1000 пациентов).

Если у пациента появилась тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение, или отек, в основном лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции);
если у пациента появятся одновременно любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции);
если пациент заметил значительное снижение количества мочи (симптом болезни почек);
если у пациента появилась сонливость, боль в правой верхней части живота, желтуха или усиление желтого окрашивания кожи или глаз и темное окрашение мочи (симптомы болезни печени);
если у пациента появляются трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент становится менее бдительным или осведомленным, или чувствует сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями печени или почек и могут привести к изменениям в работе мозга);
если пациент рвет кровью и (или) испускает черный стул;
если у пациента часто появляется боль в животе, особенно после еды или приема лекарства Эксферана;
если у пациента часто появляется изжога;
если у пациента появилась частичная потеря зрения;
если у пациента появился острый боль в верхней части живота (панкреатит); необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут стать тяжелыми.

Эти нежелательные реакции появляются не очень часто.

Если появилось нечеткое или размытое зрение;
если появилась потеря слуха; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

Нарушения функции почек.

Часто(могут появиться у до 1 из 10 пациентов)

Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, диспепсия
Сыпь
Головная боль
Нарушения функции печени
Зуд
Нарушения мочи (появление белка в моче) Если любой из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто(могут появиться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отек рук и ног
Изменение цвета кожи
Тревога
Нарушения сна
Усталость Если любой из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

Снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов или всех видов кровяных клеток;
Алопеция (облысение)
Мочекаменная болезнь
Недостаточное количество мочи
Перфорация желудка или кишечника, которая может вызвать боль и тошноту
Острый панкреатит
Нарушения кислотности крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эксферана

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP и Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены признаки повреждения или разрушения упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эксферана

Активным веществом лекарства является деферазирокс. Каждая таблетка Эксферана 90 мг содержит 90 мг деферазирокса. Каждая таблетка Эксферана 180 мг содержит 180 мг деферазирокса. Каждая таблетка Эксферана 360 мг содержит 360 мг деферазирокса. Другими компонентами являются: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и 102), повидон K-30, кросповидон (тип A и B), полоксамер 188, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, лак индиго кармина (Е 132)

Как выглядит лекарство Эксферана и что содержит упаковка

Лекарство Эксферана выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки покрытые пленочной оболочкой овальные и двояковыпуклые.

Эксферана 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Светло-синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером примерно 10 мм x 6 мм, с надписью «D7FX» на одной стороне и «90» на другой стороне.
Эксферана 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером примерно 13 мм x 7 мм, с надписью «D7FX» на одной стороне и «180» на другой стороне.
Эксферана 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Темно-синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером примерно 15 мм x 9 мм, с надписью «D7FX» на одной стороне и «360» на другой стороне.

Упаковки содержат 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Фольга блистера может быть перфорированной или неперфорированной. Не все виды упаковок или дозы могут быть в обращении.

Ответственное лицо

VIPHARM S.A. ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9 05-850 Ожарув-Мазовецкий Польша

Производители

Synthon Hispania S.L. Калле Кастельо, 1 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Барселона Испания Synthon BV Микровег, 22 6545 СМ Неймеген Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Эксферана 90 мг, пленочные таблетки Эксферана 180 мг пленочные таблетки Эксферана 360 мг пленочные таблетки

Чехия

Эксферана

Венгрия

Эксферана 90 мг пленочная таблетка Эксферана 180 мг пленочная таблетка Эксферана 360 мг пленочная таблетка

Польша