Препаратная информация для пользователя

Экселон 4,6мг/24ч трансдермальный пластырь

Экселон 9,5мг/24ч трансдермальный пластырь

Экселон 13,3мг/24ч трансдермальный пластырь

ривастигмина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Экселон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Экселона

3.Как принимать Экселон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Экселона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Экселона - ривастигмина.

Ривастигмина принадлежит к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экселон позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Экселон используется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Экзелон

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Экзелона) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если она не улучшается в течение 48часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте Экзелон наклейки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Экзелона:

• если у вас есть или были проблемы с сердцебиением (пульсом).

• если у вас есть или были активные язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были эпилептические припадки.
• если у вас есть или были астма или серьезные заболевания дыхательных путей.
• если у вас есть шаткость.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как ощущение тошноты (насморки), тошнота (рвота) и диарея. Вы можете дефицит (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте другую без консультации со своим врачом.

Дети и подростки

Экзелон не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера у детей.

Другие препараты и Экзелон

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Экзелон может взаимодействовать с некоторыми антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозиламин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантинда) или для предотвращения морской тошноты (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Не следует использовать Экзелон наклейки одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость в конечностях и дрожание рук.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, используя Экзелон наклейки, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных средств.

Нужно быть осторожными, когда используются Экзелон наклейки вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экзелона перед потенциальными вредными эффектами для плода. Не следует использовать Экзелон во время беременности, если это не явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Экзелон наклейками.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Экзелон наклейки могут вызывать тошноту и серьезную путаницу. Если вы чувствуете тошноту или путаницу, не везьте и не используйте машину или другие устройства, требующие вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению Exelon пластических накладок через кожу, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ВНИМАНИЕ:

• Сначала снимите предыдущий накладок, прежде чем положить новый.
• Один накладок в день.
• Не разрезайте накладки на кусочки.
• Нажмите на накладку на кожу с ладонью руки в течение не менее 30секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Exelon пластических накладок через кожу.

• Обычно начинают лечение с Exelon 4,6мг/24ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза составляет Exelon 9,5мг/24ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3мг/24ч.
• Носите только один Exelon пластический накладок через кожу в одно и то же время и замените накладку на новый накладок через 24часа.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали накладки более трех дней, не надевайте новый накладок, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Лечение пластических накладок через кожу можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывалось более трех дней. В противном случае ваш врач назначит вам начать лечение с Exelon 4,6мг/24ч.

Exelon можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где положить ваш Exelon пластический накладок через кожу

• Перед тем, как положить накладку, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошка, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут помешать накладке хорошо прилипнуть к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Сначала снимите накладку, которую вы носите, прежде чем положить новый.Носить несколько накладок на теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата иэто может быть потенциально опасно.
• Положитетолько ОДИНExelon пластический накладок через кожу вОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя левая частьиливерхняя правая часть руки
• верхняя левая частьиливерхняя правая часть груди(исключая молочные железы у женщин)
• верхняя левая частьиливерхняя правая часть спины
• нижняя левая частьилинижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете накладку, сначала снимите накладку предыдущего дня, прежде чем положить новый накладку в другую часть кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова положить новый накладок в том же месте кожи.

Какприменить ваш Exelon пластический накладок через кожу

Накладки Exelon из тонкого прозрачного пластика и прилипают к коже. Каждая накладка находится в отдельном пакете, который защищает ее до тех пор, пока вы не будете ее использовать. Не открывайте пакет и не вынимайте накладку, пока вы не будете ее использовать.

Вы должны носить накладку непрерывно до тех пор, пока не будете ее заменить на новую. Когда вы положите новый накладок, попробуйте разные зоны, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны, и где одежда не будет трогать накладку.

Как снять ваш Exelon пластический накладок через кожу

Тяните за один из краев накладки, чтобы постепенно оторвать ее от кожи. Если остались остатки адгезива на коже, смочите область водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После удаления накладки руки следует вымыть с мылом или водой. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с накладкой, немедленно смойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить Exelon пластический накладок через кожу, когда купаетесь, плаваете или выходитесь на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на накладку. Убедитесь, что она не оторвется частично во время этих действий.

• Не подвергайте накладку воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солария) в течение длительного времени.

Что делать, если накладка упадет

Если накладка упадет, наденьте новую накладку на оставшуюся часть дня и замените ее на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить Exelon пластический накладок через кожу

• Чтобы получить пользу от лечения, надевайте новый накладок каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один Exelon пластический накладок через кожу в одно и то же время и замените накладку на новый накладок через 24часа.

Если вы используете больше Exelon, чем следует

Если вы случайно надели больше накладок, чем следует, снимите все накладки с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозы Exelon перорально, чувствовали себя плохо (тошнота), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Могут возникнуть также замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Exelon

Если вы обнаружите, что забыли надеть накладку, наденьте ее немедленно. На следующий день наденьте следующую накладку в обычное время. Не надевайте два накладки, чтобы компенсировать забытую накладку.

Если вы прерываете лечение Exelon

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать накладки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Exelon трансдермальные пластыри могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще, когда начинаете лечение или когда ваша доза увеличивается. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция).

Небольшие(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1из 10.000людей)

• Застойность рук и ног
• Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где пластырь был нанесен, такие как пузырьки или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона– такие как тремор, спазмы и затруднение движений
• Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое артериальное давление
• Эпилептические приступы (конвульсии)

• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, показывающих работу печени

• Чувство беспокойства
• Плохие сны

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме Exelon капсул или жидкости и могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Избыточная слюна
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Небольшие(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди– вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1из 10.000людей)

• Высокое артериальное давление
• Инфляция поджелудочной железы– симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)

• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые были сильно головокружены (рвота), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофаг)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните трансдермальный пластырь в упаковке до использования.
• Не используйте пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.
• После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороной адгезива внутрь и нажмите. После того, как вы положите его в исходную упаковку, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей.После снятия пластыряне касайтесьглаз, и тщательно мойте руки водой и мылом. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину дома. Если нет, доставьте использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в исходной упаковке.

Состав Exelon

-Активное вещество — ривастигмина.

-Exelon 4,6мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста, высвобождающая 4,6мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 5см2и содержит 9мг ривастигмины.

-Exelon 9,5мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста, высвобождающая 9,5мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 10см2и содержит 18мг ривастигмины.

-Exelon 13,3мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста, высвобождающая 13,3мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 15см2и содержит 27мг ривастигмины.

-Остальные компоненты — ламинированная пленка из политетрафталата, альфа-токоферол, полимер бутилметакрилата и метилметакрилата, акриловый сополимер, силиконовый масел, диметикон, пленка из полистирола, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Паста для приложения на кожу тонкого типа, состоящая из трех слоев. Внешний слой имеет коричневый цвет и маркирован:

-«Exelon»,«4.6мг/24ч»и«AMCX».

-«Exelon»,«9.5мг/24ч»и«BHDI».

-«Exelon»,«13.3мг/24ч»и«CNFU».

Каждый пакет содержит пасту для приложения на кожу.

Exelon 4,6мг/24ч паста для приложения на кожу и Exelon 9,5мг/24ч паста для приложения на кожу доступны в упаковках, содержащих 7, 30 или 42пакета, а также в многопакетных упаковках, содержащих 60, 84 или 90пакета.

Exelon 13,3мг/24ч пасты для приложения на кожу доступны в упаковках, содержащих 7 или 30пакета, а также в многопакетных упаковках, содержащих 60 или 90пакета.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu