АЛЬЗЕРТА 9,5 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Альзерта 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЭФГ

Альзерта 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЭФГ

Ривастигмин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альзерта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альзерты
3. Как использовать Альзерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альзерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альзерта и для чего она используется

Активное вещество Альзерты - ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттера ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмин позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Альзерта используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивного расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альзерты

Не используйте Альзерту

• если вы аллергичны к ривастигмину (активному веществу Альзерты) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на подобное лекарство (производные карбамата).
• если у вас есть кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не используйте Альзерту трансдермальные пластыри.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Альзерты:

• если у вас есть или были сердечные проблемы, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение QTc, семейные анамнезы удлинения QTc, torsade de pointes или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были судороги.
• если у вас есть или были тяжелые респираторные заболевания.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять много жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательно следить за вами во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого лекарства в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Альзерта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами, некоторые из которых используются для облегчения спазмов или судорог желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Это лекарство не должно быть назначено одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения рвоты и тошноты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость конечностей и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время использования этого лекарства, сообщите вашему врачу, что вы его используете, поскольку оно может чрезмерно усилить эффекты некоторых миорелаксантов анестезии.

Нужно быть осторожным при использовании этого лекарства вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), которое может привести к обмороку или потере сознания.

Нужно быть осторожным при использовании Альзерты вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого лекарства по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Это лекарство может вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как использовать Альзерту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно лечение начинается с Альзерты 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая ежедневная доза - Альзерта 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь этого лекарства одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом. Лечение трансдермальным пластырем можно возобновить с той же дозы, если лечение не было прервано более чем на три дня. В противном случае ваш врач может назначить вам начать лечение с Альзерты 4,6 мг/24 ч.

Это лекарство можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где разместить ваш пластырь Альзерты трансдермальный

• Перед тем, как наклеить пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут препятствовать хорошему приклеиванию пластыря к коже, без порезов, покраснений или раздражений.
• Аккуратно удалите любой пластырь, который вы носите, перед тем, как наклеить новый.Ношение нескольких пластырей на вашем теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства и быть потенциально опасным.
• Наклейте только ОДИНпластырь в день на ОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих схемах:

• верхняя часть левого илиправого плеча
• верхняя левая иливерхняя правая часть груди (избегая груди у женщин)
• верхняя левая иливерхняя правая часть спины
• нижняя левая илинижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь до того, как наклеите новый пластырь на другое место на коже (например, один день на правой стороне тела, а на следующий день - на левой стороне; или один день на верхней части тела, а на следующий день - на нижней части). Подождите至少 14 дней, прежде чем наклеить новый пластырь точно на то же место на коже.

Какнанести ваш пластырь Альзерты трансдермальный

Пластыри Альзерты тонкие, коричневого цвета и приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете готовы его наклеить. Не открывайте пакет и не удаляйте пластырь до момента его наклеивания

ВАЖНО:

• Удалите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Наклейте только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Примените сильное давление на пластырь к коже ладонью руки не менее 30 секунд.

Если это помогает, вы можете написать на пластыре, например, день недели, тонким маркером.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. Когда вы наклеите новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам более удобны и где одежда не трется о пластырь.

Как удалить ваш пластырь Альзерты трансдермальный

Аккуратно потяните за один из краев пластыря, чтобы медленно удалить его с кожи. Если остаются клеевые остатки на коже, смочите область теплой водой и мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить их. Не используйте алкоголь или другие растворители (например, жидкости для снятия лака или другие растворители).

После удаления пластыря вымойте руки с мылом или водой. В случае контакта с глазами или если глаза покраснеют после обращения с пластырем, сразу промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не пройдут.

Можете ли вы носить ваш пластырь Альзерты трансдермальный, когда принимаете ванну, плаваете или подвергаетесь воздействию солнца?

• Ванна, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отрывается частично во время этих занятий.

• Не подвергайте пластырь воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если ваш пластырь упадет

Если ваш пластырь упадет, наклейте новый на остаток дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует носить ваш пластырь Альзерты трансдермальный?

• Чтобы получить пользу от лечения, наклейте новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь этого лекарства одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Если вы примете слишком много Альзерты

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком большое количество ривастигмина, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы забыли использовать Альзерту

Если вы поняли, что забыли наклеить пластырь, наклейте его сразу. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклейте два пластыря, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прервете лечение Альзертой

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, пластыри Альзерты трансдермальные могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты медленно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство беспокойства или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации)
• Язва желудка
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Падения

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Жесткость рук и ног
• Дрожание в руках

Неизвестные(не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона - таких как дрожание, жесткость и трудности с движением
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Судороги (припадки)

• Расстройства печени (желтуха кожи, желтуха белого глаза, аномальное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих функцию печени
• Чувство беспокойства
• Кошмары

Если вы заметите любой из побочных эффектов, перечисленных выше, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты, испытанные с помощью ривастигмина в капсулах или пероральной жидкости и которые могут возникнуть с пластырями:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Слюнотечение
• Потеря аппетита
• Чувство беспокойства
• Чувство общего недомогания
• Дрожание или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Случайные падения

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Судороги (припадки)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди - вероятно, вызванная спазмом сердца

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Некоторые люди, которые испытывали сильную рвоту, имели разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альзерты

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на коробке и на пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Храните трансдермальный пластырь в пакете до использования.
• Не используйте любой пластырь, если вы заметите, что он поврежден или имеет признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам с липкой стороной внутрь и прижмите. После помещения в оригинальный пакет, утилизируйте пластырь. Не трогайте глаза руками и мойте руки с мылом и водой после снятия пластыря. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в домашний мусор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альзерты

Активное вещество - ривастигмина.

Альзерта 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь выпускает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 4,6 см2 содержит 6,9 мг ривастигмины.

Альзерта 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь выпускает 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 9,2 см2 содержит 13,8 мг ривастигмины.

Другие компоненты - полимерная пленка, покрытая полиэтиленом/термопластичной смолой/алюминием, поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат], полиизобутен среднего и высокого молекулярного веса, коллоидный алюмINIUM оксид, легкая жидкая парафиновая смазка, полимерная пленка, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Внешний слой имеет коричневый цвет и несет надпись оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24ч».
• «RIV-TDS 9.5 мг/24ч».

Каждый трансдермальный пластырь упакован в отдельный пакет. Каждый трансдермальный пластырь защищен полимерной пленкой. Альзерта 4,6 и 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG выпускаются в упаковках, содержащих 7, 30 или 42 пакета, и в многопачковых упаковках, содержащих 60 (2x30), 84 (2x42) или 90 (3x30) пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последней ревизии этого описания: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/