Противорецептор: Информация для пользователя

Альцерта 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Альцерта 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Ривастигмина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Альцерта и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования Альцеты

3.Как использовать Альцету

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Альцеты

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Алзерты - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионного вещества ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзерта используется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Альцерт

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Альцерта) или на какие-либо другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется дальше размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что попадаете в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте Альцерт наклейки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования Альцерта:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или замедленный пульс, продление QTc, семейная история продления QTc, торсады де пунктиз, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были активные язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были эпилептические припадки.
• если у вас есть или были астма или серьезные заболевания дыхательных путей.
• если у вас есть или были дрожи.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть или были желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете дефицитной (гигроскопичный) если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что попадаете в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте другую без консультации с врачом.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого препарата в детской популяции при лечении болезни Альцгеймера.

Другие препараты и Альцерт

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозиламин), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадин) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как спазмы в конечностях и дрожь рук.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, используя этот препарат, сообщите своему врачу, что вы его используете, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных препаратов.

Должно быть осторожно, когда этот препарат используется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Должно быть осторожно, когда этот препарат используется вместе с другими препаратами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или электрическую систему сердца (продление QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого препарата по сравнению с возможными вредными эффектами для плода. Не следует использовать этот препарат во время беременности, если это не явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Этот препарат может вызывать головокружение и серьезную путаницу. Если вы чувствуете головокружение или путаницу, не везьте машину или используйте машину или выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно лечение начинается с Alzerta 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза — Alzerta 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач, который лечит вас, может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один ленточный пластырь этого лекарства одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не надевайте новый пластырь, пока не проконсультируетесь с врачом. Лечение пластырем можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывалось более трех дней. В противном случае ваш врач сделает вам возобновление лечения Alzerta 4,6 мг/24 ч.

Этот препарат можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где положить пластырь Alzerta transdérmico

• Перед тем, как надеть пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителей или лосьонов, которые могут препятствовать прикреплению пластыря к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Удалите тщательно любой пластырь, который вы носите, перед тем, как надеть новый.Носить несколько пластырей на теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства иэто может быть потенциально опасно.
• Надевайтетолько одинпластырь в день воднойиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя часть левого или правого плеча
• верхняя левая или правая часть груди(избегайте груди у женщин)
• верхняя левая или правая часть спины
• нижняя левая или правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь перед тем, как надеть новый пластырь в другом месте кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите хотя бы 14 дней, чтобы снова надеть пластырь в том же месте кожи.

Какприменять ваш пластырь Alzerta transdéрмико

Пластыри Alzerta тонкие, коричневые и прикрепляются к коже. Каждый пластырь находится в упаковке, которая его защищает, пока вы не наденете его. Не открывайте упаковку и не вынимайте пластырь, пока вы не наденете его.

ВНИМАНИЕ:

• Удалите предыдущий пластырь перед тем, как надеть новый.
• Только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Нажмите на пластырь на коже с ладонью руки в течение не менее 30 секунд.

Если это вам поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, с тонкой краской.

Вы должны носить пластырь непрерывно до тех пор, пока не замените его на новый. Когда вы наденете новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам будут наиболее удобны и где одежда не будет трогать пластырь.

Как удалить пластырь Alzerta transdéрмико

Постепенно вытяните пластырь с одной из сторон, а затем с другой стороны. Если остались остатки адгезива на коже, смочите область водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После удаления пластыря вы должны помыть руки с мылом или водой. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с пластырем, немедленно смойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Alzerta transdéрмико при купании, плавании или солнечном воздействии?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не оторвался частично во время этих действий.

• Не подвергайте пластырь воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь упал

Если пластырь упал, наденьте новый пластырь на оставшееся время дня и замените его на новый пластырь на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить пластырь Alzerta transdéрмико

• Чтобы получить пользу от лечения, вы должны носить новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь этого лекарства в одно и то же время и замените пластырь на новый через 24 часа.

Если вы используете больше Alzerta, чем следует

Если вы случайно надели больше одного пластыря, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом своему врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и принятую дозу). Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, принимавшие случайно слишком высокие дозы ривастигмина, чувствовали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Могут возникнуть также замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Alzerta

Если вы обнаружите, что забыли надеть пластырь, наденьте его немедленно. На следующий день наденьте новый пластырь в обычное время. Не надевайте два пластыря, чтобы компенсировать тот, который вы забыли.

Если вы прерываете лечение Alzerta

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы перестали использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Alzerta трансдермальные пластыри могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще, когда начинаете лечение или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из нижеперечисленных побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Гиперактивность (высокий уровень активности)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Застойность рук и ног
• Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где пластырь был применен, такие как пузырьки или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона– такие как тремор, спазмы и затруднение движений
• Синдром Пизы (патология, которая включает в себя непроизвольное сокращение мышц и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)
• Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое артериальное давление
• Эпилептические кризы (конвульсии)

• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих работу печени
• Чувство беспокойства
• Песни

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигминин капсул или раствором и могут возникнуть при применении пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего дискомфорта
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с сном
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Эпилептические кризы (конвульсии)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди– вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Высокое артериальное давление
• Инфляция поджелудочной железы– симптомы включают в себя сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые страдали от интенсивных рвот, имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофагус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже еслиэто предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Сохранять пластырь через кожу внутри упаковки до использования.
• Не использовать никакой пластырь, если вы видите, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.

После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороны и нажмите. После того, как вы положите его в исходную упаковку, выбросите пластырь.Не касайтесь глаз пальцами и мойте руки водой и мылом после снятия пластыря. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину дома.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alzerta

Активное вещество - ривастигмина.

Alzerta 4,6 мг/24 ч. трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь размером 4,6 см2содержит 6,9 мг ривастигмины.

Alzerta 9,5 мг/24 ч. трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь размером 9,2 см2содержит 13,8 мг ривастигмины.

Прочие компоненты: покрытая полиэтиленом/термопластической смолой/алюминием лента, полимер поликарбонат, полисобутадиен средней и высокой молекулярной массы, коллоидная аниhidная кремнезем, легкая жидкая парафина, покрытая политетрафторэтиленом лента, нанесенная оранжевой краской печать.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Внешняя оболочка коричневого цвета с нанесенной оранжевой краской печатью:

• «RIV-TDS 4,6 мг/24 ч».
• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч».

Каждый трансдермальный пластырь упаковывается в пакет. Каждый трансдермальный пластырь защищен лентой. Alzerta 4,6 и 9,5 мг/24 ч. трансдермальные пластыри EFG, доступны в упаковках, содержащих 7, 30 или 42 пакета, а также в многоразовых упаковках, содержащих 60 (2x30), 84 (2x42) или 90 (3x30) пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо по производству

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/