Противорецептор: Информация для пользователя

Альцерта 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Ривастигмина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел4.

1.Что такое Альцерта и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования Альцерты

3.Как использовать Альцерату

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Альцерты

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Алзерты - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионного вещества ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзерта используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Альцерт

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Альцерта) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если она не улучшается в течение 48часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте Альцерт.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования Альцерта:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или замедленный пульс, продление QTc, семейная предрасположенность к продлению QTc, торсады де точей или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были активные язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были эпилептические припадки.
• если у вас есть или были астма или серьезные заболевания дыхательных путей.
• если у вас есть или были судороги.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть или были желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас проблемы с печенью (хроническая печеночная недостаточность).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки более трех дней, не используйте их без консультации с врачом.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого препарата в детской популяции при лечении болезни Альцгеймера.

Другие препараты и Альцерт

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Этот препарат может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозилатин), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадин) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете получить проблемы, такие как спазмы в конечностях и дрожание рук.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, используя этот препарат, сообщите своему врачу, что вы его используете, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных препаратов.

Нужно быть осторожными, когда этот препарат используетсявместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете получить осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Нужно быть осторожными, когда этот препарат используется вместе с другими препаратами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или электрическую систему сердца (продление QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого препарата по сравнению с возможными вредными эффектами для плода. Не следует использовать этот препарат во время беременности, если это не явно необходимо.

Не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Этот препарат может вызывать головокружение и серьезную путаницу. Если вы чувствуете головокружение или путаницу, не везьте и не используйте машину или не занимайтесь другими делами, требующими вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Врач назначит вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно начинать лечение с Alzerta 4,6мг/24ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза — Alzerta 9,5мг/24ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3мг/24ч.
• Носите только один ленточный препарат этого лекарства в одно и то же время и замените ленточный препарат на новый через 24часа.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали ленточные препараты более трех дней, не надевайте новый ленточный препарат без консультации с врачом. Лечение ленточным препаратом можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывалось более трех дней. В противном случае врач назначит вам начать лечение с Alzerta 4,6мг/24ч.

Этот препарат можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где нужно носить ленточный препарат Alzerta

• Перед тем, как надеть ленточный препарат, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошка, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут препятствовать прикреплению ленточного препарата к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Удалите тщательно любой ленточный препарат, который вы носите, перед тем, как надеть новый.Носить несколько ленточных препаратов на теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства иэто может быть потенциально опасно.
• Надевайтетолько ОДИНленточный препарат в день вОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя часть левого или правого рукииливерхняя часть левой или правой груди
• верхняя часть левой или правой спины
• нижняя часть левой или правой спины

Каждый раз, когда вы меняете ленточный препарат, удалите предыдущий ленточный препарат перед тем, как надеть новый ленточный препарат в другом месте кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова надеть ленточный препарат в том же месте кожи.

Какнадевать свой ленточный препарат Alzerta

Ленточные препараты Alzerta тонкие, коричневые и прикрепляются к коже. Каждый ленточный препарат находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не наденете его. Не открывайте пакет и не вынимайте ленточный препарат до тех пор, пока вы не наденете его.

ВНИМАНИЕ:

• Удалите ленточный препарат, который вы носите, перед тем, как надеть новый.
• Носите только ОДИН ленточный препарат в день.
• Не разрезайте ленточный препарат на кусочки.
• Притисните ленточный препарат к коже с помощью ладони в течение не менее 30секунд.

Если это вам поможет, вы можете написать на ленточном препарате, например, день недели, с помощью тонкого красного маркера.

Вы должны носить ленточный препарат непрерывно до тех пор, пока не замените его на новый. Когда вы наденете новый ленточный препарат, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны и где одежда не будет трогать ленточный препарат.

Как удалить свой ленточный препарат Alzerta

Тяните за один из краев ленточного препарата, чтобы осторожно снять его с кожи. Если осталось остаточное вещество на коже, смочите область водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (краски для ногтей или другие растворители).

После удаления ленточного препарата вы должны помыть руки с мылом или водой. Если вы случайно попадете ленточный препарат в глаза или если глаза будут красными после обращения с ленточным препаратом, немедленно смойте глаза водой и обратитесь к врачу, если симптомы не пройдут.

Можно ли носить свой ленточный препарат Alzerta при купании, плавании или солнечном воздействии?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на ленточный препарат. Убедитесь, что он не оторвался частично во время этих действий.

• Не подвергайте ленточный препарат воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солнечного кабинета) в течение длительного времени.

Что делать, если ленточный препарат упадет

Если ленточный препарат упадет, наденьте новый ленточный препарат на оставшееся время дня и замените его на новый ленточный препарат на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить свой ленточный препарат Alzerta

• Чтобы получить пользу от лечения, вы должны носить новый ленточный препарат каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один ленточный препарат этого лекарства в одно и то же время и замените ленточный препарат на новый через 24часа.

Если вы использовали больше Alzerta, чем нужно

Если вы случайно надели больше ленточных препаратов, удалите все ленточные препараты с кожи и сообщите об этом врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20 (указав лекарство и принятую дозу). Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозы rivastigmina, чувствовали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Могут возникнуть также замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Alzerta

Если вы обнаружите, что забыли надеть ленточный препарат, наденьте его немедленно. На следующий день наденьте новый ленточный препарат в обычное время. Не надевайте два ленточных препарата, чтобы компенсировать тот, который вы забыли.

Если вы прерываете лечение Alzerta

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать ленточные препараты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Alzerta трансдермальные пластыри могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще, когда начинаете лечение или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любые из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Застойность рук и ног
• Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте приложения пластыря, такие как пузырьки или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона– такие как тремор, застойность и затруднение движений
• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольное сокращение мышц и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)
• Инфламмация поджелудочной железы – симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Эпилептические приступы (конвульсии)

• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих работу печени
• Чувство беспокойства
• Песни

Если вы заметите любые из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигминин капсул или раствором и могут возникнуть при применении пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего дискомфорта
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди– вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Инфламмация поджелудочной железы– симптомы включают в себя сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые страдали от интенсивных рвот, имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофагус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже еслиэто предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Сохранять пластырь для приложения на кожу внутри упаковки до использования.
• Не использовать пластырь, если он повреждён или показывает признаки манипуляций.

После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороны и прижмите. После того, как вы положите его в исходную упаковку, выбросите пластырь.Не касайтесь глаз пальцами и мойте руки водой и мылом после снятия пластыря. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину вашего дома.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Alzerta

Активное вещество - ривастигмина.

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмины в течение 24часов. Каждый трансдермальный пластырь размером 12,8 см2содержит 19,2 мг ривастигмины.

Прочие компоненты: пленка полистирола, покрытая политетраленом/термопластическим полимером/алюминием, поли[(2-этилгексил)акрилата, винилацетата], полисобутена средней и высокой молекулярной массы, коллоидная аниhidная кремнеземная пыль, жидкая легкая парафина, пленка полистирола, покрытая полифторполимером, краска для печати оранжевого цвета.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Внешняя оболочка коричневого цвета, с нанесенной оранжевой краской: «РИВ-ТДС 13,3 мг/24ч».

Каждый трансдермальный пластырь упаковывается в пакет.

Alzerta 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG, доступны в упаковках, содержащих 7 или 30 пакетов, а также в многоразовых упаковках, содержащих 60 (2х30) или 90 (3х30) пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо по производству

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/