АЛЬЗЕРТА 13,3 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Альцерта 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЭФГ

Ривастигмин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Альцерта и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Альцерты
3. Как использовать Альцерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альцерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альцерта и для чего она используется

Активным веществом Альцерты является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттера ацетилхолина (вещества, позволяющей нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмин позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Альцерта используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессивным расстройством мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом использования Альцерты

Не используйте Альцерту

• если вы аллергичны к ривастигмину (активному веществу Альцерты) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобное лекарство (производные карбамата).
• если у вас есть кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не используйте Альцерту трансдермальные пластыри.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Альцерты:

• если у вас есть или были сердечные проблемы, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение QTc, семейные случаи удлинения QTc, torsade de pointes или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были судороги.
• если у вас есть или были тяжелые респираторные заболевания.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого лекарства в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Альцерта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами, некоторые из которых используются для облегчения спазмов или судорог в желудке (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Это лекарство не должно приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время использования этого лекарства, сообщите вашему врачу, что вы его используете, поскольку оно может чрезмерно усилить эффекты некоторых миорелаксантов анестезии.

Следует проявлять осторожность при использовании этого лекарства с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Следует проявлять осторожность при использовании Альцерты с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого лекарства по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Это лекарство может вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как использовать Альцерту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно лечение начинается с Альцерты 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет Альцерта 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь этого лекарства одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом. Лечение трансдермальным пластырем можно возобновить с той же дозы, если лечение не было прервано более чем на три дня. В противном случае ваш врач может назначить вам начать лечение с Альцерты 4,6 мг/24 ч.

Это лекарство можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где размещать пластырь Альцерты трансдермальный

• Перед тем, как накладывать пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут помешать пластырю хорошо прикрепиться к коже, без порезов, покраснений или раздражений.
• Аккуратно удалите любой пластырь, который вы носите, прежде чем накладывать новый.Ношение нескольких пластырей на вашем теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства и быть потенциально опасным.
• Накладывайте только ОДИНпластырь в день на ОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих схемах:

• верхняя часть левого илиправого плеча
• верхняя левая иливерхняя правая часть груди (избегая груди у женщин)
• верхняя левая иливерхняя правая часть спины
• нижняя левая илинижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь до того, как накладывать новый пластырь на другое место на коже (например, один день на правой стороне тела, а на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела, а на следующий день на нижней части). Подождите至少 14 дней, прежде чем накладывать новый пластырь точно на том же участке кожи.

Какприменить пластырь Альцерты трансдермальный

Пластыри Альцерты тонкие, коричневые и прикрепляются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете готовы его накладывать. Не открывайте пакет и не удаляйте пластырь до момента его накладывания

ВАЖНО:

• Удалите предыдущий пластырь, прежде чем накладывать ОДИН новый.
• Накладывайте только ОДИН пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Примените сильное давление на пластырь к коже ладонью руки не менее 30 секунд.

Если это помогает, вы можете написать на пластыре, например, день недели, с помощью тонкого маркера.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. Когда вы накладываете новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые будут наиболее комфортными и где одежда не будет тереться о пластырь.

Как удалить пластырь Альцерты трансдермальный

Аккуратно потяните за один из краев пластыря, чтобы медленно удалить его с кожи. Если остаются остатки клея на коже, смочите область теплой водой и мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить его. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (например, жидкости для снятия лака или другие растворители).

После удаления пластыря вымойте руки с мылом или водой. В случае контакта с глазами или если глаза покраснели после обращения с пластырем, промойте глаза большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить пластырь Альцерты трансдермальный при принятии ванны, плавании или воздействии солнца?

• Принятие ванны, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отсоединяется частично во время этих занятий.

• Не подвергайте пластырь воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь отсоединился

Если пластырь отсоединился, накладывайте новый на остаток дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует носить пластырь Альцерты трансдермальный?

• Чтобы получить пользу от лечения, накладывайте новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь этого лекарства одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Если вы использовали больше Альцерты, чем следует

Если вы случайно накладывали более одного пластыря, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком большое количество ривастигмина, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы забыли использовать Альцерту

Если вы поняли, что забыли накладывать пластырь, накладывайте его сразу. На следующий день накладывайте следующий пластырь в обычное время. Не накладывайте два пластыря, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прервете лечение Альцертой

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, пластыри Альзерты трансдермальные могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты медленно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство беспокойства или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Падения

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Жесткость рук и ног
• Дрожание рук

Неизвестные(не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона – таких как дрожание, жесткость и трудности с движением
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождаемую тошнотой или рвотой
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Судороги (припадки)

• Расстройства печени (желтуха кожи, желтуха белого глаза, аномальное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих функцию печени
• Чувство беспокойства
• Кошмары

Если вы заметите любой из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты, испытанные при приеме ривастигмина в капсулах или в виде раствора для приема внутрь, и которые могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство беспокойства
• Чувство общего недомогания
• Дрожание или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Случайные падения

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Судороги (припадки)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди – вероятно, вызванная спазмом сердца

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождаемую тошнотой или рвотой
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Некоторые люди, испытавшие сильную рвоту, имели разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альзерты

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

• Храните трансдермальный пластырь в упаковке до использования.
• Не используйте любой пластырь, если вы заметите, что он поврежден или имеет признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам с клеевой стороной внутрь и прижмите. После помещения его в оригинальную упаковку, утилизируйте пластырь. Не трогайте глаза пальцами и мойте руки водой и мылом после снятия пластыря. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в домашний мусор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альзерты

Активное вещество – ривастигмина.

Каждый трансдермальный пластырь выпускает 13,3 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 12,8 см2 содержит 19,2 мг ривастигмины.

Другие компоненты – полимерная пленка, покрытая полиэтиленом/термопластичной смолой/алюминием, поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат], полиизобутен среднего и высокого молекулярного веса, коллоидный алюмINIЙ безводный, легкая жидкая парафиновая пленка, полимерная пленка, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Внешний слой имеет коричневый цвет и несет надпись оранжевой краской: «RIV-TDS 13,3 мг/24ч».

Каждый трансдермальный пластырь упакован в отдельную упаковку.

Альзерта 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG выпускаются в упаковках по 7 или 30 упаковок и в множественных упаковках по 60 (2х30) или 90 (3х30) упаковок.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последней ревизии этого описания:Декабрь2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/