АЛЬЗЕРТА 4,6 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошу прочитать: Информация для пользователя

Альцерта 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Альцерта 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ривастигмин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Альцерта и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Альцерты
3. Как использовать Альцерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альцерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альцерта и для чего она используется

Активным веществом Альцерты является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттера ацетилхолина (вещества, позволяющей нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмин позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Альцерта используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и умеренной степени, прогрессивного расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом использования Альцерты

Не используйте Альцерту

• если вы аллергичны к ривастигмину (активному веществу Альцерты) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобное лекарство (производные карбамата).
• если у вас есть кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не используйте Альцерту трансдермальные пластыри.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Альцерты:

• если у вас есть или были сердечные проблемы, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение QTc, семейные анамнезы удлинения QTc, torsade de pointes или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были судороги.
• если у вас есть или были бронхialная астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого лекарства в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Альцерта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами, некоторые из которых используются для облегчения спазмов или судорог желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Это лекарство не должно быть назначено одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время использования этого лекарства, сообщите вашему врачу, что вы его используете, поскольку оно может чрезмерно усилить эффекты некоторых миорелаксантов анестезии.

Нужно быть осторожным при использовании этого лекарства вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), которое может привести к обмороку или потере сознания.

Нужно быть осторожным при использовании Альцерты вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого лекарства по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить или использовать машины. Это лекарство может вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не водите и не используйте машины или не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как использовать Альцерту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно лечение начинается с Альцерты 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая суточная доза обычно составляет Альцерта 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь этого лекарства одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом. Лечение трансдермальным пластырем можно возобновить с той же дозы, если лечение не было прервано более чем на три дня. В противном случае ваш врач назначит вам возобновление лечения с Альцерты 4,6 мг/24 ч.

Это лекарство можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где размещать пластырь Альцерты

• Перед тем, как наклеить пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут помешать пластырю хорошо приклеиться к коже, без порезов, покраснений или раздражений.
• Аккуратно удалите любой пластырь, который вы носите, прежде чем наклеить новый.Ношение нескольких пластырей на вашем теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства и быть потенциально опасным.
• Наклейте только ОДИНпластырь в день на ОДНОМиз возможных мест, как показано на следующих схемах:

• верхняя часть левого илиправого плеча
• верхняя левая иливерхняя правая часть груди (избегая груди у женщин)
• верхняя левая иливерхняя правая часть спины
• нижняя левая илинижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь до того, как наклеите новый пластырь в другом месте на коже (например, один день на правой стороне тела, а на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела, а на следующий день на нижней части). Подождите至少 14 дней, прежде чем наклеить новый пластырь точно на том же месте на коже.

Какприменить пластырь Альцерты

Пластыри Альцерты тонкие, коричневого цвета и приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете готовы его наклеить. Не открывайте пакет и не удаляйте пластырь до момента его наклеивания

ВАЖНО:

• Удалите предыдущий пластырь, прежде чем наклеить НОВЫЙ.
• Только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Примените сильное давление на пластырь к коже ладонью руки в течение как минимум 30 секунд.

Если это помогает, вы можете написать на пластыре, например, день недели, с помощью тонкого маркера.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. Когда вы наклеите новый пластырь, вы можете попробовать разные места, чтобы найти те, которые вам наиболее удобны и где одежда не трется о пластырь.

Как удалить пластырь Альцерты

Аккуратно потяните за один из краев пластыря, чтобы медленно удалить его с кожи. Если остаются клеевые остатки на коже, смочите область теплой водой и мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить их. Не используйте алкоголь или другие растворители (например, жидкости для снятия лака или другие растворители).

После удаления пластыря вымойте руки с мылом или водой. В случае контакта с глазами или если глаза становятся красными после обращения с пластырем, промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить пластырь Альцерты во время купания, плавания или воздействия солнца?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отрывается частично во время этих занятий.

• Не подвергайте пластырь воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь отвалился

Если пластырь отвалился, наклейте новый на остаток дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго нужно носить пластырь Альцерты?

• Чтобы получить пользу от лечения, наклейте новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь этого лекарства одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Если вы примете слишком много Альцерты

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, принявшие случайно слишком большое количество ривастигмина, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы забыли использовать Альцерту

Если вы обнаружите, что забыли наклеить пластырь, наклейте его сразу же. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклейте два пластыря, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Альцертой

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Алзерта пластыри трансдермальные могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты медленно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство беспокойства или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (неспособность правильно удерживать мочу).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Падения

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Жесткость рук и ног
• Дрожание в руках

Неизвестные(не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона – таких как дрожание, жесткость и трудности с движением
• Синдром Писы (состояние, сопровождающееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Эпилептические приступы (судороги)

• Расстройства печени (желтушность кожи, желтушность белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих функцию печени
• Чувство беспокойства
• Кошмары

Если вы заметите любой из побочных эффектов, перечисленных выше, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты, испытанные с ривастигмином в капсулах или пероральной жидкости, и которые могут возникнуть с пластырями:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Избыточная слюна
• Потеря аппетита
• Чувство беспокойства
• Чувство общего дискомфорта
• Дрожание или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Случайные падения

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Эпилептические приступы (судороги)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди – вероятно, вызванная спазмом сердца

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Некоторые люди, испытавшие сильную рвоту, имели разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека, Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алзерты

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

• Храните трансдермальный пластырь в упаковке до его использования.
• Не используйте любой пластырь, если вы заметите, что он поврежден или имеет признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам с клеящей стороной внутрь и прижмите. После помещения его в оригинальную упаковку, избавьтесь от пластыря. Не трогайте глаза пальцами и мойте руки с водой и мылом после снятия пластыря. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в домашний мусор.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алзерты

Активное вещество – ривастигмина.

Алзерта 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь выпускает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 4,6 см2 содержит 6,9 мг ривастигмины.

Алзерта 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь выпускает 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 9,2 см2 содержит 13,8 мг ривастигмины.

Другие компоненты – пленка, покрытая полиэтиленом/термопластичной смолой/алюминием, поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат], полиизобутен среднего и высокого молекулярного веса, коллоидный алюмINIЙ оксид, легкая жидкая парафиновая смазка, пленка полиэстера, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Внешний слой имеет коричневый цвет и несет надпись оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24ч».
• «RIV-TDS 9.5 мг/24ч».

Каждый трансдермальный пластырь упакован в отдельную упаковку. Каждый трансдермальный пластырь защищен пленкой. Алзерта 4,6 и 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG выпускаются в упаковках по 7, 30 или 42 упаковки и в множественных упаковках по 60 (2х30), 84 (2х42) или 90 (3х30) упаковок.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последнего обзора этого описания: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/