Alzerta 4,6 mg/24 h parches transdermicos efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Альцера 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Альцера 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Ривастигмина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1.Что такое Альцера и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Альцеры

3.Как использовать Альцеру

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Альцеры

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Алзерты - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионного вещества ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзерта используется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера легкой до средней степени тяжести, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Альцерт

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Альцерта) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется дальше размера наклейки, если есть местная реакция более сильная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если улучшения не происходит в течение 48 часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте Альцерт.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования Альцерта:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или замедленный пульс, продление QTc, семейная предрасположенность к продлению QTc, торсады де точей или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были активные язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были эпилептические припадки.
• если у вас есть или были астма или тяжелая дыхательная болезнь.
• если у вас есть дрожание.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете дефицитно-водянистый (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте другую наклейку без консультации с врачом.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого препарата в детской популяции при лечении болезни Альцгеймера.

Другие препараты и Альцерт

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозилмин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантинда) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя этот препарат, сообщите своему врачу, что вы его используете, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных препаратов.

Нужно быть осторожным, когда этот препарат используется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Нужно быть осторожным, когда этот препарат используется вместе с другими препаратами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или электрическую систему сердца (продление QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого препарата по сравнению с возможными вредными эффектами для плода. Не следует использовать этот препарат во время беременности, если это не явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Этот препарат может вызывать морскую болезнь и серьезную путаницу. Если вы чувствуете морскую болезнь или путаницу, не везьте и не используйте машину или не занимайтесь другими делами, требующими вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Врач назначит вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно лечение начинается с Alzerta 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза — Alzerta 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один ленточный препарат одновременно и замените ленточный препарат на новый через 24 часа.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали ленточные препараты более трех дней, не надевайте новый ленточный препарат, пока не проконсультируетесь с врачом. Если лечение не прерывается более трех дней, лечение можно возобновить на той же дозе, если не прерывается более трех дней. В противном случае врач назначит вам начать лечение с Alzerta 4,6 мг/24 ч.

Этот препарат можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где положить ленточный препарат Alzerta

• Перед тем, как надеть ленточный препарат, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, кремов или лосьонов, которые могут препятствовать прикреплению ленточного препарата к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Удалите старый ленточный препарат тщательно перед тем, как надеть новый.Носить несколько ленточных препаратов на теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата и может быть потенциально опасным.
• Надевайте только один ленточный препарат в день в одной из возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя часть левого или правого плеча
• верхняя часть левой или правой стороны груди (воздержитесь от груди у женщин)
• верхняя часть левой или правой стороны спины
• нижняя часть левой или правой стороны спины

Каждый раз, когда вы меняете ленточный препарат, удалите старый ленточный препарат перед тем, как надеть новый ленточный препарат в другом месте кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова надеть ленточный препарат в том же месте кожи.

Какнанести ленточный препарат Alzerta

Ленточные препараты Alzerta тонкие, коричневые и прикрепляются к коже. Каждый ленточный препарат находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не наденете его. Не открывайте пакет и не вынимайте ленточный препарат, пока вы не наденете его.

ВНИМАНИЕ:

• Удалите старый ленточный препарат перед тем, как надеть новый.
• Носите только один ленточный препарат в день.
• Не разрывайте ленточный препарат на кусочки.
• Нажмите на ленточный препарат на коже с ладонью руки в течение не менее 30 секунд.

Если это вам поможет, вы можете написать на ленточном препарате, например, день недели, с помощью тонкого красного карандаша.

Вы должны носить ленточный препарат непрерывно до тех пор, пока не поменяете его на новый. Когда вы наденете новый ленточный препарат, попробуйте носить его в разных местах, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны, и где одежда не будет трогать ленточный препарат.

Как удалить ленточный препарат Alzerta

Постепенно снимите ленточный препарат с кожи, потянув за один из краев. Если остались остатки адгезива на коже, смочите область водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После удаления ленточного препарата вы должны помыть руки с мылом или водой. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с ленточным препаратом, немедленно смойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не проходят.

Можно ли носить ленточный препарат Alzerta при купании, плавании или солнечном воздействии?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на ленточный препарат. Убедитесь, что он не оторвался частично во время этих действий.

• Не подвергайте ленточный препарат воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если ленточный препарат упал

Если ленточный препарат упал, наденьте новый ленточный препарат на оставшееся время дня и поменяйте его на новый ленточный препарат на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить ленточный препарат Alzerta

• Чтобы получить пользу от лечения, надевайте новый ленточный препарат каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один ленточный препарат в день и замените ленточный препарат на новый через 24 часа.

Если вы используете больше Alzerta, чем следует

Если вы случайно надели больше ленточных препаратов, удалите все ленточные препараты с кожи и сообщите об этом врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу). Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, принимавшие случайно слишком высокие дозы ривастигмина, чувствовали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Кроме того, могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Alzerta

Если вы обнаружите, что забыли надеть ленточный препарат, наденьте его немедленно. На следующий день наденьте новый ленточный препарат в обычное время. Не надевайте два ленточных препарата, чтобы компенсировать тот, который вы забыли.

Если вы прерываете лечение Alzerta

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестали использовать ленточные препараты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Alzerta трансдермальные пластыри могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще всего при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Застойность рук и ног
• Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где пластырь был нанесен, такие как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона– такие как тремор, спазмы и затруднение движений
• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольные мышечные сокращения и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)
• Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Эпилептические кризы (судороги)

• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятные тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих работу печени
• Чувство беспокойства
• Песни

Если вы заметите любой из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигмина в капсулах или растворе для приема внутрь, и которые могут возникнуть при применении пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Эпилептические кризы (судороги)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди– вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Инфляция поджелудочной железы– симптомы включают в себя сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые страдали от интенсивных рвот, имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофагус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже еслиэто предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Сохранять пластырь для приложения на кожу внутри упаковки до использования.
• Не использовать никакой пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.

После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороной клейкой стороны внутрь и нажмите. После того, как вы положите его в исходную упаковку, выбросите пластырь.Не касайтесь глаз пальцами и мойте руки водой и мылом после снятия пластыря. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину вашего дома.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alzerta

Активное вещество - ривастигмина.

Alzerta 4,6 мг/24 ч накладные пластыри EFG:

Каждый накладной пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый накладной пластырь размером 4,6 см2содержит 6,9 мг ривастигмины.

Alzerta 9,5 мг/24 ч накладные пластыри EFG:

Каждый накладной пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый накладной пластырь размером 9,2 см2содержит 13,8 мг ривастигмины.

Другие компоненты: покрытая полиэтиленом/термопластической смолой/алюминием ламинированная пленка, полимер поликарбонат-2-этилгексил-акрилат-винил-акрилат, полисобутадиен средней и высокой молекулярной массы, коллоидная аниhidная кремнеземная пыль, легкая жидкая парафина, пленка поликарбонат, покрытая фторполимером, нанесенная оранжевая печать.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый накладной пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Внешняя оболочка коричневого цвета с нанесенной оранжевой печатью:

• «РИВ-ТДС 4,6 мг/24ч».
• «РИВ-ТДС 9,5 мг/24ч».

Каждый накладной пластырь упаковывается в пакет. Каждый накладной пластырь защищен пленкой. Alzerta 4,6 и 9,5 мг/24 ч накладные пластыри EFG, доступны в упаковках, содержащих 7, 30 или 42 пакета, а также в многоразовых упаковках, содержащих 60 (2x30), 84 (2x42) или 90 (3x30) пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо по производству

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/