Epinitril 10 mg/24 h parches transdermicos

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эпинитрил 10 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Гликерилтраннитрат

Читайте весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект,поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людям,хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Эпинитрил и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Эпинитрила

3. Как использовать Эпинитрил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эпинитрила

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Плёнки Эпинитрила содержат активное вещество глицерилтраннитрат, вазодилататор, используемый при сердечно-сосудистых заболеваниях и принадлежащий к группе органических нитратов.

Плёнки Эпинитрила наносятся на кожу, и активное вещество будет поступать в организм через кожу в постоянном режиме.

Эпинитрил назначается для профилактического лечения стенокардии, используемый в одиночку или в сочетании с другим противоангинозным лечением.

Стенокардия обычно проявляется как боль или чувство давления в груди, хотя может ощущаться в шее или руке.

Боль возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода. Эпинитрил не предназначен для лечения острых приступов. Используйте его таблетку или спрей под языком для лечения острых приступов.

Плёнки Эпинитрила предназначены только для наружного использования.

Не используйтеЭпинитрил:

- если вы аллергины (чувствительны) на глицерилтраннитрат, органические нитраты, связанные с ним или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);

- если у вас есть или имели недавно коллапс, связанный с гипотензией;

- если у вас есть головная боль, рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая те, вызванные травмой головы;

- если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная блокировкой, например, в присутствии сужения аортального или митрального клапана сердца (аортальная или митральная стеноз, соответственно) или фиброзного утолщения тонкой мембраны, покрывающей сердце (перикардит сужающийся);

- если вы принимаете препараты для лечения дисфункции эрекции (например, сildenafил или любой другой ингибитор фосфодиэстеразы-5). Нитраты не должны назначаться пациентам, принимающим сildenafил или любой другой препарат для лечения дисфункции эрекции. Пациенты, принимающие нитраты в настоящее время, не должны принимать сildenafил или любой другой препарат для лечения дисфункции эрекции. Сочетание нитрата с сildenafилом или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5 может привести к глубокому и быстрому снижению артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. также «Использование других препаратов»);

- если вы принимаете препараты с riociguатом, растворимым стимулятором гуанилатциклазы;

- если у вас есть серьезная гипотензия (артериальное давление ниже 90 мм.рт.ст.);

- если у вас есть серьезная гиповолемия (снижение объема крови в организме) из-за потери крови или жидкостей (гиповолемия);

- если у вас есть серьезная анемия;

- если у вас есть токсическая ретенция жидкости в легких (токсический пневмосклероз).

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эпинитрила:

- если вы отмените лечение. Отмена лечения Эпинитрилом должна быть постепенной, заменяя его на уменьшающиеся дозы нитратов, действующих в течение долгого времени;

- если вы должны пройти магнитно-резонансную томографию, электрическую стимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дезфибрилляция или кардиоверсия) и перед лечением теплом (диатермией). Удалите наклейки Эпинитрила перед прохождением этих процедур;

- если у вас есть или имели недавно инфаркт миокарда или если появляются быстро симптомы сердечной недостаточности (серьезная сердечная недостаточность) такие как затруднение дыхания, чувство сильной усталости, отек ног. Врач может попросить лабораторные исследования функций сердечно-сосудистой системы;

- если у вас есть серьезная гипотензия во время лечения Эпинитрилом, необходимо рассмотреть удаление наклейки. В случае коллапса или шока наклейку необходимо удалить;

- если у вас есть сильная головная боль или низкое артериальное давление (гипотензия) аномалия. Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу, чтобы достичь оптимального эффекта;

- если вы принимаете другие нитраты или глицерилтраннитрат под языком, поскольку ваш организм может развить толерантность к эффектам этих веществ после повторной экспозиции (кросс-толерантность);

- если у вас есть или имели аномальная низкая артериальная давление, вызванная глицерилтраннитратом. В этом случае вы можете испытывать низкую частоту сердечных сокращений (брадикардия парадоксальная) и увеличение боли в груди;

- если у вас есть заболевание зрительного нерва (закрытый угловой глакома);

- если у вас есть недостаточное насыщение крови кислородом (гипоксия) из-за серьезной анемии или легочной болезни или сниженного кровотока к сердцу (исхемическая сердечная недостаточность); пациенты с этими проблемами могут испытывать дисбаланс в соотношении вентиляция/проникновение, который является показателем функции дыхательной системы. В этих пациентах глицерилтраннитрат может усугубить этот дисбаланс и привести к снижению насыщения крови кислородом;

- если боль в груди была вызвана утолщением сердца (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип боли в груди;

- если у вас есть более частые приступы боли в груди во время отсутствия наклейки. Возможно, ваш врач захочет снова оценить вашу коронарную болезнь и рассмотреть адаптацию лечения.

- лечение должно быть отменено и вы должны проконсультироваться с врачом, если вы испытываете симптомы чувствительности кожи (пожжение, зуд, воспаление).

Использование Эпинитрила с другими препаратами

Сочетание с препаратами для лечения дисфункции эрекции (например, сildenafилом или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5) усиливает снижение артериального давления, вызванное нитратами, и должно быть избегаемо (см. также «Не используйте Эпинитрил»).

Должно быть избегано совместное лечение с riociguатом, растворимым стимулятором гуанилатциклазы, поскольку совместное использование может привести к гипотензии (см. также «Не используйте Эпинитрил»)

Совместное лечение с

-препаратами для снижения артериального давления, такими как кальциевые антагонисты, ингибиторы ЭСА (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для предотвращения сердечных аритмий), диуретики, (увеличивают выведение воды из организма), и другие гипотензивные препараты,

-трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии),

-нейролептики (препараты для предотвращения психоза),

-более сильные седативные препараты, а также потребление алкоголя и в сочетании с амифостином (цитопротектор в химиотерапии и радиотерапии),

-аспирина (НПВП),

может усилить снижение артериального давления, вызванное Эпинитрилом.

Совместное лечение с диэрготамином может снизить эффект Эпинитрила.

НПВП, кроме аспирина, могут снизить терапевтическую реакцию Эпинитрила.

Обратите внимание врача или фармацевта, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Эпинитрил не должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, если не указано врачом.

Поскольку почти нет информации о том, выделяется ли глицерилтраннитрат в молоке матери, не может быть исключено риск при грудном вскармливании. Врач оценит, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение Эпинитрилом.

Нет данных о влиянии Эпинитрила на фертильность у людей.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

В начале лечения, особенно при установке дозы, Эпинитрил может повлиять на способность вести машину или использовать машину, снижать реакцию или вызывать редко гипотензию ортостатическая и головокружение, а также исключительно, обморок после передозировки.

Если вы испытываете эти эффекты, вы должны воздержаться от вождения или использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один пластырь Epinitril в день. Приложите пластырь на кожу осторожно и держите его в течение 12-16 часов. Затем снимите пластырь и поддерживайте период без пластыря в течение оставшихся 8-12 часов.

Вы должны заменить свой пластырь Epinitril в соответствии с указаниями, данными вашим врачом. Врач скажет вам, сколько времени вы должны держать пластырь на коже и продолжительность безпластерьевого периода.

Использование у детей и подростков

Epinitril не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

За сколько времени следует использовать Epinitril

Лечение Epinitril может продолжаться несколько лет; однако, ваш врач хочет увидеть вас периодически, чтобы решить, следует продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как прикрепить пластырь

Приложите пластырь на чистую и сухую кожу, но не на срезы, пятна или дефекты кожи, а также не на участки, где недавно нанесли крем, увлажнитель или тальк. Рекомендуется применять пластыри Epinitril на коже груди (см. Рисунок 1) или верхнюю внешнюю часть руки, свободную от покраснения или раздражения, и чередовать точки приложения. Если необходимо, можно подстричь соответствующую область. Избегайте участков, образующих складки или подверженных трению во время движения.

Рисунок 1

Не прикладывайте два пластыря подряд в одном месте.

Приложите пластырь Epinitril на кожу как только вы вытащите его из упаковки, следующим образом:

(I)Разрыв упаковки по линии точек.

Не используйте ножницы (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

(II)Держите пластырь между большим и указательным пальцами по маркировке, которую можно снять

(см. Рисунок 3).

Рисунок 3

(III)Удалите защитный слой другой рукой (см. Рисунок 4). Не касайтесь клейкой стороны пластыря; иначе он не прикрепится должным образом.

Рисунок 4

(IV)Приложите открытую часть пластыря на кожу и удалите оставшийся защитный слой.

Прижмите его на 10 секунд на всю поверхность пластыря. Проведите пальцами по краям, чтобы убедиться, что он хорошо прикрепился.

Мытье рук перед и после применения Epinitril.

Чтобы снять пластырь, приподнимите край и потяните его легко, пока он не выйдет. После использования пластыря сложите его пополам, с клейкой стороной внутрь, и выбросите его в мусор, где дети не могут его схватить.

Что делать, если пластырь упал?

Если Epinitril применяется правильно, очень маловероятно, что пластырь упадет. Однако, если пластырь упадет, замените его на новый и затем замените пластырь в обычном порядке, как указано в вашем графике.

Если вы используете больше Epinitril, чем следует

Если вы принимаете высокие дозы гликерилтранитрата, вы можете испытать тяжелую гипотензию и рефлекторную тахикардию или коллапс и синкопу, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемию).
Если вы нанесли слишком много пластырей одновременно, снимите пластыри осторожно и тщательно вымойте кожу под ними, чтобы снизить абсорбцию. Если вы испытываете гипотензию или коллапс, советуют поднять ноги пациента или, если необходимо, надеть на ноги компрессионный бинт.

В случае отравления немедленно сообщите врачу, немедленно обратитесь в ближайшую скорую помощь или позвоните в Токсикологический центр по телефону91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Показать врачу препарат или пустую упаковку.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь в правильное время, замените его как можно скорее и затем следуйте своему графику, чтобы применить следующий пластырь.

Если вы прерываете лечение Epinitril

Приостановка лечения Epinitril может привести к возвращению приступов стенокардии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эпинитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые (возникают у более чем 1 пациента из 10):

-Тошнота.

- Рвота.

Побочные эффекты частые (возникают у более чем 1 и менее чем 10 пациентов из 100):

- Головная боль.

Побочные эффекты редкие (возникают у более чем 1 и менее чем 10 пациентов из 1 000):

- Инфекция кожи в месте контакта (дерматит контактный).

- Синяк и раздражение в месте применения пластыря.

- Зуд.

- Пожелтение кожи.

Побочные эффекты редкие (возникают у более чем 1 и менее чем 10 пациентов из 10 000):

-Аритмия.

- Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при стоянии), могут быть описаны как эпизоды кратковременного головокружения.

- Синяк кожи.

- Увеличение частоты сердечных сокращений.

Побочные эффекты очень редкие (возникают у менее чем 1 пациента из 10 000):

- Головокружение.

- Синкопальная атака.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

-Кардиологические нарушения (палпитация).

- Общая кожная сыпь (общая сыпь).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C. Эпинитрил должен храниться в неповрежденной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Epinitril

Активное вещество в пластерах Epinitril - глицерилтраннитрат, доступен в трех концентрациях: Epiniril 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Epinitril 10 мг/24 ч: содержит 31,37 мг активного вещества глицерилтраннитрата и высвобождает примерно 10 мг глицерилтраннитрата в день (0,4 мг/ч); площадь высвобождения пластера составляет 12,75 см2. Код идентификации нанесен на поддерживающую ленту - NR10.

Остальные компоненты - адгезив (акрилатно-виналилатный сополимер), пластификатор (гидроабиетиловый фталат) и сеточное вещество (полибутилтитанат), которые были нанесены вместе с активным веществом на поддерживающую ленту (ленту полипропилена с лакированной поверхностью). Адгезивная пленка покрыта защитным слоем из алюминия и силикона с двух сторон, который удаляется перед использованием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Epinitril - трансдермальные пластера с адгезивной стороной. Каждый пластер упаковывается отдельно в защитный пакет.

Размеры упаковки: 15 и 30 пластерах. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

ROTTAPHARM Ltd.

Дамастаунский промышленный парк, Мулхаддарт

Дублин 15

Ирландия.

О

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Улица Лохманна, 2

56626 Аndernach

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/