Перлинганит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Перлинганит, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Тринитрат глицерина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Перлинганит и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Перлинганит
• 3. Как использовать лекарство Перлинганит
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Перлинганит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Перлинганит и для чего оно используется

Лекарство Перлинганит содержит тринитрат глицерина (1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг тринитрата глицерина). Лекарство относится к группе органических нитратов. Оно оказывает прямое расширяющее действие на мышцы стенок кровеносных сосудов. Под воздействием лекарства происходит расширение кровеносных сосудов. Лекарство Перлинганит в основном расширяет вены и в более высоких дозах также артерии. Благодаря этому снижается нагрузка на сердце и потребность сердечной мышцы в кислороде.
Лекарство также улучшает кровоток через сердечную мышцу, благодаря чему снижается ишемия сердца. В результате снижаются болевые симптомы и размер повреждения сердечной мышцы. Кроме того, лекарство предотвращает спазмы коронарных сосудов.
Перлинганит также действует благоприятно на пациентов с хронической сердечной недостаточностью, снижая симптомы и улучшая физическую работоспособность у этих пациентов.
Другие возможные действия лекарства включают расслабление гладких мышц в бронхах, пищеварительном тракте, желчных путях, мочевыделительной системе и матке, однако эти действия не имеют большого терапевтического значения.
Показания к применению лекарства:

• Нестабильная стенокардия, включая вазоспастическую стенокардию типа Принцметала
• Острый инфаркт миокарда
• Острая левожелудочковая недостаточность
• Гипертонический криз с застойной сердечной недостаточностью
• Контролируемое снижение артериального давления

2. Важные сведения перед использованием лекарства Перлинганит

Когда не использовать лекарство Перлинганит:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность (шок или коллапс),
• в случае кардиогенного шока (за исключением ситуаций, когда с помощью соответствующего лечения достигается достаточно высокое диастолическое давление в левом желудочке),
• если у пациента есть значительное снижение артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• если у пациента есть тампонада сердца,
• если у пациента есть левожелудочковая сердечная недостаточность, включая сужение аортального или митрального клапана, а также сужение пути оттока из левого желудочка (при гипертрофической кардиомиопатии или сужающем перикардите),
• если у пациента есть тяжелая гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови),
• если у пациента есть тяжелая анемия (анемия),
• если есть заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления.

Во время лечения лекарством Перлинганит не следует принимать следующие лекарства (см. также раздел «Лекарство Перлинганит и другие лекарства»):

• ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (лекарства, используемые при расстройствах эрекции), например, силденафил, варденafil, тадалафил,
• риоцигуат (лекарство, используемое при хронической тромбоэмболической гипертонии легких и артериальной гипертонии легких).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Перлинганит, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Перлинганит:

• при инфаркте миокарда с низким диастолическим давлением,
• если у пациента есть ортостатическая гипотония (слишком низкое кровяное давление, связанное с быстрой сменой положения на стоящее или с длительным стоянием),
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента есть гипоксемия (снижение парциального давления кислорода в крови, которое может привести к дефициту кислорода в тканях). Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Введение даже небольших доз лекарства Перлинганит может привести к значительному снижению артериального давления (особенно у пациентов с гиповолемией или низким артериальным давлением до введения инфузии) с чрезмерным замедлением сердечного ритма, гипоксией мозга или усилением симптомов ишемической болезни сердца.
Лекарство также может усилить симптомы ишемической болезни сердца при гипертрофической кардиомиопатии с сужением пути оттока из левого желудочка.
У некоторых пациентов, получающих лекарство Перлинганит в течение 12 часов в сутки, во время перерыва в использовании лекарства иногда может возникать боль в коронарных сосудах.
Во время введения лекарства может возникнуть толерантность и перекрестная толерантность к другим нитратам.
Для предотвращения этого явления используются минимальные эффективные дозы лекарства, а также периодически вводится тринитрат глицерина в сочетании с другими вазодилататорами.
Были сообщения о возникновении метгемоглобинемии (заболевание красных кровяных клеток, проявляющееся синюшностью, одышкой, болью и головокружением, сонливостью и комой; может быть смертельным) после лечения тринитратом глицерина. Лечение метгемоглобинемии метиленовым синим является противопоказанным у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата или дефицитом редуктазы метгемоглобина.
Лекарство Перлинганит не должно использоваться у пациентов, которые в течение последних 24 часов (в случае тадалафила 48 часов) принимали лекарства, содержащие ингибитор 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденafil, тадалафил).
У пациентов, леченных лекарством Перлинганит, не следует использовать ингибиторы 5-фосфодиэстеразы.
Во время использования этого лекарства необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать гипотензивное и вазодилатирующее действие тринитрата глицерина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лекарства у детей не установлены.

Использование лекарства Перлинганит у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Врач решит о необходимости коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью. См. также пункт 3 «Как использовать лекарство Перлинганит».

Использование лекарства Перлинганит у пациентов пожилого возраста

Врач решит о необходимости коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. См. также пункт 3 «Как использовать лекарство Перлинганит».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Перлинганит может использоваться у беременных женщин только под наблюдением врача, только в случае, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные указывают на то, что тринитрат глицерина может выделяться в грудное молоко. Поэтому следует избегать использования лекарства Перлинганит у кормящих женщин.
Нет данных о влиянии тринитрата глицерина на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Перлинганит может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Это действие усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Лекарство Перлинганит и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Одновременное использование других лекарств с гипотензивным действием, например, бета-адреноблокаторов, антагонистов кальция, вазодилататоров, ингибиторов конвертазы ангипотензина, ингибиторов моноаминоксидазы, мочегонных средств, а также алкоголя может усиливать гипотензивное действие тринитрата глицерина. Такое действие также может возникать при использовании нейролептиков и трициклических антидепрессантов.
Ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденafil, тадалафил) также могут усиливать гипотензивное действие тринитрата глицерина. Это может привести к угрожающим жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Поэтому тринитрат глицерина не следует использовать у пациентов, которые в течение последних 24 часов (48 часов в случае тадалафила) принимали лекарства группы ингибиторов 5-фосфодиэстеразы.
Одновременное введение в виде инфузии тканевого активатора плазминогена (т-PA) и лекарства Перлинганит может усиливать клиренс т-PA через увеличение кровотока через печень.
Использование лекарства Перлинганит одновременно с ди гидроэрготамином может привести к увеличению его концентрации в крови и, таким образом, вызвать увеличение артериального давления. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку ди гидроэрготамин ингибирует действие тринитрата глицерина, что может привести к сужению коронарных сосудов.
В случае пациентов, леченных ранее азотанами органическими, например, диазотаном или моноазотаном изосорбита, для достижения желаемого эффекта может быть необходимо использование более высоких доз лекарства Перлинганит. Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании с продуктами, содержащими сапроптерин.
Нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен), за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтическое действие тринитрата глицерина.
Одновременное использование гепарина и лекарства Перлинганит может ослаблять действие гепарина.
Одновременное использование лекарства Перлинганит и ацетилсалициловой кислоты может привести к снижению артериального давления.
Одновременное использование Перлинганита с риоцигуатом является противопоказанным, поскольку может вызывать гипотензию (слишком низкое кровяное давление).

Лекарство Перлинганит содержит глюкозу

Ампула 10 мл содержит 480 мг глюкозы.
Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.

3. Как использовать лекарство Перлинганит

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач корректирует дозировку в соответствии с потребностями пациента.
Лекарство Перлинганит вводится в стационарных условиях либо в виде разбавленного раствора (в непрерывной внутривенной инфузии с использованием автоматического устройства, регулирующего скорость капельной инфузии), либо в виде неразбавленного раствора (с использованием шприцевой инфузионной помпы), при постоянном мониторинге сердечно-сосудистых параметров. В зависимости от вида и тяжести заболевания может быть показано проведение инвазивных гемодинамических измерений в качестве дополнения к рутинным диагностическим исследованиям (измерениям артериального давления, частоты сердечных сокращений, диуреза).
Дозировку необходимо корректировать индивидуально в соответствии с потребностями пациента.
Введение лекарства Перлинганит начинается с дозы 0,75 до 1,0 мг/час, затем дозу корректируют в соответствии с потребностями пациента, обычно не превышая дозу 8 мг/час, в редких случаях до 10 мг/час.
Целесообразно начинать инфузию с возможно низкой скорости (даже 5 мкг/мин), увеличивая скорость каждые 3-5 минут на 5-10 мкг/мин, пока не будет достигнута реакция.
У пациентов с выраженными симптомами стенокардии необходимо использовать дозы от 2 до 8 мг/час (33-133 мкг/мин).
При острой левожелудочковой недостаточности (отеке легких) лекарство должно вводиться в дозе 2-8 мг/час в непрерывной инфузии в течение 1-2 дней.
При свежем инфаркте миокарда для борьбы с болью в коронарных сосудах (когда введение опиоидов оказалось недостаточным) - 2-8 мг/час, пока не прекратится боль.
У пациентов с гипертоническим кризом и сердечной недостаточностью лекарство Перлинганит используется в виде внутривенной инфузии в дозе: 2-8 мг/час (в среднем 5 мг/час) под постоянным контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений.
При контролируемом снижении артериального давления: в зависимости от используемого метода общей анестезии и степени ожидаемого снижения артериального давления, от 2 до 10 мкг лекарства Перлинганит/кг массы тела/мин, под постоянным контролем артериального давления (инвазивное измерение) и ЭКГ.
Подготовка разбавленного раствора лекарства Перлинганит должна быть выполнена в асептических условиях, немедленно после открытия ампулы.
Перлинганит можно вводить с обычно используемыми в стационарах растворами для инфузий, такими как физиологический раствор, 5% раствор глюкозы, рингерский раствор.
В случае разбавления раствора Перлинганит инфузионным раствором необходимо соблюдать рекомендации производителя раствора, особенно касающиеся совместимости с другими веществами, противопоказаний, побочных действий и взаимодействий.

Таблица разбавлений

Дозировка лекарства Перлинганит после разбавления

Лекарство не содержит этанола или калия.
Врач решит о необходимости коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или у лиц пожилого возраста.

Обычно лечение начинается с возможно низкой дозы, а затем дозу увеличивают или уменьшают в зависимости от ответа на лечение. Введение тринитрата глицерина рекомендуется начинать с инфузии со скоростью 5-10 мкг/мин, увеличивая скорость каждые 5 минут на 5 мкг/мин, пока не будет достигнута реакция. Дозу можно увеличивать до максимальной 167 мкг/мин. Врач решит о необходимости мониторинга артериального давления и поддержания его уровня ≥90 мм рт. ст., соответствующим образом корректируя скорость введения тринитрата глицерина.
Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозировки у лиц пожилого возраста.
Внимание
Наборы для проведения инфузии раствора Перлинганит должны быть изготовлены из полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП) или политетрафторэтилена (ПТФЭ). Другие материалы, такие как поливинилхлорид (ПВХ) или полиуретан (ПУ), вызывают адсорбцию тринитрата глицерина на стенке инфузионного набора и снижение концентрации лекарства в растворе. В случае использования материалов, изготовленных из ПВХ или ПУ, дозировку необходимо корректировать индивидуально, в зависимости от потребностей пациента.
Было описано развитие толерантности и перекрестной толерантности к другим азотным соединениям во время использования лекарства Перлинганит.
В случае если действие лекарства Перлинганит кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование более высокой дозы лекарства Перлинганит, чем рекомендованная

В случае приема более высокой дозы лекарства Перлинганит, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки может возникнуть:чрезмерное снижение артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), бледность, усиление потоотделения, снижение частоты сердечных сокращений, головокружение, связанное с изменением положения тела, головная боль, слабость, головокружение, тошнота, рвота и диарея.
После использования азотных органических соединений, к которым относится также лекарство Перлинганит, были сообщения о возможности возникновения метгемоглобинемии с синюшностью, одышкой, тревогой, бледностью и чрезмерным потоотделением.
Очень высокие дозы могут привести к увеличению внутричерепного давления и мозговым симптомам.
Лечение должно быть направлено в первую очередь на повышение артериального давления. При незначительной передозировке достаточно уложить пациента с поднятыми нижними конечностями. При более тяжелых отравлениях лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению отравлений и шока, поэтому необходима немедленная медицинская помощь.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время использования лекарства были наблюдены следующие нежелательные действия:
Очень часто (встречается чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль,
Часто (встречается чаще, чем у 1 из 100 пациентов): тахикардия, слабость, головокружение (в том числе связанное с изменением положения), сонливость, ортостатическая гипотония,
Не очень часто (встречается реже, чем у 1 из 100 пациентов): усиление симптомов стенокардии, коллапс (иногда с замедлением сердечного ритма и нарушениями ритма, а также потерей сознания), тошнота, рвота, кожные аллергические реакции (например, сыпь), контактный дерматит, зуд, ощущение жара (прилив), краснота и раздражение кожи.
Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): изжога.
Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных): гипотония (снижение артериального давления), внезапное покраснение лица с ощущением жара, сердцебиение, удушающий кашель, общая сыпь, тахикардия.
Единичные случаи: пузырчатая сыпь.
Во время использования азотных органических соединений были сообщения о возможности возникновения значительного снижения артериального давления с тошнотой, рвотой, тревогой, бледностью и чрезмерным потоотделением.
Внимание: Во время терапии лекарством Перлинганит может возникнуть временное снижение парциального давления кислорода в крови из-за относительной перераспределения кровотока к менее вентилируемым частям легких.
Это может привести, особенно у пациентов с коронарной болезнью, к дефициту кислорода в сердечной мышце.
Перлинганит может вызывать дозозависимые головные боли, связанные с расширением кровеносных сосудов мозга. Эти симптомы обычно проходят, несмотря на продолжение лечения. Если головные боли сохраняются во время лечения, необходимо использовать мягкие обезболивающие средства.
В случае головных болей, не поддающихся лечению, врач решит о снижении дозы лекарства Перлинганит или прекращении его введения.
В случае необходимости врач решит о лечении бета-адреноблокатором для предотвращения незначительного ускорения сердечного ритма.
Сообщение о нежелательных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Перлинганит

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Перлинганит

• Активным веществом лекарства является тринитрат глицерина. 1 ампула (10 мл) содержит 10 мг тринитрата глицерина в 10 мл изотонического раствора.
• Другими компонентами лекарства являются: пропиленгликоль, глюкоза, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Перлинганит и что содержит упаковка

Перлинганит 1 мг/мл, раствор для инфузии, представляет собой прозрачный раствор без цвета и запаха.
Лекарство Перлинганит выпускается в упаковках:
10 ампул по 10 мл, в картонной коробке.
Раствор Перлинганит является стерильным, не содержит консервантов.
Ампула не предназначена для многократного использования.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
Л-2121 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Монхайм
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
Л-2121 Люксембург
Люксембург

Дата последнего обновления инструкции: 01/12/2022