Противоречивое письмо: Информация для пациента

Cordiplast 10мг/24 ч трансдермальные пластыри

Нитроглицерин

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Cordiplast и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Cordiplast

3. Как использовать Cordiplast

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cordiplast

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Профилактическое лечение стенокардии, как монотерапия или в сочетании с другими противостенокардиальными препаратами.

Cordiplast - это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин, предназначенный для профилактики стенокардии, но не для лечения острых приступов.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает функцию сердца.

Приложенный к коже, Cordiplast равномерно высвобождает нитроглицерин в течение всего рекомендованного периода применения.

Не использовать Cordiplast:

• если вы аллергины на нитроглицерин, нитраты или на любой другой компонент этого препарата, включая те, которые перечислены в разделе 6,
• если у вас заболевания, связанные с повышением внутричерепного давления,
• если у вас сердечная недостаточность, вызванная блокировкой клапанов сердца или воспалением перикарда, которое сжимает сердце,
• если у вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (сгущение сердца, затрудняющее кровоток),
• при тяжелой гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм.рт.ст.),
• при острой сердечной недостаточности, связанной с выраженной гипотонией (шок, коллапс),
• при тяжелой гиповолемии (снижение общего объема крови),
• при тяжелой анемии,
• при кардиогенном шоке (коллапс кровообращения, вызванный сердечной недостаточностью), за исключением случаев, когда поддерживается диастолическое артериальное давление с помощью соответствующих мер,
• при кардиальном тампонаде (сжатие сердца),
• если вы принимаете препараты, содержащие сildenafilo, tadalafilo или vardenafilo (лекарства для лечения импотенции или гипертонической болезни легких),
• не использовать Cordiplast одновременно с препаратами, содержащими riociguat (лекарства для лечения гипертонической болезни легких и хронической гипертонической болезни легочной эмболии).

Предупреждения и предостережения:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Cordiplast:

• если у вас снижение давления в сердце, например, острый инфаркт миокарда или левосторонняя сердечная недостаточность. Должно быть избегано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм.рт.ст.,
• если у вас ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии),
• если у вас анемия, поговорите с вашим врачом, возможно, Cordiplast не является подходящим лечением для вас,
• если у вас или у вас было заболевание легких или сердца. Пациенты с стенокардией, инфарктом миокарда или ишемией мозга могут страдать от нарушений дыхательных путей,
• у пациентов с стенокардией, вызванной сгущением сердца (гипертрофическая кардиомиопатия), лечение Cordiplast может ухудшитьее,
• существует возможность увеличения частоты стенокардии во время интервала без пластыря. Возможно, ваш врач подумает, что вам нужно другой противостенокардический препарат, кроме Cordiplast,
• может произойти снижение эффективности лечения из-за продолжительного приема других препаратов, содержащих нитраты.
• может произойти увеличение метагемоглобина, окисленной формы гемоглобина (кровяного пигмента), что приводит к метагемоглобинемии.

Cordiplast будет использоваться только под строгим клиническим наблюдением и/или мониторингом гемодинамики у пациентов с острым инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.

Лечение Cordiplast не должно быть прервано внезапно. Врач снизит дозу постепенно и увеличит интервалы приема. Если вы начнете другой препарат для лечения стенокардии, в течение некоторого времени, возможно, вам придется использовать оба препарата.

Cordiplast не содержит алюминия или другие металлы и, следовательно, не нужно удалять пластырь перед магнитно-резонансной томографией или процедурами для восстановления нормального сердечного ритма (кардиоверсии), поскольку нет риска ожога кожи из-за прикрепленного пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей и подростков (менее 18 лет) не были установлены.

Использование Cordiplast с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Использование нитратов одновременно с другими сосудорасширяющими препаратами, такими как препараты для лечения гипертонии, ингибиторы фосфодиэстеразы 5, кальциевые антагонисты, ингибиторы эстеразы АЦТ, ингибиторы моноаминоксидазы, бета-блокаторы, диуретики, некоторые антидепрессанты и седативные препараты, может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Пациенты, принимающие Cordiplastникогда(даже если пластырь снят) не должны принимать одновременно ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (PDE5), такие как сildenafilo, vardenafilo или tadalafilo (лекарства для лечения импотенции и гипертонической болезни легких), поскольку могут возникнуть кардиоваскулярные осложнения, угрожающие жизни пациента. Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пациенты, принимавшие недавно ингибиторы фосфодиэстеразы (например, сildenafilo, vardenafilo, tadalafilo), не должны подвергаться лечению нитратами в течение следующих 24 часов (48 часов для tadalafilo).

Препараты противовоспалительного действия, не содержащие аспирина (например, ибупрофен), могут снизить действие Cordiplast.

Принятие аспирина может усилить действие Cordiplast.

Использование одновременно Cordiplast и riociguat(лекарство для лечения гипертонической болезни легких и хронической гипертонической болезни легочной эмболии) может привести к гипотонии.

Использование одновременно Cordiplast и диэрготамина (лекарство для лечения мигрени) может увеличить количество диэрготамина в крови. Это важно для пациентов с сердечной недостаточностью, поскольку диэрготамина может нейтрализовать действие Cordiplast, вызывая коронарное сужение.

Принятие одновременно Cordiplast и амифостина (лекарство для снижения побочных эффектов некоторых химиотерапевтических и радиотерапевтических процедур) и аспирина может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Принятие одновременно сапротерина, кофактора фермента, называемого оксидом азота синтазы, может усилить гипотензивное действие Cordiplast.

Из-за развития толерантности к нитратам может частично снизиться действие нитратов под языком.

Использование Cordiplast с пищей, напитками и алкоголем

Должно быть избегнуто употребление алкоголя во время лечения Cordiplast, поскольку оно может усилить гипотензивное и сосудорасширяющее действие Cordiplast.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

В случае беременности или подозрения на беременность следует сообщить врачу. Cordiplast следует использовать с осторожностью во время беременности, особенно в первом триместре.

Грудное вскармливание

Если вы на грудном вскармливании, вам следует сообщить врачу, поскольку вам необходимо решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Нет данных о влиянии нитратов на фертильность у людей.

Вождение автомобиля и использование машин

Cordiplast может снизить реакцию или, редко, может вызвать ортостатическую гипотонию (снижение артериального давления при стоянии) и головокружение (также, исключительно, синкопальную аритмию после передозировки). Пациенты, страдающие этими эффектами, должны избегать вождения автомобилей или использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению Cordiplast, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит подходящие дозы, как при начале лечения, так и при его поддержке, и определит частоту и продолжительность лечения.Обычно лечение начинается с одного пласта в день. В случае необходимости может быть увеличена до двух пластов, применяемых одновременно, но только по рекомендации врача.Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг.

Пласт должен быть нанесен ежедневно на кожу в течение 12-16 часов, обеспечивая период свободного от нитратов 8-12 часов соответственно.

Пласты Cordiplast не следует разрезать.

Использование у пожилых людей: не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов.

Использование у детей: Cordiplast не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Если вы использовали больше Cordiplast, чем следует

Неправдоподобно появление симптомов передозировки, из-за типа формулы пласта трансдермического Cordiplast. В случае их появления симптомы могут быть быстро устранены удалением пласта.

Симптомы: снижение артериального давления (менее или равное 90 мм рт.ст.), бледность, потливость, слабый пульс, учащенное сердцебиение (тахикардия), головокружение при вставании, головная боль (цефалгия), коллапс, синкопа с постуральной головокруженностью, чувство слабости (астения), тошнота, рвота и диарея.

После случайных передозировок описаны случаи метгемоглобинемии (накопление в крови метгемоглобина, формы гемоглобина, которая не может переносить кислород) что может привести к синехии (пурпурная окраска кожи и слизистых оболочек), частому дыханию, тревоге, потере сознания и инфаркту, который может потребовать немедленной реанимации. Хотя с методом высвобождения трансдермическим это маловероятно, при высоких дозах может произойти увеличение внутричерепного давления, что приводит к симптомам головного мозга.

Общий порядок действий:

Приостановить применение препарата, удалив пласт.

Общий порядок действий при гипотонии, связанной с нитратами.

Необходимо положить пациента в горизонтальное положение с поднятыми ногами или, если это необходимо, применить повязку сдавливающего давления на ноги пациента.

Набор кислорода.

Расширенные объемы плазмы (внутривенные жидкости).

Специфическое лечение шока (поступление пациента в отделение интенсивной терапии).

Особые процедуры:

Увеличение артериального давления, если оно очень низкое.

Дополнительная администрация вазоконстриктора, например, хлорид натрия норэпинефрина.

Лечение метгемоглобинемии:

Снижение лечения выбора с витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим.

Набор кислорода (если необходимо).

Начало искусственной вентиляции легких.

Гемодиализ (если необходимо).

Лечение метгемоглобинемии с метиленовым синим противопоказано у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфата или метгемоглобинемии-редуктазы. Для случаев, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется выполнение переливания крови или переливания концентрата красных кровяных телец.

Меры реанимации:

В случае остановки дыхания и кровообращения начать реанимационные мероприятия немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Cordiplast

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.Обратитесь к врачу.

Если вы прервали лечение Cordiplast

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cordiplast может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

- аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания, зуд и высыпания.

- обмороки, потеря сознания.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникшие во время лечения Cordiplast:

Частые (могут повлиять на более чем у 1 из 10 пациентов): головные боли.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): головокружение (включая головокружение при вставании), чувство головокружения, тахикардия, низкое артериальное давление при вставании (постуральная гипотензия), чувство слабости (астения).

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): ухудшение стенокардии (опресневший боль в области груди, шеи или руки), коллапс кровообращения (иногда сопровождается замедленной и аномальной частотой сердечных сокращений и обмороком), недомогание, рвота, зуд, раздражение кожи (зуд или жжение в области применения пластыря, покраснение, раздражение), контактная дерматит (исчезает самостоятельно через несколько часов после снятия пластыря или с помощью местных кортикостероидов).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов): жжение в желудке.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): сердцебиения, краснота, гипотензия, эксфолиативный дерматит (тяжелая болезнь с общим покраснением кожи, сопровождающаяся отслоением кожи, и может включать зуд и выпадение волос), обширные высыпания на коже, увеличение частоты сердечных сокращений.

Поскольку некоторые лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, Cordiplast вызывает частые головные боли, зависящие от дозы, из-за расширения кровеносных сосудов мозга.Эти головные боли исчезают через несколько дней, хотя и продолжает лечение Cordiplast. Если головная боль persists во время интермиттирующего лечения, она должна быть лечена мягкими анальгетиками. Если головная боль persists, возможно, ваш врач должен снизить дозу или снять пластырь Cordiplast.

Любое легкое покраснение кожи обычно исчезает через несколько часов после снятия пластыря.

Вы должны регулярно менять место применения, чтобы предотвратить местные раздражения.

Ваш врач может порекомендовать другой одновременный курс лечения, чтобы предотвратить небольшое увеличение частоты сердечных сокращений.

Были сообщены серьезные снижения артериального давления с лекарствами той же группы, что и Cordiplast, и могут включать тошноту, рвоту, беспокойство, бледность и чрезмерное потоотделение.

Во время лечения этими пластями вы также можете испытывать увеличение боли в груди из-за недостатка кислорода в сердечной мышце и вокруг груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCордипласта10мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Активное вещество - нитроглицерин. В одном пластыре содержится 37,4мг нитроглицерина, в пластыре размером 18см2, который высвобождает 10мг каждые 24ч.
• Другие компоненты: сополимер ацрилата/акрилата винила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковки по 30 трансдермальных пластырей, индивидуально упакованные в термосвязанные пакеты.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Ответственное за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Монхайм (Германия)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª этаж

28046 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es