КОРДИПЛАСТ 10 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кордипласт 10мг/24 ч трансдермальные пластыри

Нитроглицерин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кордипласт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кордипласта
3. Как использовать Кордипласт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кордипласта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кордипласт и для чего он используется

Профилактическое лечение стенокардии, как単独ное, так и в комбинации с другими антиангинальными препаратами.

Кордипласт - это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин, который используется для профилактики стенокардии, но не для лечения острых приступов.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает работу сердца.

При нанесении на кожу Кордипласт выпускает нитроглицерин с постоянной скоростью в течение всего рекомендуемого периода применения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кордипласта

Не используйте Кордипласт:

• если вы аллергичны к нитроглицерину, нитратам или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6,
• если у вас есть заболевания, связанные с повышением внутричерепного давления,
• если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная сужением сердечных клапанов или воспалением перикарда, сдавливающего сердце,
• если у вас есть гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (утолщение сердца, затрудняющее кровообращение),
• в случаях тяжелой гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.),
• в случаях острой сердечной недостаточности, сопровождающейся выраженной гипотонией (шок, коллапс),
• в случаях тяжелой гиповолемии (снижения общего объема крови),
• в случаях тяжелой анемии,
• в случаях кардиогенного шока (коллапса кровообращения сердечного происхождения), если только не поддерживается диастолическое давление с помощью соответствующих мер,
• в случаях тампонады сердца (острой компрессии сердца),
• если вы принимаете лекарства, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (лекарства, используемые для лечения импотенции или легочной артериальной гипертензии).
• Не используйте Кордипласт одновременно с лекарствами, содержащими риоцигуат (лекарство, используемое для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кордипласта:

• если у вас есть снижение наполнения сердца, например, острый инфаркт миокарда или левожелудочковая недостаточность. Необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.,
• если у вас есть ортостатическая гипотония (падение артериального давления при стоянии),
• если у вас есть анемия, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку Кордипласт может не быть подходящим лечением для вас,
• если у вас есть или были какие-либо заболевания легких или сердца. Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемическим инсультом могут испытывать изменения в мелких дыхательных путях,
• у пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердца (гипертрофической кардиомиопатией), лечение Кордипластом может ухудшить состояние,
• существует возможность увеличения частоты стенокардии во время периода без пластыря. Ваш врач может рассмотреть необходимость другого антиангинального лечения в дополнение к Кордипласту,
• может произойти потеря эффективности при длительном лечении другими лекарствами, содержащими нитраты.
• может произойти увеличение метгемоглобина, окисленной формы гемоглобина (пигмента крови), что приводит к метгемоглобинемии.

Кордипласт должен использоваться только под строгим клиническим наблюдением и/или гемодинамическим мониторингом у пациентов с острым инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.

Лечение Кордипластом не должно быть внезапно прекращено. Ваш врач постепенно уменьшит дозу и увеличит интервалы между приемами. Если вы начинаете использовать другое лечение для стенокардии, в течение определенного периода времени вам может потребоваться использовать оба лекарства.

Кордипласт не содержит алюминия или других металлов, поэтому не нужно удалять пластырь перед магнитно-резонансной томографией или процедурами для восстановления нормального сердечного ритма (кардиоверсии), поскольку нет риска ожогов кожи от прикрепленного пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Кордипласта у детей и подростков (моложе 18 лет) не установлены.

Использование Кордипласта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Одновременное использование нитратов с другими вазодилатирующими препаратами, такими как лекарства для лечения гипертонии, ингибиторами фосфодиэстеразы 5, антагонистами кальция, ингибиторами АПФ, ингибиторами моноаминоксидазы, бета-блокаторами, диуретиками, некоторыми антидепрессантами и седативными средствами, может чрезмерно снизить артериальное давление.

Пациенты, получающие лечение Кордипластом, никогда не должны принимать одновременно лекарства, ингибирующие фосфодиэстеразу 5 (ПДЭ5), такие как те, которые содержат силденафил, варденафил или тадалафил (лекарства, используемые для лечения импотенции и легочной артериальной гипертензии), поскольку это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты, недавно принимавшие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил), не должны быть лечены растворами нитроглицерина в течение следующих 24 часов (48 часов для тадалафила).

Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), кроме ацетилсалициловой кислоты (аспирина), могут уменьшить эффективность Кордипласта.

Одновременное использование Кордипласта с ацетилсалициловой кислотой (аспирина) может усилить эффективность Кордипласта.

Одновременное использование Кордипласта с риоцигуатом (лекарством, используемым для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии) может вызвать гипотонию.

Одновременное использование Кордипласта с дигидроэрготамином (лекарством, используемым для лечения мигрени), может увеличить количество дигидроэрготамина в крови. Это важно для пациентов с коронарной болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин противодействует эффекту Кордипласта, вызывая коронарное сужение.

Одновременное использование Кордипласта с амифостином (лекарством, используемым для снижения нежелательных побочных эффектов некоторых химиотерапий и радиотерапий) и ацетилсалициловой кислотой может чрезмерно снизить артериальное давление.

Одновременное использование с сапроптерином, кофактором фермента, называемого оксидом азота синтетазой, может увеличить гипотензивный эффект Кордипласта.

Из-за развития толерантности к нитроглицерину может произойти частичное снижение эффекта нитроглицерина сублингвально.

Использование Кордипласта с продуктами питания, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения Кордипластом, поскольку это может увеличить гипотензивный и вазодилатирующий эффекты Кордипласта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В случае беременности или подозрения на беременность необходимо предупредить врача. Кордипласт должен использоваться с осторожностью во время беременности, особенно в первые три месяца.

Лактация

Если вы кормите грудью, необходимо предупредить врача, поскольку необходимо решить, нужно ли прекратить лактацию или лечение, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Нет данных о влиянии нитроглицерина на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Кордипласт может снижать способность реагировать или, редко, вызывать ортостатическую гипотонию (падение артериального давления при стоянии) и головокружение (а также, в исключительных случаях, обморок после передозировки). Пациенты, испытывающие какие-либо из этих эффектов, должны избегать вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как использовать Кордипласт

Следуйте точно инструкциям по применению Кордипласта, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит подходящую дозу, как при начале лечения, так и при поддержании, и определит частоту и продолжительность лечения. Обычно лечение начинается с одного пластыря в день. При необходимости может быть увеличено до двух пластырей, наносимых одновременно, но только по рекомендации врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

Пластырь должен наноситься ежедневно на кожу в течение 12-16 часов, обеспечивая период без нитратов в течение 8-12 часов соответственно.

Пластыри Кордипласта не должны быть разрезаны.

Использование у пожилых: не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов.

Использование у детей: Кордипласт не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Если вы использовали больше Кордипласта, чем должны

Маловероятно появление симптомов передозировки из-за типа трансдермальной формулы пластыря Кордипласта. Если они появляются, симптомы могут быть быстро устранены удалением пластыря.

Симптомы включают: снижение артериального давления (менее или равно 90 мм рт. ст.), бледность, потливость, слабый пульс, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головокружение при стоянии, головная боль (цефалгия), коллапс, обморок с постуральным головокружением, чувство слабости (астения), тошнота, рвота и диарея.

После случайной передозировки были зарегистрированы случаи метгемоглобинемии (накопления в крови метгемоглобина, формы гемоглобина, не способного переносить кислород), что может привести к цианозу (пурпурной окраске кожи и слизистых), быстрому дыханию, тревоге, потере сознания и инфаркту, требующему немедленной реанимации. Хотя с помощью трансдермального метода выпуска это маловероятно, при высоких дозах может произойти увеличение внутричерепного давления, приводящее к церебральным симптомам.

Общая процедура:

Прекратите прием лекарства, удалив пластырь.

Общая процедура при событиях, связанных с гипотонией, вызванной нитратами.

Пациента необходимо положить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами или, если необходимо, наложить компрессионную повязку на ноги пациента.

Подача кислорода.

Расширители объема плазмы (инфузионные жидкости).

Специфическое лечение шока (госпитализация в отделение интенсивной терапии).

Специальные процедуры:

Увеличить артериальное давление, если оно слишком низкое.

Введение дополнительного вазоконстриктора, например, гидрохлорида норэпинефрина.

Лечение метгемоглобинемии:

Снижение лечения выбора с помощью витамина С, метилового синего или толуидинового синего.

Введение кислорода (если необходимо).

Начало искусственной вентиляции легких.

Гемодиализ (если необходимо).

Лечение метгемоглобинемии метиловым синим является противопоказанным у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы. Для случаев, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется проведение переливания крови или переливания концентрата эритроцитов.

Меры реанимации:

В случае остановки дыхания и кровообращения необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Кордипласта

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Кордипластом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кордипласт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания, крапивницей и зудом.
• обмороки, потеря сознания.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникшие во время лечения Кордипластом:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов): головокружение (включая головокружение при стоянии), чувство головокружения, тахикардия, ортостатическая гипотония, чувство слабости (астения).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): ухудшение стенокардии (боль в груди, шее или руке), коллапс кровообращения (иногда сопровождающийся замедленным сердечным ритмом и аномалиями, и обмороком), недомогание, рвота, зуд, раздражение кожи (зуд или жжение в области применения пластыря, покраснение, раздражение), контактный дерматит (который исчезает сам собой через несколько часов после удаления пластыря или с помощью местных кортикостероидов).

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов): изжога.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): сердечные перебои, покраснение, гипотония, эксфолиативный дерматит (тяжелое заболевание с общим покраснением кожи, сопровождающееся отслоением кожи, и может включать зуд и выпадение волос), общая сыпь на коже, увеличение частоты сердечных сокращений.

Как и некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, Кордипласт часто вызывает головные боли, зависящие от дозы, из-за расширения кровеносных сосудов мозга. Эти боли исчезают после нескольких дней, хотя вы продолжаете лечение Кордипластом. Если головная боль сохраняется во время интермиттирующего лечения, необходимо лечить ее мягкими обезболивающими. Если, несмотря на это, головные боли сохраняются, ваш врач может снизить дозу или удалить пластырь Кордипласта.

Любое легкое покраснение кожи обычно исчезает в течение нескольких часов после удаления пластыря.

Необходимо регулярно менять место применения, чтобы предотвратить местные раздражения.

Ваш врач может назначить другое лечение одновременно, чтобы избежать небольшого увеличения частоты сердечных сокращений.

Были зарегистрированы тяжелые снижения артериального давления с лекарствами этой же группы, что и Кордипласт, и могут включать тошноту, рвоту, беспокойство, бледность и чрезмерное потоотделение.

Во время лечения этими пластырями также может возникнуть увеличение боли в груди из-за недостатка кислорода в сердечной мышце и окружающих тканях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кордипласта

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Держать это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКордипласта10мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Активное вещество - нитроглицерин. Один пластырь содержит 37,4 мг нитроглицерина, в пластыре площадью 18 см2, который выпускает 10 мг каждые 24 часа.
• Другие компоненты: сополимер акрилата/ацетата винила.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Упаковки по 30 трансдермальных адгезивных пластырей, упакованных индивидуально в термосварные пакеты.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

Л-2121 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Монхайм (Германия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es